Comparaison de la FNB à l'EUS-CNB pour les lésions pancréatiques

Cette étude est prévue comme un essai clinique pilote randomisé (ECR) en groupes parallèles en simple aveugle. Après avoir reçu le consentement éclairé, les sujets éligibles seront répartis au hasard en deux bras parallèles. Le premier bras sera assigné à l'aiguille FNB G 22 avec la technique d'aspiration à sec. Le deuxième bras sera assigné à la CNB EUS. 15 patients seront assignés à chaque groupe. Les patients seront inclus de manière prospective jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte.

Les patients seront inclus de manière prospective au centre d'endoscopie du centre médical de l'Université de Californie Davis. Le jour de la procédure, l'endoscopiste réalisant la procédure expliquera la procédure de biopsie guidée par EUS et les risques de la procédure comme d'habitude. Après cela, l'endoscopiste expliquera l'étude et obtiendra le consentement éclairé des patients. Les patients seront invités à signer le consentement uniquement après que l'étude ait été expliquée et que toutes les questions aient été répondues par le médecin réalisateur. L'endoscopiste randomisera les sujets de l'étude en utilisant une liste de nombres aléatoires générée par un schéma de randomisation par blocs simples via le logiciel SAS par le statisticien de l'étude, vers l'un des 2 bras : FNB ou CNB EUS. Le numéro de randomisation sera conservé dans une enveloppe opaque scellée en séquence numérique et contiendra également une carte spécifiant quel dispositif a été utilisé. Suite à la randomisation, chaque patient se verra attribuer un code correspondant à l'un des deux bras. Ce code sera noté et placé dans une feuille de calcul principale que seul le coordinateur de l'étude et/ou le personnel de recherche assigné manipuleront.

Toutes les procédures seront réalisées par un seul endoscopiste interventionnel expérimenté (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.). L'aiguille FNB à utiliser dans cet essai est une aiguille FNB SharkCore™ (MEDTRONIC) de 22 gauge. Le dispositif CNB EUS utilisé pour l'autre bras est l'Endodrill © comme décrit ci-dessus. Les procédures seront réalisées sous anesthésie profonde surveillée ou générale sous la responsabilité d'un anesthésiste. Une fois la lésion évaluée et localisée par EUS, l'endoscopiste sélectionnera le trajet le plus court, tout en évitant les vaisseaux sanguins, pour atteindre la lésion. Sous visualisation en temps réel, chaque lésion sera ponctionnée avec un seul passage en utilisant soit le Sharkcore FNB soit l'Endodrill. Un cytotechnicien effectuera ensuite une évaluation par examen rapide sur site (ROSE) du fragment tissulaire obtenu avec ce seul passage pour déterminer si le tissu est adéquat pour l'analyse pathologique. Une fois que c'est le cas, les échantillons seront soumis au laboratoire de pathologie où un pathologiste GI déterminera tous les résultats liés au tissu en utilisant uniquement le spécimen tissulaire du premier passage des deux dispositifs. La cellularité et la contamination sanguine du spécimen seront attribuées selon des échelles précédemment décrites par Gerke et al (9) et Wee et al (I&). Un score de 2::2 et 2::4 sera considéré comme adéquat pour le diagnostic cytologique et histologique, respectivement. Les pathologistes évaluant l'échantillon seront en aveugle quant au type de dispositif utilisé pour obtenir le spécimen.

Si l'échantillon tissulaire est jugé sous-optimal dans ce passage initial, l'endoscopiste sera autorisé à rompre le protocole et à utiliser une aiguille et/ou une technique différente selon sa préférence et à effectuer autant de passages que nécessaire jusqu'à ce que ROSE rapporte un tissu diagnostique. Tous les spécimens obtenus en dehors du protocole d'étude seront analysés à des fins diagnostiques mais pas à des fins de recherche. Indépendamment du nombre de passages, une fois que le tissu est jugé adéquat pour le diagnostic, la procédure s'arrêtera.

Collecte des données : Plusieurs mesures seront prises (stockage des données de l'étude dans un fichier crypté sur le serveur DOM UCD derrière le pare-feu réseau sécurisé, fichier clé séparé de la feuille de collecte de données) pour garantir que le risque pour la confidentialité des patients est minimisé. Les données médicales des patients via la revue des dossiers médicaux électroniques ne seront consultées et examinées que par les 2 investigateurs principaux de cette étude : Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. et Michael Ladna, M.D. Le premier tour de collecte de données aura lieu pendant le processus de consentement éclairé et inclura les données démographiques (âge, sexe biologique, ethnicité, poids et IMC) et les médicaments pertinents (antiplaquettaires et anticoagulants). Le deuxième tour de collecte de données aura lieu pendant la procédure et inclura l'emplacement de la lésion, la taille, les caractéristiques de la lésion, les complications/événements indésirables peropératoires, la durée de la procédure, le nombre de passages d'aiguille et le succès technique de la procédure. Le troisième tour de collecte de données aura lieu pendant l'examen rapide sur site (ROSE) en utilisant un fragment tissulaire obtenu via un seul passage d'aiguille. Le reste du tissu sera placé dans un pot avec du formol et sera fermé et correctement étiqueté comme "spécimen d'étude". Le quatrième tour de collecte de données aura lieu une fois que l'interprétation histopathologique finale et la lecture du spécimen sont terminées par le pathologiste.

Surveillance des événements indésirables : Les patients seront surveillés pendant et peu après la procédure pour les événements indésirables. Tous les patients de l'étude seront ensuite vus en clinique de gastroentérologie interventionnelle avec l'endoscopiste principal Dr. Mendoza Ladd (qui a réalisé toutes les procédures) 1-2 mois après la procédure pour surveiller les événements indésirables. Lors de ce rendez-vous en clinique, les dossiers médicaux électroniques du patient de l'étude seront examinés par l'endoscopiste principal Dr. Mendoza Ladd et le co-investigateur Dr. Ladna pour évaluer les événements indésirables. Un examinateur de sécurité indépendant sera également nommé pour surveiller les événements indésirables et déterminer s'ils étaient liés ou non à l'étude. Le Dr. Urayama sera nommé comme examinateur de sécurité indépendant. Tous les événements indésirables seront documentés et signalés immédiatement au comité d'éthique conformément aux directives institutionnelles.

Retrait des sujets : Les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment pendant la discussion de consentement éclairé avec le patient. Dans les cas où des préoccupations de sécurité surviennent, l'investigateur a l'autorité de retirer un participant de l'étude pour protéger sa santé et son bien-être. Les préoccupations qui justifieraient le retrait involontaire du patient de l'étude incluent, sans s'y limiter :

1. instabilité hémodynamique (définie comme une hypotension avec PAS inférieure à 90 ou PAM inférieure à 65)
2. signes cliniques d'infection active (fièvre avec température supérieure à 38,0 °C, sepsis)
3. encéphalopathie aiguë empêchant le consentement éclairé
4. signes cliniques d'accident vasculaire cérébral aigu (nouveaux déficits neurologiques focaux, céphalée sévère, déficits visuels)
5. insuffisance respiratoire hypoxique aiguë (définie comme une hypoxie avec spO2 <92% et/ou besoin accru d'oxygène supplémentaire par rapport à la ligne de base pour les patients sous supplémentation continue d'O2 à domicile et/ou besoin d'intubation urgente et de ventilation mécanique)
6. nausées/vomissements incoercibles ne répondant pas à l'administration de médicaments antiémétiques
7. Patients qui n'ont pas arrêté l'anticoagulation systémique (warfarine, apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, énoxaparine, fondaparinux) 72 heures avant la procédure