췌장 병변에 대한 FNB와 EUS-CNB 비교

이 연구는 단일 맹검, 병렬 군 무작위 파일럿 임상 시험(RCT)으로 계획되었습니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후, 적격 대상자는 두 개의 병렬 군에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 군은 건식 흡입 기법을 사용한 22게이지 FNB G 바늘에 배정됩니다. 두 번째 군은 EUS CNB에 배정됩니다. 각 군에 15명의 환자가 배정됩니다. 목표 표본 크기에 도달할 때까지 환자를 전향적으로 등록합니다.

환자는 캘리포니아 대학 데이비스 의료센터 내시경실에서 전향적으로 등록됩니다. 시술 당일, 시술을 수행하는 내시경 의사는 평소와 같이 EUS 유도 생검 시술과 시술의 위험에 대해 설명합니다. 그 후, 내시경 의사는 연구에 대해 설명하고 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 연구가 설명되고 수행 의사에 의해 모든 질문에 답변된 후에만 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 내시경 의사는 연구 통계학자가 SAS 소프트웨어를 통해 단순 블록 무작위화 방식으로 생성한 난수 목록을 사용하여 연구 대상을 FNB 또는 EUS CNB의 두 군 중 하나로 무작위화합니다. 무작위화 번호는 숫자 순서로 봉인된 불투명 봉투에 보관되며, 사용된 장치를 지정하는 카드도 포함됩니다. 무작위화 후, 각 환자는 두 군 중 하나에 해당하는 코드가 할당됩니다. 이 코드는 기록되어 연구 코디네이터 및/또는 지정된 연구 인원만 처리할 마스터 스프레드시트에 배치됩니다.

모든 시술은 단일 경험 중재 내시경 의사(Antonio Mendoza-Ladd, M.D.)가 수행합니다. 이 시험에서 사용될 FNB 바늘은 22게이지 SharkCore™(MEDTRONIC) FNB 바늘입니다. 다른 군에서 사용될 EUS CNB 장치는 위에서 설명한 바와 같이 Endodrill ©입니다. 시술은 마취과 의사의 관리 하에 심층 감시 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 병변이 EUS로 평가 및 위치 확인되면, 내시경 의사는 혈관을 피하면서 병변에 도달하는 가장 짧은 경로를 선택합니다. 실시간 시각화 하에, 각 병변은 Sharkcore FNB 또는 Endodrill을 사용하여 단일 통과로 천자됩니다. 그 후 세포 기술사는 이 단일 통과로 얻은 조직 조각에 대해 Rapid On-Site Examination(ROSE) 평가를 수행하여 조직이 병리학적 분석에 적합한지 결정합니다. 이러한 경우, 표본은 병리학 실험실로 제출되며, 위장관 병리학자가 두 장치의 첫 번째 통과 조직 표본만을 사용하여 모든 조직 관련 결과를 결정합니다. 표본의 세포성과 혈액 오염은 이전에 Gerke 등(9)과 Wee 등(I&)이 설명한 척도에 따라 할당됩니다. 2::2 및 2::4의 점수는 각각 세포학적 및 조직학적 진단에 적합한 것으로 간주됩니다. 표본을 평가하는 병리학자는 표본을 얻는 데 사용된 장치 유형에 대해 맹검 처리됩니다.

이 초기 통과에서 조직 표본이 차선으로 판단되면, 내시경 의사는 프로토콜을 깨고 자신의 선호도에 따라 다른 바늘 및/또는 기법을 사용하여 ROSE가 진단 조직을 보고할 때까지 필요한 만큼의 통과를 수행할 수 있습니다. 연구 프로토콜 외부에서 얻은 모든 표본은 진단 목적으로 분석되지만 연구 목적으로는 분석되지 않습니다. 통과 횟수에 관계없이, 조직이 진단에 적합한 것으로 판단되면 시술이 중단됩니다.

데이터 수집: 환자 기밀성 위험을 최소화하기 위해 여러 조치가 취해질 것입니다(연구 데이터를 보안 네트워크 방화벽 뒤 UCD DOM 서버의 암호화된 파일에 저장, 데이터 수집 시트 액세스와 별도의 키 파일). 전자의무기록 차트 검토를 통한 환자 의료 데이터는 이 연구의 2명의 주 연구자: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D.와 Michael Ladna, M.D.만이 접근하고 검토합니다. 첫 번째 데이터 수집은 정보에 입각한 동의 과정 중에 발생하며, 인구통계학적 데이터(나이, 생물학적 성별, 민족, 체중, BMI) 및 관련 약물(항혈소판제 및 항응고제)을 포함합니다. 두 번째 데이터 수집은 시술 중에 발생하며, 병변 위치, 크기, 병변 특성, 수술 중 합병증/부작용, 시술 지속 시간, 바늘 통과 횟수, 시술의 기술적 성공을 포함합니다. 세 번째 데이터 수집은 단일 바늘 통과를 통해 얻은 조직 조각을 사용한 Rapid On-Site Examination(ROSE) 중에 발생합니다. 나머지 조직은 포르말린이 든 병에 넣어 밀봉되고 "연구 표본"으로 적절히 라벨링됩니다. 네 번째 데이터 수집은 병리학자가 표본의 최종 조직병리학적 해석 및 판독을 완료한 후 발생합니다.

부작용 모니터링: 환자는 시술 중 및 직후 부작용에 대해 모니터링됩니다. 모든 연구 환자는 시술 1-2개월 후에 주 내시경 의사 Dr. Mendoza Ladd(모든 시술을 수행한)와의 중재 위장병학 클리닉에서 부작용을 모니터링하기 위해 방문합니다. 이 클리닉 약속에서 연구 환자의 전자의무기록은 주 내시경 의사 Dr. Mendoza Ladd와 공동 연구자 Dr. Ladna가 검토하여 부작용을 평가합니다. 독립적 안전 검토자도 부작용을 모니터링하고 연구 관련 여부를 결정하기 위해 임명됩니다. Dr. Urayama가 독립적 안전 검토자로 임명됩니다. 모든 부작용은 기관 지침에 따라 IRB에 즉시 문서화 및 보고됩니다.

대상자 철회: 참가자는 환자와의 정보에 입각한 동의 논의 중 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있음을 알립니다. 안전 문제가 발생하는 경우, 연구자는 참가자의 건강과 복지를 보호하기 위해 연구에서 참가자를 제거할 권한이 있습니다. 환자의 비자발적 철회를 정당화하는 우려 사항은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다:

1. 혈역학적 불안정(수축기 혈압 90 미만 또는 평균 동맥압 65 미만의 저혈압으로 정의)
2. 활성 감염의 임상적 징후(체온 38.0°C 이상의 발열, 패혈증)
3. 정보에 입각한 동의를 방해하는 급성 뇌병증
4. 급성 뇌졸중의 임상적 징후(새로운 초점 신경학적 결손, 심한 두통, 시각 결손)
5. 급성 저산소성 호흡 부전(산소 포화도 92% 미만의 저산소증 및/또는 지속적인 가정 산소 보충을 받는 환자의 기준선 대비 증가된 보충 산소 필요 및/또는 응급 기관 내삽관 및 기계 환기 필요으로 정의)
6. 항구토제 투여에 반응하지 않는 난치성 메스꺼움/구토
7. 시술 72시간 전에 전신 항응고제(와파린, 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반, 에녹사파린, 폰다파리눅스)를 중단하지 않은 환자