Сравнение FNB с EUS-CNB при поражениях поджелудочной железы

Данное исследование планируется как однослепое рандомизированное пилотное клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами. После получения информированного согласия подходящие субъекты будут случайным образом распределены в две параллельные группы. Первая группа будет назначена на использование иглы FNB 22 G с техникой сухой аспирации. Вторая группа будет назначена на EUS CNB. 15 пациентов будут распределены в каждую группу. Пациенты будут проспективно включены в исследование до достижения целевого размера выборки.

Пациенты будут включены в исследование проспективно в эндоскопическом отделении Медицинского центра Калифорнийского университета в Дэвисе. В день процедуры эндоскопист, выполняющий процедуру, объяснит процедуру биопсии под контролем EUS и риски процедуры, как обычно. После этого эндоскопист объяснит исследование и получит информированное согласие от пациентов. Пациентов попросят подписать согласие только после того, как исследование будет объяснено и на все вопросы ответит выполняющий врач. Эндоскопист рандомизирует субъектов исследования с использованием списка случайных чисел, сгенерированного по простой схеме блочной рандомизации через программное обеспечение SAS статистиком исследования, в одну из 2 групп: FNB или EUS CNB. Номер рандомизации будет храниться в запечатанном непрозрачном конверте в числовой последовательности и также будет содержать карточку, указывающую, какое устройство использовалось. После рандомизации каждому пациенту будет присвоен код, соответствующий одной из двух групп. Этот код будет записан и помещен в основную таблицу, к которой будут иметь доступ только координатор исследования и/или назначенный исследовательский персонал.

Все процедуры будут выполнены одним опытным интервенционным эндоскопистом (Антонио Мендоса-Ладд, доктор медицины). Игла FNB, используемая в этом испытании, представляет собой иглу FNB SharkCore™ (MEDTRONIC) 22 калибра. Устройство EUS CNB, используемое для другой группы, - это Endodrill ©, как описано выше. Процедуры будут выполняться под глубоким мониторингом или общей анестезией под наблюдением анестезиолога. После того как поражение оценено и локализовано с помощью EUS, эндоскопист выберет кратчайший путь, избегая кровеносных сосудов, чтобы достичь поражения. При визуализации в реальном времени каждое поражение будет пунктировано одним проходом с использованием либо Sharkcore FNB, либо Endodrill. Цитотехнолог затем выполнит оценку Rapid On-Site Examination (ROSE) фрагмента ткани, полученного этим единственным проходом, чтобы определить, пригодна ли ткань для патологического анализа. Как только это будет установлено, образцы будут переданы в патологическую лабораторию, где патолог ЖКТ определит все исходы, связанные с тканью, используя только образец ткани первого прохода обоих устройств. Клеточность и загрязнение кровью образца будут оценены в соответствии со шкалами, ранее описанными Герке и др. (9) и Ви и др. (I&). Оценка 2::2 и 2::4 будет считаться адекватной для цитологического и гистологического диагноза соответственно. Патологи, оценивающие образец, будут слепы к типу устройства, использованного для получения образца.

Если образец ткани будет признан неоптимальным при этом первоначальном проходе, эндоскописту будет разрешено нарушить протокол и использовать другую иглу и/или технику по своему усмотрению и выполнить столько проходов, сколько необходимо, пока ROSE не сообщит о диагностической ткани. Все образцы, полученные вне протокола исследования, будут проанализированы в диагностических целях, но не в исследовательских целях. Независимо от количества проходов, как только ткань будет признана пригодной для диагностики, процедура будет остановлена.

Сбор данных: Будут приняты множественные меры (хранение данных исследования в зашифрованном файле на сервере UCD DOM за защищенным сетевым брандмауэром, отдельный файл ключа от листа сбора данных) для обеспечения минимизации риска для конфиденциальности пациентов. Медицинские данные пациентов через просмотр электронных медицинских записей будут доступны и просмотрены только двумя основными исследователями этого исследования: Антонио Хомеро Мендоса Ладд, доктор медицины и Майкл Ладна, доктор медицины. Первый раунд сбора данных произойдет во время процесса информированного согласия и будет включать демографические данные (возраст, биологический пол, этническая принадлежность, вес и ИМТ) и соответствующие лекарства (антиагреганты и антикоагулянты). Второй раунд сбора данных произойдет во время процедуры и будет включать локализацию поражения, размер, характеристики поражения, интраоперационные осложнения/нежелательные явления, продолжительность процедуры, количество проходов иглой и технический успех процедуры. Третий раунд сбора данных произойдет во время Rapid On-Site Examination (ROSE) с использованием фрагмента ткани, полученного через один проход иглы. Остаток ткани будет помещен в банку с формалином и будет закрыт и надлежащим образом помечен как "исследовательский образец". Четвертый раунд сбора данных произойдет, как только окончательная гистопатологическая интерпретация и чтение образца будут завершены патологом.

Мониторинг нежелательных явлений: Пациенты будут находиться под наблюдением во время и вскоре после процедуры на предмет нежелательных явлений. Все пациенты исследования затем будут осмотрены в клинике интервенционной гастроэнтерологии у основного эндоскописта доктора Мендосы Ладда (который выполнил все процедуры) через 1-2 месяца после процедуры для мониторинга нежелательных явлений. На этом клиническом приеме электронные медицинские записи пациента исследования будут просмотрены основным эндоскопистом доктором Мендосой Ладдом и соисследователем доктором Ладной для оценки нежелательных явлений. Также будет назначен независимый рецензент безопасности для мониторинга нежелательных явлений и определения, были ли они связаны или не связаны с исследованием. Доктор Ураяма будет назначен независимым рецензентом безопасности. Все нежелательные явления будут документированы и немедленно сообщены в IRB в соответствии с институциональными руководствами.

Отзыв субъектов: Участникам будет сообщено об их праве отказаться от участия в исследовании в любое время во время обсуждения информированного согласия с пациентом. В случаях возникновения проблем с безопасностью, исследователь имеет право удалить участника из исследования для защиты его здоровья и благополучия. Проблемы, которые оправдывают принудительный отзыв пациента из исследования, включают, но не ограничиваются:

1. гемодинамическая нестабильность (определяемая как гипотензия с САД ниже 90 или САДд ниже 65)
2. клинические признаки активной инфекции (лихорадка с температурой выше 38,0°C, сепсис)
3. острая энцефалопатия, препятствующая информированному согласию
4. клинические признаки острого инсульта (новые очаговые неврологические дефициты, сильная головная боль, зрительные нарушения)
5. острая гипоксическая дыхательная недостаточность (определяемая как гипоксия с SpO2 <92% и/или повышенная потребность в дополнительном кислороде от исходного уровня для пациентов на постоянной домашней оксигенотерапии и/или необходимость экстренной интубации и искусственной вентиляции легких)
6. неукротимая тошнота/рвота, не реагирующая на введение противорвотных препаратов
7. Пациенты, которые не прекратили системную антикоагулянтную терапию (варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан, эдоксабан, эноксапарин, фондапаринукс) за 72 часа до процедуры