Porównanie FNB z EUS-CNB w przypadku zmian trzustkowych

To badanie jest zaplanowane jako pojedynczo ślepa, równoległogrupowa randomizowana pilotażowa próba kliniczna (RCT). Po uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych ramion. Pierwsze ramię zostanie przydzielone do igły 22 FNB G z techniką suchej aspiracji. Drugie ramię zostanie przydzielone do EUS CNB. 15 pacjentów zostanie przydzielonych do każdej grupy. Pacjenci będą prospektywnie rekrutowani, aż zostanie osiągnięty docelowy rozmiar próby.

Pacjenci będą rekrutowani w sposób prospektywny w jednostce endoskopii Medical Center Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis. W dniu zabiegu endoskopista wykonujący zabieg wyjaśni procedurę biopsji pod kontrolą EUS i związane z nią ryzyka, jak zwykle. Następnie endoskopista wyjaśni badanie i uzyska świadomą zgodę od pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie zgody dopiero po wyjaśnieniu badania i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania przez lekarza wykonującego. Endoskopista zrandomizuje uczestników badania za pomocą listy liczb losowych wygenerowanej przez prosty schemat randomizacji blokowej za pomocą oprogramowania SAS przez statystyka badania, do jednego z 2 ramion: FNB lub EUS CNB. Numer randomizacji będzie przechowywany w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie w kolejności numerycznej i będzie również zawierał kartę określającą, które urządzenie zostało użyte. Po randomizacji każdemu pacjentowi zostanie przypisany kod odpowiadający jednemu z dwóch ramion. Ten kod zostanie odnotowany i umieszczony w głównym arkuszu kalkulacyjnym, do którego dostęp będą mieli tylko koordynator badania i/lub wyznaczeni pracownicy badawczy.

Wszystkie procedury będą wykonywane przez jednego doświadczonego endoskopistę interwencyjnego (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.). Igła FNB używana w tym badaniu to igła FNB SharkCore™ (MEDTRONIC) o średnicy 22-gauge. Urządzenie EUS CNB używane dla drugiego ramienia to Endodrill ©, jak opisano powyżej. Procedury będą wykonywane pod głębokim nadzorem monitorowanym lub znieczuleniem ogólnym pod opieką anestezjologa. Gdy zmiana zostanie oceniona i zlokalizowana za pomocą EUS, endoskopista wybierze najkrótszą drogę, unikając naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do zmiany. Podczas wizualizacji w czasie rzeczywistym każda zmiana zostanie nakłuta pojedynczym przejściem za pomocą Sharkcore FNB lub Endodrill. Cytotechnik następnie przeprowadzi szybką ocenę na miejscu (ROSE) fragmentu tkanki uzyskanego w tym pojedynczym przejściu, aby określić, czy tkanka jest odpowiednia do analizy patologicznej. Gdy tak się stanie, próbki zostaną przekazane do laboratorium patologii, gdzie patolog GI określi wszystkie wyniki związane z tkanką, używając tylko próbki tkanki z pierwszego przejścia obu urządzeń. Komórkowość i zanieczyszczenie krwią próbki zostaną przypisane zgodnie ze skalami wcześniej opisanymi przez Gerke i in. (9) oraz Wee i in. (I&). Wynik 2::2 i 2::4 będzie uznawany za odpowiedni odpowiednio do diagnozy cytologicznej i histologicznej. Patolodzy oceniający próbkę będą zaślepieni co do typu urządzenia użytego do uzyskania próbki.

Jeśli próbka tkanki zostanie uznana za suboptymalną w tym początkowym przejściu, endoskopista będzie mógł złamać protokół i użyć innej igły i/lub techniki według swojego uznania oraz wykonać tyle przejść, ile potrzeba, aż ROSE zgłosi tkankę diagnostyczną. Wszystkie próbki uzyskane poza protokołem badania będą analizowane w celach diagnostycznych, ale nie w celach badawczych. Niezależnie od liczby przejść, gdy tkanka zostanie uznana za odpowiednią do diagnozy, procedura zostanie zakończona.

Zbieranie danych: Podejmie się wiele środków (przechowywanie danych badania w zaszyfrowanym pliku na serwerze UCD DOM za zabezpieczoną zaporą sieciową, oddzielenie pliku klucza od arkusza zbierania danych, dostęp) aby zapewnić minimalizację ryzyka dla poufności pacjenta. Dane medyczne pacjenta poprzez przegląd kart elektronicznej dokumentacji medycznej będą dostępne i przeglądane tylko przez 2 głównych badaczy tego badania: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. i Michael Ladna, M.D. Pierwsza runda zbierania danych odbędzie się podczas procesu świadomej zgody i będzie obejmować dane demograficzne (wiek, płeć biologiczna, pochodzenie etniczne, waga i BMI) oraz istotne leki (leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe). Druga runda zbierania danych odbędzie się podczas procedury i będzie obejmować lokalizację zmiany, rozmiar, charakterystykę zmiany, powikłania okołozabiegowe/zdarzenia niepożądane, czas trwania procedury, liczbę przejść igłą i techniczny sukces procedury. Trzecia runda zbierania danych odbędzie się podczas szybkiej oceny na miejscu (ROSE) przy użyciu fragmentu tkanki uzyskanego przez pojedyncze przejście igłą. Pozostała część tkanki zostanie umieszczona w słoiku z formaliną i zostanie zamknięta oraz odpowiednio oznaczona jako "próbka badania". Czwarta runda zbierania danych odbędzie się po zakończeniu ostatecznej interpretacji histopatologicznej i odczytu próbki przez patologa.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: Pacjenci będą monitorowani podczas i krótko po zabiegu pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wszyscy pacjenci badania będą następnie widziani w klinice gastroenterologii interwencyjnej z głównym endoskopistą dr. Mendoza Ladd (który wykonał wszystkie procedury) 1-2 miesiące po zabiegu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Podczas tej wizyty klinicznej elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta badania zostanie przejrzana przez głównego endoskopistę dr. Mendoza Ladd i współbadacza dr. Ladna w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Niezależny recenzent bezpieczeństwa również zostanie wyznaczony do monitorowania zdarzeń niepożądanych i określenia, czy były one związane lub nie związane z badaniem. Dr. Urayama zostanie wyznaczony jako niezależny recenzent bezpieczeństwa. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą udokumentowane i zgłaszane natychmiast do IRB zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Wycofanie uczestników: Uczestnicy zostaną poinformowani o swoim prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie podczas dyskusji o świadomej zgodzie z pacjentem. W przypadkach, gdy pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa, badacz ma uprawnienia do usunięcia uczestnika z badania w celu ochrony jego zdrowia i dobrostanu. Obawy, które uzasadniałyby mimowolne wycofanie pacjenta z badania, obejmują, ale nie są ograniczone do:

1. niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako niedociśnienie z SBP poniżej 90 lub MAP poniżej 65)
2. kliniczne oznaki aktywnej infekcji (gorączka z temperaturą powyżej 38.0°C, sepsa)
3. ostra encefalopatia uniemożliwiająca świadomą zgodę
4. kliniczne oznaki ostrego udaru (nowe ogniskowe deficyty neurologiczne, silny ból głowy, deficyty wzrokowe)
5. ostra niedotlenieniowa niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako niedotlenienie z SpO2 <92% i/lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen uzupełniający od wartości wyjściowej dla pacjentów na ciągłej domowej suplementacji O2 i/lub potrzeba pilnej intubacji i wentylacji mechanicznej)
6. niepowstrzymane nudności/wymioty nie reagujące na podanie leków przeciwwymiotnych
7. Pacjenci, którzy nie odstawili ogólnoustrojowej antykoagulacji (warfaryna, apiksaban, dabigatran, rywaroksaban, edoksaban, enoksaparyna, fondaparynuks) 72 godziny przed zabiegiem