Vertailu FNB:stä EUS-CNB:hen haimakudosmassoihin

Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokeaksi, rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi pilottikliiniseksi kokeiluksi (RCT). Kun asianmukainen tietoinen suostumus on saatu, kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä määrätään 22 FNB G -neulaan kuivaimennustekniikalla. Toinen ryhmä määrätään EUS CNB:hen. Kumpaankin ryhmään määrätään 15 potilasta. Potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti, kunnes kohdenäytteen koko on saavutettu.

Potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti Kalifornian yliopiston Davisin lääketieteellisen keskuksen endoskopiayksikössä. Toimenpiteen päivänä toimenpidettä suorittava endoskooppi selittää EUS-ohjatun biopsiaprosessin ja toimenpiteen riskit kuten tavallisesti. Tämän jälkeen endoskooppi selittää tutkimuksen ja hankkii potilaiden tietoisen suostumuksen. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan suostumus vasta, kun tutkimus on selitetty ja kaikkiin kysymyksiin on vastannut suorittava lääkäri. Endoskooppi satunnaistaa tutkimushenkilöt käyttämällä tutkimustilastotieteilijän SAS-ohjelmistolla yksinkertaisen lohkosatunnaistuskaavion avulla luomaa satunnalukulistaa johonkin kahdesta ryhmästä: FNB tai EUS CNB. Satunnaistusnumero säilytetään sinetöidyssä läpikuultamattomassa kirjekuoressa numeerisessa järjestyksessä, ja siihen sisältyy myös kortti, joka määrittää käytetyn laitteen. Satunnaistuksen jälkeen jokaiselle potilaalle määrätään koodi, joka vastaa yhtä kahdesta ryhmästä. Tämä koodi merkitään muistiin ja sijoitetaan päätaulukkoon, jota käsittelevät vain tutkimuskoordinaattori ja/tai määrätyt tutkimushenkilöt.

Kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kokematon interventioendoskooppi (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.) Tässä kokeilussa käytettävä FNB-neula on 22-gauginen SharkCore™ (MEDTRONIC) FNB-neula. Toisessa ryhmässä käytettävä EUS CNB -laite on Endodrill © kuten edellä kuvattu. Toimenpiteet suoritetaan syvän monitoroidun tai yleisanestesian alaisena anestesialääkärin hoidossa. Kun leesio on arvioitu ja paikannettu EUS:lla, endoskooppi valitsee lyhimmän reitin leesioon päästäkseen välttäen verisuonia. Reaaliaikaista visualisointia käyttäen jokainen leesio pistetään yhdellä läpäisyllä joko Sharkcore FNB:llä tai Endodrillillä. Sytoteknikko suorittaa sitten nopean paikanpäällä tapahtuvan tutkimuksen (ROSE) tällä yhdellä läpäisyllä saadusta kudospalasta määrittääkseen, onko kudos riittävä patologiseen analyysiin. Kun näin on, näytteet toimitetaan patologialaboratorioon, jossa GI-patologi määrittää kaikki kudosperäiset lopputulokset käyttäen vain molempien laitteiden ensimmäisen läpäisyn kudosnäytettä. Näytteen solupitoisuus ja verisaastuneisuus määritetään asteikoilla, jotka Gerke et al (9) ja Wee et al (I&) ovat aiemmin kuvanneet. Pistemäärää 2:2 ja 2:4 pidetään riittävinä sytologiseen ja histologiseen diagnoosiin. Näytettä arvioivat patologit eivät tiedä näytteen ottamiseen käytetyn laitteen tyyppiä.

Jos kudosnäytettä pidetään alimitoitettuna tässä alkuvaiheen läpäisyssä, endoskoopilla on sallittua rikkoa protokollaa ja käyttää erilaista neulaa ja/tai tekniikkaa hänen mieltymystensä mukaan ja suorittaa niin monta läpäisyä kuin tarvitaan, kunnes ROSE raportoi diagnosoivasta kudoksesta. Kaikki tutkimusprotokollan ulkopuolella saadut näytteet analysoidaan diagnostisia tarkoituksia varten, mutta ei tutkimustarkoituksiin. Riippumatta läpäisyjen määrästä, kun kudos katsotaan riittäväksi diagnoosia varten, toimenpide lopetetaan.

Tiedonkeruu: Useita toimenpiteitä tehdään (tutkimusdatan tallennus salattuun tiedostoon UCD DOM -palvelimella suojatun verkkopalomuurin takana, erillinen avaintiedosto tietojenkeruutaulukon käytöstä) varmistaakseen, että potilaan luottamuksellisuuden riski minimoidaan. Potilaan lääketieteellisiin tietoihin sähköisten lääketietokantojen kautta pääsevät käsiksi ja tarkistavat vain tämän tutkimuksen kaksi pääinvestoijaa: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. ja Michael Ladna, M.D. Ensimmäinen tiedonkeruukierros tapahtuu tietoisen suostumuksen prosessin aikana ja sisältää demografisia tietoja (ikä, biologinen sukupuoli, etnisyys, paino ja BMI) ja relevantteja lääkityksiä (verihiutaleitä estävät ja antikoagulantit). Toinen tiedonkeruukierros tapahtuu toimenpiteen aikana ja sisältää leesion sijainnin, koon, leesion ominaisuudet, perioperatiiviset komplikaatiot/haitalliset tapahtumat, toimenpiteen keston, neulanläpäisyjen määrän ja toimenpiteen teknisen onnistumisen. Kolmas tiedonkeruukierros tapahtuu nopean paikanpäällä tapahtuvan tutkimuksen (ROSE) aikana käyttäen kudospalaa, joka on saatu yhdellä neulanläpäisyllä. Loput kudoksesta sijoitetaan formaliinipurkkiin ja suljetaan ja merkitään asianmukaisesti "tutkimusnäytteeksi". Neljäs tiedonkeruukierros tapahtuu, kun patologi on suorittanut näytteen lopullisen histopatologisen tulkinnan ja lukeman.

Haitallisten tapahtumien seuranta: Potilaita seurataan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen välittömästi haitallisten tapahtumien varalta. Kaikki tutkimuspotilaat nähdään sitten interventiogastroenterologiaklinikalla pääendoskoopin Dr. Mendoza Laddin (joka suoritti kaikki toimenpiteet) kanssa 1-2 kuukautta toimenpiteen jälkeen haitallisten tapahtumien seurantaa varten. Tässä klinikkatapaamisessa tutkimuspotilaan sähköisiä lääketietokantoja tarkistavat pääendoskooppi Dr. Mendoza Ladd ja tutkijakumppani Dr. Ladna arvioidakseen haitallisia tapahtumia. Riippumaton turvallisuustarkastaja myös nimetään haitallisten tapahtumien seurantaan ja määrittämään, olivatko ne liittyneitä tai liittymättömiä tutkimukseen. Dr. Urayama nimetään riippumattomaksi turvallisuustarkastajaksi. Kaikki haitalliset tapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan välittömästi IRB:lle instituution ohjeiden mukaisesti.

Osallistujien vetäytyminen: Osallistujille kerrotaan heidän oikeudestaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tietoisen suostumuksen keskustelun aikana potilaan kanssa. Tapauksissa, joissa turvallisuushuolia ilmaantuu, tutkijalla on valtuus poistaa osallistuja tutkimuksesta suojellakseen heidän terveyttään ja hyvinvointiaan. Huolenaiheet, jotka oikeuttaisivat potilaan pakollisen vetäytymisen tutkimuksesta, sisältävät muun muassa:

1. hemodynaaminen epävakaus (määritelty hypotensioksi, jossa SBP alle 90 tai MAP alle 65)
2. kliiniset merkit aktiivisesta infektioista (kuume lämpötilalla yli 38,0 °C, sepsis)
3. akuutti enkefalopatia, joka estää tietoisen suostumuksen
4. kliiniset merkit akuutista aivohalvauksesta (uudet fokaaliset neurologiset vajavuudet, vakava päänsärky, näkövajavuudet)
5. akuutti hypoksinen hengitysvajaus (määritelty hypoksiana, jossa spO2 <92 % ja/tai lisääntynyt täydentävän hapen tarve perustasosta potilaille, joilla on jatkuva kotihappilisä ja/tai tarve kiireelliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon)
6. pitkällinen pahoinvointi/oksentelu, joka ei reagoi antiemeettiseen lääkitykseen
7. Potilaat, jotka eivät pidättäneet systemaista antikoagulaatiota (varfariini, apixabani, dabigatraani, rivaroksabani, edoksabani, enoksapariini, fondapariinuksii) 72 tuntia ennen toimenpidettä