Comparación de FNB frente a EUS-CNB para lesiones pancreáticas

Este estudio está planificado como un ensayo clínico piloto aleatorizado (ECA) de grupos paralelos y simple ciego. Después de recibir el consentimiento informado, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a dos brazos paralelos. El primer brazo será asignado a la aguja FNB G 22 con técnica de aspiración en seco. El segundo brazo será asignado a la PAAF guiada por ecoendoscopia (EUS CNB). Se asignarán 15 pacientes a cada grupo. Los pacientes serán reclutados prospectivamente hasta que se alcance el tamaño muestral objetivo.

Los pacientes serán reclutados de manera prospectiva en la unidad de endoscopia del Centro Médico de la Universidad de California Davis. El día del procedimiento, el endoscopista que realice el procedimiento explicará el procedimiento de biopsia guiada por ecoendoscopia y los riesgos del procedimiento como es habitual. Después de eso, el endoscopista explicará el estudio y obtendrá el consentimiento informado de los pacientes. Se pedirá a los pacientes que firmen el consentimiento solo después de que se haya explicado el estudio y se hayan respondido todas las preguntas por parte del médico que realiza el procedimiento. El endoscopista aleatorizará a los sujetos del estudio utilizando una lista de números aleatorios generada por un esquema de aleatorización por bloques simple mediante el software SAS por el estadístico del estudio, a uno de los 2 brazos: FNB o EUS CNB. El número de aleatorización se mantendrá en un sobre opaco sellado en secuencia numérica y también contendrá una tarjeta que especifique qué dispositivo se utilizó. Después de la aleatorización, a cada paciente se le asignará un código correspondiente a uno de los dos brazos. Este código se anotará y se colocará en una hoja de cálculo maestra que solo manejarán el coordinador del estudio y/o el personal de investigación asignado.

Todos los procedimientos serán realizados por un único endoscopista intervencionista experimentado (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.). La aguja FNB que se utilizará en este ensayo es una aguja FNB SharkCore™ (MEDTRONIC) de calibre 22. El dispositivo EUS CNB utilizado para el otro brazo es el Endodrill © como se describió anteriormente. Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general o monitorizada profunda bajo el cuidado de un anestesiólogo. Una vez que la lesión sea evaluada y localizada por ecoendoscopia, el endoscopista seleccionará la vía más corta, evitando los vasos sanguíneos, para alcanzar la lesión. Bajo visualización en tiempo real, cada lesión será punzada con una sola pasada utilizando ya sea la Sharkcore FNB o el Endodrill. Un citotécnico realizará entonces una evaluación de Examen Rápido en el Lugar (ROSE) del fragmento de tejido obtenido con esta única pasada para determinar si el tejido es adecuado para el análisis patológico. Una vez que este sea el caso, las muestras se enviarán al laboratorio de patología donde un patólogo gastrointestinal determinará todos los resultados relacionados con el tejido utilizando solo la muestra de tejido de la primera pasada de ambos dispositivos. La cellularidad y la contaminación sanguínea de la muestra se asignarán de acuerdo con escalas previamente descritas por Gerke et al (9) y Wee et al (I&). Una puntuación de 2::2 y 2::4 se considerará adecuada para el diagnóstico citológico e histológico, respectivamente. Los patólogos que evalúen la muestra estarán cegados al tipo de dispositivo utilizado para obtener la muestra.

Si la muestra de tejido se considera subóptima en esta pasada inicial, se permitirá al endoscopista romper el protocolo y utilizar una aguja y/o técnica diferente según su preferencia y realizar tantas pasadas como sean necesarias hasta que ROSE informe tejido diagnóstico. Todas las muestras obtenidas fuera del protocolo del estudio se analizarán con fines diagnósticos pero no con fines de investigación. Independientemente del número de pasadas, una vez que el tejido se considere adecuado para el diagnóstico, el procedimiento se detendrá.

Recolección de datos: Se tomarán múltiples medidas (almacenamiento de los datos del estudio en un archivo cifrado en el servidor UCD DOM detrás del firewall de red seguro, archivo de clave separado del acceso a la hoja de recolección de datos) para garantizar que el riesgo para la confidencialidad del paciente se minimice. Los datos médicos del paciente mediante revisión de la historia clínica electrónica solo serán accedidos y revisados por los 2 investigadores principales de este estudio: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. y Michael Ladna, M.D. La primera ronda de recolección de datos ocurrirá durante el proceso de consentimiento informado e incluirá datos demográficos (edad, sexo biológico, etnia, peso e IMC) y medicamentos relevantes (antiplaquetarios y anticoagulantes). La segunda ronda de recolección de datos ocurrirá durante el procedimiento e incluirá ubicación de la lesión, tamaño, características de la lesión, complicaciones/eventos adversos perioperatorios, duración del procedimiento, número de pasadas de aguja y éxito técnico del procedimiento. La tercera ronda de recolección de datos ocurrirá durante el Examen Rápido en el Lugar (ROSE) utilizando un fragmento de tejido obtenido mediante una única pasada de aguja. El resto del tejido se colocará en un frasco con formol y se cerrará y etiquetará adecuadamente como "muestra de estudio". La cuarta ronda de recolección de datos ocurrirá una vez que se complete la interpretación histopatológica final y la lectura de la muestra por parte del patólogo.

Monitoreo de eventos adversos: Los pacientes serán monitoreados durante y poco después del procedimiento en busca de eventos adversos. Todos los pacientes del estudio serán luego vistos en la clínica de gastroenterología intervencionista con el endoscopista principal Dr. Mendoza Ladd (quien realizó todos los procedimientos) 1-2 meses después del procedimiento para monitorear eventos adversos. En esta cita clínica, la historia clínica electrónica del paciente del estudio será revisada por el endoscopista principal Dr. Mendoza Ladd y el coinvestigador Dr. Ladna para evaluar eventos adversos. También se nombrará un revisor de seguridad independiente para monitorear eventos adversos y determinar si estaban relacionados o no con el estudio. El Dr. Urayama será nombrado como el revisor de seguridad independiente. Todos los eventos adversos serán documentados y reportados inmediatamente al CEI de acuerdo con las pautas institucionales.

Retiro de sujetos: Se informará a los participantes de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento durante la discusión del consentimiento informado con el paciente. En los casos en que surjan preocupaciones de seguridad, el investigador tiene la autoridad para retirar a un participante del estudio para proteger su salud y bienestar. Las preocupaciones que justificarían la retirada involuntaria del paciente del estudio incluyen, entre otras:

1. inestabilidad hemodinámica (definida como hipotensión con PAS por debajo de 90 o PAM por debajo de 65)
2. signos clínicos de infección activa (fiebre con temperatura superior a 38.0 °C, sepsis)
3. encefalopatía aguda que impida el consentimiento informado
4. signos clínicos de accidente cerebrovascular agudo (nuevos déficits neurológicos focales, cefalea intensa, déficits visuales)
5. insuficiencia respiratoria hipóxica aguda (definida como hipoxia con spO2 <92% y/o aumento de la necesidad de oxígeno suplementario desde el valor basal para pacientes en suplementación continua de O2 en el hogar y/o necesidad de intubación emergente y ventilación mecánica)
6. náuseas/vómitos intratables que no respondan a la administración de medicamentos antieméticos
7. Pacientes que no suspendieron la anticoagulación sistémica (warfarina, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán, enoxaparina, fondaparinux) 72 horas antes del procedimiento