Sammenligning av FNB med EUS-CNB for pankreaslesjoner

Denne studien er planlagt som en enkeltblind, parallellgruppe randomisert pilot klinisk studie (RCT). Etter å ha mottatt informert samtykke, vil de kvalifiserte deltakerne bli tilfeldig tildelt to parallelle armer. Den første armen vil bli tildelt 22 FNB G-nålen med tørrsugteknikk. Den andre armen vil bli tildelt EUS CNB. 15 pasienter vil bli tildelt hver gruppe. Pasienter vil bli inkludert prospektivt inntil målgruppestørrelsen er nådd.

Pasienter vil bli inkludert på en prospektiv måte ved University of California Davis Medical Center Endoskopiavdeling. På prosedyredagen vil endoskopisten som utfører prosedyren forklare EUS-veiledet biopsiprosedyre og risikoene ved prosedyren som vanlig. Etter det vil endoskopisten forklare studien og innhente informert samtykke fra pasientene. Pasientene vil bli bedt om å signere samtykket kun etter at studien er forklart og alle spørsmål er besvart av den utførende legen. Endoskopisten vil randomisere studiedeltakerne ved hjelp av en tilfeldig tallliste generert av en enkel blokkrandomiseringsplan via SAS-programvare av studiens statistiker, til en av de to armene: FNB eller EUS CNB. Randomiseringsnummeret vil bli oppbevart i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt i numerisk rekkefølge og vil også inneholde et kort som spesifiserer hvilket utstyr som ble brukt. Etter randomisering vil hver pasient bli tildelt en kode som tilsvarer en av de to armene. Denne koden vil bli notert og plassert i et hovedregneark som kun studiekoordinatoren og/eller tilordnet forskningspersonale vil håndtere.

Alle prosedyrene vil bli utført av en enkelt erfaren intervensjonell endoskopist (Antonio Mendoza-Ladd, M.D.) FNB-nålen som skal brukes i denne studien er en 22-gauge SharkCore™ (MEDTRONIC) FNB-nål. EUS CNB-enheten som brukes for den andre armen er Endodrill © som beskrevet ovenfor. Prosedyrene vil bli utført under dyp overvåket eller generell anestesi under omsorg fra en anestesilege. Når lesjonen er evaluert og lokalisert av EUS, vil endoskopisten velge den korteste banen, mens blodkar unngås, for å nå lesjonen. Under sanntidsvisualisering vil hver lesjon bli punktert med et enkelt stikk ved å bruke enten Sharkcore FNB eller Endodrill. En cytoteknolog vil deretter utføre en Rapid On-Site Examination (ROSE) evaluering av vevsfragmentet oppnådd med dette enkle stikket for å avgjøre om vevet er tilstrekkelig for patologisk analyse. Når dette er tilfelle, vil prøvene sendes til patologilaboratoriet hvor en GI-patolog vil bestemme alle vevsrelaterte utfall ved å kun bruke første stikks vevsprøve fra begge enheter. Cellulariteten og blodforurensningen av prøven vil bli tildelt i henhold til skalaer tidligere beskrevet av Gerke et al (9) og Wee et al (I&). En score på 2::2 og 2::4 vil bli ansett som tilstrekkelig for cytologisk og histologisk diagnose, henholdsvis. Patologene som evaluerer prøven vil være blindet for typen utstyr som ble brukt for å oppnå prøven.

Hvis vevsprøven anses som suboptimal i dette første stikket, vil endoskopisten få lov til å bryte protokollen og bruke en annen nål og/eller teknikk i henhold til hans preferanse og utføre så mange stikk som nødvendig inntil ROSE rapporterer diagnostisk vev. Alle prøvene som er oppnådd utenfor studiens protokoll vil bli analysert for diagnostiske formål, men ikke for forskningsformål. Uavhengig av antall stikk, når vevet anses som tilstrekkelig for diagnose, vil prosedyren stoppe.

Datainnsamling: Flere tiltak vil bli iverksatt (lagring av studiedata i en kryptert fil på UCD DOM-serveren bak den sikrede nettverksbrannmuren, separat nøkkelfil fra datainnsamlingsarket tilgang) for å sikre at risikoen for pasientkonfidensialitet minimeres. Pasientens medisinske data via journalgjennomgang av de elektroniske medisinske journalene vil kun bli tilgjengelig og gjennomgått av de 2 hovedforskerne i denne studien: Antonio Homero Mendoza Ladd, M.D. og Michael Ladna, M.D. Den første runden med datainnsamling vil skje under den informerte samtykkeprosessen og vil inkludere demografiske data (alder, biologisk kjønn, etnisitet, vekt og BMI) og relevante medisiner (antiplatelet og antikoagulantia). Den andre runden med datainnsamling vil skje under prosedyren og vil inkludere lesjonslokalisering, størrelse, lesjonsegenskaper, perioperative komplikasjoner/bivirkninger, prosedyrevarighet, antall nålestikk og teknisk suksess av prosedyren. Den tredje runden med datainnsamling vil skje under Rapid On-Site Examination (ROSE) ved å bruke et vevsfragment oppnådd via et enkelt nålestikk. Resten av vevet vil bli plassert i en krukke med formalin og vil bli lukket og tilstrekkelig merket som en "studieprøve". Den fjerde runden med datainnsamling vil skje når den endelige histopatologiske tolkningen og lesingen av prøven er fullført av patologen.

Overvåkning av bivirkninger: Pasientene vil bli overvåket under og kort etter prosedyren for bivirkninger. Alle studiens pasienter vil deretter bli sett på intervensjonell gastroenterologiklinikk med hovedendoskopisten Dr. Mendoza Ladd (som utførte alle prosedyrene) 1-2 måneder etter prosedyren for å overvåke bivirkninger. Ved denne klinikkavtalen vil de elektroniske medisinske journalene til studiens pasient bli gjennomgått av hovedendoskopisten Dr. Mendoza Ladd og medforsker Dr. Ladna for å vurdere bivirkninger. En uavhengig sikkerhetsvurderer vil også bli utnevnt for å overvåke bivirkninger og avgjøre om de var relatert eller ikke relatert til studien. Dr. Urayama vil bli utnevnt som den uavhengige sikkerhetsvurdereren. Alle bivirkninger vil bli dokumentert og rapportert umiddelbart til IRB i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Trekking av deltakere: Deltakere vil bli informert om sin rett til å trekke seg fra studien når som helst under den informerte samtykkediskusjonen med pasienten. I tilfeller hvor sikkerhetsbekymringer oppstår, har forskeren myndighet til å fjerne en deltaker fra studien for å beskytte deres helse og velvære. Bekymringer som vil føre til ufrivillig trekking av pasienten fra studien inkluderer, men er ikke begrenset til:

1. hemodynamisk instabilitet (definert som hypotensjon med SBP under 90 eller MAP under 65)
2. kliniske tegn på aktiv infeksjon (feber med temp over 38,0 C, sepsis)
3. akut encefalopati som forhindrer informert samtykke
4. kliniske tegn på akutt hjerneslag (nye fokale nevrologiske underskudd, alvorlig hodepine, synsunderskudd)
5. akutt hypoksisk respirasjonssvikt (definert som hypoksi med spO2 <92% og/eller økt supplerende oksygenbehov fra baseline for pasienter på kontinuerlig hjemme O2-tilskudd og/eller behov for akutt intubasjon og mekanisk ventilasjon)
6. uintakt kvalme/oppkast som ikke responderer på antiemetisk medisinadministrering
7. Pasienter som ikke holdt systemisk antikoagulasjon (warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban, enoxaparin, fondaparinux) 72 timer før prosedyren