カフレス光電式容積脈波記録法（PPG）チェストパッチモニターによる24時間自由行動下血圧測定（ABPM）の精度 (PPG ABPM)
2026年9月2日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
カフレス光電式容積脈波記録法（PPG）チェストパッチモニターによる24時間自由行動下血圧測定の精度
本研究は、臨床的適応により24時間自由行動下血圧測定（ABPM）を受けるよう紹介された高血圧および正常血圧の両方の個人において、PPGベースの胸部パッチデバイスを用いて24時間にわたって得られた血圧（BP）推定値の精度と信頼性を、上腕カフベースのオシロメトリックBPデバイスを使用したゴールドスタンダードである自由行動下血圧モニタリング（ABPM）法と比較して検証することを目的としています。
本研究では、カフ較正された自動式ウェアラブルカフレスBPデバイス（2023年欧州高血圧学会（ESH）のカフレス血圧測定デバイスの検証に関する推奨事項に基づく）に推奨される主要テストである覚醒時／睡眠時テストを実施します。
本研究の副次的な目的は、PPGベースのデバイスの実現可能性と利便性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準的なカフ式携帯型血圧モニター（ABPM）と比較して、Biobeat PPGベースのカフレス胸部装着モニターの連続的かつ携帯型血圧モニタリングにおける精度、妥当性、有効性を評価することを目的としています。 この研究は、カフレス血圧デバイスを検証するための2023年欧州高血圧学会（ESH）プロトコルに従います。 Biobeatデバイスは、光電脈波（PPG）技術を使用して血圧やその他のバイタルサインを継続的に測定する、使い捨てのワイヤレス非侵襲パッチで胸部に適用されます。
この試験は、何らかの臨床的適応で24時間ABPMを受ける成人を対象とした前向き多施設共同単群検証研究です。 参加者は、Biobeatデバイスと標準ABPMの両方を24時間同時に装着します。 Biobeatデバイスは、モニタリング開始時に3回の基準カフ測定で較正されます。 両デバイスからのデータは、覚醒時、睡眠時、および24時間全体の期間で比較され、収縮期血圧と拡張期血圧の一致を決定します。
主目的は、Biobeat PPGベースシステムと標準ABPMの同等性を実証することで、精度は平均差≤5 mmHg、標準偏差≤8 mmHgと定義されます。 副次エンドポイントには、異なる血圧範囲および人口統計学的サブグループにわたるデバイス性能の評価、ならびに参加者の快適性と使用性が含まれます。 この研究は参加者にとって最小限のリスクを表します。唯一の潜在的な副作用は、粘着パッチによる軽度の皮膚刺激です。
成功した検証は、BiobeatカフレスPPGベースデバイスが、既存のABPMシステムに匹敵する正確で信頼性の高い24時間血圧モニタリングを提供し、臨床および携帯型設定の両方における快適で患者に優しい代替手段としての使用を支持することを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Caspi-Molad, M.S.c
- 電話番号：+972546969474
- メール：ruthie.caspi@bio-beat.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 募集
- Cardiology, P.C.
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コンタクト：
- Susan DeRamus, Clinical Research Director, RN, CCRC
- 電話番号：205-949-5275
- メール：sderamus@cardiologypc.com
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主任研究者：
- Ferrell O. Mendelsohn, MD
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 完了
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 完了
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 完了
- U Health-University of Miami Health System
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- 完了
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 完了
- Mayo Clinic
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Afula、イスラエル、1834111
- 完了
- HaEmek Hospital
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Nazareth、イスラエル、1641100
- 完了
- The Holy Family Hospital Nazareth
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Ramat Gan、イスラエル
- 完了
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- 完了
- Maccabi Healthcare
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Milan、イタリア
- 完了
- Instituto Auxologico Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準
- 18歳以上の女性および男性被験者（全ての肌の色調・色合い）
- 高血圧スクリーニング、評価、または管理のためにABPMを予定している
- 個人のスマートフォン端末または試験スポンサーから提供された端末に一時的に（試験期間中）ダウンロードしたアプリケーションを使用できる被験者
- 心房細動または心房粗動のある被験者は、標準的なカフ式ABPMモニターが初期化時に血圧を捕捉できる場合に参加資格がある
除外基準
- ABPMの適応が、ABPM依頼指示書に示された起立性低血圧または体位性頻脈症候群である場合
- インフォームドコンセントの提供または試験への参加能力を損なう神経学的、心理学的、その他の状態がある場合
- スマートフォンによるインターネットへの信頼性のあるアクセスが不可能な場合
- 標準的なカフ式ABPMを実施できない場合
- 初期化・較正段階において、両腕間の収縮期血圧（SBP）の平均絶対差が15 mmHgを超える、または拡張期血圧（DBP）の平均絶対差が10 mmHgを超える場合
- 接着剤または皮膚パッチに対する既知のアレルギーがある被験者
- PPGベースのデバイスが取り付けられる部位に濃い入れ墨がある被験者
- 必要に応じてデバイスを装着するために胸毛を剃ることを拒否する被験者（デバイスは接着剤を使用し、毛のない皮膚と直接接触する必要がある）
- 試験指示（デバイス装着中の24時間、激しい運動やシャワーを避ける）に従うことを拒否する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: 非侵襲的モニタリング
本研究は、2023年欧州高血圧学会（ESH）のカフレス血圧測定デバイスの妥当性検証に関する推奨事項に従い、前向き、多施設共同、単群、検証試験としてデザインされています。
主要仮説はありません。
本試験では、FDA承認済みの試験デバイスを用いた24時間血圧モニタリングを、ゴールドスタンダードである上腕での並行測定との一致レベルを比較することで検証します。
Awake/Asleepテストは、この種のデバイスの妥当性を評価するために推奨される最初かつ主要なテストです。
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研究期間中、参加者は臨床適応に応じて標準的なABPMモニタリングを受け、PPGベースのモニターを装着します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠：24時間モニタリング
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PPGベースのチェストパッチデバイスの精度と信頼性は、その血圧測定値をゴールドスタンダードである上腕カフオシロメトリックABPM法で得られた測定値と比較することにより評価されます。収縮期血圧値と拡張期血圧値の両方が評価されます。
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24時間モニタリング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的エンドポイント
時間枠：24時間
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2つの測定方法の遵守率と完全性の比較。
研究者は、少なくとも30％のデータが欠落した参加者（非遵守または不完全な研究と定義）の割合を報告します。
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24時間
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二次エンドポイント
時間枠：24時間
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デバイスの利便性（参加者アンケート）が評価されます。 参加者は以下の質問について、5がより高い満足度を示す1から5のスケールで体験を評価します：
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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性別に基づくサブグループ解析：感度分析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期血圧および拡張期血圧の測定値（単位：mmHg）の一致度を評価します。
一致度は記述統計と視覚的方法（例：ブランド-アルトマンプロット）を用いて評価されます。
正式な統計的サブグループ比較は実施されません
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24時間
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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皮膚の色調に基づくサブグループ解析：感度解析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期および拡張期血圧測定値（mmHg）の一致を評価します。
一致は、記述統計および視覚的方法（例：ブランド-アルトマンプロット）を用いて評価されます。
正式な統計学的サブグループ比較は実施されません
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24時間
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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高血圧診断（陽性または陰性）に基づくサブグループ解析は、標準的な腕式オシロメトリックABPMによって診断された：感度分析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期および拡張期血圧測定値（mmHg単位）の一致を評価します。
一致は、記述統計と視覚的方法（例：ブランド-アルトマンプロット）を使用して評価されます。
正式な統計的サブグループ比較は実施されません
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24時間
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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心房細動/心房粗動を有する参加者に基づくサブグループ解析: 感度分析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期血圧および拡張期血圧の測定値（mmHg単位）の一致度を評価します。
一致度は、記述統計と視覚的方法（例：ブランド-アルトマンプロット）を用いて評価されます。
正式な統計的サブグループ比較は実施されません
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24時間
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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ペースメーカーを装着している参加者に基づくサブグループ分析：感度分析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期血圧と拡張期血圧の測定値（mmHg単位）の一致度を評価します。一致度は、記述統計と視覚的方法（例：ブランド-アルトマンプロット）を用いて評価されます。正式な統計的サブグループ比較は実施されません
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24時間
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その他のエンドポイント（探索的解析）
時間枠：24時間
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日中の分析と夜間の分析に基づくサブグループ分析：感度分析では、BiobeatウェアラブルモニターとABPMから得られた収縮期血圧および拡張期血圧の測定値（mmHg単位）の一致度を評価します。
一致度は、記述統計および視覚的方法（例：Bland-Altmanプロット）を用いて評価されます。
正式な統計学的サブグループ比較は実施されません。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ziad Zoghby, M.D., M.B.A.、Mayo Clinic College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Biobeat_CLP_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは会社の機密情報です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。