Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność bezmankietowego monitora fotopletyzmograficznego (PPG) na klatkę piersiową do 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) (PPG ABPM)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biobeat Technologies Ltd.

Dokładność bezmankietowego fotopletyzmograficznego (PPG) monitora w formie plastra klatki piersiowej do 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi

To badanie ma na celu walidację dokładności i wiarygodności szacunków ciśnienia krwi (BP) uzyskanych w ciągu 24 godzin przy użyciu urządzenia opartego na PPG w formie plastra na klatkę piersiową w porównaniu z metodą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) uznawaną za złoty standard, wykorzystującą oscylometryczne urządzenie do pomiaru BP z mankietem na ramię, zarówno u osób z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem krwi, skierowanych przez swojego lekarza do poddania się 24-godzinnemu ABPM z przyczyn klinicznych. Test Czuwanie/Sen, który jest podstawowym testem zalecanym dla automatycznych noszonych bezmankietowych urządzeń do pomiaru BP kalibrowanych mankietem (zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) z 2023 r. dotyczącymi walidacji bezmankietowych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi), zostanie przeprowadzony w tym badaniu. Drugorzędnym celem badania jest ocena wykonalności i wygody urządzenia opartego na PPG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę dokładności, ważności i skuteczności bezmankietowego monitora Biobeat opartego na PPG, noszonego na klatce piersiowej, do ciągłego i ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze standardowym ambulatoryjnym monitorem ciśnienia krwi (ABPM) z mankietem. Badanie będzie zgodne z protokołem Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) z 2023 r. dotyczącym walidacji urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi bez mankietu. Urządzenie Biobeat to jednorazowy, bezprzewodowy, nieinwazyjny plaster nakładany na klatkę piersiową, który stale mierzy ciśnienie krwi i inne parametry życiowe za pomocą technologii fotopletyzmografii (PPG).

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednowątkowym badaniem walidacyjnym u dorosłych poddawanych 24-godzinnemu ABPM z jakiegokolwiek wskazania klinicznego. Uczestnicy będą jednocześnie nosić zarówno urządzenie Biobeat, jak i standardowy ABPM przez 24 godziny. Urządzenie Biobeat zostanie skalibrowane za pomocą trzech pomiarów referencyjnych z mankietem na początku monitorowania. Dane z obu urządzeń będą porównywane w okresach czuwania, snu i całkowitym 24-godzinnym w celu określenia zgodności w zakresie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Głównym celem jest wykazanie równoważności między systemem Biobeat opartym na PPG a standardowym ABPM, przy czym dokładność zdefiniowano jako średnią różnicę ≤5 mmHg i odchylenie standardowe ≤8 mmHg. Punkty końcowe drugorzędne obejmują ocenę wydajności urządzenia w różnych zakresach ciśnienia krwi i podgrupach demograficznych, a także komfort i użyteczność dla uczestnika. Badanie stanowi minimalne ryzyko dla uczestników; jedynym potencjalnym działaniem niepożądanym jest łagodne podrażnienie skóry spowodowane plastrem.

Pomyślna walidacja potwierdzi, że bezmankietowe urządzenie Biobeat oparte na PPG zapewnia dokładne, niezawodne 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi porównywalne z istniejącymi systemami ABPM, wspierając jego zastosowanie jako wygodną, przyjazną dla pacjenta alternatywę zarówno w warunkach klinicznych, jak i ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin Carlin Ram, Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Lee Goldsetin Goldsetin, MD
      • Nazareth, Izrael, 1641100
        • Rekrutacyjny
        • The Holy Family Hospital Nazareth
        • Kontakt:
          • Diala Najjar, Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Nayef Habashi, MD
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Irena Tahel Cahana, Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Pazit Beckerman, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Maccabi Healthcare
        • Kontakt:
          • Ella Goldberg, Research Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Galit Perez
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferrell O. Mendelsohn, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Betty Monari, Associate Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 480-574-2641
          • E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
        • Kontakt:
          • Desiree N. Osborne, Associate Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 480-574-2234
          • E-mail: osborne.desiree@mayo.edu
        • Główny śledczy:
          • Sayeed Khalillullah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lyle W. Baker, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • U Health-University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Delgado, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziad Zoghby, MD, MBA
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Główny śledczy:
          • Prof. Gianfranco Parati Parati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (wszystkie odcienie/kolory skóry)
  • Zaplanowani do ABPM w celu badań przesiewowych, oceny lub leczenia nadciśnienia
  • Osoby zdolne do korzystania z aplikacji tymczasowo pobranej (na czas trwania badania) na osobistym smartfonie lub na urządzeniu dostarczonym przez sponsora badania
  • Osoby z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków są uprawnione do udziału, jeśli standardowy monitor ABPM z mankietem może zmierzyć ciśnienie krwi podczas inicjalizacji

Kryteria wykluczenia

  • Wskazaniem do ABPM jest hipotensja ortostatyczna lub zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, zgodnie z zamówieniem na ABPM
  • Jakiekolwiek schorzenia neurologiczne, psychologiczne lub inne upośledzające zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa w badaniu
  • Niemożność niezawodnego dostępu do Internetu za pomocą smartfona
  • Niezdolność do wykonania standardowego ABPM z mankietem
  • Średnia bezwzględna różnica między dwoma ramionami jest większa niż 15 mmHg dla ciśnienia skurczowego (SBP) lub większa niż 10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (DBP) podczas fazy inicjalizacji/kalibracji
  • Osoby ze znaną alergią na kleje lub plastry na skórę
  • Osoby z ciemnymi, stałymi tatuażami na obszarze, gdzie mocowane jest urządzenie PPG
  • Osoby, które nie są skłonne do ogolenia włosów na klatce piersiowej, jeśli jest to konieczne do założenia urządzenia (urządzenie używa klejów i musi mieć bezpośredni kontakt ze skórą bez włosów)
  • Osoby, które nie są skłonne do przestrzegania instrukcji badania (unikanie intensywnego wysiłku fizycznego i prysznica przez 24 godziny, gdy urządzenie jest założone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Monitorowanie nieinwazyjne
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie walidacyjne, które jest zgodne z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH) z 2023 roku dotyczącymi walidacji bezmankietowych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi.27
Nie ma głównej hipotezy.
Badanie zwaliduje 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi przy użyciu badanego urządzenia zatwierdzonego przez FDA, porównując poziom zgodności z równoległymi pomiarami uzyskanymi za pomocą złotego standardu - mankietu na ramię.
Test Czuwanie/Sen jest pierwszym i podstawowym testem zalecanym dla tego typu urządzeń do oceny ważności.
Urządzenie: Model BB-613WP
W trakcie trwania badania uczestnicy będą poddawani standardowemu monitorowaniu ABPM zgodnie z wskazaniami klinicznymi i będą nosić monitor oparty na PPG
Inne nazwy:
  • Biobeat Chest-Patch, monitor oparty na PPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24-godzinny monitoring
Dokładność i niezawodność urządzenia typu plaster na klatkę piersiową opartego na PPG zostanie oceniona poprzez porównanie jego pomiarów ciśnienia krwi z pomiarami uzyskanymi za pomocą oscylometrycznej metody ABPM z mankietem na ramię, która jest uznawana za złoty standard. Ocenione zostaną zarówno wartości skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi.
24-godzinny monitoring

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie przestrzegania zasad i kompletności 2 metod pomiarowych. Badacze będą raportować odsetek uczestników z co najmniej 30% brakujących danych (definiując nieprzestrzeganie zasad lub niekompletne badanie).
24 godziny
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 godziny

Wygoda urządzenia (ankieta uczestników) zostanie oceniona.

Uczestnicy ocenią doświadczenie w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza wyższy wskaźnik zadowolenia dla następujących pytań:

  1. Poziom komfortu podczas zakładania monitora
  2. Poziom komfortu podczas monitorowania
  3. Zakłócenie snu
  4. Zakłócenie aktywności w ciągu dnia (tj. ubieranie się, chodzenie, jedzenie)

  5. Ogólne zadowolenie z monitorowania

    Dodatkowe pytania-

  6. Którą opcję diagnostyczną poleciłbyś przyjacielowi / członkowi rodziny? Opcje- Biobeat, mankiet, obojętne. Odpowiedź "Biobeat" będzie uznana za pozytywną odpowiedź.
  7. W przyszłości, jeśli będziesz poddawany monitorowaniu za pomocą Biobeat- jak wolałbyś otrzymać monitor? Opcje- Wysłany bezpośrednio do domu, założony w klinice. Każda odpowiedź jest akceptowalna
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup w oparciu o płeć: Analizy wrażliwości ocenią zgodność między odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z monitora noszonego Biobeat i ABPM. Zgodność będzie oceniana przy użyciu statystyki opisowej i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie będą przeprowadzane formalne statystyczne porównania podgrup
24 godziny
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup oparta na odcieniu skóry: Analizy wrażliwości ocenią zgodność między odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z noszonego monitora Biobeat i ABPM. Zgodność będzie oceniana za pomocą statystyk opisowych i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie zostaną przeprowadzone formalne statystyczne porównania podgrup
24 godziny
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup w oparciu o diagnozę nadciśnienia (dodatnią lub ujemną) zdiagnozowaną za pomocą standardowej oscylometrycznej ABPM opartej na ramieniu: Analizy wrażliwości ocenią zgodność między odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z monitora Biobeat do noszenia a ABPM. Zgodność będzie oceniana przy użyciu statystyk opisowych i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie będą przeprowadzane formalne statystyczne porównania podgrup
24 godziny
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup na podstawie uczestników z migotaniem przedsionków/trzepotaniem przedsionków: Analizy wrażliwości ocenią zgodność pomiędzy odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z monitora noszonego Biobeat oraz ABPM. Zgodność będzie oceniana przy użyciu statystyk opisowych i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie będą przeprowadzane formalne statystyczne porównania podgrup.
24 godziny
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup na podstawie uczestników z rozrusznikiem serca: Analizy wrażliwości ocenią zgodność pomiędzy odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z monitora noszonego Biobeat i ABPM. Zgodność będzie oceniana przy użyciu statystyk opisowych i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie będą przeprowadzane formalne statystyczne porównania podgrup
24 godziny
Inne punkty końcowe (analizy eksploracyjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza podgrup na podstawie analizy dzień vs. noc: Analizy wrażliwości ocenią zgodność między odczytami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) uzyskanymi z monitora noszonego Biobeat i ABPM. Zgodność będzie oceniana przy użyciu statystyk opisowych i metod wizualnych (np. wykresy Blanda-Altmana). Nie zostaną przeprowadzone formalne statystyczne porównania podgrup.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biobeat_CLP_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest zastrzeżona informacja firmy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Model BB-613WP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj