Precisión de un monitor de parche torácico de fotopletismografía (PPG) sin manguito para la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas (PPG ABPM)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.
Precisión de un monitor de parche torácico de fotopletismografía (PPG) sin manguito para la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Este estudio tiene como objetivo validar la precisión y fiabilidad de las estimaciones de presión arterial (PA) obtenidas durante 24 horas utilizando un dispositivo de parche torácico basado en PPG en comparación con el método de referencia de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) utilizando un dispositivo de PA oscilométrico basado en manguito de brazo, tanto en individuos hipertensos como normotensos remitidos por su proveedor para someterse a una MAPA de 24 horas por indicación clínica.
La prueba Despierto/Dormido, que es la prueba principal recomendada para dispositivos automáticos de PA sin manguito que se calibran con manguito (según las recomendaciones de 2023 de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para la validación de dispositivos de medición de presión arterial sin manguito), se llevará a cabo en este estudio.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la viabilidad y conveniencia del dispositivo basado en PPG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión, validez y eficacia del monitor inalámbrico sin manguito basado en PPG de Biobeat, que se lleva en el pecho, para la monitorización continua y ambulatoria de la presión arterial en comparación con un monitor ambulatorio de presión arterial estándar basado en manguito (MAPA). El estudio seguirá el protocolo de 2023 de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para validar dispositivos de PA sin manguito. El dispositivo Biobeat es un parche desechable, inalámbrico y no invasivo que se aplica en el pecho y mide continuamente la presión arterial y otros signos vitales utilizando tecnología de fotopletismografía (PPG).
El ensayo es un estudio de validación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo en adultos que se someten a MAPA de 24 horas por cualquier indicación clínica. Los participantes usarán simultáneamente tanto el dispositivo Biobeat como un MAPA estándar durante 24 horas. El dispositivo Biobeat se calibrará con tres mediciones de referencia con manguito al inicio de la monitorización. Los datos de ambos dispositivos se compararán en períodos de vigilia, sueño y total de 24 horas para determinar la concordancia en la presión arterial sistólica y diastólica.
El objetivo principal es demostrar la equivalencia entre el sistema basado en PPG de Biobeat y el MAPA estándar, con una precisión definida como una diferencia media ≤5 mmHg y una desviación estándar ≤8 mmHg. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del rendimiento del dispositivo en diferentes rangos de presión arterial y subgrupos demográficos, así como la comodidad y usabilidad para los participantes. El estudio representa un riesgo mínimo para los participantes; el único efecto adverso potencial es una leve irritación cutánea por el parche adhesivo.
Una validación exitosa confirmará que el dispositivo sin manguito basado en PPG de Biobeat proporciona una monitorización precisa y fiable de la presión arterial durante 24 horas, comparable a los sistemas MAPA existentes, respaldando su uso como una alternativa cómoda y favorable para el paciente tanto en entornos clínicos como ambulatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruth Caspi-Molad, M.S.c
- Número de teléfono: +972546969474
- Correo electrónico: ruthie.caspi@bio-beat.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Reclutamiento
- Cardiology, P.C.
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Contacto:
- Susan DeRamus, Clinical Research Director, RN, CCRC
- Número de teléfono: 205-949-5275
- Correo electrónico: sderamus@cardiologypc.com
-
Investigador principal:
- Ferrell O. Mendelsohn, MD
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Terminado
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Terminado
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- U Health-University of Miami Health System
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Terminado
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic
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-
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Afula, Israel, 1834111
- Terminado
- HaEmek Hospital
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Nazareth, Israel, 1641100
- Terminado
- The Holy Family Hospital Nazareth
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Ramat Gan, Israel
- Terminado
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Terminado
- Maccabi Healthcare
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Milan, Italia
- Terminado
- Instituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos femeninos y masculinos de 18 años o más (de todos los tonos/colores de piel)
- Programados para MAPA para cribado, evaluación o manejo de hipertensión
- Sujetos capaces de usar una aplicación descargada temporalmente (por la duración del estudio) en un teléfono inteligente personal o en un dispositivo proporcionado por el patrocinador del estudio
- Los sujetos con fibrilación auricular o aleteo auricular son elegibles para participar si el monitor de MAPA estándar basado en manguito puede capturar la presión arterial en la inicialización
Criterios de exclusión
- La indicación para MAPA es hipotensión ortostática o síndrome de taquicardia ortostática postural según se indica en la orden de derivación de MAPA
- Cualquier condición neurológica, psicológica u otra que afecte la capacidad de proporcionar consentimiento informado o participar en el estudio
- Incapacidad para acceder de manera confiable a Internet a través de un teléfono inteligente
- No poder realizar MAPA estándar basado en manguito
- La diferencia absoluta promedio entre los dos brazos es mayor de 15 mmHg para la presión arterial sistólica (PAS) o mayor de 10 mmHg para la presión arterial diastólica (PAD) durante la fase de inicialización/calibración
- Sujetos con alergia conocida a adhesivos o parches cutáneos
- Sujetos con tatuajes sólidos oscuros en el área donde se coloca el dispositivo basado en PPG
- Sujetos que no están dispuestos a que se les afeite el vello del pecho, si es necesario, para instalar el dispositivo (el dispositivo usa adhesivos y necesita estar en contacto directo con la piel sin vello)
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio (evitar ejercicio vigoroso y ducharse durante 24 horas mientras el dispositivo está colocado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: Monitorización no invasiva
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de validación que sigue las recomendaciones de 2023 de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) para la validación de dispositivos de medición de presión arterial sin manguito.27
No existe una hipótesis primaria.
El estudio validará el monitoreo de la presión arterial de 24 horas utilizando el dispositivo de investigación autorizado por la FDA comparando el nivel de concordancia con las mediciones paralelas obtenidas por el estándar de oro del brazo superior.
La prueba de Despierto/Dormido es la primera y principal prueba recomendada para este tipo de dispositivo para evaluar la validez.
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Durante el período de estudio, los participantes se someterán a la monitorización estándar de MAPA según indicación clínica y usarán un monitor basado en PPG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto Final Primario
Periodo de tiempo: Monitorización de 24 horas
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La precisión y fiabilidad del dispositivo de parche torácico basado en PPG se evaluará comparando sus mediciones de presión arterial con las obtenidas mediante el método oscilométrico de MAPA de manguito de brazo superior como estándar de referencia. Se evaluarán tanto los valores de presión arterial sistólica como diastólica.
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Monitorización de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo Secundario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del cumplimiento y la integridad de los 2 métodos de medición.
Los investigadores informarán el porcentaje de participantes con al menos un 30 % de datos perdidos (definiendo incumplimiento o estudio incompleto).
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24 horas
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluará la comodidad del dispositivo (cuestionario de los participantes). Los participantes calificarán la experiencia en una escala de 1 a 5, siendo 5 una puntuación de mayor satisfacción para las siguientes preguntas:
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros Puntos Finales (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupos basado en el sexo: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y la MAPA.
La concordancia se evaluará utilizando estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman).
No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos
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24 horas
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Otros criterios de valoración (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupos según el tono de piel: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y la MAPA. La concordancia se evaluará mediante estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman). No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos.
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24 horas
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Otros criterios de valoración (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupo basado en el diagnóstico de hipertensión (positivo o negativo) diagnosticado por MAPA oscilométrico estándar basado en brazo: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y el MAPA.
La concordancia se evaluará utilizando estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman).
No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos.
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24 horas
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Otros Puntos Finales (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupo basado en participantes con fibrilación auricular/ aleteo auricular: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y la MAPA.
La concordancia se evaluará mediante estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman).
No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos.
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24 horas
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Otros criterios de valoración (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupo basado en participantes con marcapasos: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y la MAPA.
La concordancia se evaluará utilizando estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman). No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos |
24 horas
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Otros Puntos Finales (análisis exploratorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Análisis de subgrupos basado en análisis diurno vs. nocturno: Los análisis de sensibilidad evaluarán la concordancia entre las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg) obtenidas del monitor portátil Biobeat y la MAPA.
La concordancia se evaluará mediante estadísticas descriptivas y métodos visuales (por ejemplo, gráficos de Bland-Altman).
No se realizarán comparaciones estadísticas formales de subgrupos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biobeat_CLP_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta es información propietaria de la empresa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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