Precisão de um Monitor de Fotopletismografia (PPG) sem Manguito em Adesivo Torácico para Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA) de 24 Horas (PPG ABPM)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Biobeat Technologies Ltd.
Precisão de um Monitor de Fotopletismografia (PPG) Sem Manguito em Adesivo Torácico para Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial de 24 Horas
Este estudo visa validar a precisão e fiabilidade das estimativas da pressão arterial (PA) obtidas ao longo de 24 horas utilizando um dispositivo de adesivo torácico baseado em PPG, em comparação com o método padrão-ouro de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) utilizando um dispositivo de PA oscilométrico baseado em braçadeira de braço superior, tanto em indivíduos hipertensos como normotensos encaminhados pelo seu prestador para realizar uma MAPA de 24 horas por indicação clínica.
O teste Acordado/Adormecido, que é o teste primário recomendado para dispositivos automáticos de medição da pressão arterial sem braçadeira que são calibrados com braçadeira (com base nas recomendações de 2023 da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) para a validação de dispositivos de medição da pressão arterial sem braçadeira), será realizado neste estudo.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a viabilidade e conveniência do dispositivo baseado em PPG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a precisão, validade e eficácia do monitor de peito sem manguito baseado em PPG da Biobeat para monitorização contínua e ambulatorial da pressão arterial em comparação com um monitor ambulatorial de pressão arterial padrão com manguito (MAPA). O estudo seguirá o protocolo de 2023 da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) para validação de dispositivos de pressão arterial sem manguito. O dispositivo Biobeat é um adesivo descartável, sem fios e não invasivo aplicado no peito que mede continuamente a pressão arterial e outros sinais vitais utilizando tecnologia de fotopletismografia (PPG).
O ensaio é um estudo de validação prospetivo, multicêntrico, de braço único em adultos submetidos a MAPA de 24 horas por qualquer indicação clínica. Os participantes usarão simultaneamente o dispositivo Biobeat e um MAPA padrão durante 24 horas. O dispositivo Biobeat será calibrado com três medições de referência com manguito no início da monitorização. Os dados de ambos os dispositivos serão comparados ao longo dos períodos acordado, a dormir e total de 24 horas para determinar a concordância na pressão arterial sistólica e diastólica.
O objetivo principal é demonstrar equivalência entre o sistema baseado em PPG da Biobeat e o MAPA padrão, com precisão definida como uma diferença média ≤5 mmHg e desvio padrão ≤8 mmHg. Os pontos finais secundários incluem a avaliação do desempenho do dispositivo em diferentes intervalos de pressão arterial e subgrupos demográficos, bem como o conforto e usabilidade do participante. O estudo representa risco mínimo para os participantes; o único efeito adverso potencial é irritação cutânea ligeira do adesivo.
A validação bem-sucedida confirmará que o dispositivo sem manguito baseado em PPG da Biobeat fornece monitorização precisa e fiável da pressão arterial de 24 horas comparável aos sistemas MAPA existentes, apoiando a sua utilização como uma alternativa confortável e amiga do doente para ambientes clínicos e ambulatoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruth Caspi-Molad, M.S.c
- Número de telefone: +972546969474
- E-mail: ruthie.caspi@bio-beat.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Recrutamento
- Cardiology, P.C.
-
Contato:
- Susan DeRamus, Clinical Research Director, RN, CCRC
- Número de telefone: 205-949-5275
- E-mail: sderamus@cardiologypc.com
-
Investigador principal:
- Ferrell O. Mendelsohn, MD
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Concluído
- Mayo Clinic
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Concluído
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Concluído
- U Health-University of Miami Health System
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Concluído
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Concluído
- Mayo Clinic
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-
-
Afula, Israel, 1834111
- Concluído
- HaEmek Hospital
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Nazareth, Israel, 1641100
- Concluído
- The Holy Family Hospital Nazareth
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Ramat Gan, Israel
- Concluído
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Concluído
- Maccabi Healthcare
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Milan, Itália
- Concluído
- Instituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Sujeitos do sexo feminino e masculino com 18 anos ou mais (de todos os tons/cores de pele)
- Agendados para MABP para rastreio, avaliação ou gestão de hipertensão
- Sujeitos capazes de usar uma aplicação temporariamente descarregada (pela duração do estudo) num telemóvel inteligente pessoal ou num dispositivo fornecido pelo patrocinador do estudo
- Sujeitos com fibrilhação auricular ou flutter auricular são elegíveis para participar se o monitor MABP baseado em braçadeira padrão conseguir captar a pressão arterial na inicialização
Critérios de Exclusão
- A indicação para MABP é hipotensão ortostática ou Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural, conforme indicado na ordem de referência de MABP
- Qualquer condição neurológica, psicológica ou outra que prejudique a capacidade de fornecer consentimento informado ou participar no estudo
- Incapacidade de aceder de forma fiável à Internet através de um telemóvel inteligente
- Não é capaz de realizar MABP padrão baseado em braçadeira
- A diferença absoluta média entre os dois braços é superior a 15 mmHg para a Pressão Arterial Sistólica (PAS) ou superior a 10 mmHg para a Pressão Arterial Diastólica (PAD) durante a fase de inicialização/calibração
- Sujeitos com alergia conhecida a adesivos ou pensos cutâneos
- Sujeitos com tatuagens sólidas escuras na área onde o dispositivo baseado em PPG é colocado
- Sujeitos que não estejam dispostos a ter o pelo do peito rapado, se necessário, para instalar o dispositivo (o dispositivo usa adesivos e precisa de estar em contacto direto com a pele sem pelo)
- Sujeitos que não estejam dispostos a cumprir as instruções do estudo (evitar exercício vigoroso e tomar duche durante 24 horas enquanto o dispositivo está colocado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Monitorização não invasiva
O estudo é concebido como um estudo prospetivo, multicêntrico, de braço único e de validação, que segue as recomendações de 2023 da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) para a validação de dispositivos de medição de pressão arterial sem manguito.27
Não existe uma hipótese primária.
O estudo irá validar a monitorização da pressão arterial de 24 horas utilizando o dispositivo em investigação aprovado pela FDA, comparando o nível de concordância com medições paralelas obtidas pelo padrão-ouro do braço superior.
O teste Acordado/A dormir é o primeiro e principal teste recomendado para este tipo de dispositivo para avaliar a validade.
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Durante o período de estudo, os participantes serão submetidos à monitorização ABPM padrão por indicação clínica e usarão um monitor baseado em PPG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho Primário
Prazo: monitorização de 24 horas
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A precisão e a fiabilidade do dispositivo de adesivo torácico baseado em PPG serão avaliadas comparando as suas medições de pressão arterial com as obtidas através do método oscilométrico de MPA de braçadeira de braço superior padrão-ouro.
Tanto os valores de pressão arterial sistólica como diastólica serão avaliados.
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monitorização de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Secundário
Prazo: 24 horas
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Comparação da conformidade e da completude dos 2 métodos de medição.
Os investigadores irão reportar a percentagem de participantes com pelo menos 30% de dados em falta (definindo não conformidade ou estudo incompleto).
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24 horas
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Ponto Final Secundário
Prazo: 24 horas
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A conveniência do dispositivo (questionário dos participantes) será avaliada. Os participantes irão classificar a experiência numa escala de 1 a 5, sendo 5 uma pontuação de satisfação mais elevada para as seguintes questões:
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo baseada no sexo: As análises de sensibilidade irão avaliar a concordância entre as leituras da pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas a partir do monitor vestível Biobeat e da MAPA.
A concordância será avaliada utilizando estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman).
Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos
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24 horas
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo baseada no tom de pele: As análises de sensibilidade irão avaliar a concordância entre as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas a partir do monitor portátil Biobeat e da MAPA. A concordância será avaliada utilizando estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman). Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos
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24 horas
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo com base no diagnóstico de hipertensão (positivo ou negativo) diagnosticado por MAPA oscilométrico de braço padrão: As análises de sensibilidade avaliarão a concordância entre as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas a partir do monitor vestível Biobeat e do MAPA.
A concordância será avaliada utilizando estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman).
Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos
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24 horas
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo baseada em participantes com fibrilhação auricular/flutter auricular: As análises de sensibilidade avaliarão a concordância entre as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas a partir do monitor vestível Biobeat e da MABP. A concordância será avaliada através de estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman). Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos.
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24 horas
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo com base em participantes com pacemaker: As análises de sensibilidade irão avaliar a concordância entre as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas do monitor vestível Biobeat e do MAPA. A concordância será avaliada utilizando estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman). Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos.
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24 horas
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Outros Endpoints (análises exploratórias)
Prazo: 24 horas
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Análise de subgrupo baseada na análise diurna vs. noturna: As análises de sensibilidade avaliarão a concordância entre as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg) obtidas do monitor vestível Biobeat e da MAPA.
A concordância será avaliada usando estatísticas descritivas e métodos visuais (por exemplo, gráficos de Bland-Altman).
Não serão realizadas comparações estatísticas formais de subgrupos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biobeat_CLP_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esta é informação proprietária da empresa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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