Noggrannhet för en manschettlös fotopletysmografi (PPG) bröstpatch-monitor för 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning (ABPM) (PPG ABPM)
14 september 2026 uppdaterad av: Biobeat Technologies Ltd.
Noggrannhet hos en manchettlös fotopletysmografi (PPG) bröstplåster-monitor för 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning
Denna studie syftar till att validera noggrannheten och tillförlitligheten av blodtrycksuppskattningar (BP) som erhållits under 24 timmar med hjälp av en PPG-baserad bröstplåster-enhet jämfört med guldstandarden för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) med en oscillometrisk blodtrycksenhet baserad på överarmsmanschett, både hos hypertona och normotona individer som remitterats av sin vårdgivare för att genomgå en 24-timmars ABPM för klinisk indikation.
Vaken-/Sömn-testet, som är det primära testet som rekommenderas för automatiserade bärbara manschettlösa blodtrycksenheter som är manschettkalibrerade (baserat på Europeiska hypertonisällskapets (ESH) rekommendationer från 2023 för validering av manschettlösa blodtrycksmätningsenheter), kommer att genomföras i denna studie.
Studiens sekundära syfte är att utvärdera genomförbarheten och bekvämligheten av den PPG-baserade enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera noggrannheten, validiteten och effektiviteten hos Biobeats PPG-baserade manschettlösa bröstburna monitor för kontinuerlig och ambulant blodtrycksövervakning jämfört med en standard manschettbaserad ambulant blodtrycksmonitor (ABPM). Studien kommer att följa European Society of Hypertension (ESH):s protokoll från 2023 för validering av manschettlösa blodtrycksenheter. Biobeat-enheten är en engångsanvänd, trådlös, icke-invasiv lapp som appliceras på bröstet och som kontinuerligt mäter blodtryck och andra vitalparametrar med hjälp av fotopletysmografi (PPG)-teknik.
Studien är en prospektiv, multicentrisk, enarms valideringsstudie på vuxna som genomgår 24-timmars ABPM av vilket kliniskt skäl som helst. Deltagarna kommer att bära både Biobeat-enheten och en standard ABPM samtidigt i 24 timmar. Biobeat-enheten kommer att kalibreras med tre referensmanschettmätningar i början av övervakningen. Data från båda enheterna kommer att jämföras över vakna, sovande och totala 24-timmarsperioder för att fastställa överensstämmelse i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Det primära syftet är att demonstrera ekvivalens mellan Biobeats PPG-baserade system och standard ABPM, med noggrannhet definierad som en medelskillnad ≤5 mmHg och standardavvikelse ≤8 mmHg. Sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av enhetens prestanda över olika blodtrycksintervall och demografiska undergrupper, samt deltagarkomfort och användbarhet. Studien innebär minimal risk för deltagarna; den enda potentiella biverkningen är mild hudirritation från den limmade lappen.
Lyckad validering kommer att bekräfta att Biobeats manschettlösa PPG-baserade enhet tillhandahåller exakt, tillförlitlig 24-timmars blodtrycksövervakning jämförbar med befintliga ABPM-system, vilket stödjer dess användning som en bekväm, patientvänlig alternativ för både kliniska och ambulanta miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
612
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, Israel, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnliga och manliga försökspersoner 18 år eller äldre (från alla hudtoner/färger)
- Schemalagda för ABPM för hypertoniscreening, utvärdering eller hantering
- Försökspersoner som kan använda en applikation tillfälligt nedladdad (för studiens varaktighet) på en personlig smartphone eller på en enhet som tillhandahålls av studiens sponsor
- Försökspersoner med förmaksflimmer eller förmaksfladder är berättigade att delta om standard ABPM-manchettenhet kan fånga blodtryck vid initialisering
Exklusionskriterier
- Indikation för ABPM är ortostatisk hypotoni eller Postural Ortostatisk Takykardi Syndrom som anges på ABPM-referensordern
- Något neurologiskt, psykologiskt eller annat tillstånd som försämrar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i studien
- Oförmåga att på ett tillförlitligt sätt komma åt Internet via en smartphone
- Inte kan utföra standard ABPM med manchettenhet
- Genomsnittlig absolut skillnad mellan de två armarna är större än 15 mmHg för systoliskt blodtryck (SBP) eller större än 10 mmHg diastoliskt blodtryck (DBP) under initialiserings-/kalibreringsfasen
- Försökspersoner med känd allergi mot lim eller hudenplåster
- Försökspersoner med solida mörka tatueringar på området där den PPG-baserade enheten är fäst
- Försökspersoner som inte är villiga att få sitt brösthår rakat, om så behövs, för att installera enheten (enheten använder lim och måste vara i direkt kontakt med huden utan hår)
- Försökspersoner som inte är villiga att följa studieinstruktionerna (undvika kraftig träning och duschning i 24 timmar medan enheten är på plats)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet: Icke-invasiv övervakning
Studien är utformad som en prospektiv, multicentrisk, enarms valideringsstudie som följer Europeiska hypertonisällskapets (ESH) rekommendationer från 2023 för validering av manschettfria blodtrycksmätningsenheter.27
Det finns ingen primär hypotes.
Studien kommer att validera 24-timmars blodtrycksövervakning med den FDA-godkända undersökningsenheten genom att jämföra överensstämmelsenivån med parallella mätningar från guldstandarden överarmsmätning.
Vaken/Sov-testet är det första och primära testet som rekommenderas för den här typen av enhet för att bedöma validitet.
|
Under studieperioden kommer deltagarna att genomgå standard ABPM-övervakning enligt klinisk indikation och bära en PPG-baserad monitor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 24-timmarsövervakning
|
Noggrannheten och tillförlitligheten hos den PPG-baserade bröstplåstret-enheten kommer att utvärderas genom att jämföra dess blodtrycksmätningar med de som erhållits genom den guldstandardbaserade överarmsmanschettens oscillerometriska ABPM-metod.
Både systoliska och diastoliska blodtrycksvärden kommer att bedömas.
|
24-timmarsövervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av följsamheten och fullständigheten för de 2 mätmetoderna.
Uppföljningsforskarna kommer att rapportera andelen deltagare med minst 30 % förlorad data (som definierar bristande följsamhet eller ofullständig studie).
|
24 timmar
|
|
Sekundär slutpunkt
Tidsram: 24 timmar
|
Enhetens bekvämlighet (deltagarnas frågeformulär) kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att betygsätta upplevelsen på en skala från 1 till 5, där 5 indikerar ett högre tillfredsställandebetyg för följande frågor:
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra slutpunkter (exploratoriska analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på kön: Sensitivitetsanalyser kommer att bedöma överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeat-bärbar övervakare och ABPM.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med beskrivande statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-diagram).
Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras
|
24 timmar
|
|
Andra slutpunkter (explorativa analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på hudton: Sensitivitetsanalyser kommer att bedöma överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeat-bärbar övervakare och ABPM.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med beskrivande statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-diagram).
Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras
|
24 timmar
|
|
Andra slutpunkter (explorativa analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på hypertonidiagnos (positiv eller negativ) diagnostiserad med standard arm-baserad oscillerande ABPM: Sensitivitetsanalyser kommer att utvärdera överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeat-bärbar övervakare och ABPM. Överensstämmelse kommer att utvärderas med deskriptiv statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-diagram). Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras
|
24 timmar
|
|
Andra ändpunkter (utforskande analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på deltagare med förmaksflimmer/förmaksfladder: Sensitivitetsanalyser kommer att bedöma överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeat bärbar övervakare och ABPM.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med deskriptiv statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-diagram).
Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras
|
24 timmar
|
|
Andra ändpunkter (explorativa analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på deltagare med pacemaker: Sensitivitetsanalyser kommer att utvärdera överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeats bärbara övervakare och ABPM.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med beskrivande statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-diagram).
Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras
|
24 timmar
|
|
Andra ändpunkter (exploratoriska analyser)
Tidsram: 24 timmar
|
Subgruppsanalys baserad på analys av dag kontra natt: Sensitivitetsanalyser kommer att bedöma överensstämmelsen mellan systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningar (i mmHg) som erhållits från Biobeat bärbar monitor och ABPM.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med beskrivande statistik och visuella metoder (t.ex. Bland-Altman-plot).
Inga formella statistiska subgruppsjämförelser kommer att utföras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biobeat_CLP_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är företagets proprietära information.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .