Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost manžetového monitoru fotopletysmografie (PPG) na hrudní náplast pro 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) (PPG ABPM)

1. června 2026 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.

Přesnost bezmanžetového fotopletysmografického (PPG) monitoru ve formě hrudního náplasti pro 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku

Tato studie si klade za cíl ověřit přesnost a spolehlivost odhadů krevního tlaku (TK) získaných během 24 hodin pomocí PPG zařízení ve formě hrudního náplastí ve srovnání se zlatým standardem ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) pomocí oscilometrického zařízení TK s manžetou na paži, u jedinců s hypertenzí i normotenzí, kteří byli odesláni svým poskytovatelem k 24hodinovému ABPM z klinické indikace. Test bdění/spánku, což je primární test doporučený pro automatická bezmanžetová zařízení pro měření TK, která jsou kalibrována manžetou (na základě doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) z roku 2023 pro validaci bezmanžetových zařízení pro měření krevního tlaku), bude proveden v této studii. Sekundárním cílem studie je posoudit proveditelnost a pohodlí PPG zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost, platnost a účinnost monitoru Biobeat založeného na PPG bez manžety, který se nosí na hrudi, pro kontinuální a ambulantní monitorování krevního tlaku ve srovnání se standardním ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) založeným na manžetě. Studie bude následovat protokol Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) z roku 2023 pro validaci přístrojů pro měření krevního tlaku bez manžety. Zařízení Biobeat je jednorázová, bezdrátová, neinvazivní náplast aplikovaná na hrudník, která kontinuálně měří krevní tlak a další vitální funkce pomocí technologie fotopletysmografie (PPG).

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná validační studie u dospělých, kteří podstupují 24hodinové ABPM z jakéhokoli klinického důvodu. Účastníci budou současně nosit jak zařízení Biobeat, tak standardní ABPM po dobu 24 hodin. Zařízení Biobeat bude na začátku monitorování kalibrováno třemi referenčními měřeními manžetou. Data z obou zařízení budou porovnána během bdělého, spánkového a celého 24hodinového období, aby bylo určeno shodnost systolického a diastolického krevního tlaku.

Primárním cílem je prokázat ekvivalenci mezi systémem Biobeat založeným na PPG a standardním ABPM, přičemž přesnost je definována jako střední rozdíl ≤5 mmHg a směrodatná odchylka ≤8 mmHg. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení výkonu zařízení v různých rozsazích krevního tlaku a demografických podskupinách, stejně jako pohodlí a použitelnost pro účastníky. Studie představuje minimální riziko pro účastníky; jediným možným nepříznivým účinkem je mírné podráždění kůže z lepivé náplasti.

Úspěšná validace potvrdí, že zařízení Biobeat bez manžety založené na PPG poskytuje přesné, spolehlivé 24hodinové monitorování krevního tlaku srovnatelné se stávajícími systémy ABPM, což podporuje jeho použití jako pohodlné, pacienty příznivé alternativy pro klinická i ambulantní prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Gianfranco Parati Parati, MD
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • HaEmek Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin Carlin Ram, Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Goldsetin Goldsetin, MD
      • Nazareth, Izrael, 1641100
        • Nábor
        • The Holy Family Hospital Nazareth
        • Kontakt:
          • Diala Najjar, Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayef Habashi, MD
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Irena Tahel Cahana, Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pazit Beckerman, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Maccabi Healthcare
        • Kontakt:
          • Ella Goldberg, Research Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galit Perez
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Cardiology, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferrell O. Mendelsohn, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Betty Monari, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-574-2641
          • E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
        • Kontakt:
          • Desiree N. Osborne, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 480-574-2234
          • E-mail: osborne.desiree@mayo.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayeed Khalillullah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyle W. Baker, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • U Health-University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Delgado, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Zoghby, MD, MBA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženské a mužské subjekty ve věku 18 let a starší (všech odstínů/ barev pleti)
  • Naplánováno na ABPM pro screening hypertenze, vyhodnocení nebo management
  • Subjekty schopné používat aplikaci dočasně staženou (na dobu trvání studie) na osobním chytrém telefonu nebo na zařízení poskytnutém sponsorem studie
  • Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem síní jsou způsobilé účastnit se, pokud standardní monitor ABPM na bázi manžety dokáže zachytit krevní tlak při inicializaci

Kritéria pro vyloučení

  • Indikace pro ABPM je ortostatická hypotenze nebo Posturální Ortostatická Tachykardická Syndrom, jak je uvedeno v doporučení pro ABPM
  • Jakýkoli neurologický, psychologický nebo jiný stav narušující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo účastnit se studie
  • Neschopnost spolehlivě přistupovat k internetu přes chytrý telefon
  • Neschopnost provádět standardní ABPM na bázi manžety
  • Průměrný absolutní rozdíl mezi dvěma pažemi je větší než 15 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) nebo větší než 10 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP) během inicializační/kalibrační fáze
  • Subjekty se známou alergií na lepidla nebo náplasti
  • Subjekty s tmavými tetováními v oblasti, kde je připevněno zařízení založené na PPG
  • Subjekty, které nejsou ochotny nechat si oholit hrudní chlupy, pokud je to potřeba, pro instalaci zařízení (zařízení používá lepidla a musí být v přímém kontaktu s kůží bez chlupů)
  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat pokyny studie (vyhýbat se namáhavému cvičení a sprchování po dobu 24 hodin, když je zařízení na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Neinvazivní monitorování
Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoramenná validační studie, která se řídí doporučeními Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) z roku 2023 pro validaci bezmanžetových měřicích zařízení krevního tlaku.27 Neexistuje žádná primární hypotéza. Studie ověří 24hodinové monitorování krevního tlaku pomocí zkoumaného zařízení schváleného FDA porovnáním míry shody s paralelními měřeními získanými zlatým standardem na paži. Test bdění/spánku je prvním a primárním testem doporučeným pro tento typ zařízení k posouzení validity.
Přístroj: Model BB-613WP
Během studie budou účastníci podstupovat standardní monitorování ABPM podle klinické indikace a budou nosit monitor založený na PPG
Ostatní jména:
  • Biobeat hrudní náplast, monitor založený na PPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární ukazatel účinnosti
Časové okno: 24 hodinové monitorování
Přesnost a spolehlivost PPG hrudního náplastového zařízení bude vyhodnocena porovnáním jeho měření krevního tlaku s měřeními získanými pomocí zlatého standardu oscilometrické ABPM metody s manžetou na paži. Budou hodnoceny jak systolické, tak diastolické hodnoty krevního tlaku.
24 hodinové monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární Cíl
Časové okno: 24 hodin
Srovnání compliance a úplnosti 2 metod měření. Výzkumníci budou uvádět procento účastníků s alespoň 30% chybějících dat (definující nekomplianci nebo neúplnou studii).
24 hodin
Sekundární cíl
Časové okno: 24 hodin

Pohodlnost zařízení (dotazník účastníků) bude hodnocena.

Účastníci ohodnotí zkušenost na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 znamená vyšší skóre spokojenosti pro následující otázky:

  1. Úroveň pohodlí při umístění monitoru
  2. Úroveň pohodlí během monitorování
  3. Rušení spánku
  4. Rušení denní aktivity (tj. oblékání, chůze, jídlo)

  5. Celková spokojenost s monitorováním

    Další otázky-

  6. Kterou diagnostickou možnost byste doporučili příteli/členovi rodiny? Možnosti- Biobeat, manžeta, obě jsou v pořádku. Odpověď "Biobeat" bude považována za pozitivní odpověď.
  7. V budoucnu, pokud podstoupíte monitorování s Biobeat- jak byste upřednostnili obdržení monitoru? Možnosti- zasláno přímo domů, aplikováno na klinice. Odpověď je přijatelná
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další koncové body (exploratorní analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subgroupová analýza podle pohlaví: Senzitivní analýzy budou posuzovat shodu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem (v mmHg) získaným z nositelného monitoru Biobeat a z ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí popisných statistik a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou provedeny formální statistické subgroupové srovnání
24 hodin
Další koncové body (exploratorní analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subskupinová analýza na základě odstínu pleti: Senzitivní analýzy budou posuzovat shodu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem (v mmHg) získaným z nositelného monitoru Biobeat a z ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí popisné statistiky a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou provedeny žádné formální statistické podskupinové srovnávací analýzy.
24 hodin
Další koncové body (explorační analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subgroupová analýza založená na diagnóze hypertenze (pozitivní nebo negativní) diagnostikovaná standardním oscilometrickým ABPM: Senzitivitní analýzy budou posuzovat shodu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem (v mmHg) získaným z nositelného monitoru Biobeat a ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí popisné statistiky a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou provedeny formální statistické podskupinové srovnání
24 hodin
Další koncové body (explorační analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subgroup analýza založená na účastnících s fibrilací síní/síňovou tachyarytmií: Senzitivní analýzy posoudí shodu mezi systolickými a diastolickými hodnotami krevního tlaku (v mmHg) získanými z nositelného monitoru Biobeat a ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí deskriptivní statistiky a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou provedeny formální statistické subgroupové srovnání.
24 hodin
Další koncové body (exploratorní analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subgroupová analýza založená na účastnících s kardiostimulátorem: Senzitivní analýzy budou posuzovat shodu mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem (v mmHg) získaným z nositelného monitoru Biobeat a ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí popisné statistiky a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou provedeny žádné formální statistické subgroupové srovnání.
24 hodin
Ostatní koncové body (explorační analýzy)
Časové okno: 24 hodin
Subgroup analýza založená na denní vs. noční analýze: Senzitivní analýzy vyhodnotí shodu mezi systolickými a diastolickými hodnotami krevního tlaku (v mmHg) získanými z nositelného monitoru Biobeat a ABPM. Shoda bude hodnocena pomocí popisné statistiky a vizuálních metod (např. Bland-Altmanovy grafy). Nebudou prováděny formální statistické subgroupové srovnání.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobeat Technologies Ltd.

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biobeat_CLP_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto jsou proprietární informace společnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Model BB-613WP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit