Précision d'un moniteur de brassard sans photopléthysmographie (PPG) pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (SAPA) sur 24 heures (PPG ABPM)
14 septembre 2026 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.
Précision d'un moniteur de brassard sans photopléthysmographie (PPG) de patch thoracique pour la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Cette étude vise à valider l'exactitude et la fiabilité des estimations de la pression artérielle (PA) obtenues sur 24 heures à l'aide d'un dispositif en patch thoracique basé sur la photopléthysmographie (PPG) par rapport à la méthode de référence de la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) utilisant un dispositif oscillométrique de PA avec brassard au bras supérieur, chez des individus hypertendus et normotendus référés par leur médecin pour subir une MAPA de 24 heures pour une indication clinique.
Le test Éveil/Sommeil, qui est le test principal recommandé pour les dispositifs automatiques portables de mesure de la PA sans brassard qui sont calibrés avec brassard (basé sur les recommandations 2023 de la Société européenne d'hypertension (ESH) pour la validation des dispositifs de mesure de la pression artérielle sans brassard), sera réalisé dans cette étude.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la commodité du dispositif basé sur la PPG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la précision, la validité et l'efficacité du moniteur sans brassard porté sur la poitrine basé sur la PPG de Biobeat pour la surveillance ambulatoire et continue de la pression artérielle par rapport à un moniteur ambulatoire de pression artérielle standard avec brassard (MAPA). L'étude suivra le protocole 2023 de la Société européenne d'hypertension (ESH) pour la validation des appareils de PA sans brassard. L'appareil Biobeat est un patch non invasif, sans fil et à usage unique appliqué sur la poitrine qui mesure continuellement la pression artérielle et d'autres signes vitaux en utilisant la technologie de photopléthysmographie (PPG).
L'essai est une étude de validation prospective, multicentrique, à un seul bras chez des adultes subissant une MAPA de 24 heures pour toute indication clinique. Les participants porteront simultanément l'appareil Biobeat et un MAPA standard pendant 24 heures. L'appareil Biobeat sera calibré avec trois mesures de référence par brassard au début de la surveillance. Les données des deux appareils seront comparées sur les périodes d'éveil, de sommeil et totales de 24 heures pour déterminer la concordance de la pression artérielle systolique et diastolique.
L'objectif principal est de démontrer l'équivalence entre le système basé sur la PPG de Biobeat et le MAPA standard, avec une précision définie comme une différence moyenne ≤5 mmHg et un écart type ≤8 mmHg. Les critères secondaires incluent l'évaluation des performances de l'appareil sur différentes plages de pression artérielle et sous-groupes démographiques, ainsi que le confort et la facilité d'utilisation par les participants. L'étude représente un risque minimal pour les participants ; le seul effet indésirable potentiel est une légère irritation cutanée due au patch adhésif.
Une validation réussie confirmera que l'appareil sans brassard basé sur la PPG de Biobeat fournit une surveillance précise et fiable de la pression artérielle sur 24 heures comparable aux systèmes MAPA existants, soutenant son utilisation comme alternative confortable et conviviale pour les patients dans les contextes cliniques et ambulatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
612
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Hospital
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Nazareth, Israël, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare
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Milan, Italie
- Instituto Auxologico Italiano
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- U Health-University of Miami Health System
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Sujets femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus (toutes les teintes/couleurs de peau)
- Programmés pour une MAPA pour le dépistage, l'évaluation ou la gestion de l'hypertension
- Sujets capables d'utiliser une application temporairement téléchargée (pour la durée de l'étude) sur un smartphone personnel ou sur un appareil fourni par le promoteur de l'étude
- Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire sont éligibles pour participer si le moniteur MAPA standard à brassard peut capturer la tension artérielle lors de l'initialisation
Critères d'exclusion
- L'indication pour la MAPA est l'hypotension orthostatique ou le syndrome de tachycardie orthostatique posturale tel qu'indiqué sur l'ordonnance de référence pour la MAPA
- Toute condition neurologique, psychologique ou autre altérant la capacité à fournir un consentement éclairé ou à participer à l'étude
- Incapacité à accéder de façon fiable à Internet via un smartphone
- Incapacité à effectuer une MAPA standard à brassard
- La différence absolue moyenne entre les deux bras est supérieure à 15 mmHg pour la pression artérielle systolique (PAS) ou supérieure à 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la phase d'initialisation/étalonnage
- Sujets ayant une allergie connue aux adhésifs ou aux patchs cutanés
- Sujets ayant des tatouages solides foncés sur la zone où l'appareil basé sur la PPG est fixé
- Sujets qui ne sont pas disposés à se faire raser les poils du thorax, si nécessaire, pour installer l'appareil (l'appareil utilise des adhésifs et doit être en contact direct avec la peau sans poils)
- Sujets qui ne sont pas disposés à se conformer aux instructions de l'étude (éviter les exercices vigoureux et la douche pendant 24 heures pendant que l'appareil est en place)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Surveillance non invasive
L'étude est conçue comme une étude de validation prospective, multicentrique, à un seul bras, qui suit les recommandations 2023 de la Société Européenne d'Hypertension (ESH) pour la validation des dispositifs de mesure de la pression artérielle sans brassard.27
Il n'y a pas d'hypothèse primaire.
L'étude validera la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures à l'aide du dispositif expérimental approuvé par la FDA en comparant le niveau de concordance avec les mesures parallèles obtenues par la méthode de référence du bras supérieur.
Le test Éveillé/Endormi est le premier et principal test recommandé pour ce type de dispositif pour évaluer la validité.
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Pendant la période de l'étude, les participants subiront une surveillance ABPM standard selon l'indication clinique et porteront un moniteur basé sur PPG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: Surveillance 24 heures
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La précision et la fiabilité du dispositif en patch thoracique basé sur la photopléthysmographie seront évaluées en comparant ses mesures de la pression artérielle avec celles obtenues par la méthode oscillométrique de la MAPA par brassard de bras, considérée comme la référence.
Les valeurs de la pression artérielle systolique et diastolique seront évaluées.
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Surveillance 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: 24 heures
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Comparaison de la conformité et de l'exhaustivité des 2 méthodes de mesure.
Les investigateurs rapporteront le pourcentage de participants avec au moins 30 % de données manquantes (définissant la non-conformité ou l'étude incomplète).
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24 heures
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: 24 heures
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La commodité de l'appareil (questionnaire des participants) sera évaluée. Les participants évalueront l'expérience sur une échelle de 1 à 5, 5 indiquant un score de satisfaction plus élevé pour les questions suivantes :
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres critères d'évaluation (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur le sexe : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les lectures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et de la MAPA.
La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman).
Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée
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24 heures
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Autres critères d'évaluation (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur la carnation : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les mesures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et de la MAPA.
La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman).
Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée
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24 heures
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Autres critères d'évaluation (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur le diagnostic d'hypertension (positif ou négatif) diagnostiqué par oscillométrie basée sur le bras standard ABPM : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les lectures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et de l'ABPM.
La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman).
Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée
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24 heures
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Autres critères d'évaluation (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur les participants atteints de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les lectures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et de la MAPA.
La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman).
Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée
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24 heures
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Autres points finaux (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur les participants avec stimulateur cardiaque : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les lectures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et la MAPA.
La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman).
Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée
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24 heures
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Autres critères d'évaluation (analyses exploratoires)
Délai: 24 heures
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Analyse de sous-groupe basée sur l'analyse jour vs. nuit : Les analyses de sensibilité évalueront la concordance entre les lectures de pression artérielle systolique et diastolique (en mmHg) obtenues à partir du moniteur portable Biobeat et de la MPA. La concordance sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives et de méthodes visuelles (par exemple, graphiques de Bland-Altman). Aucune comparaison statistique formelle de sous-groupes ne sera effectuée.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biobeat_CLP_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'informations propriétaires de l'entreprise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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