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Accuratezza di un monitor da petto senza bracciale a fotopletismografia (PPG) per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore (PPG ABPM)

1 giugno 2026 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Accuratezza di un monitor da torace fotopletismografico (PPG) senza manicotto per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore

Questo studio mira a validare l'accuratezza e l'affidabilità delle stime della pressione arteriosa (PA) ottenute in 24 ore utilizzando un dispositivo a cerotto toracico basato su PPG rispetto al metodo gold standard del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) utilizzando un dispositivo oscillometrico per PA basato su bracciale brachiale, sia in individui ipertesi che normotesi inviati dal loro medico per sottoporsi a un ABPM di 24 ore per indicazione clinica. Il test Sveglio/Addormentato, che è il test primario raccomandato per i dispositivi automatici indossabili per PA senza bracciale calibrati con bracciale (in base alle raccomandazioni 2023 della Società Europea di Ipertensione (ESH) per la validazione dei dispositivi di misurazione della pressione arteriosa senza bracciale), sarà condotto in questo studio. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la fattibilità e la comodità del dispositivo basato su PPG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'accuratezza, la validità e l'efficacia del monitor Biobeat basato su PPG senza bracciale indossabile sul torace per il monitoraggio continuo e ambulatoriale della pressione arteriosa rispetto a un monitor ambulatoriale standard della pressione arteriosa con bracciale (ABPM). Lo studio seguirà il protocollo 2023 della Società Europea dell'Ipertensione (ESH) per la validazione dei dispositivi di misurazione della pressione arteriosa senza bracciale. Il dispositivo Biobeat è un cerotto monouso, wireless e non invasivo applicato sul torace che misura continuamente la pressione arteriosa e altri segni vitali utilizzando la tecnologia fotopletismografica (PPG).

La sperimentazione è uno studio di validazione prospettico, multicentrico, a braccio singolo in adulti sottoposti a ABPM di 24 ore per qualsiasi indicazione clinica. I partecipanti indosseranno simultaneamente sia il dispositivo Biobeat che un ABPM standard per 24 ore. Il dispositivo Biobeat sarà calibrato con tre misurazioni di riferimento con bracciale all'inizio del monitoraggio. I dati di entrambi i dispositivi saranno confrontati durante i periodi di veglia, sonno e le 24 ore totali per determinare la concordanza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica.

L'obiettivo primario è dimostrare l'equivalenza tra il sistema Biobeat basato su PPG e l'ABPM standard, con accuratezza definita come una differenza media ≤5 mmHg e deviazione standard ≤8 mmHg. Gli endpoint secondari includono la valutazione delle prestazioni del dispositivo in diversi intervalli di pressione arteriosa e sottogruppi demografici, nonché il comfort e l'usabilità per i partecipanti. Lo studio rappresenta un rischio minimo per i partecipanti; l'unico potenziale effetto avverso è una lieve irritazione cutanea dal cerotto adesivo.

Una validazione riuscita confermerà che il dispositivo Biobeat senza bracciale basato su PPG fornisce un monitoraggio accurato e affidabile della pressione arteriosa delle 24 ore paragonabile ai sistemi ABPM esistenti, supportandone l'uso come alternativa confortevole e a misura di paziente sia in contesti clinici che ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • HaEmek Hospital
        • Contatto:
          • Kerstin Carlin Ram, Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Lee Goldsetin Goldsetin, MD
      • Nazareth, Israele, 1641100
        • Reclutamento
        • The Holy Family Hospital Nazareth
        • Contatto:
          • Diala Najjar, Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Nayef Habashi, MD
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Irena Tahel Cahana, Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Pazit Beckerman, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Maccabi Healthcare
        • Contatto:
          • Ella Goldberg, Research Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Galit Perez
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Investigatore principale:
          • Prof. Gianfranco Parati Parati, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Reclutamento
        • Cardiology, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ferrell O. Mendelsohn, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Betty Monari, Associate Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 480-574-2641
          • Email: Monari.Betty@mayo.edu
        • Contatto:
          • Desiree N. Osborne, Associate Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 480-574-2234
          • Email: osborne.desiree@mayo.edu
        • Investigatore principale:
          • Sayeed Khalillullah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lyle W. Baker, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • U Health-University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Delgado, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziad Zoghby, MD, MBA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di 18 anni o più (di tutte le tonalità/colori della pelle)
  • Programmati per ABPM per lo screening, la valutazione o la gestione dell'ipertensione
  • Soggetti in grado di utilizzare un'applicazione scaricata temporaneamente (per la durata dello studio) su un dispositivo smartphone personale o su un dispositivo fornito dallo sponsor dello studio
  • I soggetti con fibrillazione atriale o flutter atriale sono idonei a partecipare se il monitor ABPM standard basato sul bracciale può rilevare la pressione sanguigna all'inizializzazione

Criteri di esclusione

  • L'indicazione per ABPM è ipotensione ortostatica o sindrome da tachicardia posturale ortostatica come indicato nell'ordine di riferimento ABPM
  • Qualsiasi condizione neurologica, psicologica o altra che comprometta la capacità di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio
  • Incapacità di accedere in modo affidabile a Internet tramite uno smartphone
  • Impossibilità di eseguire ABPM standard basato sul bracciale
  • La differenza assoluta media tra le due braccia è superiore a 15 mmHg per la pressione sanguigna sistolica (SBP) o superiore a 10 mmHg per la pressione sanguigna diastolica (DBP) durante la fase di inizializzazione/calibrazione
  • Soggetti con allergia nota ad adesivi o cerotti cutanei
  • Soggetti con tatuaggi solidi scuri nell'area in cui è applicato il dispositivo basato su PPG
  • Soggetti che non sono disposti a farsi radere i peli del torace, se necessario, per installare il dispositivo (il dispositivo utilizza adesivi e deve essere a diretto contatto con la pelle senza peli)
  • Soggetti che non sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio (evitare esercizi vigorosi e fare la doccia per 24 ore mentre il dispositivo è in posizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Monitoraggio non invasivo
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di validazione che segue le raccomandazioni 2023 della Società Europea di Ipertensione (ESH) per la validazione dei dispositivi di misurazione della pressione arteriosa senza manicotto.27 Non esiste un'ipotesi primaria. Lo studio validerà il monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore utilizzando il dispositivo sperimentale approvato dalla FDA confrontando il livello di accordo con le misurazioni parallele ottenute dal gold-standard del braccio superiore. Il test Sveglio/Addormentato è il primo e principale test raccomandato per questo tipo di dispositivo per valutare la validità.
Dispositivo: Modello BB-613WP
Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno sottoposti al monitoraggio ABPM standard secondo l'indicazione clinica e indosseranno un monitor basato su PPG
Altri nomi:
  • Biobeat Chest-Patch, monitor basato su PPg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario
Lasso di tempo: monitoraggio 24 ore
L'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo a cerotto toracico basato su PPG saranno valutate confrontando le sue misurazioni della pressione sanguigna con quelle ottenute attraverso il metodo ABPM oscillometrico con bracciale da braccio, considerato il gold standard. Saranno valutati sia i valori di pressione sanguigna sistolica che diastolica.
monitoraggio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto della conformità e della completezza dei 2 metodi di misurazione.
I ricercatori riporteranno la percentuale di partecipanti con almeno il 30% di dati mancanti (definendo non conformità o studio incompleto).
24 ore
Endopunto Secondario
Lasso di tempo: 24 ore

La comodità del dispositivo (questionario dei partecipanti) sarà valutata.

I partecipanti valuteranno l'esperienza su una scala da 1 a 5, con 5 che indica un punteggio di soddisfazione più elevato per le seguenti domande:

  1. Livello di comfort durante il posizionamento del monitor
  2. Livello di comfort durante il monitoraggio
  3. Interferenza con il sonno
  4. Interferenza con le attività diurne (ad esempio, vestirsi, deambulare, mangiare)

  5. Soddisfazione generale con il monitoraggio

    Domande aggiuntive-

  6. Quale opzione diagnostica consiglieresti a un amico/familiare? Opzioni- Biobeat, bracciale, entrambi vanno bene. Rispondere "Biobeat" sarà considerato una risposta positiva.
  7. In futuro, se sottoposti a monitoraggio con Biobeat, come preferiresti ricevere il monitor? Opzioni- Spedito direttamente a casa, applicato in clinica. Entrambe le risposte sono accettabili
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi del sottogruppo basata sul sesso: Le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e dall'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non verranno effettuati confronti statistici formali tra sottogruppi
24 ore
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi di sottogruppo in base al tono della pelle: Le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e dall'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non saranno effettuati confronti statistici formali tra sottogruppi
24 ore
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi dei sottogruppi basata sulla diagnosi di ipertensione (positiva o negativa) diagnosticata mediante ABPM oscillometrico standard: le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e l'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non saranno eseguiti confronti statistici formali tra sottogruppi
24 ore
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi di sottogruppo basata sui partecipanti con fibrillazione atriale/fluutter atriale: Le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e dall'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non saranno eseguiti confronti statistici formali di sottogruppo
24 ore
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi del sottogruppo basata sui partecipanti con pacemaker: Le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e dall'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non saranno eseguiti confronti statistici formali tra sottogruppi
24 ore
Altri Endpoint (analisi esplorative)
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi dei sottogruppi basata sull'analisi giorno vs. notte: Le analisi di sensibilità valuteranno la concordanza tra le letture di pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg) ottenute dal monitor indossabile Biobeat e dall'ABPM. La concordanza sarà valutata utilizzando statistiche descrittive e metodi visivi (ad esempio, grafici di Bland-Altman). Non saranno effettuati confronti statistici formali tra sottogruppi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biobeat_CLP_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa è un'informazione proprietaria dell'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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