Точность манжетного монитора на основе фотоплетизмографии (PPG) с нагрудным патчем для 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (АМАД) (PPG ABPM)
14 сентября 2026 г. обновлено: Biobeat Technologies Ltd.
Точность безманжетного фотоплетизмографического (ФПГ) монитора в виде нагрудного пластыря для 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления
Это исследование направлено на проверку точности и надежности оценок артериального давления (АД), полученных в течение 24 часов с помощью PPG-устройства в виде нагрудного пластыря, по сравнению с золотым стандартом амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД) с использованием осциллометрического устройства для измерения АД на плече с манжетой, как у лиц с гипертонией, так и у нормотензивных лиц, направленных их врачом для прохождения 24-часового АМАД по клиническим показаниям.
Тест «Бодрствование/Сон», который является основным тестом, рекомендуемым для автоматических носимых безманжетных устройств для измерения АД, калибруемых с помощью манжеты (на основе рекомендаций Европейского общества по гипертензии (ESH) 2023 года по валидации безманжетных устройств для измерения артериального давления), будет проведен в этом исследовании.
Второстепенной целью исследования является оценка осуществимости и удобства PPG-устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку точности, валидности и эффективности нагрудного монитора Biobeat без манжеты на основе PPG для непрерывного и амбулаторного мониторинга артериального давления по сравнению со стандартным амбулаторным монитором артериального давления (АМАД) с манжетой. Исследование будет следовать протоколу Европейского общества гипертонии (ESH) 2023 года для валидации устройств измерения АД без манжеты. Устройство Biobeat представляет собой одноразовый беспроводной неинвазивный пластырь, накладываемый на грудь, который непрерывно измеряет артериальное давление и другие жизненно важные показатели с использованием технологии фотоплетизмографии (PPG).
Исследование является проспективным, многоцентровым, однорукавным валидационным исследованием у взрослых, проходящих 24-часовой АМАД по любому клиническому показанию. Участники будут одновременно носить как устройство Biobeat, так и стандартный АМАД в течение 24 часов. Устройство Biobeat будет калибровано с помощью трех эталонных измерений манжеты в начале мониторинга. Данные с обоих устройств будут сравниваться в периоды бодрствования, сна и общие 24-часовые периоды для определения соответствия систолического и диастолического артериального давления.
Основная цель — продемонстрировать эквивалентность между системой Biobeat на основе PPG и стандартным АМАД, с точностью, определяемой как средняя разница ≤5 мм рт.ст. и стандартное отклонение ≤8 мм рт.ст. Вторичные конечные точки включают оценку производительности устройства в различных диапазонах артериального давления и демографических подгруппах, а также комфорт и удобство использования для участников. Исследование представляет минимальный риск для участников; единственным потенциальным побочным эффектом является легкое раздражение кожи от клейкого пластыря.
Успешная валидация подтвердит, что устройство Biobeat без манжеты на основе PPG обеспечивает точный, надежный 24-часовой мониторинг артериального давления, сопоставимый с существующими системами АМАД, поддерживая его использование в качестве комфортной, удобной для пациента альтернативы как в клинических, так и в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, Израиль, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Израиль
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше (всех оттенков/цветов кожи)
- Назначен СМАД для скрининга, оценки или лечения гипертонии
- Субъекты, способные использовать приложение, временно загруженное (на время исследования) на личное смарт-устройство или на устройство, предоставленное спонсором исследования
- Субъекты с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий имеют право на участие, если стандартный манжетный монитор СМАД может зафиксировать артериальное давление при инициализации
Критерии исключения
- Показанием для СМАД является ортостатическая гипотензия или синдром постуральной ортостатической тахикардии, указанные в направлении на СМАД
- Любые неврологические, психологические или другие состояния, нарушающие способность давать информированное согласие или участвовать в исследовании
- Невозможность надежного доступа к Интернету через смартфон
- Невозможность проведения стандартного манжетного СМАД
- Средняя абсолютная разница между двумя руками превышает 15 мм рт.ст. для систолического артериального давления (САД) или превышает 10 мм рт.ст. для диастолического артериального давления (ДАД) во время фазы инициализации/калибровки
- Субъекты с известной аллергией на адгезивы или кожные пластыри
- Субъекты с сплошными темными татуировками в области крепления PPG-устройства
- Субъекты, которые не согласны на сбривание волос на груди при необходимости для установки устройства (устройство использует адгезивы и должно находиться в непосредственном контакте с кожей без волос)
- Субъекты, которые не готовы соблюдать инструкции исследования (избегать интенсивных физических нагрузок и принятия душа в течение 24 часов, пока устройство установлено)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Неинвазивный мониторинг
Исследование разработано как проспективное, многоцентровое, однорукое валидационное исследование, которое следует рекомендациям Европейского общества гипертонии (ESH) 2023 года по валидации безманжетных устройств для измерения артериального давления.27
Первичная гипотеза отсутствует.
Исследование проверит валидность 24-часового мониторинга артериального давления с использованием исследуемого устройства, одобренного FDA, путем сравнения уровня согласия с параллельными измерениями, полученными с помощью золотого стандарта - плечевой манжеты.
Тест "Бодрствование/Сон" является первым и основным тестом, рекомендованным для данного типа устройств для оценки валидности.
|
В течение периода исследования участники будут проходить стандартный мониторинг ABPM по клиническим показаниям и носить монитор на основе PPG
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 24 часа мониторинга
|
Точность и надежность нагрудного пластыря на основе ФПГ будут оценены путем сравнения его измерений артериального давления с измерениями, полученными с помощью золотого стандарта — осциллометрического метода СМАД с манжетой на плече.
Будут оценены как систолические, так и диастолические значения артериального давления.
|
24 часа мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение соблюдения и полноты 2 методов измерения.
Исследователи сообщат процент участников с как минимум 30% пропущенных данных (определяя несоблюдение или неполное исследование).
|
24 часа
|
|
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 24 часа
|
Удобство устройства (опросник участников) будет оценено. Участники оценят опыт по шкале от 1 до 5, где 5 указывает на более высокий балл удовлетворенности по следующим вопросам:
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие конечные точки (исследовательские анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп по полу: Анализы чувствительности оценят соответствие между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и с СМАД.
Соответствие будет оцениваться с использованием описательной статистики и визуальных методов (например, графиков Бланда-Альтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут
|
24 часа
|
|
Другие конечные точки (разведочные анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп на основе оттенка кожи: Анализы чувствительности будут оценивать соответствие между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт. ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и СМАД.
Соответствие будет оцениваться с помощью описательной статистики и визуальных методов (например, графиков Бланда-Альтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут
|
24 часа
|
|
Другие конечные точки (исследовательские анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп на основе диагноза гипертонии (положительного или отрицательного), диагностированного с помощью стандартного осциллометрического СМАД: Анализ чувствительности оценит соответствие между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт. ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и СМАД.
Соответствие будет оценено с использованием описательной статистики и визуальных методов (например, графики Бланда-Альтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут
|
24 часа
|
|
Другие конечные точки (исследовательские анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп на основе участников с фибрилляцией предсердий/трепетанием предсердий: Анализы чувствительности будут оценивать согласованность между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и СМАД.
Согласованность будет оцениваться с использованием описательной статистики и визуальных методов (например, графиков Бланда-Альтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут
|
24 часа
|
|
Другие конечные точки (поисковые анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп на основе участников с кардиостимулятором: Анализы чувствительности будут оценивать соответствие между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт. ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и СМАД.
Соответствие будет оцениваться с использованием описательной статистики и визуальных методов (например, графиков Бланда-Алтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут
|
24 часа
|
|
Другие конечные точки (исследовательские анализы)
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ подгрупп на основе анализа дневного и ночного времени: Анализы чувствительности будут оценивать согласованность между показаниями систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.), полученными с носимого монитора Biobeat и СМАД.
Согласованность будет оцениваться с использованием описательной статистики и визуальных методов (например, графиков Блэнда-Алтмана).
Формальные статистические сравнения подгрупп проводиться не будут.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biobeat_CLP_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это конфиденциальная информация компании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .