Tarkkuus mansettittoman fotopletysmografian (PPG) rintalaastari-monitorin 24 tunnin ambulantin verenpaineen seurannassa (ABPM) (PPG ABPM)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biobeat Technologies Ltd.
Käsivarteen kiinnitettävän verenpainemonitorin tarkkuus jatkuvassa 24 tunnin verenpaineseurannassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa verenpaineen (BP) arvioiden tarkkuus ja luotettavuus 24 tunnin aikana PPG-pohjaisella rintalaastarilaitteella saatujen tulosten verrattuna kultastandardiin, ambulanttiin verenpaineseurantaan (ABPM) ylävartalon manšettipohjaisella oskilometrisellä BP-laitteella, sekä hypertensiivisillä että normotensiivisillä henkilöillä, jotka on lähetetty lääkärin toimesta 24 tunnin ABPM:ään kliinisen osoituksen perusteella.
Tässä tutkimuksessa suoritetaan Hereillä/Nukkuessa-testi, joka on ensisijainen testi, joka suositellaan automaattisille rannekkeettomille BP-laitteille, jotka on kalibroitu manšetilla (perustuen Euroopan hypertoniayhdistyksen (ESH) vuoden 2023 suosituksiin rannekkeettomien verenpainemittauslaitteiden vahvistamiseksi).
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida PPG-pohjaisen laitteen toteuttamiskelpoisuutta ja käytännöllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biobeat PPG-pohjaisen hihattoman rinnassa pidettävän monitorin tarkkuutta, validiteettia ja tehokkuutta jatkuvassa ja ambulatoorisessa verenpaineen seurannassa verrattuna standardiin hihalliseen ambulatooriseen verenpaineen monitoriin (ABPM). Tutkimus noudattaa vuoden 2023 Eurooppalaisen hypertensioyhdistyksen (ESH) protokollaa hihattomien verenpaineen laitteiden validoimiseksi. Biobeat-laite on kertakäyttöinen, langaton, ei-invasiivinen laastari, joka kiinnitetään rintaan ja joka mittaa jatkuvasti verenpainetta ja muita elintoimintoja fotopletysmografia (PPG) -tekniikkaa käyttäen.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen validointitutkimus aikuisilla, joille suoritetaan 24 tunnin ABPM millä tahansa kliinisellä indikaatiolla. Osallistujat käyttävät samanaikaisesti sekä Biobeat-laitetta että standardia ABPM:ää 24 tunnin ajan. Biobeat-laite kalibroidaan kolmella referenssihihnamittauksella seurannan alussa. Molempien laitteiden dataa verrataan valveillaolon, nukkumisen ja koko 24 tunnin jaksojen aikana määrittämään systolisen ja diastolisen verenpaineen yhteensopivuus.
Päätavoitteena on osoittaa ekvivalenssi Biobeat PPG-pohjaisen järjestelmän ja standardi ABPM:n välillä, tarkkuuden määritellään olevan keskimääräinen ero ≤5 mmHg ja keskihajonta ≤8 mmHg. Sekundaariset päätepisteet sisältävät laitteen suorituskyvyn arvioinnin eri verenpainealueilla ja demografisissa alaryhmissä sekä osallistujan mukavuuden ja käytettävyyden. Tutkimus edustaa vähäistä riskiä osallistujille; ainoa mahdollinen haittavaikutus on lievä ihon ärsytys laastarista.
Onnistunut validointi vahvistaa, että Biobeat hihaton PPG-pohjainen laite tarjoaa tarkkaa, luotettavaa 24 tunnin verenpaineen seurantaa, joka on verrattavissa olemassa oleviin ABPM-järjestelmiin, tukien sen käyttöä mukavana, potilastyylisenä vaihtoehtona sekä kliinisissä että ambulatoorisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, Israel, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naisten ja miesten tutkittavat henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (kaikista ihonväreistä/vivahteista)
- Aikataulutettu ABPM-mittaukseen verenpaineen seulontaa, arviointia tai hoitoa varten
- Tutkittavat henkilöt, jotka kykenevät käyttämään tutkimuksen ajaksi väliaikaisesti ladattua sovellusta henkilökohtaisessa älypuhelimessa tai tutkimuksen sponsoroiman laitteen tarjoamassa laitteessa
- Sydämen eteisvärinän tai eteisvapinan omaavat tutkittavat henkilöt voivat osallistua, jos standardi mansettipohjainen ABPM-monitori pystyy tallentamaan verenpainetta alustusvaiheessa
Poissulkemiskriteerit
- ABPM:n indikaatio on ortostaattinen hypotensio tai posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, kuten ABPM-lähetemuksessa ilmoitetaan
- Mikä tahansa neurologinen, psykologinen tai muu tila, joka heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys käyttää luotettavasti internetiä älypuhelimen kautta
- Kyvyttömyys suorittaa standardia mansettipohjaista ABPM-mittausta
- Keskiarvoinen absoluuttinen ero kahden käden välillä on suurempi kuin 15 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) tai suurempi kuin 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) alustus/kalibrointivaiheessa
- Tutkittavat henkilöt, joilla on tunnettu allergia liimoille tai iholaastoille
- Tutkittavat henkilöt, joilla on kiinteitä tummia tatuointeja alueella, johon PPG-pohjainen laite kiinnitetään
- Tutkittavat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita leikattamaan rintakarvansa tarvittaessa laitteen asentamiseksi (laite käyttää liimoja ja sen on oltava suorassa kosketuksessa ihoon ilman karvoja)
- Tutkittavat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusohjeita (välttää voimakasta liikuntaa ja suihkus käyntiä 24 tunnin ajan laitteen ollessa paikallaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Device: Ei-invasiivinen seuranta
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi validointitutkimukseksi, joka noudattaa Euroopan hypertoniayhdistyksen (ESH) vuoden 2023 suosituksia rannekkeettomien verenpainemittauslaitteiden validoinnista.27
Ensisijaista hypoteesia ei ole. Tutkimus validoi 24 tunnin verenpaineseurannan käyttämällä tutkittavaa FDA-hyväksymää laitetta vertaamalla sopivuuden tasoa rinnakkaismittauksiin, jotka on saatu kultastandardin ylävartalomittauksella. Valvetila/unetila-testi on ensimmäinen ja ensisijainen tällaiselle laitteelle suositeltu testi kelpoisuuden arvioimiseksi. |
Tutkimusjakson aikana osallistujat käyvät läpi standardin ABPM-seurannan kliinisen indikaation mukaisesti ja käyttävät PPG-pohjaista monitoria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tunnin seuranta
|
PPG-pohjaisen rintalaastarilaitteen tarkkuutta ja luotettavuutta arvioidaan vertaamalla sen verenpaineen mittauksia kultaisen standardin ylävartalon hihnan oskillometriseen ABPM-menetelmään saatuja mittauksia.
Molempia systolisen ja diastolisen verenpaineen arvoja arvioidaan.
|
24 tunnin seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kahden mittausmenetelmän noudattamisesta ja täydellisyydestä.
Tutkijat raportoivat osallistujien prosenttiosuuden, joilla on vähintään 30 % puuttuvia tietoja (määritellään noudattamattomuudeksi tai epätäydelliseksi tutkimukseksi).
|
24 tuntia
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Laitteen helppokäyttöisyys (osallistujien kysely) arvioidaan. Osallistujat arvioivat kokemuksen asteikolla 1–5, jossa 5 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyspistettä seuraavissa kysymyksissä:
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi sukupuolen perusteella: Sensitiivisyysanalyysit arvioivat systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemien (yksikkönä mmHg) yhtäpitävyyttä Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM:n välillä.
Yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman -kuvioita).
Muodollisia tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta
|
24 tuntia
|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi ihonvärin perusteella: Sensitiivisyysanalyysit arvioivat systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemien (mmHg) yhtäpitävyyttä Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM:n välillä. Yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman -kuvioita). Muodollisia tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta.
|
24 tuntia
|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi perustuu standardi-olkapohjaisen oskilometrisen ABPM:n diagnosoimaan hypertensioon (positiivinen tai negatiivinen): Sensitiivisyysanalyysit arvioivat Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM:n antamien systolisten ja diastolisten verenpaineen lukemien (mmHg) yhtäpitävyyttä.
Yhtäpitävyyttä arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman -kuvioita).
Formaaleja tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta
|
24 tuntia
|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi perustuen osallistujiin, joilla on eteisvärinä/eteislepatus: Sensitiivisyysanalyysit arvioivat systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemien (mmHg) yhteensopivuutta Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM:n välillä. Yhteensopivuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman-kuvaajat). Muodollisia tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta
|
24 tuntia
|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi sytkärillä varustettujen osallistujien perusteella: Sensitiivisyysanalyysit arvioivat Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM:n saamien systolisten ja diastolisten verenpaineen lukemien (mmHg) välistä yhteensopivuutta.
Yhteensopivuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman-kuvaajia).
Muodollisia tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta
|
24 tuntia
|
|
Muut päätepisteet (tutkivat analyysit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alaryhmäanalyysi päivä- ja yöaikojen perusteella: Sensitiivisyysanalyysit arvioivat systolisen ja diastolisen verenpaineen lukemien (mmHg) yhteensopivuutta Biobeat-kannettavan monitorin ja ABPM-laitteen välillä. Yhteensopivuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevia tilastoja ja visuaalisia menetelmiä (esim. Bland-Altman -kuvioita). Muodollisia tilastollisia alaryhmävertailuja ei suoriteta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biobeat_CLP_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on yrityksen oma tieto.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .