无袖带光电容积脉搏波描记法（PPG）胸贴监测器用于24小时动态血压监测（ABPM）的准确性 (PPG ABPM)
2026年9月14日 更新者：Biobeat Technologies Ltd.
无袖带光电容积脉搏波描记法（PPG）胸贴监测仪在24小时动态血压监测中的准确性
本研究旨在验证通过基于光电容积脉搏波描记法（PPG）的胸贴设备获得的24小时血压（BP）估计值与采用上臂袖带式示波法血压设备的金标准动态血压监测（ABPM）方法相比的准确性和可靠性，对象包括由医疗提供者转诊进行24小时ABPM以评估临床适应症的高血压和正常血压个体。
本研究将进行清醒/睡眠测试，这是针对袖带校准的自动无袖带可穿戴血压设备（基于2023年欧洲高血压学会（ESH）关于无袖带血压测量设备验证的建议）推荐的主要测试。
研究的次要目标是评估基于PPG设备的可行性和便利性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估基于Biobeat光电容积脉搏波（PPG）技术的无袖带胸戴式监测器在连续动态血压监测中的准确性、有效性和效能，并与标准袖带式动态血压监测仪（ABPM）进行比较。 研究将遵循2023年欧洲高血压学会（ESH）关于验证无袖带血压设备的协议。 Biobeat设备是一次性使用、无线、无创的贴片，贴于胸部，利用光电容积脉搏波（PPG）技术连续测量血压和其他生命体征。
该试验是一项前瞻性、多中心、单臂验证研究，对象为因任何临床指征接受24小时动态血压监测的成人。 参与者将同时佩戴Biobeat设备和标准动态血压监测仪24小时。 在监测开始时，Biobeat设备将用三次参考袖带测量进行校准。 两种设备的数据将在清醒、睡眠和总24小时期间进行比较，以确定收缩压和舒张压的一致性。
主要目标是证明基于Biobeat PPG的系统与标准动态血压监测仪的等效性，准确性定义为平均差异≤5 mmHg和标准差≤8 mmHg。 次要终点包括评估设备在不同血压范围和人口统计学亚组中的性能，以及参与者的舒适度和可用性。 研究对参与者的风险极小；唯一潜在的不良反应是粘性贴片引起的轻微皮肤刺激。
成功验证将确认Biobeat无袖带PPG设备提供与现有动态血压监测系统相当的准确、可靠的24小时血压监测，支持其作为舒适、患者友好的替代方案，适用于临床和动态环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- HaEmek Hospital
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Nazareth、以色列、1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
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Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
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Tel Aviv、以色列
- Maccabi Healthcare
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Milan、意大利
- Instituto Auxologico Italiano
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、美国、33136
- U Health-University of Miami Health System
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁或以上的女性和男性受试者（所有肤色/颜色）
- 计划接受动态血压监测进行高血压筛查、评估或管理
- 能够使用在个人智能手机设备上或研究赞助商提供的设备上临时下载（在研究期间）的应用程序的受试者
- 患有心房颤动或心房扑动的受试者，如果标准袖带式动态血压监测仪能在初始化时捕获血压，则有资格参与
排除标准
- 动态血压监测的适应症是体位性低血压或体位性心动过速综合征，如动态血压监测转诊单所示
- 任何影响提供知情同意或参与研究能力的神经、心理或其他状况
- 无法通过智能手机可靠访问互联网
- 无法执行标准袖带式动态血压监测
- 在初始化/校准阶段，双臂之间的收缩压平均绝对差异大于15 mmHg或舒张压平均绝对差异大于10 mmHg
- 已知对粘合剂或皮肤贴片过敏的受试者
- 在基于光电容积脉搏波的设备附着区域有实心深色纹身的受试者
- 不愿意在需要时剃除胸毛以安装设备的受试者（设备使用粘合剂，需要直接接触皮肤而无毛发）
- 不愿意遵守研究指示的受试者（在设备佩戴期间24小时内避免剧烈运动和淋浴）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备：无创监测
该研究设计为一项前瞻性、多中心、单臂验证研究，遵循2023年欧洲高血压学会（ESH）关于无袖带血压测量设备验证的建议。27
无主要假设。
该研究将通过比较与金标准上臂测量获得的平行测量值的一致性水平，验证使用经FDA批准的试验设备进行24小时血压监测。
清醒/睡眠测试是该类设备评估有效性的首个主要推荐测试。
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在研究期间，参与者将根据临床指征接受标准动态血压监测，并佩戴基于光电容积脉搏波的监测器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：24小时监控
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将通过将基于PPG的胸贴设备的血压测量值与通过金标准上臂袖带示波法ABPM方法获得的测量值进行比较，评估其准确性和可靠性。
将评估收缩压和舒张压值。
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24小时监控
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点
大体时间：24小时
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两种测量方法的依从性和完整性比较。
研究者将报告至少有30%数据缺失（定义为不依从或不完整研究）的参与者百分比。
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24小时
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次要终点
大体时间：24小时
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将评估设备的便利性（参与者问卷）。 参与者将按1到5的等级对以下问题的体验进行评分，5分表示满意度更高：
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他终点指标（探索性分析）
大体时间：24小时
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基于性别的亚组分析：敏感性分析将评估从Biobeat可穿戴监测仪和ABPM获得的收缩压和舒张压读数（以mmHg为单位）之间的一致性。
将使用描述性统计和可视化方法（例如Bland-Altman图）评估一致性。
不会进行正式的统计亚组比较
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24小时
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其他终点（探索性分析）
大体时间：24小时
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基于肤色的亚组分析：敏感性分析将评估从Biobeat可穿戴监测仪和动态血压监测获得的收缩压和舒张压读数（单位：mmHg）之间的一致性。
一致性将通过描述性统计和可视化方法（例如Bland-Altman图）进行评估。 不会进行正式的统计亚组比较 |
24小时
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其他终点（探索性分析）
大体时间：24 小时
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基于标准臂式示波法动态血压监测诊断的高血压（阳性或阴性）进行亚组分析：敏感性分析将评估Biobeat可穿戴监测仪与动态血压监测获得的收缩压和舒张压读数（单位：mmHg）之间的一致性。
一致性将通过描述性统计和可视化方法（例如Bland-Altman图）进行评估。
不进行正式的统计学亚组比较
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24 小时
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其他终点（探索性分析）
大体时间：24小时
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基于房颤/房扑参与者的亚组分析：敏感性分析将评估Biobeat可穿戴监测器与动态血压监测（ABPM）获得的收缩压和舒张压读数（单位：mmHg）之间的一致性。
一致性将使用描述性统计和可视化方法（如Bland-Altman图）进行评估。
不会进行正式的统计学亚组比较
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24小时
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其他终点（探索性分析）
大体时间：24小时
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基于植入起搏器参与者的亚组分析：敏感性分析将评估从Biobeat可穿戴监测器和动态血压监测获得的收缩压和舒张压读数（单位：mmHg）之间的一致性。
将使用描述性统计和视觉方法（例如Bland-Altman图）评估一致性。
不会进行正式的统计亚组比较
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24小时
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其他终点（探索性分析）
大体时间：24小时
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基于日间与夜间分析的亚组分析：敏感性分析将评估从Biobeat可穿戴监测仪和动态血压监测（ABPM）获得的收缩压和舒张压读数（单位：mmHg）之间的一致性。
一致性将使用描述性统计和可视化方法（例如Bland-Altman图）进行评估。
不会进行正式的统计亚组比较。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ziad Zoghby, M.D., M.B.A.、Mayo Clinic College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年9月2日
研究完成 (实际的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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