Nauwkeurigheid van een manchetloze fotoplethysmografie (PPG) borstpleistermonitor voor 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) (PPG ABPM)
14 september 2026 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.
Nauwkeurigheid van een manchetloze fotoplethysmografie (PPG) borstpleistermonitor voor 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring
Dit onderzoek heeft als doel de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid te valideren van bloeddruk (BP)-schattingen verkregen over 24 uur met een PPG-gebaseerd borstpleisterapparaat in vergelijking met de gouden standaard ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)-methode met een oscillometrisch BP-apparaat op de bovenarm, bij zowel hypertensieve als normotensieve personen die door hun zorgverlener zijn doorverwezen voor een 24-uurs ABPM om klinische indicaties.
De Wakend/Slapende test, de primaire test die wordt aanbevolen voor geautomatiseerde draagbare manchetloze BP-apparaten die manchetgekalibreerd zijn (gebaseerd op de 2023-aanbevelingen van de European Society of Hypertension (ESH) voor de validatie van manchetloze bloeddrukmeetapparaten), zal in dit onderzoek worden uitgevoerd.
Het secundaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid en het gebruiksgemak van het PPG-gebaseerde apparaat te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid, validiteit en effectiviteit te evalueren van de Biobeat PPG-gebaseerde cuffloze borstgedragen monitor voor continue en ambulante bloeddrukmonitoring in vergelijking met een standaard cuff-gebaseerde ambulante bloeddrukmonitor (ABPM). De studie zal het 2023-protocol van de European Society of Hypertension (ESH) volgen voor het valideren van cuffloze bloeddrukapparaten. Het Biobeat-apparaat is een eenmalig gebruik, draadloos, niet-invasief pleister dat op de borst wordt aangebracht en continu bloeddruk en andere vitale functies meet met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie.
De proef is een prospectieve, multicenter, single-arm validatiestudie bij volwassenen die een 24-uurs ABPM ondergaan voor elke klinische indicatie. Deelnemers zullen tegelijkertijd zowel het Biobeat-apparaat als een standaard ABPM dragen gedurende 24 uur. Het Biobeat-apparaat zal worden gekalibreerd met drie referentie cuff-metingen aan het begin van de monitoring. Gegevens van beide apparaten zullen worden vergeleken over wakker, slapende en totale 24-uurs periodes om de overeenkomst in systolische en diastolische bloeddruk te bepalen.
Het primaire doel is om equivalentie aan te tonen tussen het Biobeat PPG-gebaseerde systeem en standaard ABPM, met nauwkeurigheid gedefinieerd als een gemiddeld verschil ≤5 mmHg en standaarddeviatie ≤8 mmHg. Secundaire eindpunten omvatten beoordeling van apparaatprestaties over verschillende bloeddrukbereiken en demografische subgroepen, evenals deelnemerscomfort en bruikbaarheid. De studie vertegenwoordigt minimaal risico voor deelnemers; het enige mogelijke bijeffect is milde huidirritatie door de kleefpleister.
Succesvolle validatie zal bevestigen dat het Biobeat cuffloze PPG-gebaseerde apparaat nauwkeurige, betrouwbare 24-uurs bloeddrukmonitoring biedt die vergelijkbaar is met bestaande ABPM-systemen, en ondersteunt het gebruik als een comfortabel, patiëntvriendelijk alternatief voor zowel klinische als ambulante settings.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, Israël, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (van alle huidtinten/kleuren)
- Gepland voor ABPM (ambulante bloeddrukmeting) voor hypertensiescreening, evaluatie of behandeling
- Proefpersonen die in staat zijn een applicatie tijdelijk (voor de duur van de studie) te gebruiken op een persoonlijk smartphone-apparaat of op een apparaat dat door de studiefinancierder wordt verstrekt
- Proefpersonen met atriumfibrilleren of atriumflutter komen in aanmerking voor deelname als een standaard manchetgebaseerde ABPM-monitor de bloeddruk bij initialisatie kan vastleggen
Uitsluitingscriteria
- Indicatie voor ABPM is orthostatische hypotensie of posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom zoals aangegeven op de ABPM-verwijzingsopdracht
- Enige neurologische, psychologische of andere aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of aan de studie deel te nemen belemmert
- Onvermogen om betrouwbaar toegang te krijgen tot internet via een smartphone
- Niet in staat om standaard manchetgebaseerde ABPM uit te voeren
- Gemiddeld absoluut verschil tussen de twee armen is groter dan 15 mmHg voor systolische bloeddruk (SBP) of groter dan 10 mmHg voor diastolische bloeddruk (DBP) tijdens de initialisatie/kalibratiefase
- Proefpersonen met bekende allergie voor kleefstoffen of huidpleisters
- Proefpersonen met solide donkere tatoeages op het gebied waar het PPG-gebaseerde apparaat wordt bevestigd
- Proefpersonen die niet bereid zijn hun borsthaar te laten scheren, indien nodig, om het apparaat te installeren (het apparaat gebruikt kleefstoffen en moet direct contact maken met de huid zonder haar)
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te houden aan de studie-instructies (vermijd intensieve lichaamsbeweging en douchen gedurende 24 uur terwijl het apparaat is aangebracht)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: Niet-invasieve monitoring
De studie is ontworpen als een prospectieve, multicenter, single-arm, validatiestudie die de 2023 aanbevelingen van de European Society of Hypertension (ESH) volgt voor de validatie van manchetloze bloeddrukmeetapparaten.27
Er is geen primaire hypothese.
De studie zal 24-uurs bloeddrukmonitoring valideren met het onderzoeksapparaat dat door de FDA is goedgekeurd, door het niveau van overeenstemming te vergelijken met parallelle metingen verkregen door de gouden standaard bovenarm.
De Awake/Asleep test is de eerste en primaire test die wordt aanbevolen voor dit type apparaat om de validiteit te beoordelen.
|
Tijdens de studieperiode ondergaan deelnemers standaard ABPM-controle volgens klinische indicatie en dragen ze een op PPG gebaseerde monitor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 24-uurs monitoring
|
De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het PPG-gebaseerde borstpleisterapparaat zullen worden geëvalueerd door de bloeddrukmetingen te vergelijken met die verkregen via de gouden standaard ABPM-methode met oscillometrische bovenarmmanchet.
Zowel de systolische als diastolische bloeddrukwaarden zullen worden beoordeeld. |
24-uurs monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de naleving en volledigheid van de 2 meetmethoden.
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers rapporteren met ten minste 30% ontbrekende gegevens (wat non-compliance of onvolledige studie definieert).
|
24 uur
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gemak van het apparaat (deelnemersvragenlijst) zal worden beoordeeld. Deelnemers zullen de ervaring beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 een hogere tevredenheidsscore aangeeft voor de volgende vragen:
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overige eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse op basis van geslacht: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst beoordelen tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM.
Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijv. Bland-Altman plots).
Er zullen geen formele statistische subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd
|
24 uur
|
|
Andere eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse op basis van huidskleur: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst beoordelen tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM.
De overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijv. Bland-Altman-plots).
Er zullen geen formele statistische subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd
|
24 uur
|
|
Andere eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse op basis van hypertensiediagnose (positief of negatief) gediagnosticeerd door standaard oscillerende ABPM op basis van de arm: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst beoordelen tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM.
Overeenkomst wordt geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijv. Bland-Altman plots).
Er worden geen formele statistische subgroepvergelijkingen uitgevoerd
|
24 uur
|
|
Andere eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse op basis van deelnemers met atriumfibrilleren/atriumflutter: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst beoordelen tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM.
Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijv. Bland-Altman plots).
Er zullen geen formele statistische subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd
|
24 uur
|
|
Overige Eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse op basis van deelnemers met een pacemaker: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst beoordelen tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM.
Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijvoorbeeld Bland-Altman plots).
Er zullen geen formele statistische subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd
|
24 uur
|
|
Andere eindpunten (verkennende analyses)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Subgroepanalyse gebaseerd op dag- versus nachtanalyse: Sensitiviteitsanalyses zullen de overeenkomst tussen systolische en diastolische bloeddrukmetingen (in mmHg) verkregen van de Biobeat draagbare monitor en de ABPM beoordelen.
De overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en visuele methoden (bijvoorbeeld Bland-Altman plots).
Er zullen geen formele statistische subgroepvergelijkingen worden uitgevoerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biobeat_CLP_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is propriëtaire bedrijfsinformatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .