Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av en mansjettløs fotopletysmografi (PPG) brystplaster-monitor for 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) (PPG ABPM)

14. september 2026 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Nøyaktighet av en mansjettløs fotopletysmografi (PPG) bryst-plaster monitor for 24-timers ambulant blodtrykksovervåking

Denne studien har som mål å validere nøyaktigheten og påliteligheten av blodtrykksestimater (BP) som er innhentet over 24 timer ved bruk av en PPG-basert brystlapp-enhet sammenlignet med gullstandarden for ambulant blodtrykksovervåkning (ABPM) ved bruk av en oscillometrisk BP-enhet basert på overarmsmansjett, både hos hypertensiv og normotensive individer som er henvist av sin behandler for å gjennomgå en 24-timers ABPM for klinisk indikasjon. Våken/Sovn-testen, som er den primære testen anbefalt for automatiserte bærbare mansjettløse BP-enheter som er mansjettkalibrert (basert på 2023 European Society of Hypertension (ESH)-anbefalinger for validering av mansjettløse blodtrykksmålingsenheter), vil bli utført i denne studien. Det sekundære målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og bekvemmeligheten til den PPG-baserte enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere nøyaktigheten, validiteten og effektiviteten til Biobeats PPG-baserte mansjettløse brystbårne monitor for kontinuerlig og ambulant blodtrykksovervåkning sammenlignet med en standard mansjettbasert ambulant blodtrykksmonitor (ABPM). Studien vil følge European Society of Hypertension (ESH) sin protokoll fra 2023 for validering av mansjettløse blodtrykksenheter. Biobeat-enheten er en engangsbruk, trådløs, ikke-invasiv lapp som påføres brystet og som kontinuerlig måler blodtrykk og andre vitale tegn ved hjelp av fotopletysmografi (PPG)-teknologi.

Studien er en prospektiv, multikenter, enarms valideringsstudie i voksne som gjennomgår 24-timers ABPM av hvilken som helst klinisk indikasjon. Deltakere vil samtidig bære både Biobeat-enheten og en standard ABPM i 24 timer. Biobeat-enheten vil bli kalibrert med tre referansemansjettmålinger ved starten av overvåkningen. Data fra begge enheter vil bli sammenlignet over våken, søvn og totale 24-timers perioder for å fastslå samsvar i systolisk og diastolisk blodtrykk.

Hovedmålet er å demonstrere ekvivalens mellom Biobeats PPG-baserte system og standard ABPM, med nøyaktighet definert som en gjennomsnittlig forskjell ≤5 mmHg og standardavvik ≤8 mmHg. Sekundære endepunkter inkluderer vurdering av enhetens ytelse på tvers av forskjellige blodtrykksområder og demografiske undergrupper, samt deltakerkomfort og brukervennlighet. Studien representerer minimal risiko for deltakerne; den eneste potensielle bivirkningen er mild hudirritasjon fra adhesivlappen.

Vellykket validering vil bekrefte at Biobeats mansjettløse PPG-baserte enhet gir nøyaktig, pålitelig 24-timers blodtrykksovervåkning som kan sammenlignes med eksisterende ABPM-systemer, og støtter dens bruk som et behagelig, pasientvennlig alternativ for både kliniske og ambulante settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • U Health-University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Hospital
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • The Holy Family Hospital Nazareth
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Instituto Auxologico Italiano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinnelige og mannlige deltakere 18 år eller eldre (med alle hudtoner/farger)
  • Planlagt for ABPM for hypertensjonsscreening, evaluering eller behandling
  • Deltakere som er i stand til å bruke en applikasjon som lastes ned midlertidig (for studiens varighet) på en personlig smarttelefon eller på en enhet levert av studiens sponsor
  • Deltakere med atrieflimmer eller atrieflagring er kvalifisert til å delta hvis standard mansjettbasert ABPM-monitor kan registrere blodtrykk under initialisering

Eksklusjonskriterier

  • Indikasjon for ABPM er ortostatisk hypotensi eller postural ortostatisk takykardi-syndrom som angitt på ABPM-henvisningsordren
  • Eventuell nevrologisk, psykologisk eller annen tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke eller delta i studien
  • Manglende mulighet til å pålitelig få tilgang til internett via en smarttelefon
  • Ikke i stand til å utføre standard mansjettbasert ABPM
  • Gjennomsnittlig absolutt forskjell mellom de to armene er større enn 15 mmHg for systolisk blodtrykk (SBP) eller større enn 10 mmHg for diastolisk blodtrykk (DBP) under initialiserings-/kalibreringsfasen
  • Deltakere med kjent allergi mot lim eller hudlapper
  • Deltakere med solide mørke tatoveringer på området hvor den PPG-baserte enheten festes
  • Deltakere som ikke er villige til å få brysthåret barbert, om nødvendig, for å installere enheten (enheten bruker lim og må være i direkte kontakt med huden uten hår)
  • Deltakere som ikke er villige til å følge studiens instruksjoner (unngå kraftig trening og dusjing i 24 timer mens enheten er på plass)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: Ikke-invasiv overvåkning
Studien er utformet som en prospektiv, multicentrisk, enkeltarm, valideringsstudie som følger European Society of Hypertension (ESH) anbefalinger fra 2023 for validering av mansjettløse blodtrykksmåleapparater.27 Det er ingen primær hypotese. Studien vil validere 24-timers blodtrykksovervåkning ved bruk av det undersøkte FDA-godkjente apparatet ved å sammenligne graden av overensstemmelse med parallelle målinger oppnådd med gullstandarden overarm. Våken/Søvn-testen er den første og primære testen anbefalt for denne type apparat for å vurdere gyldighet.
Enhet: Modell BB-613WP
I løpet av studieperioden vil deltakerne gjennomgå standard ABPM-overvåkning i henhold til klinisk indikasjon og bære en PPG-basert monitor
Andre navn:
  • Biobeat Brystplaster, PPg-basert monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 24-timers overvåking
Nøyaktigheten og påliteligheten til PPG-basert brystplaster-enhet vil bli evaluert ved å sammenligne blodtrykksmålingene med de som er oppnådd gjennom gullstandarden for oscillometrisk overarmsmansjett ABPM-metode. Både systoliske og diastoliske blodtrykksverdier vil bli vurdert.
24-timers overvåking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av overholdelse og fullstendighet for de 2 målemetodene. Undersøkerne vil rapportere prosentandelen av deltakere med minst 30 % manglende data (definerer ikke-overholdelse eller ufullstendig studie).
24 timer
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 24 timer

Bekvemmelighet av enheten (deltakernes spørreskjema) vil bli vurdert.

Deltakere vil vurdere opplevelsen på en skala fra 1 til 5, med 5 som indikerer en høyere tilfredshetsscore for følgende spørsmål:

  1. Komfortnivå under plassering av overvåkingsenheten
  2. Komfortnivå under overvåking
  3. Inngripen i søvn
  4. Inngripen i daglige aktiviteter (f.eks. påkledning, gange, spising)

  5. Generell tilfredshet med overvåkingen

    Tilleggsspørsmål-

  6. Hvilken diagnostisk mulighet vil du anbefale til en venn/familimedlem? Alternativer- Biobeat, mansjett, begge er greit. Å svare "Biobeat" vil bli ansett som et positivt svar.
  7. I fremtiden, hvis du gjennomgår overvåking med Biobeat- hvordan foretrekker du å motta overvåkingsenheten? Alternativer- Sendt direkte hjem, påsatt på klinikken. Begge svar er akseptable
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse basert på kjønn: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellom systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger (i mmHg) oppnådd fra Biobeat bærbare monitor og 24-timers blodtrykksmåling. Overensstemmelse vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plott). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil bli utført
24 timer
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse basert på hudtone: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellom systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger (i mmHg) oppnådd fra Biobeat bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer). Ingen formelle statistiske undergruppe-sammenligninger vil bli utført
24 timer
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse basert på hypertensjonsdiagnose (positiv eller negativ) diagnostisert ved standard armbasert oscillometrisk ABPM: Sensitivitetsanalyser vil vurdere samsvaret mellom systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger (i mmHg) oppnådd fra Biobeat bærbare monitor og ABPM. Samsvar vil bli evaluert ved bruk av deskriptiv statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plott). Ingen formelle statistiske undergruppe-sammenligninger vil bli utført
24 timer
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse basert på deltakere med atrieflimmer/atriell flimmer: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellom systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger (i mmHg) hentet fra Biobeat bærbar monitor og ABPM. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil bli utført
24 timer
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Underanalyse basert på deltakere med pacemaker: Sensitivitetsanalyser vil vurdere samsvar mellom systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger (i mmHg) hentet fra Biobeat bærbare monitor og ABPM. Samsvar vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plott). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil bli utført
24 timer
Andre endepunkter (utforskende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Underanalyse basert på dag vs. natt-analyse: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellom systolisk og diastolisk blodtrykksavlesninger (i mmHg) oppnådd fra Biobeat-bærbar monitor og ABPM. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av beskrivende statistikk og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil bli utført.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobeat_CLP_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er proprietær bedriftsinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere