24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)을 위한 커프리스 광용적맥파(PPG) 흉부 패치 모니터의 정확도 (PPG ABPM)
2026년 9월 14일 업데이트: Biobeat Technologies Ltd.
커프리스 광혈류측정법(PPG) 가슴 패치 모니터의 24시간 외래 혈압 모니터링 정확도
이 연구는 임상적 적응증으로 24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)을 받도록 의뢰된 고혈압 및 정상 혈압 환자에서, 상완 커프 기반 진동계 혈압 측정기를 사용한 표준 방법인 활동 혈압 모니터링(ABPM)과 비교하여 PPG 기반 가슴 패치 장치로 24시간 동안 얻은 혈압(BP) 측정값의 정확성과 신뢰성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 커프 보정 방식의 자동 웨어러블 커프리스 혈압 측정 장치(2023년 유럽 고혈압 학회(ESH)의 커프리스 혈압 측정 장치 검증 권고안에 기반)에 권장되는 주요 검사인 각성/수면 검사를 수행합니다.
이 연구의 부차적 목표는 PPG 기반 장치의 실행 가능성과 편리성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 표준 커프 기반 활동 혈압 모니터(ABPM)와 비교하여 Biobeat PPG 기반 커프리스 흉부 착용 모니터의 연속 및 활동 혈압 모니터링에 대한 정확도, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 커프리스 혈압 장치 검증을 위한 2023년 유럽 고혈압 학회(ESH) 프로토콜을 따릅니다. Biobeat 장치는 광용적맥파(PPG) 기술을 사용하여 혈압 및 기타 활력 징후를 연속적으로 측정하는 일회용, 무선, 비침습성 패치로 흉부에 부착됩니다.
본 임상시험은 임상적 적응증으로 24시간 ABPM을 받는 성인을 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일 군 검증 연구입니다. 참가자는 24시간 동안 Biobeat 장치와 표준 ABPM을 동시에 착용합니다. Biobeat 장치는 모니터링 시작 시 3회의 참조 커프 측정으로 보정됩니다. 두 장치의 데이터는 각성, 수면 및 총 24시간 기간에 걸쳐 비교되어 수축기 및 이완기 혈압의 일치도를 결정합니다.
주요 목표는 Biobeat PPG 기반 시스템과 표준 ABPM 간의 동등성을 입증하는 것으로, 정확도는 평균 차이 ≤5 mmHg 및 표준 편차 ≤8 mmHg로 정의됩니다. 2차 종료점에는 다양한 혈압 범위 및 인구통계학적 하위 그룹에 걸친 장치 성능 평가와 참가자의 편안함 및 사용 편의성 평가가 포함됩니다. 본 연구는 참가자에게 최소한의 위험을 나타냅니다; 유일한 잠재적 부작용은 접착 패치로 인한 경미한 피부 자극입니다.
성공적인 검증은 Biobeat 커프리스 PPG 기반 장치가 기존 ABPM 시스템에 필적하는 정확하고 신뢰할 수 있는 24시간 혈압 모니터링을 제공함을 확인하여, 임상 및 활동 환경 모두에서 편안하고 환자 친화적인 대안으로서의 사용을 지원할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, 이스라엘, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성 및 남성 피험자(모든 피부톤/색상)
- 고혈압 선별, 평가 또는 관리를 위해 ABPM이 예정된 경우
- 개인 스마트폰 기기 또는 연구 스폰서가 제공하는 기기에 임시로 다운로드된(연구 기간 동안) 애플리케이션을 사용할 수 있는 피험자
- 표준 커프 기반 ABPM 모니터가 초기화 시 혈압을 측정할 수 있는 경우 심방세동 또는 심방조동이 있는 피험자는 참여 가능
제외 기준
- ABPM 적응증이 ABPM 의뢰서에 기재된 기립성 저혈압 또는 기립성 빈맥 증후군인 경우
- 정보에 기반한 동의를 제공하거나 연구에 참여하는 능력을 저해하는 신경학적, 심리적 또는 기타 상태
- 스마트폰을 통해 인터넷에 안정적으로 접속할 수 없는 경우
- 표준 커프 기반 ABPM을 수행할 수 없는 경우
- 초기화/보정 단계 동안 양팔 간 평균 절대 차이가 수축기 혈압(SBP) 15 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP) 10 mmHg 이상인 경우
- 접착제 또는 피부 패치에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- PPG 기반 장치가 부착되는 부위에 진한 색상의 고체 문신이 있는 피험자
- 필요한 경우 장치 설치를 위해 가슴 털을 밀는 것을 원하지 않는 피험자(장치는 접착제를 사용하며 털 없이 피부에 직접 접촉해야 함)
- 연구 지침을 준수하지 않으려는 피험자(장치가 부착된 상태에서 24시간 동안 격렬한 운동과 샤워를 피함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Device: 비침습적 모니터링
본 연구는 2023년 유럽 고혈압 학회(ESH)의 커프리스 혈압 측정 장치 검증 권고사항을 따르는 전향적, 다기관, 단일 군 검증 연구로 설계되었습니다.27
주요 가설은 없습니다.
본 연구는 FDA 승인을 받은 연구용 장치를 사용한 24시간 혈압 모니터링을 표준 상완 혈압 측정과의 일치 수준을 비교하여 검증할 것입니다.
각성/수면 검사는 이러한 유형의 장치의 유효성을 평가하기 위해 권장되는 첫 번째이자 주요 검사입니다.
|
연구 기간 동안 참가자는 임상 적응증에 따라 표준 ABPM 모니터링을 수행하고 PPG 기반 모니터를 착용하게 됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 평가 항목
기간: 24시간 모니터링
|
PPG 기반 가슴 패치 장치의 정확도와 신뢰성은 표준 방법인 상완 커프 진동계 ABPM 방법을 통해 얻은 혈압 측정값과 비교하여 평가됩니다.
수축기 및 이완기 혈압 값 모두 평가될 것입니다.
|
24시간 모니터링
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 종료점
기간: 24시간
|
2가지 측정 방법의 순응도와 완전성 비교.
연구자들은 최소 30%의 누락된 데이터(순응하지 않음 또는 연구 미완료로 정의)가 있는 참가자의 백분율을 보고할 것입니다.
|
24시간
|
|
보조 평가 항목
기간: 24시간
|
기기의 편리성(참가자 설문지)이 평가됩니다. 참가자는 다음 질문에 대해 1에서 5까지의 척도로 경험을 평가하며, 5는 더 높은 만족도 점수를 나타냅니다:
|
24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 종점 (탐색적 분석)
기간: 24시간
|
성별에 따른 하위군 분석: 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg) 간의 일치도를 평가합니다.
일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 플롯)을 사용하여 평가됩니다.
공식적인 통계적 하위군 비교는 수행되지 않습니다
|
24시간
|
|
기타 종점(탐색적 분석)
기간: 24시간
|
피부톤에 기반한 하위군 분석: 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg) 간의 일치도를 평가합니다.
일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 플롯)을 사용하여 평가됩니다.
공식적인 통계적 하위군 비교는 수행되지 않습니다
|
24시간
|
|
기타 종점 (탐색적 분석)
기간: 24시간
|
고혈압 진단(양성 또는 음성)을 기준으로 한 하위 그룹 분석: 진단은 표준 팔 기반 진동계 ABPM(동맥혈압 모니터링)에 의해 이루어집니다. 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg 단위) 간의 일치도를 평가합니다. 일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 플롯)을 사용하여 평가됩니다. 공식적인 통계적 하위 그룹 비교는 수행되지 않습니다.
|
24시간
|
|
기타 종점 (탐색적 분석)
기간: 24시간
|
심방세동/심방조동이 있는 참가자를 기반으로 한 하위군 분석: 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg) 간 일치도를 평가합니다.
일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 도표)을 사용하여 평가됩니다.
형식적인 통계적 하위군 비교는 수행되지 않습니다.
|
24시간
|
|
기타 엔드포인트 (탐색적 분석)
기간: 24시간
|
페이스메이커를 가진 참가자를 기반으로 한 하위 그룹 분석: 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg) 간의 일치도를 평가합니다.
일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 플롯)을 사용하여 평가됩니다.
공식적인 통계적 하위 그룹 비교는 수행되지 않습니다
|
24시간
|
|
기타 종점 (탐색적 분석)
기간: 24시간
|
주간 대 야간 분석에 기반한 하위군 분석: 민감도 분석은 Biobeat 웨어러블 모니터와 ABPM에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압 측정값(mmHg) 간의 일치도를 평가합니다.
일치도는 기술 통계 및 시각적 방법(예: Bland-Altman 플롯)을 사용하여 평가됩니다.
형식적인 통계적 하위군 비교는 수행되지 않습니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Biobeat_CLP_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 독점적인 회사 정보입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .