このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

反復インフルエンザワクチン接種曝露に対する免疫応答のダイナミクス(DRIVE III)研究 (DRIVE III)

2026年5月14日 更新者:The University of Hong Kong

反復インフルエンザワクチン接種への免疫応答の動態(DRIVE III)研究 - 無作為化比較試験

この研究は、FlublokおよびFluMistのインフルエンザワクチンの反復接種が、インフルエンザに対する免疫応答の強度と幅、ワクチン応答およびワクチン失敗における異質性の根底にあるメカニズム、ならびにインフルエンザワクチン効果の変動を説明しうる生物学的因子に及ぼす影響について、新たな知見を提供します。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザウイルス感染症の影響を軽減するための主要な公衆衛生アプローチとして、毎年のワクチン接種が引き続き重要です。 しかしながら、私たち自身の研究を含む多数の臨床試験および観察研究により、毎年のインフルエンザワクチン接種を繰り返すと、一部の年において「反復接種効果」と呼ばれる現象でワクチン効果が減弱することが実証されています。 異なる個人や集団におけるインフルエンザワクチンの有効性の変動を理解することは、現在のワクチンの使用を最適化し、普遍的なワクチンを設計するために不可欠です。 しかしながら、反復接種を受ける人々におけるワクチン効果と免疫原性の変化を理解することは困難であり、特に普遍的なワクチン接種が推奨されている集団ではその難しさが顕著です。 反復接種者は、新規接種者および非接種者の両方と大きく異なり、感染歴と接種歴における残留交絡を引き起こす可能性があり、ワクチン自体の効果を分離することが難しくなります。

研究者は、ワクチン接種率が低く、インフルエンザワクチン接種の推奨がない集団において、反復接種の効果とその免疫学的基盤を探るために無作為化試験を実施します。 この研究では、注射型インフルエンザワクチン(Flublok、注射)に加えて、経鼻生ワクチン(FluMist、鼻腔スプレー)を使用し、免疫系の異なる構成要素を刺激します。 試験には香港の600人の成人が参加し、4つのグループに分けられます。 4つのグループは、Flublokを毎年接種、FluMistを毎年接種、これら2つのワクチンを交互に接種、またはFlublokとプラセボを交互に接種します。 この構造により、異なるワクチンの組み合わせ後の体液性、粘膜性、細胞性のワクチン反応を比較することが可能になります。

得られる免疫状態とインフルエンザ特異的反応に関する縦断的データにより、研究者は反復接種を含むワクチンおよび感染反応の予測モデルを開発することができます。 計画されている免疫プロファイリングと高度な統計分析を組み合わせることで、季節性インフルエンザに対する反復接種の効果に関する理解が深まり、ワクチン非応答性を予測し、接種アプローチを改善する戦略に貢献します。 保存された検体は、将来の新たな仮説の検証も可能にします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、00000
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者基準:

  1. 登録時に22歳から50歳であること。
  2. A. DRIVE IまたはDRIVE II研究に参加した(DRIVE IIIa対象)。 または B. DRIVE IまたはDRIVE II研究に参加しておらず(DRIVE IIIb対象)、過去2年間にインフルエンザワクチン接種を受けていないこと。
  3. インフォームドコンセントを提供できる能力があること。
  4. 今後2年間、香港に居住していること。

除外基準:

  1. 香港でインフルエンザワクチン接種の優先対象グループに含まれる(優先グループには、妊婦、障害者施設の長期入所者、慢性疾患のある方(慢性心血管疾患、肺疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肥満(BMI30以上)、慢性神経疾患)、医療従事者、または家禽・養豚・食肉処理業に従事する方が含まれます)。
  2. 免疫系に関連する診断された病状があること。
  3. 免疫系を損なう状態のための薬物を現在服用していること。
  4. 不活化インフルエンザワクチン接種に適さないと報告された病状のある方、例えば:

    • 過去のインフルエンザワクチン接種後に重度のアレルギー反応(例:アナフィラキシー)があった場合、またはワクチン成分に対するアレルギーがある場合;
    • 過去のインフルエンザワクチン接種後に中等度または重度の急性疾患(発熱の有無を問わず)があった場合;または
    • 過去のインフルエンザワクチン接種から6週間以内にギラン・バレー症候群(GBS)の病歴がある場合。
  5. 弱毒生インフルエンザワクチン接種に適さないと報告された病状のある方、例えば:

    • 喘息があること;
    • 保護環境を必要とする重度の免疫不全者と密接に接触していること;または
    • 免疫抑制治療を受けていること(例:高用量ステロイド、抗がん剤、放射線療法)。
  6. 筋肉内注射に適さないと報告された病状のある方、例えば

    • 出血性疾患
    • 抗凝固薬を習慣的に服用していること(アスピリンなどの抗血小板薬を除く)。
  7. 臨床医によって不活化または弱毒生インフルエンザワクチン接種に適さないと判断された病状がある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: FluMist 4 回投与
FluMistを年4回
0.2mL 鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチン(FluMist、アストラゼネカ)
0.5mL生理食塩水プラセボ注射
実験的:アーム 2: FluMist と Flublok を交互に投与
毎年FluMistとFlublokを交互に接種
0.2mL 鼻スプレー生弱毒化インフルエンザワクチン(FluMist、アストラゼネカ)
0.5mL生理食塩水プラセボ注射
0.2mL生理食塩水プラセボ鼻スプレー
0.5mL 組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン (Flublok, Sanofi)
実験的:アーム3: プラセボとFlublokを交互に投与
交互にプラセボとフルブロックを毎年
0.5mL生理食塩水プラセボ注射
0.2mL生理食塩水プラセボ鼻スプレー
0.5mL 組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン (Flublok, Sanofi)
実験的:アーム 4: 4 x Flublok
Flublokを年に4回
0.2mL生理食塩水プラセボ鼻スプレー
0.5mL 組換えヘマグルチニンインフルエンザワクチン (Flublok, Sanofi)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAI力価の目標上昇
時間枠:30日
血球凝集抑制(HAI)アッセイによって測定される液性抗体価の差は、ワクチン接種後30日時点で各ワクチン株に対する抗体価が目標上昇を示した参加者の割合によって評価される(抗体価の目標上昇は、参加者が4倍以上の抗体価上昇を達成した割合と定義され、すなわち、ワクチン接種前のHAI抗体価<10でワクチン接種後のHAI抗体価≥20の場合、またはワクチン接種前のHAI抗体価≥10でワクチン接種後のHAI抗体価が少なくとも4倍上昇した場合)。
30日
GMT比
時間枠:30日と182日
異なる群間における各ワクチン株に対する血球凝集抑制(HAI)アッセイで測定された液性抗体価の差を、30日および182日における幾何平均力価(GMT)比によって評価したもの。
30日と182日
検出可能な粘膜IgGおよびIgA
時間枠:30日と182日
ELISA法により測定された分泌型IgAおよびIgGにおけるワクチン株への粘膜抗体力価の差異を、検出閾値を超える力価を示す参加者の割合により評価したもの。
30日と182日
粘膜IgAおよびIgGの倍増
時間枠:30日
ELISA法により測定された分泌型IgAおよびIgGにおけるワクチン株に対する粘膜抗体価の差。IgAおよびIgG抗体価が4倍以上上昇した参加者の割合によって評価される。
30日
粘膜IgGおよびIgAのGMT比
時間枠:30日と182日
ワクチン株に対する粘膜抗体価の差異(分泌型IgAおよびIgGをELISA法で測定)、異なる群間の幾何平均力価(GMT)比により、30日目および182日目における各ワクチン株に対して評価
30日と182日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40以上の割合
時間枠:30日間
各ワクチン接種後にHAI力価≥40を達成する参加者の割合(H3N2およびその他の非赤血球凝集性株については中和アッセイ)。
30日間
T細胞免疫
時間枠:7日間と30日間
ワクチン接種7日後および30日後のワクチン誘発性インフルエンザ特異的CD4+およびCD8+ T細胞応答を、細胞内サイトカイン染色(ICS)アッセイにより評価したサイトカイン産生を含めて測定しました。 これらの応答およびその他の関連バイオマーカーの応答は、各参加者の対応するワクチン接種前の値と比較されました。
7日間と30日間
有害事象
時間枠:30日
ワクチンまたはプラセボ投与後30日以内の有害事象の発現率。
30日
感染率
時間枠:1年
PCRで確認されたインフルエンザウイルス感染の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin J COWLING, PhD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月16日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究完了後、非識別化されたIPDをGitHubで共有します

IPD 共有時間枠

研究完了後

IPD 共有アクセス基準

GitHubで公開されています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する