반복 인플루엔자 백신 접종 노출에 대한 면역 반응의 역학(DRIVE III) 연구 (DRIVE III)
반복 인플루엔자 백신 접종 노출에 대한 면역 반응의 역학(DRIVE III) 연구 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매년 예방접종은 인플루엔자 바이러스 감염의 영향을 줄이기 위한 핵심 공중보건 접근법으로 남아 있습니다. 그러나 저희 연구를 포함한 수많은 임상시험 및 관찰 연구에서 반복적인 연간 인플루엔자 예방접종이 "반복 접종 효과"라고 불리는 현상으로 인해 일부 연도에서 감쇠된 백신 효과성을 초래할 수 있음을 입증했습니다. 다양한 개인 및 인구 집단 간 인플루엔자 백신의 다양한 효능에 대한 통찰력을 얻는 것은 현재 백신의 사용을 최적화하고 범용 백신을 설계하는 데 중요합니다. 그러나 반복 접종을 받는 사람들 사이에서 백신 효과성 및 면역원성의 변화를 이해하는 것은 어렵습니다, 특히 범용 접종이 권장되는 인구 집단에서. 반복 접종자는 신규 접종자와 비접종자 모두와 상당히 다르며, 이는 감염 및 접종 이력에서 잔여 교란을 초래하여 백신 자체의 효과를 분리하기 어렵게 만들 수 있습니다.
연구진은 백신 접종률이 낮고 인플루엔자 예방접종 권장이 없는 인구 집단에서 반복 접종의 효과와 그 면역학적 기초를 탐구하기 위해 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 비경구 인플루엔자 백신(Flublok, 주사) 외에도 생감쇠 인플루엔자 백신(FluMist, 비강 스프레이)을 포함하여 면역 체계의 다양한 구성 요소를 자극할 것입니다. 이 시험은 홍콩의 성인 600명을 4개 그룹으로 나누어 진행됩니다. 4개 그룹은 매년 Flublok 접종, FluMist 접종, 이 두 백신 간 교대 접종, 또는 Flublok과 위약 간 교대 접종을 받게 됩니다. 이 구조는 다양한 백신 조합 후 체액성, 점막 및 세포성 백신 반응을 비교할 수 있게 합니다.
면역 상태 및 인플루엔자 특이 반응에 대한 결과 종적 데이터는 연구진이 반복 접종을 포함한 백신 및 감염 반응에 대한 예측 모델을 개발할 수 있게 할 것입니다. 계획된 면역학적 프로파일링은 고급 통계 분석과 함께 계절성 인플루엔자에 대한 반복 접종 효과에 대한 이해를 향상시키고 백신 비반응성을 예측하고 접종 접근법을 개선하기 위한 전략에 정보를 제공할 것입니다. 저장된 시료는 또한 새로운 가설의 미래 검증을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 00000
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 22~50세.
- A. DRIVE I 또는 DRIVE II 연구에 참여한 경우(DRIVE IIIa용). 또는 B. DRIVE I 또는 DRIVE II 연구에 참여하지 않았으며(DRIVE IIIb용) 최근 2년간 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 경우.
- 사전 동의서 제공이 가능함.
- 향후 2년간 홍콩 거주자.
제외 기준:
- 홍콩에서 인플루엔자 백신 접종 우선 대상군에 포함되는 경우(우선 대상군에는 임산부, 장애인 시설 장기 입소자, 만성 질환자(만성 심혈관, 폐, 대사 또는 신장 질환, 비만(체질량지수 30 이상) 및 만성 신경 질환), 의료 종사자 또는 가금류, 양돈 농장 또는 돼지 도살업 종사자 포함).
- 면역 체계와 관련된 진단된 의학적 상태가 있는 경우.
- 면역 체계를 손상시키는 약물을 현재 복용 중인 경우.
비활성화 인플루엔자 백신 접종이 부적합한 것으로 보고된 의학적 상태가 있는 개인, 예를 들어:
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스); 또는 백신 성분에 대한 알레르기;
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 중등도 또는 중증 급성 질환(발열 유무 관계없음); 또는
- 이전 인플루엔자 백신 접종 6주 이내에 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
약독화 생백신 접종이 부적합한 것으로 보고된 의학적 상태가 있는 개인, 예를 들어:
- 천식 보유;
- 보호 환경이 필요한 심각한 면역억제자와 밀접 접촉; 또는
- 면역억제 치료 중(예: 고용량 스테로이드, 항암제 및 방사선 치료).
근육 주사 접종이 부적합한 것으로 보고된 의학적 상태가 있는 개인, 예를 들어:
- 출혈 장애
- 항응고제 상용(아스피린과 같은 항혈소판제 제외).
- 임상의가 판단한 바에 따라 비활성화 또는 약독화 인플루엔자 백신 접종이 부적합한 의학적 상태가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 4 x FluMist
FluMist 연간 네 번
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0.2mL 비강 스프레이 생백신 인플루엔자 백신 (FluMist, AstraZeneca)
0.5mL 생리식염수 위약 주사
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실험적: Arm 2: FluMist와 Flublok을 교대로 투여
연간 FluMist와 Flublok 교대로 투여
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0.2mL 비강 스프레이 생백신 인플루엔자 백신 (FluMist, AstraZeneca)
0.5mL 생리식염수 위약 주사
0.2mL 생리 식염수 플라시보 비강 스프레이
0.5mL 재조합 혈구응집소 인플루엔자 백신 (Flublok, Sanofi)
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실험적: Arm 3: 교대로 위약과 플루블록
매년 교대로 플라시보와 플루블록
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0.5mL 생리식염수 위약 주사
0.2mL 생리 식염수 플라시보 비강 스프레이
0.5mL 재조합 혈구응집소 인플루엔자 백신 (Flublok, Sanofi)
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실험적: Arm 4: 플루블록 4회
플루블록 연간 네 번
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0.2mL 생리 식염수 플라시보 비강 스프레이
0.5mL 재조합 혈구응집소 인플루엔자 백신 (Flublok, Sanofi)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAI 역가 상승 목표
기간: 30일
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혈구응집억제(HAI) 분석법으로 측정한 체액성 항체 역가의 차이로, 백신 접종 30일 후 각 백신 균주에 대해 목표 항체 역가 상승을 달성한 참가자의 비율로 평가됨(목표 항체 역가 상승은 4배 이상 역가 상승을 보인 참가자의 비율로 정의되며, 즉 백신 접종 전 HAI 역가 <10이고 백신 접종 후 HAI 역가 ≥20이거나, 백신 접종 전 HAI 역가 ≥10이고 백신 접종 후 HAI 항체 역가가 최소 4배 상승한 경우)
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30일
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GMT 비율
기간: 30일과 182일
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각 백신 균주에 대해 30일 및 182일 시점에서 서로 다른 군 간의 혈구응집억제(HAI) 검사로 측정된 체액성 항체 역가의 차이를 기하평균 역가(GMT) 비율로 평가한 것.
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30일과 182일
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검출 가능한 점막 IgG 및 IgA
기간: 30일 및 182일
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ELISA로 측정한 분비형 IgA와 IgG 측면에서 백신 균주에 대한 점막 항체 역가의 차이로, 검출 한계 이상의 역가를 보이는 참가자의 비율로 평가됨.
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30일 및 182일
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점막 IgA 및 IgG의 배 증가
기간: 30일
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ELISA를 통해 측정된 분비형 IgA와 IgG의 백신 균주에 대한 점막 항체 역가의 차이, IgA 및 IgG 역가에서 ≥4배 상승을 보인 참가자 비율로 평가됨
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30일
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점막 IgG 및 IgA의 GMT 비율
기간: 30일 및 182일
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백신 균주에 대한 점막 항체 역가의 차이, 분비형 IgA 및 IgG로 측정된 ELISA로 평가되며, 30일 및 182일 시점에서 각 백신 균주에 대해 다른 군들 간의 기하 평균 역가(GMT) 비율로 평가된
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30일 및 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40 이상 비율
기간: 30일
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각 예방접종 후 HAI 역가 ≥40을 달성하는 참가자의 비율(또는 H3N2 및 기타 비혈구응집 균주에 대한 중화 검정법).
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30일
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T 세포 면역
기간: 7일 및 30일
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백신 투여 후 7일 및 30일에 백신에 의해 유도된 인플루엔자 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포 반응(Intracellular Cytokine Staining (ICS) 분석으로 평가된 사이토카인 생산 포함).
이러한 반응 및 기타 관련 바이오마커에 대한 반응은 각 참가자의 백신 투여 전 해당 값과 비교됩니다.
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7일 및 30일
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부작용
기간: 30일
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백신 또는 위약 투여 후 30일 이내에 발생한 이상 반응의 비율.
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30일
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감염률
기간: 1년
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PCR로 확인된 인플루엔자 바이러스 감염률.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin J COWLING, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJC060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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생약독화 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드