Funktionel forbedring ved subakut/kronisk apopleksi gennem ikke-invasiv virtual-reality-baseret telerehabilitering (MUVITY)
Funktionel forbedring hos patienter med subakut/kronisk apopleksi gennem et ikke-invasivt virtual reality-baseret telerehabiliteringshjemmesystem
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap hos voksne på verdensplan. Rehabilitering efter et slagtilfælde er afgørende, selv efter den akutte fase: oprindeligt har den til formål at genvinde de mangler, som slagtilfældet har forårsaget, men i den subakute/kroniske fase er målet at opretholde de funktionelle evner, der allerede er opnået. Efter den akutte fase omfatter traditionelle rehabiliteringsmetoder typisk øvelser, som er foreskrevet af en terapeut, og som patienten udfører på egen hånd. Deres effektivitet er dog begrænset på grund af manglen på tilsyn, overholdelse og utilstrækkelig information givet til patienten om deres fremskridt, hvilket ville kræve regelmæssig personlig kontakt med patienten. Hidtil har de offentlige sundhedssystemer ikke været i stand til at give denne form for adgang til rehabilitering for patienter efter slagtilfælde, med risiko for forværring af mangler og et fald i livskvaliteten. Vi planlægger at udvikle et individuel hjemmebaseret monitoreringsprogram forbedret ved telerehabilitering baseret på ikke-immersiv virtual reality (uden behov for VR-briller eller andre "gadgets") (MUVITY) for patienter, som har lidt et slagtilfælde i den subakute/kroniske fase.
Patienter set under en ambulant konsultation, som kræver rehabilitering, vil blive tilfældigt tildelt enten den sædvanlige behandling (de vil modtage et dokument, der beskriver øvelserne, der skal udføres, og en foreslået tidsplan, sammen med en app til kommunikation og sundhedsoplysning, Nora) eller MUVITY-behandlingen: patienter vil blive forsynet med telerehabiliteringssystemet ved hjælp af en computer og et kamera, hvor de vil udføre rehabiliteringsøvelserne, som vil blive individuelt tilpasset i henhold til deres fremskridt af en fysioterapeut, sammen med Nora. Vi mener, at MUVITY vil føre til forbedret motorisk funktion, følelsesmæssig velvære og livskvalitet, øget overholdelse af rehabiliteringsbehandlingen sammenlignet med sædvanlig pleje, og at det kan anvendes med henblik på patienttilfredshed og smerter.
Vores resultater kan bekræfte, at telerehabilitering forbedrer motorisk funktion og livskvalitet efter slagtilfælde. Desuden, da det er et hjemmebaseret system, ville dets anvendelse betydeligt øge antallet af patienter, der kan modtage behandling sammenlignet med personlige terapier, hvilket fjerner geografiske barrierer relateret til afstand fra rehabiliteringscentre og tilbyder omkostningseffektiv adgang til effektiv behandling for alle patienter. Derudover tillader vores system kontinuerlig interaktion mellem patienter og sundhedsfaglige personale og giver information om deres fremskridt, hvilket hjælper med at reducere stress relateret til usikkerhed om fremtiden og understøtter nøgleaspekter af monitorering af patienter i den subakute/kroniske fase af slagtilfælde, såsom risikofaktorkontrol og tidlig opdagelse af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marián Muchada, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefonnummer: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Kontakt:
-
Ledende efterforsker:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Underforsker:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Underforsker:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Underforsker:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Iskaemisk eller hæmoragisk apopleksi inden for 3 til 12 måneder før inklusion
- Inklusions modificeret Rankin skala 1 til 3
- Motorisk genoptræningsbehov defineret af apopleksineurologen/fysiateren på ambulatoriet
- Tobenet stående: i stand til at stå på to ben i to minutter uden at bruge håndstøtter.
Eksklusionskriterier:
- Teknologiske evner: patient og pårørende håndterer ikke smartphone og computer
- Svær afasi/sprogbarriere med patient/pårørende, der hæmmer kommunikation
- Svær kognitiv svækkelse (demens), der påvirker kort- og mellemlangtidshukommelsen.
- Livsendepatologi eller livstruende patologi med en estimeret overlevelse <1 år.
- Modtager intens fysioterapi (genoptræning med mindst én ansigt-til-ansigt fysisk behandling/uge).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MUVITY-armen
Brugere af Muvity telerehabiliteringssystemet.
Ved baseline vil en terapeut udarbejde en personlig behandlingsplan, der består af øvelser og spil, som skal udføres over 12 uger i patientens hjem.
Muvity vil blive stillet til rådighed for hver deltager i programmets varighed (software for ikke-immersiv virtual reality (niVR) via et dybdekamera installeret i en personlig computer (PC)).
Brugeren vil se øvelserne og de seriøse spil i den udlånte PC som daglige opgaver i et spilificeret miljø, som skal fuldføres på 30 minutter tre gange om ugen.
Påmindelser vil blive sendt via Nora for at minde om den planlagte behandling, og en kontakt fra case-manageren vil blive foretaget, hvis patienten ikke udfører behandlingen.
Spørgsmål om smerteopfattelse og følelsesmæssig trivsel vil blive stillet automatisk af systemet før og efter hver session, og patienten vil være i stand til at kontakte case-manageren/fysioterapeuten med spørgsmål/kommentarer og for at modtage feedback.
|
Muvity (software til ikke-immersiv virtuel virkelighed (niVR) gennem et dybdekamera installeret i en personlig computer (PC)) vil blive leveret med en personlig behandlingsplan, der skal udføres 3 gange om ugen i løbet af 12 uger i patientens hjem.
Brugeren vil se øvelser og seriøse spil som daglige opgaver i et spilificeret miljø med påmindelser for at huske den planlagte behandling.
De potentielle øvelser inkluderer at følge en virtuel avatar for at udføre individuelle bevægelser (skulder fleksion-extension, skulder vertikal eller horisontal abduktion-adduktion, albue fleksion-extension, hofte fleksion-extension eller hofte abduktion-adduktion), squats eller medio-laterale bevægelser af bækkenet for at kontrollere kropsvægtsoverførslen.
De seriøse spil er rettet mod at udføre bevægelser i aktiviteter i dagligdagen, såsom madlavning, rengøring af et spejl, eller at fungere som en målmand, eller at samle æbler.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Konventionel rehabilitering i hjemmet og rutinemæssig opfølgning.
Deltageren vil modtage et informationsark med beskrivelsen af de øvelser, der er ordineret af fysiatren og udarbejdet af fysioterapeuten, med instruktioner om at udføre sessioner på 30 minutter tre gange om ugen.
Øvelserne vil dække lignende bevægelser som dem, der er formuleret i telerehabiliteringssystemet for interventionsgruppen.
I Nora-appen skal patienten i kontrolgruppen aktivt rapportere tidspunktet for sin rehabiliteringsbehandling og de samme spørgsmål om smerteopfattelse og følelsesmæssig trivsel før og efter hver behandling.
Der vil dog ikke blive givet feedback om rehabiliteringsfremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ændring i Motor Fugl-Meyer og Berg Balance-skalaerne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingsperioden (12 uger)
|
Beskrivelse: Sammenligning af medianændringen mellem behandlingsgrupperne i Fugl-Meyer og Berg Balance-skalaerne evalueret før og efter behandling.
Målingen vil blive udført ved det første besøg for at etablere en baseline i både Muvity- og kontrolgrupperne. Ved afslutningen af behandlingen vil et ansigt-til-ansigt-besøg af en forsker (uddannet ergoterapeut), der er blind for behandlingsgruppen, blive udført, og en ny evaluering af skalaerne vil blive foretaget. Resultatet vil blive evalueret ved Mann-Whitney U-test og Rank Transformation ANCOVA. |
Fra baseline til slutningen af behandlingsperioden (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesniveauer for de foreskrevne genoptræningsprotokoller
Tidsramme: Ved behandlingsperiodens afslutning (12 uger fra baseline)
|
Sammenligning af overholdelsen af de foreskrevne genoptræningsprotokoller i både Muvity- og kontrolgruppen.
Til evalueringen indsamles automatiske systemdata i Muvity-softwaren for interventionsgruppen (beskrivende, ingen sammenligning).
For at sammenligne overholdelsen mellem grupperne er der udviklet et specifikt spørgeskema, som vil blive administreret til alle patienter.
Derudover vil patienter i kontrollgruppen kunne registrere deres genoptræningssessioner i en ny funktionalitet skabt i Nora-appen.
|
Ved behandlingsperiodens afslutning (12 uger fra baseline)
|
|
Forbedring i den selvopfattede helbredsstatus og livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før behandlingsstart) og slutbesøg (efter 12 uger)
|
Sammenligning af den selvopfattede helbredstilstand og livskvalitet sammen med smerteopfattelse under genoptræningsbehandlingen i både Muvity- og kontrolgrupperne.
I begge grupper vil evaluering blive udført ved hjælp af HRQoL (Health-Related Quality of Life), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) og Pain-VAS (Visual Analog Scale) patientrapporterede udfaldsmålinger.
En baselineevaluering vil blive udført før behandlingsstart, og en anden ved afslutningen af behandlingsperioden.
En sammenligning af median-scorerne i de forskellige grupper ved afslutningen af studiet, justeret for baseline, og en sammenligning af ændringen i hver enkelt patients score vil blive udført.
Resultatet vil blive evalueret ved Mann-Whitney U-test og Rank Transformation ANCOVA.
|
Baseline (før behandlingsstart) og slutbesøg (efter 12 uger)
|
|
Evaluering af brugerens præstation
Tidsramme: Efter uge 2 og 12 (afslutning af undersøgelsen) fra behandlingens start
|
Sporing af brugerens præstationsudvikling gennem indbyggede spilmålinger (f.eks. niveau-scoringer, varighed ved uge 2 og 12 af behandlingen) i Muvity-behandlingsgruppen.
|
Efter uge 2 og 12 (afslutning af undersøgelsen) fra behandlingens start
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed og brugbarhedsvurdering
Tidsramme: Behandlingsperiodens afslutning (efter 12 uger)
|
Test af patienters tilfredshed og brugervenlighed af Muvity-programmet vil blive udført gennem en Picker test-lignende PREM (patient-rapporteret oplevelsesmåling) administreret til patienter i interventionsgruppen
|
Behandlingsperiodens afslutning (efter 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-immersiv virtual reality (niVR)-baseret telerehabiliteringshjemmeprogram
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetÆldre voksne | Kognitiv funktion | Nød, psykologisk | Negativ påvirkningSpanien