Funkční zlepšení u subakutní/chronické cévní mozkové příhody prostřednictvím neinvazivní telerehabilitace založené na virtuální realitě (MUVITY)
Funkční zlepšení u pacientů s subakutní/chronickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím neinvazivního systému domácí telerehabilitace založeného na virtuální realitě
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity u dospělých. Rehabilitace po cévní mozkové příhodě je zásadní, a to i po akutní fázi: zpočátku má za cíl obnovit deficity způsobené cévní mozkovou příhodou, ale v subakutní/chronické fázi je cílem udržet již získané funkční schopnosti. Po akutní fázi tradiční rehabilitační metody obvykle zahrnují cvičení předepsaná terapeutem, která pacient provádí samostatně. Jejich účinnost je však omezená kvůli nedostatku dohledu, dodržování a nedostatečným informacím poskytnutým pacientovi o jejich pokroku, což by vyžadovalo pravidelný osobní kontakt s pacientem. Dosud veřejné zdravotní systémy nebyly schopny poskytnout tento druh přístupu k rehabilitaci pro pacienty po cévní mozkové příhodě, s rizikem zhoršení deficitů a poklesu kvality života. Plánujeme vyvinout individualizovaný domácí monitorovací program posílený télerehabilitací založenou na neimerzivní virtuální realitě (bez nutnosti VR brýlí nebo jiných "gadgetů") (MUVITY) pro pacienty, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu v subakutní/chronické fázi.
Pacienti vyšetření během ambulantní konzultace, kteří vyžadují rehabilitaci, budou náhodně přiděleni buď obvyklé léčbě (obdrží dokument popisující cvičení k provádění a navrhovaný harmonogram, spolu s aplikací pro komunikaci a zdravotní výchovu, Nora), nebo léčbě MUVITY: pacientům bude poskytnut télerehabilitační systém využívající počítač a kameru, kde budou provádět rehabilitační cvičení, která budou individuálně přizpůsobována podle jejich pokroku fyzioterapeutem, společně s Norou. Věříme, že MUVITY povede ke zlepšení motorických funkcí, emoční pohody a kvality života, zvýší dodržování rehabilitační léčby ve srovnání s obvyklou péčí, a že může být použit z hlediska spokojenosti pacientů a úrovně bolesti.
Naše zjištění by mohla potvrdit, že télerehabilitace zlepšuje motorické funkce a kvalitu života po cévní mozkové příhodě. Dále, protože se jedná o domácí systém, jeho použití by výrazně zvýšilo počet pacientů, kteří mohou získat léčbu, ve srovnání s osobními terapiemi, odstranilo by geografické bariéry související se vzdáleností od rehabilitačních center a nabídlo by nákladově efektivní přístup k účinné léčbě pro všechny pacienty. Navíc náš systém umožňuje nepřetržitou interakci mezi pacienty a zdravotníky a poskytuje informace o jejich pokroku, což pomáhá snížit stres související s nejistotou ohledně budoucnosti a podporuje klíčové aspekty sledování pacientů v subakutní/chronické fázi cévní mozkové příhody, jako je kontrola rizikových faktorů a včasné odhalení komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefonní číslo: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marián Muchada, MD PhD
- Telefonní číslo: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefonní číslo: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda během 3 až 12 měsíců před zařazením
- Modifikovaná Rankinova škála při zařazení 1 až 3
- Požadavky na motorickou rehabilitaci stanovené neurologem/fyziatrem specializujícím se na cévní mozkové příhody v ambulantním zařízení
- Stoj na obou nohách: schopen stát na obou nohách po dobu dvou minut bez použití opory rukou.
Kritéria pro vyloučení:
- Technologické schopnosti: pacient a pečovatel nezvládají chytrý telefon a počítač
- Těžká afázie/jazyková bariéra u pacienta/pečovatele, která narušuje komunikaci
- Těžké kognitivní postižení (demence), které ovlivňuje krátkodobou a střednědobou paměť.
- Patologie v terminálním stadiu nebo život ohrožující patologie s odhadovaným přežitím <1 rok.
- Pobírání intenzivní fyzioterapie (rehabilitace s alespoň jednou osobní fyzioterapeutickou léčbou/týden).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MUVITY
Uživatelé systému telerehabilitace Muvity.
Na začátku terapeut vypracuje personalizovaný léčebný plán sestávající z cvičení a her, které mají být prováděny po dobu 12 týdnů v domácím prostředí pacienta.
Muvity bude poskytnuta každému účastníkovi po dobu trvání programu (software neimersivní virtuální reality (niVR) prostřednictvím hloubkové kamery nainstalované v osobním počítači (PC)).
Uživatel uvidí cvičení a vážné hry v zapůjčeném PC jako denní úkoly v gamifikovaném prostředí, které je třeba dokončit za 30 minut třikrát týdně.
Připomínky naplánované léčby budou zasílány prostřednictvím Nory a v případě, že pacient léčbu neprovádí, bude proveden kontakt ze strany case-managera.
Otázky týkající se vnímání bolesti a emoční pohody budou před a po každém sezení automaticky kladeny systémem a pacient bude moci kontaktovat case-managera/fyzioterapeuta s dotazy/poznámkami a získat zpětnou vazbu.
|
Muvity (software neimersivní virtuální reality (niVR) prostřednictvím hloubkové kamery instalované v osobním počítači (PC)) bude poskytnut s personalizovaným léčebným plánem, který má být prováděn 3krát/týdně po dobu 12 týdnů v domácím prostředí pacienta.
Uživatel uvidí cvičení a vážné hry jako denní úkoly v gamifikovaném prostředí s upozorněními na připomenutí naplánované léčby.
Potenciální cvičení zahrnují sledování virtuálního avatara k provedení jednotlivých pohybů (flexe-extenze ramene, vertikální nebo horizontální abdukce-addukce ramene, flexe-extenze lokte, flexe-extenze kyčle nebo abdukce-addukce kyčle), dřepy nebo medio-laterální pohyby pánve k ovládání přenosu tělesné hmotnosti.
Vážné hry jsou zaměřeny na provádění pohybů v aktivitách každodenního života, jako je vaření, čištění zrcadla, role brankáře nebo sbírání jablek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční rehabilitace v domácím prostředí a běžná následná péče.
Účastník obdrží informační list s popisem cviků předepsaných fyziaterapeutem a zpracovaných fyzioterapeutem, s pokyny k provádění sezení po 30 minutách třikrát týdně.
Cviky budou zahrnovat podobné pohyby jako ty formulované v telerehabilitačním systému pro intervenční skupinu.
V aplikaci Nora bude pacient v kontrolní skupině muset aktivně hlásit načasování své rehabilitační léčby a stejné otázky o vnímání bolesti a emoční pohodě před a po každé léčbě.
Nicméně nebude poskytována zpětná vazba o pokroku rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián změny v Motor Fugl-Meyer a Berg Balance škálách
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12 týdnů)
|
Popis: Porovnání mediánu změn mezi léčebnými skupinami ve Fugl-Meyerově a Bergově stupnici rovnováhy vyhodnocených před a po léčbě.
Měření bude provedeno při první návštěvě k vytvoření výchozího stavu v obou skupinách Muvity a kontrolní skupině.
Na konci léčby bude provedena osobní návštěva výzkumníkem (školeným ergoterapeutem), který nebude znát příslušnost k léčebné skupině, a bude provedeno nové vyhodnocení stupnic.
Výsledek bude vyhodnocen Mann-Whitneyho U testem a ANCOVA s pořadovou transformací.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčebného období (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně dodržování předepsaných rehabilitačních protokolů
Časové okno: Na konci léčebného období (12 týdnů od výchozího stavu)
|
Porovnání adherence k předepsaným rehabilitačním protokolům ve skupinách Muvity a kontrolní skupině.
Pro hodnocení budou v softwaru Muvity pro intervenční skupinu shromažďována automatická systémová data (deskriptivní, bez srovnání).
Pro porovnání adherence mezi skupinami byl vyvinut specifický dotazník, který bude podán všem pacientům.
Navíc budou mít pacienti v kontrolní skupině možnost zaznamenávat své rehabilitační sezení v nové funkci vytvořené v aplikaci Nora.
|
Na konci léčebného období (12 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Zlepšení vnímaného zdravotního stavu a kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby) a závěrečná návštěva (po 12 týdnech)
|
Porovnání vlastního vnímaného zdravotního stavu a kvality života spolu s vnímáním bolesti během rehabilitační léčby v obou skupinách Muvity a kontrolní skupině.
V obou skupinách bude hodnocení provedeno pomocí měření výsledků hlášených pacienty: HRQoL (kvalita života související se zdravím), PROMIS-10 (systém měření informací o výsledcích hlášených pacienty s 10 položkami), HADs (škála úzkosti a deprese v nemocnici) a Pain-VAS (visuální analogová škála bolesti).
Základní hodnocení bude provedeno před zahájením léčby a druhé na konci léčebného období.
Bude provedeno porovnání mediánů skóre v různých skupinách na konci studie, upravených podle základní hodnoty, a porovnání změny skóre u každého jednotlivého pacienta.
Výsledek bude vyhodnocen Mann-Whitneyho U testem a ANCOVA s rankovou transformací.
|
Výchozí stav (před zahájením léčby) a závěrečná návštěva (po 12 týdnech)
|
|
User performance evaluation
Časové okno: Po 2 a 12 týdnech (konec studie) od zahájení léčby
|
Sledování progrese výkonu uživatele prostřednictvím herních metrik (např. skóre úrovní, doba trvání ve 2. a 12. týdnu léčby) ve větvi léčby Muvity.
|
Po 2 a 12 týdnech (konec studie) od zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti a použitelnosti pacienta
Časové okno: Konec léčebného období (po 12 týdnech)
|
Test spokojenosti pacientů a použitelnosti programu Muvity bude proveden prostřednictvím PREM (měření zkušeností hlášených pacienty) podobného Picker testu, který bude podán pacientům v intervenční skupině
|
Konec léčebného období (po 12 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .