Funkcionális javulás szubakut/krónikus stroke esetén nem-invazív virtuális valóságra alapozott télerehabilitációval (MUVITY)
Funkcionális javulás szubakut/krónikus stroke betegekben egy nem-invazív, virtuális valóságra alapozott télerehabilitációs otthoni rendszerrel
A szélütés a fogyatékosság vezető oka a világon felnőttek körében. A szélütés utáni rehabilitáció döntő fontosságú, még a heveny fázis után is: kezdetben célja a szélütés által okozott hiányosságok helyreállítása, de a szubakut/krónikus fázisban a már megszerzett funkcionális képességek fenntartása a cél. A heveny fázis után a hagyományos rehabilitációs módszerek általában terapeuta által előírt gyakorlatokat tartalmaznak, amelyeket a beteg önállóan végez. Azonban ezek hatékonysága korlátozott a felügyelet hiánya, a betartás és a beteg számára nyújtott haladási információk hiánya miatt, ami rendszeres személyes kapcsolatot igényelne a beteggel. Napjainkig a közegészségügyi rendszerek nem tudták biztosítani ezt a fajta rehabilitációs hozzáférést a szélütés utáni betegek számára, ami a hiányosságok romlásának és az életminőség csökkenésének kockázatával jár. Tervezünk egy egyéni, otthon alapú monitorozási programot fejleszteni, amelyet telerehabilitáció erősít meg, nem-immerszív virtuális valóságon alapuló (nincs szükség VR-szemüvegre vagy egyéb "kütyükre") (MUVITY) a szubakut/krónikus fázisban szélütést szenvedett betegek számára.
A rendelési konzultáció során látott, rehabilitációt igénylő betegeket véletlenszerűen hozzárendeljük vagy a szokásos kezeléshez (kapnak egy dokumentumot, amely leírja a végrehajtandó gyakorlatokat és egy javasolt ütemtervet, valamint egy kommunikációs és egészségnevelési alkalmazást, Nora) vagy a MUVITY kezeléshez: a betegek számára biztosítjuk a telerehabilitációs rendszert számítógéppel és kamerával, ahol elvégzik a rehabilitációs gyakorlatokat, amelyeket egy fizioterapeuta egyénileg alkalmaz a haladásuk szerint, Nora mellett. Úgy véljük, hogy a MUVITY javított motoros funkcióhoz, érzelmi jóléthez és életminőséghez vezet, növelve a rehabilitációs kezelés betartását a szokásos ellátáshoz képest, és hogy felhasználható a betegelégedettség és a fájdalom szintjei szempontjából.
Eredményeink megerősíthetik, hogy a telerehabilitáció javítja a motoros funkciót és az életminőséget szélütés után. Továbbá, mivel ez egy otthon alapú rendszer, használata jelentősen növelné a kezelésben részesülő betegek számát a személyes terápiákhoz képest, megszüntetve a távolsággal kapcsolatos földrajzi akadályokat a rehabilitációs központoktól, és költséghatékony hozzáférést kínálva hatékony kezeléshez minden beteg számára. Ezenkívül rendszerünk lehetővé teszi a folyamatos interakciót a betegek és az egészségügyi szakemberek között, és információt nyújt a haladásukról, ami segít csökkenteni a jövőbeli bizonytalansággal kapcsolatos stresszt és támogatja a szélütés szubakut/krónikus fázisában lévő betegek monitorozásának kulcsfontosságú aspektusait, mint a kockázati tényezők ellenőrzése és a szövődmények korai felismerése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefonszám: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marián Muchada, MD PhD
- Telefonszám: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefonszám: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Alkutató:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Alkutató:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Alkutató:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >18 év
- Ischémiás vagy hemorrhagiás stroke a bevonástól számított 3-12 hónapon belül
- Bevonási módosított Rankin skála 1-3
- Motoros rehabilitációs igény, amelyet a stroke neurológus/fizioterapeuta határoz meg a rendelőben
- Kézláb állás: képes két percig két lábon állni kéztámasz nélkül
Kizárási kritériumok:
- Technológiai készségek: a beteg és gondozója nem tudja kezelni az okostelefont és számítógépet
- Súlyos afázia/nyelvi akadály a beteg/gondozóval, amely akadályozza a kommunikációt
- Súlyos kognitív károsodás (demencia), amely befolyásolja a rövid és középtávú memóriát
- Életvégi vagy életveszélyes kórkép, amelynél a várható élettartam <1 év
- Intenzív fizikoterápiás kezelés alatt áll (legalább heti egy személyes fizikai kezeléssel járó rehabilitáció)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MUVITY kar
A Muvity távrehabilitációs rendszer felhasználói.
Alapvonalon egy terapeuta kidolgoz egy személyre szabott kezelési tervet, amely gyakorlatokból és játékokból áll, amelyeket 12 hétig kell végezni a beteg otthonában.
A Muvityt minden résztvevő számára biztosítják a program időtartama alatt (nem immerzív virtuális valóság (niVR) szoftver egy személyi számítógépbe (PC) telepített mélységi kamerán keresztül).
A felhasználó a kölcsönzött PC-n látja a gyakorlatokat és komoly játékokat mint napi küldetéseket, egy játékosított környezetben, amelyeket 30 perc alatt kell teljesíteni, heti háromszor.
Riasztásokat küldenek a Norán keresztül, hogy emlékeztessék az ütemezett kezelésre, és a beteg esetkezelőjével felvesszük a kapcsolatot, ha a beteg nem hajtja végre a kezelést.
A fájdalomérzet észleléséről és az érzelmi jólértről szóló kérdéseket a rendszer automatikusan feltesz minden ülés előtt és után, és a beteg kapcsolatba léphet az esetkezelővel/fizioterapeutával kérdések/megjegyzések miatt, és visszajelzést kaphat.
|
A Muvity (nem immerzív virtuális valóság (niVR) szoftvere, amely személyi számítógépbe (PC) telepített mélységi kamerán keresztül működik) egy személyre szabott kezelési tervvel lesz ellátva, amelyet a beteg otthonában 12 héten keresztül heti 3 alkalommal kell végrehajtani.
A felhasználó gyakorlatokat és komoly játékokat fog látni napi küldetésként, egy játékosított környezetben, amely riasztásokkal emlékezteti az ütemezett kezelésre.
A lehetséges gyakorlatok közé tartozik egy virtuális avatár követése egyedi mozdulatok (váll flexió-extension, váll függőleges vagy vízszintes abdukció-addukció, könyök flexió-extension, csípő flexió-extension vagy csípő abdukció-addukció) végrehajtásához, guggolások vagy a medence medio-laterális mozgásai a testsúly-átvitel irányításához.
A komoly játékok a napi tevékenységekben történő mozgások végrehajtására irányulnak, mint például főzés, tükör tisztítása, vagy kapus szerepében való fellépés, vagy almák gyűjtése.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Hagyományos otthoni rehabilitációs kezelés és rutin utánkövetés.
A résztvevő kap egy tájékoztató lapot a gyógytornász által előírt és a gyógytornász által kidolgozott gyakorlatok leírásával, az utasítással, hogy heti három alkalommal 30 perces üléseket hajtson végre.
A gyakorlatok hasonló mozgásokat fognak tartalmazni, mint amelyeket a távrehabilitációs rendszerben megfogalmaztak az intervenciós csoport számára.
A Nora alkalmazásban a kontrollcsoportban lévő betegnek aktívan kell jelentenie a rehabilitációs kezelésének időzítését, valamint ugyanazokat a kérdéseket a fájdalomérzet észleléséről és az érzelmi jólértről a kezelés előtt és után.
Azonban nem lesz visszajelzés a rehabilitációs haladásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Motor Fugl-Meyer és Berg Balance skálák medián változása
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelési időszak végéig (12 hét)
|
Leírás: A kezelési csoportok medián változásának összehasonlítása a Fugl-Meyer és Berg Egyensúly Skálákon, amelyeket a kezelés előtt és után értékeltek ki.
A mérést az első látogatáson hajtják végre, hogy mindkét Muvity és kontroll csoportban megállapítsák az alapvonalat.
A kezelés végén egy kezelési csoportra vak kutató (képzett ergoterapeuta) személyes látogatást fog végezni, és új értékelést hajt végre a skálákon.
Az eredményt Mann-Whitney U teszt és Rangtranszformáció ANCOVA segítségével értékelik ki.
|
A kezdeti állapottól a kezelési időszak végéig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felírt rehabilitációs protokollok betartási szintjei
Időkeret: A kezelési időszak végén (12 héttel a kiindulási állapot után)
|
A Muvity és a kontroll csoportokban az előírt rehabilitációs protokollok betartásának összehasonlítása.
Az értékeléshez automatikus rendszeradatokat gyűjtenek a Muvity szoftverben a beavatkozási csoport számára (leíró, nincs összehasonlítás).
A csoportok közötti betartás összehasonlításához egy speciális kérdőívet dolgoztak ki, amelyet minden beteg kitölt.
Ezen felül a kontroll csoport betegjei regisztrálhatják rehabilitációs üléseiket a Nora alkalmazásban létrehozott új funkcióban.
|
A kezelési időszak végén (12 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
A saját egészségi állapot és életminőség javulása
Időkeret: Alapvonal (a kezelés megkezdése előtt) és befejező látogatás (12 hét után)
|
Összehasonlítás az önérzékelésű egészségi állapot és életminőség, valamint a fájdalomérzet a rehabilitációs kezelés során a Muvity és a kontroll csoportokban.
Mindkét csoportban az értékelést az HRQoL (Egészséghez kapcsolódó életminőség), PROMIS-10 (Betegjelentésű eredmények mérési információs rendszer 10 tétel), HADs (Kórházi szorongás és depresszió skála) és Pain-VAS (Vizuális analóg skála) betegjelentésű eredménymérések végzik.
Egy alapvonal-értékelés történik a kezelés megkezdése előtt, és egy második a kezelési időszak végén.
Az eltérő csoportok medián pontszámainak összehasonlítása a tanulmány végén, az alapvonal szerint korrigálva, valamint az egyes betegek pontszámainak változásának összehasonlítása történik.
Az eredményt a Mann-Whitney U-teszt és a rangtranszformációs ANCOVA értékeli.
|
Alapvonal (a kezelés megkezdése előtt) és befejező látogatás (12 hét után)
|
|
Felhasználói teljesítmény értékelés
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 2. és 12. héten (a vizsgálat befejezése)
|
A felhasználói teljesítmény előrehaladásának nyomon követése játékon belüli metrikákon keresztül (pl. szintpontok, kezelés 2. és 12. hetén mért időtartam) a Muvity kezelési ágban.
|
A kezelés megkezdését követő 2. és 12. héten (a vizsgálat befejezése)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége és használhatósági értékelése
Időkeret: A kezelési időszak vége (12 hét után)
|
A Muvity program betegek elégedettségének és használhatóságának tesztelése egy Picker teszt-szerű PREM (beteg által jelentett tapasztalat mérés) segítségével történik, amelyet az intervenciós csoport betegeinek felmérésére alkalmaznak
|
A kezelési időszak vége (12 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .