Mejora Funcional en Ictus Subagudo/Crónico Mediante Telerehabilitación No Invasiva Basada en Realidad Virtual (MUVITY)
Mejora Funcional en Pacientes con Ictus Subagudo/Crónico Mediante un Sistema de Telerehabilitación Doméstico No Invasivo Basado en Realidad Virtual
El ictus es la principal causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. La rehabilitación después de un ictus es crucial, incluso después de la fase aguda: inicialmente, tiene como objetivo recuperar los déficits causados por el ictus, pero en las fases subaguda/crónica el objetivo es mantener las capacidades funcionales ya adquiridas. Después de la fase aguda, los métodos de rehabilitación tradicionales suelen incluir ejercicios prescritos por un terapeuta que el paciente realiza por su cuenta. Sin embargo, su efectividad es limitada debido a la falta de supervisión, adherencia e información insuficiente proporcionada al paciente sobre su progreso, lo que requeriría contacto presencial regular con el paciente. Hasta la fecha, los sistemas de salud pública no han podido proporcionar este tipo de acceso a la rehabilitación para pacientes post-ictus, con el riesgo de empeorar los déficits y una disminución en la calidad de vida. Planeamos desarrollar un programa de monitorización domiciliaria individualizado mejorado por telerrehabilitación basada en realidad virtual no inmersiva (sin necesidad de gafas de RV u otros "gadgets") (MUVITY) para pacientes que sufrieron un ictus en la fase subaguda/crónica.
Los pacientes vistos durante una consulta ambulatoria que requieran rehabilitación serán asignados aleatoriamente al tratamiento habitual (recibirán un documento que describe los ejercicios a realizar y un horario sugerido, junto con una aplicación para comunicación y educación sanitaria, Nora) o al tratamiento MUVITY: se proporcionará a los pacientes el sistema de telerrehabilitación utilizando un ordenador y una cámara donde realizarán los ejercicios de rehabilitación, que serán adaptados individualmente según su progreso por un fisioterapeuta, junto con Nora. Creemos que MUVITY conducirá a una mejora de la función motora, el bienestar emocional y la calidad de vida, aumentando la adherencia al tratamiento de rehabilitación en comparación con la atención habitual, y que puede utilizarse en términos de satisfacción del paciente y niveles de dolor.
Nuestros hallazgos podrían confirmar que la telerrehabilitación mejora la función motora y la calidad de vida después de un ictus. Además, dado que es un sistema domiciliario, su uso aumentaría considerablemente el número de pacientes que pueden recibir tratamiento en comparación con las terapias presenciales, eliminando las barreras geográficas relacionadas con la distancia de los centros de rehabilitación y ofreciendo acceso rentable a un tratamiento efectivo para todos los pacientes. Adicionalmente, nuestro sistema permite una interacción continua entre pacientes y profesionales sanitarios, y proporciona información sobre su progreso, lo que ayuda a reducir el estrés relacionado con la incertidumbre sobre el futuro y apoya aspectos clave del seguimiento de pacientes en la fase subaguda/crónica del ictus, como el control de factores de riesgo y la detección temprana de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Rubiera, MD PhD
- Número de teléfono: 0034 647390477
- Correo electrónico: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marián Muchada, MD PhD
- Número de teléfono: 0034 636803231
- Correo electrónico: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Número de teléfono: 0034 93 489 30 00
- Correo electrónico: comunica@vhir.org
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Contacto:
- Correo electrónico: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
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Investigador principal:
- Marta Rubiera, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Marian Muchada, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Cristina Guirao, OT Phy
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Sub-Investigador:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ictus isquémico o hemorrágico dentro de los 3 a 12 meses antes de la inclusión
- Escala modificada de Rankin de inclusión de 1 a 3
- Requisitos de rehabilitación motora definidos por el neurólogo/fisiatra del ictus en la consulta externa
- Bipedestación: capaz de mantenerse sobre dos pies durante dos minutos sin usar apoyos manuales.
Criterios de exclusión:
- Habilidades tecnológicas: el paciente y el cuidador no manejan smartphone y ordenador
- Afasia severa/barrera lingüística con paciente/cuidador que dificulta la comunicación
- Deterioro cognitivo severo (demencia) que afecta a la memoria a corto y medio plazo.
- Patología en fase terminal o que amenaza la vida con una supervivencia estimada <1 año.
- Recibir fisioterapia intensiva (rehabilitación con al menos un tratamiento físico presencial/semana).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MUVITY
Usuarios del sistema de telerehabilitación Muvity.
En la evaluación inicial, un terapeuta elaborará un plan de tratamiento personalizado que consiste en ejercicios y juegos que se llevarán a cabo durante 12 semanas en el domicilio del paciente.
Se proporcionará Muvity a cada participante durante la duración del programa (software de realidad virtual no inmersiva (RVni) a través de una cámara de profundidad instalada en un ordenador personal (PC)).
El usuario verá los ejercicios y los juegos serios en el PC prestado como misiones diarias, en un entorno gamificado, que deben completarse en 30 minutos, tres veces por semana.
Se enviarán alertas a través de Nora para recordar el tratamiento programado, y se realizará un contacto por parte del gestor de casos si el paciente no realiza el tratamiento.
El sistema preguntará automáticamente sobre la percepción de la sensación de dolor y el bienestar emocional antes y después de cada sesión, y el paciente podrá contactar al gestor de casos/fisioterapeuta para preguntas/comentarios y para recibir comentarios.
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Muvity (software de realidad virtual no inmersiva (RVni) a través de una cámara de profundidad instalada en un ordenador personal (PC)) se proporcionará con un plan de tratamiento personalizado para realizar 3 veces/semana durante 12 semanas en el domicilio del paciente.
El usuario verá ejercicios y juegos serios como misiones diarias, en un entorno gamificado con alertas para recordar el tratamiento programado.
Los ejercicios potenciales incluyen seguir un avatar virtual para realizar movimientos individuales (flexión-extensión del hombro, abducción-adducción vertical u horizontal del hombro, flexión-extensión del codo, flexión-extensión de la cadera o abducción-adducción de la cadera), sentadillas o movimientos medio-laterales de la pelvis para controlar la transferencia del peso corporal.
Los juegos serios están orientados a realizar movimientos en actividades de la vida diaria, como cocinar, limpiar un espejo, o actuar como portero, o recoger manzanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de rehabilitación convencional en el domicilio y seguimiento de rutina.
El participante recibirá una hoja informativa con la descripción de los ejercicios prescritos por el fisiatra y elaborados por el fisioterapeuta, con las instrucciones para realizar sesiones de 30 minutos tres veces por semana.
Los ejercicios cubrirán movimientos similares a los formulados en el sistema de telerrehabilitación para el grupo de intervención.
En la aplicación Nora, el paciente del grupo de control deberá informar activamente sobre el horario de su tratamiento de rehabilitación, y las mismas preguntas sobre la percepción del dolor y el bienestar emocional antes y después de cada tratamiento.
Sin embargo, no se proporcionará retroalimentación sobre el progreso de la rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio mediano en las Escalas Motor Fugl-Meyer y Berg Balance
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de tratamiento (12 semanas)
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Descripción: Comparación del cambio mediano entre los brazos de tratamiento en las Escalas de Fugl-Meyer y Berg evaluadas antes y después del tratamiento.
La medición se realizará en la primera visita para establecer una línea de base tanto en el brazo Muvity como en el brazo de control.
Al final del tratamiento, se realizará una visita presencial por parte de un investigador (terapeuta ocupacional capacitado) cegado al grupo de tratamiento, y se realizará una nueva evaluación de las escalas.
El resultado se evaluará mediante la prueba U de Mann-Whitney y ANCOVA de transformación de rangos.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del período de tratamiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de adherencia a los protocolos de rehabilitación prescritos
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento (12 semanas desde la línea base)
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Comparación de la adherencia a los protocolos de rehabilitación prescritos en ambos grupos, el grupo Muvity y el grupo de control.
Para la evaluación, se recopilarán datos automáticos del sistema en el software Muvity para el grupo de intervención (descriptivo, sin comparación).
Para comparar la adherencia entre los grupos, se ha desarrollado un cuestionario específico y se administrará a todos los pacientes.
Además, los pacientes del grupo de control podrán registrar sus sesiones de rehabilitación en una nueva funcionalidad creada en la aplicación Nora.
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Al final del período de tratamiento (12 semanas desde la línea base)
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Mejora en el estado de salud autopercibido y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline (antes del inicio del tratamiento) y visita final (tras 12 semanas)
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Comparación del estado de salud autopercibido y la calidad de vida, junto con la percepción del dolor durante el tratamiento de rehabilitación, en ambos brazos (Muvity y control).
En ambos brazos, la evaluación se realizará mediante las medidas de resultados informados por el paciente HRQoL (Calidad de Vida Relacionada con la Salud), PROMIS-10 (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente de 10 Ítems), HADs (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) y Pain-VAS (Escala Visual Analógica del Dolor).
Se realizará una evaluación basal antes del inicio del tratamiento y una segunda al final del período de tratamiento.
Se realizará una comparación de las puntuaciones medianas en los diferentes grupos al final del estudio, ajustadas por la basal, y una comparación del cambio en las puntuaciones de cada paciente individual.
El resultado se evaluará mediante la prueba U de Mann-Whitney y ANCOVA de Transformación de Rangos.
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Baseline (antes del inicio del tratamiento) y visita final (tras 12 semanas)
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Evaluación del rendimiento del usuario
Periodo de tiempo: A las 2 y 12 semanas (final del estudio) desde el inicio del tratamiento
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Seguimiento de la progresión del rendimiento del usuario mediante métricas en el juego (por ejemplo, puntuaciones de nivel, duración en la semana 2 y 12 del tratamiento) en el brazo de tratamiento Muvity.
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A las 2 y 12 semanas (final del estudio) desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de satisfacción y usabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento (después de 12 semanas)
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La prueba de satisfacción y usabilidad de los pacientes con el programa Muvity se realizará mediante una medida de experiencia notificada por el paciente (PREM) similar a la prueba Picker administrada a los pacientes del grupo de intervención
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Fin del período de tratamiento (después de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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