Funktionell förbättring vid subakut/kronisk stroke genom icke-invasiv virtual-reality-baserad telerehabilitering (MUVITY)
Funktionell förbättring hos patienter med subakut/kronisk stroke genom ett icke-invasivt virtuell verklighet-baserat telerehabiliteringssystem för hemmet
Stroke är den främsta orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna över hela världen. Rehabilitering efter en stroke är avgörande, även efter den akuta fasen: initialt syftar den till att återhämta de brister som orsakats av stroken, men i de subakuta/kroniska faserna är målet att bibehålla de funktionella förmågor som redan förvärvats. Efter den akuta fasen inkluderar traditionella rehabiliteringsmetoder vanligtvis övningar som ordinerats av en terapeut som patienten utför på egen hand. Deras effektivitet är dock begränsad på grund av brist på övervakning, följsamhet och otillräcklig information som ges till patienten om deras framsteg, vilket skulle kräva regelbunden personlig kontakt med patienten. Hittills har de offentliga hälso- och sjukvårdssystemen inte kunnat tillhandahålla denna typ av tillgång till rehabilitering för patienter efter stroke, med risk för försämrade brister och ett försämrat livskvalitet. Vi planerar att utveckla ett individualiserat hembaserat övervakningsprogram förstärkt med telerehabilitering baserat på icke-immersiv virtuell verklighet (utan behov av VR-glasögon eller andra "prylar") (MUVITY) för patienter som drabbats av stroke i den subakuta/kroniska fasen.
Patienter som ses under en öppen mottagning som kräver rehabilitering kommer slumpmässigt att tilldelas antingen vanlig behandling (de kommer att få ett dokument som beskriver övningarna att utföra och ett föreslaget schema, tillsammans med en app för kommunikation och hälso-utbildning, Nora) eller MUVITY-behandling: patienter kommer att förses med telerehabiliteringssystemet med hjälp av en dator och kamera där de kommer att utföra rehabiliteringsövningarna, som kommer att anpassas individuellt efter deras framsteg av en sjukgymnast, tillsammans med Nora. Vi tror att MUVITY kommer att leda till förbättrad motorisk funktion, emotionellt välbefinnande och livskvalitet, öka följsamheten till rehabiliteringsbehandling jämfört med vanlig vård, och att det kan användas i termer av patienttillfredsställelse och smärthalt.
Våra resultat skulle kunna bekräfta att telerehabilitering förbättrar motorisk funktion och livskvalitet efter stroke. Dessutom, eftersom det är ett hembaserat system, skulle dess användning avsevärt öka antalet patienter som kan få behandling jämfört med personliga terapier, eliminera geografiska barriärer relaterade till avstånd från rehabiliteringscenter och erbjuda kostnadseffektiv tillgång till effektiv behandling för alla patienter. Dessutom tillåter vårt system kontinuerlig interaktion mellan patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, och tillhandahåller information om deras framsteg, vilket hjälper till att minska stress relaterad till osäkerhet om framtiden och stödjer nyckelaspekter av övervakning av patienter i den subakuta/kroniska fasen av stroke såsom riskfaktorkontroll och tidig upptäckt av komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 647390477
- E-post: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marián Muchada, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 636803231
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefonnummer: 0034 93 489 30 00
- E-post: comunica@vhir.org
-
Kontakt:
-
Huvudutredare:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Underutredare:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Underutredare:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Underutredare:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Ischemisk eller hemorragisk stroke inom 3 till 12 månader före inkludering
- Inklusions modifierad Rankin-skala 1 till 3
- Motoriska rehabiliteringsbehov definierade av stroke-neurologen/fysiatriker på öppenvårdsmottagningen
- Bipodal stående: förmåga att stå på två fötter i två minuter utan att använda handstöd.
Exklusionskriterier:
- Teknologiska färdigheter: patient och vårdgivare hanterar inte smartphone och dator
- Svår afasi/språkbarriär med patient/vårdgivare som försämrar kommunikationen
- Svår kognitiv nedsättning (demens) som påverkar kort- och medellångsiktigt minne.
- Livshotande patologi eller i livets slutskede med beräknad överlevnad <1 år.
- Tar emot intensiv fysioterapi (rehabilitering med minst en ansikte-mot-ansikte fysisk behandling/vecka).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MUVITY-armen
Användare av Muvitys telerehabiliteringssystem.
Vid baslinjen kommer en terapeut att utarbeta en personlig behandlingsplan som består av övningar och spel som ska utföras under 12 veckor i patientens hem.
Muvity kommer att tillhandahållas till varje deltagare under programmets varaktighet (programvara för icke-immersiv virtuell verklighet (niVR) via en djupkamera installerad i en personlig dator (PC)).
Användaren kommer att se övningarna och de seriösa spelen i den utlånade datorn som dagliga uppdrag, i en spelifierad miljö, att slutföra på 30 minuter, tre gånger per vecka.
Påminnelser kommer att skickas via Nora för att påminna om den schemalagda behandlingen, och en kontakt från fallhanteraren kommer att genomföras om patienten inte utför behandlingen.
Frågor om smärtupplevelse och emotionellt välbefinnande kommer att ställas före och efter varje session automatiskt av systemet och patienten kommer att kunna kontakta fallhanteraren/fysioterapeuten för frågor/kommentarer och för att få feedback.
|
Muvity (mjukvara för icke-immersiv virtuell verklighet (niVR) via en djupkamera installerad i en persondator (PC)) kommer att tillhandahållas med en personlig behandlingsplan som ska utföras 3 gånger/vecka under 12 veckor i patientens hem.
Användaren kommer att se övningar och seriösa spel som dagliga uppdrag, i en spelifierad miljö med varningar för att påminna om den schemalagda behandlingen.
De potentiella övningarna inkluderar att följa en virtuell avatar för att utföra individuella rörelser (axel flexion-extension, axel vertikal eller horisontell abduction-adduction, armbåge flexion-extension, höft flexion-extension eller höft abduction-adduction), knäböj eller medio-laterala rörelser av bäckenet för att kontrollera kroppsviktöverföringen.
De seriösa spelen är inriktade på att utföra rörelser i aktiviteter i dagligt liv, såsom matlagning, rengöring av en spegel, eller att agera som en målvakt, eller samla äpplen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Konventionell rehabilitering i hemmet och rutinmässig uppföljning.
Deltagaren kommer att få ett informationsblad med beskrivning av övningarna som ordinerats av fysiatrikern och utarbetats av fysioterapeuten, med instruktioner om att utföra sessioner på 30 minuter tre gånger i veckan.
Övningarna kommer att omfatta liknande rörelser som de som formulerats i telerehabiliteringssystemet för interventionsgruppen.
I Nora-appen måste patienten i kontrollgruppen aktivt rapportera tiden för sin rehabiliteringsbehandling, och samma frågor om smärtupplevelse och emotionellt välbefinnande före och efter varje behandling.
Emellertid kommer ingen återkoppling om rehabiliteringsframsteg att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median förändring i Motor Fugl-Meyer och Berg Balansskalor
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingsperioden (12 veckor)
|
Beskrivning: Jämförelse av medianförändringen mellan behandlingsarmarna i Fugl-Meyer och Berg Balansskalor utvärderade före och efter behandling.
Mätningen kommer att utföras vid det första besöket för att etablera en baslinje i både Muvity- och kontrollarmarna.
I slutet av behandlingen kommer ett ansikte-mot-ansikte-besök av en forskare (utbildad arbetsterapeut) som är blind för behandlingsgruppen att genomföras, och en ny utvärdering av skalorna kommer att utföras.
Utfallet kommer att utvärderas med Mann-Whitney U-test och Rank Transformation ANCOVA.
|
Från baseline till slutet av behandlingsperioden (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsnivåer till föreskrivna rehabiliteringsprotokoll
Tidsram: I slutet av behandlingsperioden (12 veckor från baslinjen)
|
Jämförelse av följsamheten till de föreskrivna rehabiliteringsprotokollen i både Muvity- och kontrollgrupperna.
För utvärderingen kommer automatiska systemdata att samlas in i Muvity-mjukvaran för interventionsgruppen (beskrivande, ingen jämförelse).
För att jämföra följsamheten mellan grupperna har ett specifikt formulär utvecklats och kommer att administreras till alla patienter.
Dessutom kommer patienter i kontrollgruppen att kunna registrera sina rehabiliteringssessioner i en ny funktionalitet som skapats i Nora-appen.
|
I slutet av behandlingsperioden (12 veckor från baslinjen)
|
|
Förbättring av den självupplevda hälsostatusen och livskvaliteten
Tidsram: Baseline (innan behandlingsstart) och slutbesök (efter 12 veckor)
|
Jämförelse av den självupplevda hälsostatusen och livskvaliteten, tillsammans med smärtupplevelsen under rehabiliteringsbehandlingen, i både Muvity-gruppen och kontrollgruppen.
I båda grupperna kommer utvärdering att utföras med HRQoL (Health-Related Quality of Life), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) och Pain-VAS (Visual Analog Scale) patientrapporterade utfallsmätningar.
En baslinjeutvärdering kommer att utföras före behandlingsstart, och en andra vid behandlingsperiodens slut.
En jämförelse av medelvärdena i de olika grupperna vid studiens slut, justerad för baslinje, och en jämförelse av förändringen i poängen för varje enskild patient kommer att utföras.
Utfallet kommer att utvärderas med Mann-Whitney U-test och Rank Transformation ANCOVA.
|
Baseline (innan behandlingsstart) och slutbesök (efter 12 veckor)
|
|
Utvärdering av användarprestanda
Tidsram: Efter vecka 2 och 12 (slut på studien) från behandlingsstart
|
Spårning av användarprestandautveckling genom in-game-mått (t.ex., nivåpoäng, varaktighet vid vecka 2 och 12 av behandlingen) i Muvity-behandlingsarmen.
|
Efter vecka 2 och 12 (slut på studien) från behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse och användbarhetsutvärdering
Tidsram: Slutet på behandlingsperioden (efter 12 veckor)
|
Test av patienternas tillfredsställelse och användbarhet av Muvity-programmet kommer att utföras genom ett Picker-test-liknande PREM (patientrapporterad upplevelsemätning) som administreras till patienter i interventionsgruppen
|
Slutet på behandlingsperioden (efter 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .