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Funktionelle Verbesserung bei subakuten/chronischen Schlaganfällen durch nicht-invasive, virtuell-reale Tele-Rehabilitation (MUVITY)

16. November 2025 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Funktionelle Verbesserung bei Patienten mit subakutem/chronischem Schlaganfall durch ein nicht-invasives, virtuell-reales basiertes Telerehabilitations-Heimsystem

Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist entscheidend, auch nach der Akutphase: Zunächst zielt sie darauf ab, die durch den Schlaganfall verursachten Defizite zu beheben, aber in den subakuten/chronischen Phasen besteht das Ziel darin, die bereits erworbenen funktionellen Fähigkeiten zu erhalten. Nach der Akutphase umfassen traditionelle Rehabilitationsmethoden in der Regel Übungen, die von einem Therapeuten verordnet werden und die der Patient eigenständig durchführt. Ihre Wirksamkeit ist jedoch aufgrund mangelnder Aufsicht, mangelnder Einhaltung und unzureichender Informationen über den Fortschritt des Patienten begrenzt, was regelmäßigen persönlichen Kontakt mit dem Patienten erfordern würde. Bislang waren öffentliche Gesundheitssysteme nicht in der Lage, diesen Zugang zur Rehabilitation für Schlaganfallpatienten zu gewährleisten, mit dem Risiko einer Verschlechterung der Defizite und eines Rückgangs der Lebensqualität. Wir planen, ein individualisiertes, hausbasiertes Überwachungsprogramm zu entwickeln, das durch Telerehabilitation auf Basis nicht-immersiver virtueller Realität (ohne VR-Brillen oder andere "Gadgets") (MUVITY) für Patienten, die in der subakuten/chronischen Phase einen Schlaganfall erlitten haben, erweitert wird.

Patienten, die während einer ambulanten Konsultation gesehen werden und Rehabilitation benötigen, werden entweder der üblichen Behandlung (sie erhalten ein Dokument mit den durchzuführenden Übungen und einem vorgeschlagenen Zeitplan sowie eine App für Kommunikation und Gesundheitsaufklärung, Nora) oder der MUVITY-Behandlung zufällig zugewiesen: Den Patienten wird das Telerehabilitationssystem mit einem Computer und einer Kamera zur Verfügung gestellt, mit dem sie die Rehabilitationsübungen durchführen, die von einem Physiotherapeuten individuell an ihren Fortschritt angepasst werden, zusammen mit Nora. Wir glauben, dass MUVITY zu einer verbesserten motorischen Funktion, emotionalen Gesundheit und Lebensqualität führt, die Einhaltung der Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Behandlung erhöht und dass es in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Schmerzniveaus eingesetzt werden kann.

Unsere Ergebnisse könnten bestätigen, dass Telerehabilitation die motorische Funktion und Lebensqualität nach einem Schlaganfall verbessert. Da es sich um ein hausbasiertes System handelt, würde seine Nutzung die Anzahl der Patienten, die behandelt werden können, im Vergleich zu persönlichen Therapien erheblich erhöhen, geografische Barrieren im Zusammenhang mit der Entfernung zu Rehabilitationszentren beseitigen und kostengünstigen Zugang zu wirksamer Behandlung für alle Patienten bieten. Darüber hinaus ermöglicht unser System eine kontinuierliche Interaktion zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal und liefert Informationen über ihren Fortschritt, was dazu beiträgt, Stress im Zusammenhang mit Unsicherheit über die Zukunft zu reduzieren und wichtige Aspekte der Überwachung von Patienten in der subakuten/chronischen Phase des Schlaganfalls wie die Kontrolle von Risikofaktoren und die frühzeitige Erkennung von Komplikationen unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Vall d'Hebron Institute of Research
          • Telefonnummer: 0034 93 489 30 00
          • E-Mail: comunica@vhir.org
        • Hauptermittler:
          • Marta Rubiera, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Marian Muchada, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Guirao, OT Phy
        • Unterermittler:
          • Esther Sanchez-Gabilan, OT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 3 bis 12 Monaten vor Einschluss
  • Modifizierte Rankin-Skala bei Einschluss 1 bis 3
  • Motorische Rehabilitationsanforderungen, definiert vom Schlaganfall-Neurologen/Physiater in der ambulanten Klinik
  • Bipedales Stehen: Fähigkeit, zwei Minuten auf zwei Füßen zu stehen, ohne Handstützen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Technologische Fähigkeiten: Patient und Betreuer kommen mit Smartphone und Computer nicht zurecht
  • Schwere Aphasie/Sprachbarriere bei Patient/Betreuer, die die Kommunikation beeinträchtigt
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz), die das Kurz- und Mittelzeitgedächtnis beeinflusst.
  • Lebensende- oder lebensbedrohliche Pathologie mit einer geschätzten Überlebensdauer <1 Jahr.
  • Erhalten intensiver Physiotherapie (Rehabilitation mit mindestens einer persönlichen physikalischen Behandlung/Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MUVITY-Arm
Nutzer des Muvity-Telerehabilitationssystems. Zu Beginn wird ein Therapeut einen personalisierten Behandlungsplan erstellen, der aus Übungen und Spielen besteht, die über 12 Wochen in der Wohnung des Patienten durchgeführt werden sollen. Muvity wird jedem Teilnehmer für die Dauer des Programms zur Verfügung gestellt (Software für nicht-immersive virtuelle Realität (niVR) über eine Tiefenkamera, die in einem Personal Computer (PC) installiert ist). Der Nutzer sieht die Übungen und Serious Games auf dem geliehenen PC als tägliche Aufgaben in einer gamifizierten Umgebung, die in 30 Minuten, dreimal pro Woche, abgeschlossen werden sollen. Über Nora werden Erinnerungen für die geplante Behandlung gesendet, und ein Kontakt durch den Fallmanager wird durchgeführt, wenn der Patient die Behandlung nicht durchführt. Fragen zum Schmerzempfinden und zum emotionalen Wohlbefinden werden vor und nach jeder Sitzung automatisch vom System gestellt, und der Patient kann den Fallmanager/Physiotherapeuten für Fragen/Kommentare kontaktieren und Feedback erhalten.
Muvity (Software für nicht-immersive virtuelle Realität (niVR) über eine Tiefenkamera, die in einem Personal Computer (PC) installiert ist) wird mit einem personalisierten Behandlungsplan bereitgestellt, der 3-mal/Woche über 12 Wochen in der Wohnung des Patienten durchgeführt werden soll. Der Benutzer sieht Übungen und Serious Games als tägliche Aufgaben in einer gamifizierten Umgebung mit Erinnerungen an den geplanten Behandlungsablauf. Die potenziellen Übungen umfassen das Verfolgen eines virtuellen Avatars zur Ausführung einzelner Bewegungen (Schulterflexion-Extension, vertikale oder horizontale Schulterabduktion-Adduktion, Ellenbogenflexion-Extension, Hüftflexion-Extension oder Hüftabduktion-Adduktion), Kniebeugen oder medio-laterale Bewegungen des Beckens zur Kontrolle der Gewichtsverlagerung. Die Serious Games sind darauf ausgerichtet, Bewegungen in Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wie Kochen, Reinigen eines Spiegels, Handeln als Torwart oder Sammeln von Äpfeln.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitation zu Hause und routinemäßige Nachsorge. Der Teilnehmer erhält ein Informationsblatt mit der Beschreibung der vom Physiater verordneten und vom Physiotherapeuten ausgearbeiteten Übungen sowie der Anweisung, Sitzungen von 30 Minuten dreimal pro Woche durchzuführen. Die Übungen decken ähnliche Bewegungen ab wie die im Telerehabilitationssystem für die Interventionsgruppe formulierten. In der Nora-App muss der Patient in der Kontrollgruppe aktiv den Zeitpunkt seiner/ihrer Rehabilitationstherapie melden und dieselben Fragen zum Schmerzempfinden und emotionalen Wohlbefinden vor und nach jeder Behandlung beantworten. Es wird jedoch kein Feedback zum Rehabilitationsfortschritt gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianänderung in den Motor Fugl-Meyer- und Berg-Balance-Skalen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsdauer (12 Wochen)
Beschreibung: Vergleich der medianen Veränderung zwischen den Behandlungsarmen in den Fugl-Meyer- und Berg-Balance-Skalen, die vor und nach der Behandlung bewertet wurden.
Die Messung wird beim ersten Besuch durchgeführt, um eine Baseline in sowohl den Muvity- als auch den Kontrollarmen zu etablieren.
Am Ende der Behandlung wird ein persönlicher Besuch eines Forschers (geschulter Ergotherapeut) durchgeführt, der bezüglich der Behandlungsgruppe verblindet ist, und eine neue Bewertung der Skalen wird durchgeführt.
Das Ergebnis wird mit dem Mann-Whitney-U-Test und der Rangtransformation-ANCOVA bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlungsdauer (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsgrade der vorgeschriebenen Rehabilitationsprotokolle
Zeitfenster: Am Ende des Behandlungszeitraums (12 Wochen nach Ausgangswert)
Vergleich der Einhaltung der vorgeschriebenen Rehabilitationsprotokolle in beiden Studienarmen (Muvity und Kontrolle). Für die Auswertung werden automatische Systemdaten in der Muvity-Software für die Interventionsgruppe gesammelt (deskriptiv, kein Vergleich). Um die Einhaltung zwischen den Studienarmen zu vergleichen, wurde ein spezifischer Fragebogen entwickelt, der allen Patienten vorgelegt wird. Zusätzlich können Patienten in der Kontrollgruppe ihre Rehabilitationssitzungen in einer neuen Funktion, die in der Nora-App erstellt wurde, erfassen.
Am Ende des Behandlungszeitraums (12 Wochen nach Ausgangswert)
Verbesserung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands und der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Behandlungsbeginn) und Abschlussvisite (nach 12 Wochen)
Vergleich des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands und der Lebensqualität sowie der Schmerzwahrnehmung während der Rehabilitationstherapie in beiden Studiengruppen (Muvity und Kontrollgruppe).
In beiden Gruppen wird die Bewertung durch die patientenberichteten Ergebnisparameter HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) und Pain-VAS (Visuelle Analogskala) durchgeführt.
Eine Baseline-Bewertung wird vor Behandlungsbeginn und eine zweite am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt.
Es wird ein Vergleich der Medianwerte in den verschiedenen Gruppen am Ende der Studie, adjustiert nach Baseline, sowie ein Vergleich der Veränderung der Werte jedes einzelnen Patienten durchgeführt.
Das Ergebnis wird mit dem Mann-Whitney-U-Test und der Rangtransformations-ANCOVA ausgewertet.
Baseline (vor Behandlungsbeginn) und Abschlussvisite (nach 12 Wochen)
Bewertung der Benutzerleistung
Zeitfenster: Nach Wochen 2 und 12 (Ende der Studie) nach Behandlungsbeginn
Verfolgung der Leistungsentwicklung der Benutzer durch In-Game-Metriken (z. B. Level-Punktzahlen, Dauer in Woche 2 und 12 der Behandlung) im Muvity-Behandlungsarm.
Nach Wochen 2 und 12 (Ende der Studie) nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlungsperiode (nach 12 Wochen)
Test der Patienten-Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Muvity-Programms wird durch einen Picker-Test-ähnlichen PREM (patientenberichtete Erfahrungsmessung) durchgeführt, der den Patienten in der Interventionsgruppe verabreicht wird
Ende der Behandlungsperiode (nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS(AG)034/2025(6497)
  • PI23/01680 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten klinischen, funktionellen dynamischen und kinematischen individuellen Patientendaten (IPD) zusammen mit identifizierenden Metadaten (mit Ausnahme derjenigen, die mit dem geistigen Eigentum von Muvity zusammenhängen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird am Ende der klinischen Studie (ab Februar 2027) bis Februar 2037 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage per E-Mail-Kontakt mit dem PI geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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