Функциональное улучшение при подостром/хроническом инсульте с помощью неинвазивной телемедицинской реабилитации на основе виртуальной реальности (MUVITY)
Функциональное улучшение у пациентов с подострым/хроническим инсультом с помощью неинвазивной телемедицинской системы домашней реабилитации на основе виртуальной реальности
Инсульт является основной причиной инвалидности у взрослых во всем мире. Реабилитация после инсульта имеет решающее значение, даже после острой фазы: изначально она направлена на восстановление дефицитов, вызванных инсультом, но в подострых/хронических фазах цель состоит в поддержании уже приобретенных функциональных способностей. После острой фазы традиционные методы реабилитации обычно включают упражнения, назначенные терапевтом, которые пациент выполняет самостоятельно. Однако их эффективность ограничена из-за отсутствия контроля, приверженности и недостаточной информации, предоставляемой пациенту о его прогрессе, что потребовало бы регулярного личного контакта с пациентом. На сегодняшний день системы общественного здравоохранения не смогли обеспечить такой доступ к реабилитации для пациентов после инсульта, с риском ухудшения дефицитов и снижения качества жизни. Мы планируем разработать индивидуальную программу домашнего мониторинга, усиленную телемедицинской реабилитацией на основе неиммерсивной виртуальной реальности (без необходимости в VR-очках или других "гаджетах") (MUVITY) для пациентов, перенесших инсульт в подострой/хронической фазе.
Пациенты, наблюдаемые во время амбулаторной консультации, которым требуется реабилитация, будут случайным образом распределены либо на обычное лечение (они получат документ с описанием упражнений для выполнения и рекомендуемым графиком, вместе с приложением для общения и санитарного просвещения, Nora), либо на лечение MUVITY: пациентам будет предоставлена система телемедицинской реабилитации с использованием компьютера и камеры, где они будут выполнять реабилитационные упражнения, которые будут индивидуально адаптированы в соответствии с их прогрессом физиотерапевтом, вместе с Nora. Мы считаем, что MUVITY приведет к улучшению моторной функции, эмоционального благополучия и качества жизни, повысит приверженность реабилитационному лечению по сравнению с обычным уходом, и что его можно использовать с точки зрения удовлетворенности пациентов и уровня боли.
Наши результаты могут подтвердить, что телемедицинская реабилитация улучшает моторную функцию и качество жизни после инсульта. Кроме того, поскольку это домашняя система, ее использование значительно увеличит количество пациентов, которые могут получить лечение, по сравнению с личными терапиями, устраняя географические барьеры, связанные с удаленностью от реабилитационных центров, и предлагая экономически эффективный доступ к эффективному лечению для всех пациентов. Дополнительно, наша система позволяет непрерывное взаимодействие между пациентами и медицинскими работниками и предоставляет информацию об их прогрессе, что помогает снизить стресс, связанный с неопределенностью будущего, и поддерживает ключевые аспекты мониторинга пациентов в подострой/хронической фазе инсульта, такие как контроль факторов риска и раннее выявление осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Rubiera, MD PhD
- Номер телефона: 0034 647390477
- Электронная почта: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marián Muchada, MD PhD
- Номер телефона: 0034 636803231
- Электронная почта: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Номер телефона: 0034 93 489 30 00
- Электронная почта: comunica@vhir.org
-
Контакт:
- Электронная почта: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
-
Главный следователь:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Младший исследователь:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Ишемический или геморрагический инсульт в течение от 3 до 12 месяцев до включения
- Модифицированная шкала Рэнкина при включении от 1 до 3
- Потребность в двигательной реабилитации, определенная неврологом/физиатром по инсульту в амбулаторной клинике
- Способность стоять на двух ногах: возможность удерживаться на двух ногах в течение двух минут без использования опоры для рук
Критерии исключения:
- Технологические навыки: пациент и ухаживающий не владеют смартфоном и компьютером
- Тяжелая афазия/языковой барьер с пациентом/ухаживающим, который затрудняет общение
- Тяжелое когнитивное нарушение (деменция), влияющее на кратковременную и среднесрочную память
- Патология в терминальной стадии или угрожающая жизни с предполагаемой выживаемостью <1 года
- Получение интенсивной физиотерапии (реабилитация с как минимум одним очным физическим лечением в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MUVITY
Пользователи системы телемедицинской реабилитации Muvity.
На начальном этапе терапевт разработает персонализированный план лечения, состоящий из упражнений и игр, которые необходимо выполнять в течение 12 недель в домашних условиях пациента.
Muvity будет предоставлен каждому участнику на время программы (программное обеспечение неиммерсивной виртуальной реальности (niVR) через камеру глубины, установленную на персональном компьютере (ПК)).
Пользователь будет видеть упражнения и серьёзные игры на предоставленном ПК в виде ежедневных заданий в геймифицированной среде, которые необходимо выполнять по 30 минут три раза в неделю.
Через Нору будут отправляться напоминания о запланированном лечении, а если пациент не выполняет лечение, с ним свяжется куратор случая.
Система автоматически будет задавать вопросы о восприятии болевых ощущений и эмоциональном благополучии до и после каждого сеанса, и пациент сможет связаться с куратором случая/физиотерапевтом для вопросов/комментариев и получения обратной связи.
|
Muvity (программное обеспечение неиммерсивной виртуальной реальности (niVR) через камеру глубины, установленную в персональном компьютере (ПК)) будет предоставлен с персонализированным планом лечения, который необходимо выполнять 3 раза в неделю в течение 12 недель в домашних условиях пациента.
Пользователь будет видеть упражнения и серьёзные игры в виде ежедневных заданий в геймифицированной среде с напоминаниями о запланированном лечении.
Возможные упражнения включают следование за виртуальным аватаром для выполнения отдельных движений (сгибание-разгибание плеча, вертикальное или горизонтальное отведение-приведение плеча, сгибание-разгибание локтя, сгибание-разгибание бедра или отведение-приведение бедра), приседания или медиально-латеральные движения таза для контроля переноса веса тела.
Серьёзные игры ориентированы на выполнение движений в повседневной деятельности, такой как приготовление пищи, чистка зеркала, игра в роли вратаря или сбор яблок.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное домашнее реабилитационное лечение и плановое наблюдение.
Участник получит информационный лист с описанием упражнений, назначенных физиатром и разработанных физиотерапевтом, с инструкциями по выполнению сеансов продолжительностью 30 минут три раза в неделю.
Упражнения будут охватывать аналогичные движения, как и те, которые сформулированы в системе телемедицинской реабилитации для группы вмешательства.
В приложении Nora пациенту контрольной группы необходимо будет активно сообщать о времени проведения своего реабилитационного лечения, а также отвечать на те же вопросы о восприятии болевых ощущений и эмоциональном благополучии до и после каждого лечения.
Однако обратная связь о прогрессе реабилитации предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное изменение по шкалам Фугля-Мейера для моторики и Берга для баланса
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода лечения (12 недель)
|
Описание: Сравнение медианного изменения между группами лечения по шкалам Фугля-Мейера и Берга, оцененным до и после лечения.
Измерение будет проведено при первом посещении для установления исходного уровня в группах Muvity и контрольной группе.
В конце лечения будет проведено очное посещение исследователем (обученным эрготерапевтом), ослепленным относительно группы лечения, и будет выполнена новая оценка по шкалам.
Результат будет оценен с помощью U-критерия Манна-Уитни и рангового преобразования ANCOVA.
|
С момента начала исследования до конца периода лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни приверженности предписанным протоколам реабилитации
Временное ограничение: По окончании периода лечения (12 недель с момента начала исследования)
|
Сравнение соблюдения предписанных реабилитационных протоколов в обеих группах: Muvity и контрольной.
Для оценки в программном обеспечении Muvity для группы вмешательства будут собираться автоматические системные данные (описательные, без сравнения).
Для сравнения соблюдения протоколов между группами был разработан специальный опросник, который будет проводиться среди всех пациентов.
Кроме того, пациенты в контрольной группе смогут регистрировать свои реабилитационные сессии в новой функции, созданной в приложении Nora.
|
По окончании периода лечения (12 недель с момента начала исследования)
|
|
Улучшение самооценки состояния здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала лечения) и заключительный визит (через 12 недель)
|
Сравнение самооценки состояния здоровья и качества жизни, а также восприятия боли во время реабилитационного лечения, в группах Muvity и контрольной группе.
В обеих группах оценка будет проводиться с помощью измерений результатов, сообщаемых пациентами: HRQoL (Качество жизни, связанное со здоровьем), PROMIS-10 (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, из 10 пунктов), HADs (Шкала тревоги и депрессии в больнице) и Pain-VAS (Визуальная аналоговая шкала боли).
Базовое обследование будет проведено до начала лечения, а второе — в конце периода лечения.
Будет выполнено сравнение медианных баллов в разных группах в конце исследования, скорректированных по базовому уровню, и сравнение изменения баллов у каждого отдельного пациента.
Результат будет оценен с помощью U-критерия Манна-Уитни и ANCOVA с ранговым преобразованием.
|
Базовый уровень (до начала лечения) и заключительный визит (через 12 недель)
|
|
Оценка производительности пользователя
Временное ограничение: После 2 и 12 недель (конец исследования) от начала лечения
|
Отслеживание прогресса пользователей по игровым метрикам (например, количество очков за уровень, продолжительность на 2-й и 12-й неделе лечения) в группе лечения Muvity.
|
После 2 и 12 недель (конец исследования) от начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациента и удобства использования
Временное ограничение: Конец периода лечения (после 12 недель)
|
Тест удовлетворенности и удобства использования программы Muvity пациентами будет проводиться с помощью PREM (измерение опыта, сообщаемого пациентами), аналогичного тесту Picker, который будет проводиться среди пациентов в интервенционной группе
|
Конец периода лечения (после 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .