Poprawa funkcjonalna w udarze podostrym/przewlekłym dzięki nieinwazyjnej telerehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej (MUVITY)
Poprawa funkcjonalna u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej/przewlekłej dzięki nieinwazyjnemu systemowi telerehabilitacji domowej opartemu na wirtualnej rzeczywistości
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności u dorosłych na całym świecie. Rehabilitacja po udarze jest kluczowa, nawet po ostrej fazie: początkowo ma na celu odzyskanie deficytów spowodowanych udarem, ale w fazach podostrej/przewlekłej celem jest utrzymanie już nabytych zdolności funkcjonalnych. Po ostrej fazie tradycyjne metody rehabilitacji zwykle obejmują ćwiczenia przepisane przez terapeutę, które pacjent wykonuje samodzielnie. Jednak ich skuteczność jest ograniczona z powodu braku nadzoru, przestrzegania zaleceń i niewystarczających informacji przekazywanych pacjentowi o jego postępach, co wymagałoby regularnego osobistego kontaktu z pacjentem. Do tej pory publiczne systemy opieki zdrowotnej nie były w stanie zapewnić tego rodzaju dostępu do rehabilitacji dla pacjentów po udarze, z ryzykiem pogorszenia deficytów i spadku jakości życia. Planujemy opracować zindywidualizowany program monitorowania w warunkach domowych wzmocniony telerehabilitacją opartą na niemalowanej rzeczywistości wirtualnej (bez konieczności używania gogli VR lub innych "gadżetów") (MUVITY) dla pacjentów, którzy przeszli udar w fazie podostrej/przewlekłej.
Pacjenci widziani podczas konsultacji ambulatoryjnej, którzy wymagają rehabilitacji, zostaną losowo przydzieleni albo do zwykłego leczenia (otrzymają dokument opisujący ćwiczenia do wykonania i sugerowany harmonogram, wraz z aplikacją do komunikacji i edukacji zdrowotnej, Nora) albo do leczenia MUVITY: pacjenci otrzymają system telerehabilitacji z wykorzystaniem komputera i kamery, gdzie będą wykonywać ćwiczenia rehabilitacyjne, które będą indywidualnie dostosowywane zgodnie z ich postępami przez fizjoterapeutę, razem z Norą. Uważamy, że MUVITY doprowadzi do poprawy funkcji motorycznych, dobrostanu emocjonalnego i jakości życia, zwiększając przestrzeganie leczenia rehabilitacyjnego w porównaniu ze zwykłą opieką, oraz że może być stosowany pod względem satysfakcji pacjenta i poziomu bólu.
Nasze ustalenia mogą potwierdzić, że telerehabilitacja poprawia funkcje motoryczne i jakość życia po udarze. Ponadto, ponieważ jest to system domowy, jego zastosowanie znacznie zwiększyłoby liczbę pacjentów, którzy mogą otrzymać leczenie w porównaniu z terapiami osobistymi, eliminując bariery geograficzne związane z odległością od ośrodków rehabilitacyjnych i oferując opłacalny dostęp do skutecznego leczenia dla wszystkich pacjentów. Dodatkowo, nasz system umożliwia ciągłą interakcję między pacjentami a pracownikami służby zdrowia i dostarcza informacji o ich postępach, co pomaga zmniejszyć stres związany z niepewnością co do przyszłości i wspiera kluczowe aspekty monitorowania pacjentów w fazie podostrej/przewlekłej udaru, takie jak kontrola czynników ryzyka i wczesne wykrywanie powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Rubiera, MD PhD
- Numer telefonu: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marián Muchada, MD PhD
- Numer telefonu: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Numer telefonu: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Pod-śledczy:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 3 do 12 miesięcy przed włączeniem
- Zmodyfikowana skala Rankina przy włączeniu 1 do 3
- Wymagania dotyczące rehabilitacji ruchowej określone przez neurologa udarowego/fizjatra w poradni ambulatoryjnej
- Stanie obunożne: zdolność do utrzymania się na dwóch nogach przez dwie minuty bez użycia podparcia rękami.
Kryteria wykluczenia:
- Umiejętności technologiczne: pacjent i opiekun nie radzą sobie ze smartfonem i komputerem
- Cieżka afazja/bariera językowa z pacjentem/opiekunem utrudniająca komunikację
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych (otępienie) wpływające na pamięć krótko- i średnioterminową.
- Patologia w stanie terminalnym lub zagrażająca życiu z szacowanym przeżyciem <1 rok.
- Otrzymywanie intensywnej fizjoterapii (rehabilitacja z co najmniej jednym bezpośrednim zabiegiem fizycznym/tydzień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię MUVITY
Użytkownicy systemu telerehabilitacji Muvity.
Podczas badania wyjściowego terapeuta opracuje spersonalizowany plan leczenia składający się z ćwiczeń i gier do realizacji przez 12 tygodni w domu pacjenta.
Muvity będzie udostępniany każdemu uczestnikowi na czas trwania programu (oprogramowanie nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej (niVR) za pośrednictwem kamery głębi zainstalowanej w komputerze osobistym (PC)).
Użytkownik będzie widział ćwiczenia i gry edukacyjne w wypożyczonym komputerze PC jako codzienne zadania, w zgamifikowanym środowisku, do wykonania w ciągu 30 minut, trzy razy w tygodniu.
Alerty będą wysyłane przez Norę, aby przypomnieć o zaplanowanym leczeniu, a kontakt ze strony opiekuna przypadku zostanie nawiązany, jeśli pacjent nie wykona leczenia.
Pytania dotyczące odczuwania bólu i samopoczucia emocjonalnego będą zadawane automatycznie przez system przed i po każdej sesji, a pacjent będzie mógł skontaktować się z opiekunem przypadku/fizjoterapeutą w sprawie pytań/uwag oraz otrzymać informacje zwrotne.
|
Muvity (oprogramowanie nieimmersywnej rzeczywistości wirtualnej (niVR) poprzez kamerę głębi zainstalowaną w komputerze osobistym (PC)) będzie dostarczane ze spersonalizowanym planem leczenia do realizacji 3 razy/tydzień przez 12 tygodni w domu pacjenta.
Użytkownik będzie widział ćwiczenia i poważne gry jako codzienne zadania, w zgamifikowanym środowisku z alertami przypominającymi o zaplanowanym leczeniu. Potencjalne ćwiczenia obejmują podążanie za wirtualnym awatarem w celu wykonywania indywidualnych ruchów (zgięcie-wyprost barku, odwodzenie-przywodzenie barku w pionie lub poziomie, zgięcie-wyprost łokcia, zgięcie-wyprost biodra lub odwodzenie-przywodzenie biodra), przysiady lub ruchy miednicy w płaszczyźnie strzałkowej w celu kontroli przenoszenia ciężaru ciała. Poważne gry są ukierunkowane na wykonywanie ruchów w czynnościach życia codziennego, takich jak gotowanie, czyszczenie lustra, bycie bramkarzem lub zbieranie jabłek. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne w domu i rutynowa obserwacja kontrolna.
Uczestnik otrzyma kartę informacyjną z opisem ćwiczeń przepisanych przez lekarza fizjoterapeuty i opracowanych przez fizjoterapeutę, wraz z instrukcjami wykonywania sesji trwających 30 minut trzy razy w tygodniu.
Ćwiczenia będą obejmować podobne ruchy jak te sformułowane w systemie telerehabilitacji dla grupy interwencyjnej.
W aplikacji Nora pacjent w grupie kontrolnej będzie musiał aktywnie zgłaszać czas trwania swojego leczenia rehabilitacyjnego oraz odpowiadać na te same pytania dotyczące odczuwania bólu i samopoczucia emocjonalnego przed i po każdym zabiegu.
Jednakże nie będzie udzielana informacja zwrotna na temat postępów rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany w Skalach Motorycznych Fugl-Meyer i Berg Balance
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia (12 tygodni)
|
Opis: Porównanie mediany zmiany między grupami leczenia w skalach Fugl-Meyera i Berg Balance Scale ocenianych przed i po leczeniu.
Pomiar zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty w celu ustalenia wartości wyjściowej w grupach Muvity i kontrolnej.
Pod koniec leczenia odbędzie się wizyta osobista przeprowadzona przez badacza (wyszkolonego terapeutę zajęciowego), który nie zna przydzielonej grupy leczenia, i zostanie przeprowadzona nowa ocena skal.
Wynik zostanie oceniony za pomocą testu U Manna-Whitneya i ANCOVA z transformacją rang.
|
Od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przestrzegania przepisanych protokołów rehabilitacji
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia (12 tygodni od punktu wyjściowego)
|
Porównanie przestrzegania zalecanych protokołów rehabilitacyjnych w obu grupach: Muvity i kontrolnej.
Do oceny, dane z systemu automatycznego będą zbierane w oprogramowaniu Muvity dla grupy interwencyjnej (opisowo, bez porównania).
Aby porównać przestrzeganie między grupami, opracowano specjalny kwestionariusz, który zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów.
Dodatkowo, pacjenci w grupie kontrolnej będą mogli rejestrować swoje sesje rehabilitacyjne w nowej funkcjonalności utworzonej w aplikacji Nora.
|
Pod koniec okresu leczenia (12 tygodni od punktu wyjściowego)
|
|
Poprawa samopoczucia zdrowotnego i jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia) i wizyta końcowa (po 12 tygodniach)
|
Porównanie postrzeganego przez pacjentów stanu zdrowia i jakości życia, wraz z percepcją bólu podczas leczenia rehabilitacyjnego, w obu grupach: Muvity i kontrolnej.
W obu grupach ocena zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów zgłaszanych przez pacjentów: HRQoL (Jakość Życia Związana ze Zdrowiem), PROMIS-10 (10-punktowy System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta), HADs (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) oraz Skala Bólu VAS (Wizualna Skala Analogowa).
Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia, a druga na koniec okresu leczenia.
Zostanie przeprowadzone porównanie median wyników w różnych grupach na koniec badania, skorygowanych o wartości wyjściowe, oraz porównanie zmian w wynikach każdego indywidualnego pacjenta.
Wynik zostanie oceniony za pomocą testu U Manna-Whitneya i ANCOVA z transformacją rang.
|
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia) i wizyta końcowa (po 12 tygodniach)
|
|
Ocena wyników użytkownika
Ramy czasowe: Po 2 i 12 tygodniach (zakończenie badania) od rozpoczęcia leczenia
|
Śledzenie postępów użytkownika poprzez metryki w grze (np. wyniki poziomów, czas trwania w 2. i 12. tygodniu leczenia) w ramieniu leczenia Muvity.
|
Po 2 i 12 tygodniach (zakończenie badania) od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjenta i użyteczności
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (po 12 tygodniach)
|
Test satysfakcji pacjentów i użyteczności programu Muvity zostanie przeprowadzony za pomocą pomiaru doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) opartego na teście Picker, który zostanie przeprowadzony wśród pacjentów w grupie interwencyjnej
|
Koniec okresu leczenia (po 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany