Amélioration fonctionnelle dans les accidents vasculaires cérébraux subaigus/chroniques grâce à une téléréadaptation non invasive basée sur la réalité virtuelle (MUVITY)
Amélioration fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC subaigu/chronique grâce à un système de téléréadaptation à domicile non invasif basé sur la réalité virtuelle
L'AVC est la principale cause de handicap chez les adultes dans le monde. La rééducation après un AVC est cruciale, même après la phase aiguë : initialement, elle vise à récupérer les déficits causés par l'AVC, mais dans les phases subaiguës/chroniques, l'objectif est de maintenir les capacités fonctionnelles déjà acquises. Après la phase aiguë, les méthodes de rééducation traditionnelles incluent généralement des exercices prescrits par un thérapeute que le patient effectue seul. Cependant, leur efficacité est limitée en raison du manque de supervision, d'adhésion et d'informations insuffisantes fournies au patient sur ses progrès, ce qui nécessiterait un contact en personne régulier avec le patient. À ce jour, les systèmes de santé publique n'ont pas été en mesure de fournir ce type d'accès à la rééducation pour les patients post-AVC, avec le risque d'aggravation des déficits et d'une diminution de la qualité de vie. Nous prévoyons de développer un programme de surveillance à domicile individualisé amélioré par la télérééducation basée sur la réalité virtuelle non immersive (sans besoin de lunettes VR ou d'autres "gadgets") (MUVITY) pour les patients ayant subi un AVC en phase subaiguë/chronique.
Les patients vus lors d'une consultation externe nécessitant une rééducation seront assignés au hasard soit au traitement habituel (ils recevront un document décrivant les exercices à effectuer et un calendrier suggéré, ainsi qu'une application pour la communication et l'éducation à la santé, Nora) soit au traitement MUVITY : les patients recevront le système de télérééducation utilisant un ordinateur et une caméra où ils effectueront les exercices de rééducation, qui seront adaptés individuellement selon leurs progrès par un physiothérapeute, avec Nora. Nous croyons que MUVITY conduira à une amélioration de la fonction motrice, du bien-être émotionnel et de la qualité de vie, augmentant l'adhésion au traitement de rééducation par rapport aux soins habituels, et qu'il peut être utilisé en termes de satisfaction des patients et de niveaux de douleur.
Nos résultats pourraient confirmer que la télérééducation améliore la fonction motrice et la qualité de vie après un AVC. De plus, puisqu'il s'agit d'un système à domicile, son utilisation augmenterait considérablement le nombre de patients pouvant recevoir un traitement par rapport aux thérapies en personne, éliminant les barrières géographiques liées à la distance des centres de rééducation et offrant un accès rentable à un traitement efficace pour tous les patients. De plus, notre système permet une interaction continue entre les patients et les professionnels de santé, et fournit des informations sur leurs progrès, ce qui aide à réduire le stress lié à l'incertitude concernant l'avenir et soutient les aspects clés de la surveillance des patients dans la phase subaiguë/chronique de l'AVC tels que le contrôle des facteurs de risque et la détection précoce des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Rubiera, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marián Muchada, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Numéro de téléphone: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
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Contact:
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Chercheur principal:
- Marta Rubiera, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Marian Muchada, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Cristina Guirao, OT Phy
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Sous-enquêteur:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique dans les 3 à 12 mois précédant l'inclusion
- Score modifié de Rankin à l'inclusion de 1 à 3
- Besoins en rééducation motrice définis par le neurologue/physiatre spécialiste des AVC en consultation externe
- Station debout bipède : capable de rester sur deux pieds pendant deux minutes sans utiliser de supports manuels.
Critères d'exclusion :
- Compétences technologiques : le patient et l'aidant ne maîtrisent pas le smartphone et l'ordinateur
- Aphasie sévère/barrière linguistique avec le patient/l'aidant qui entrave la communication
- Déficience cognitive sévère (démence) affectant la mémoire à court et moyen terme.
- Pathologie en fin de vie ou mettant la vie en danger avec une survie estimée < 1 an.
- Recevoir une kinésithérapie intensive (rééducation avec au moins un traitement physique en face-à-face/semaine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras MUVITY
Utilisateurs du système de téléréadaptation Muvity.
Au départ, un thérapeute élaborera un plan de traitement personnalisé composé d'exercices et de jeux à réaliser pendant 12 semaines au domicile du patient.
Muvity sera fourni à chaque participant pour la durée du programme (logiciel de réalité virtuelle non immersive (RVni) via une caméra de profondeur installée dans un ordinateur personnel (PC)).
L'utilisateur verra les exercices et jeux sérieux dans le PC prêté sous forme de quêtes quotidiennes, dans un environnement ludifié, à compléter en 30 min, trois fois par semaine.
Des alertes seront envoyées via Nora pour rappeler le traitement programmé, et un contact du gestionnaire de cas sera effectué si le patient ne réalise pas le traitement.
Des questions sur la perception de la douleur et le bien-être émotionnel seront posées avant et après chaque session automatiquement par le système et le patient pourra contacter le gestionnaire de cas/physiothérapeute pour des questions/commentaires, et pour recevoir des retours.
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Muvity (logiciel de réalité virtuelle non immersive (niVR) via une caméra de profondeur installée dans un ordinateur personnel (PC)) sera fourni avec un plan de traitement personnalisé à réaliser 3 fois/semaine pendant 12 semaines au domicile du patient.
L'utilisateur verra des exercices et des jeux sérieux sous forme de quêtes quotidiennes, dans un environnement ludifié avec des alertes pour rappeler le traitement programmé.
Les exercices potentiels incluent suivre un avatar virtuel pour effectuer des mouvements individuels (flexion-extension de l'épaule, abduction-adduction verticale ou horizontale de l'épaule, flexion-extension du coude, flexion-extension de la hanche ou abduction-adduction de la hanche), des squats ou des mouvements médio-latéraux du bassin pour contrôler le transfert du poids du corps.
Les jeux sérieux sont orientés vers l'exécution de mouvements dans des activités de la vie quotidienne, comme cuisiner, nettoyer un miroir, jouer au gardien de but, ou cueillir des pommes.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Traitement conventionnel de rééducation à domicile et suivi de routine.
Le participant recevra une fiche d'information avec la description des exercices prescrits par le médecin physiâtre et élaborés par le kinésithérapeute, avec les instructions pour effectuer des séances de 30 minutes trois fois par semaine.
Les exercices couvriront des mouvements similaires à ceux formulés dans le système de télérééducation pour le groupe d'intervention.
Dans l'application Nora, le patient du groupe témoin devra signaler activement le moment de son traitement de rééducation, et répondre aux mêmes questions sur la perception de la douleur et le bien-être émotionnel avant et après chaque traitement.
Cependant, aucun retour sur les progrès de la rééducation ne sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian des échelles motrices de Fugl-Meyer et de Berg
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (12 semaines)
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Description : Comparaison de la variation médiane entre les bras de traitement sur les échelles de Fugl-Meyer et de Berg Balance évaluées avant et après le traitement.
La mesure sera effectuée lors de la première visite pour établir une ligne de base dans les bras Muvity et témoin.
À la fin du traitement, une visite en face-à-face par un chercheur (ergothérapeute formé) en aveugle du groupe de traitement sera effectuée, et une nouvelle évaluation des échelles sera réalisée.
Le résultat sera évalué par le test U de Mann-Whitney et l'ANCOVA par transformation des rangs.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la période de traitement (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'adhésion aux protocoles de rééducation prescrits
Délai: À la fin de la période de traitement (12 semaines après la ligne de base)
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Comparaison de l'adhésion aux protocoles de rééducation prescrits dans les deux bras Muvity et témoin.
Pour l'évaluation, les données du système automatique seront collectées dans le logiciel Muvity pour le groupe d'intervention (descriptif, pas de comparaison).
Pour comparer l'adhésion entre les bras, un questionnaire spécifique a été développé et sera administré à tous les patients.
De plus, les patients du groupe témoin pourront enregistrer leurs séances de rééducation dans une nouvelle fonctionnalité créée dans l'application Nora.
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À la fin de la période de traitement (12 semaines après la ligne de base)
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Amélioration de l'état de santé perçu et de la qualité de vie
Délai: Baseline (avant le début du traitement) et visite de fin (après 12 semaines)
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Comparaison de l'état de santé perçu et de la qualité de vie, ainsi que de la perception de la douleur pendant le traitement de réadaptation, dans les deux bras Muvity et témoin.
Dans les deux bras, l'évaluation sera réalisée par les mesures de résultats rapportés par les patients HRQoL (Qualité de Vie Liée à la Santé), PROMIS-10 (Système d'Information sur la Mesure des Résultats Rapportés par les Patients en 10 items), HADs (Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression) et Échelle Visuelle Analogique de la Douleur.
Une évaluation initiale sera effectuée avant le début du traitement, et une seconde à la fin de la période de traitement.
Une comparaison des scores médians dans les différents groupes à la fin de l'étude, ajustée selon la valeur initiale, et une comparaison de l'évolution des scores de chaque patient individuel seront réalisées.
Le résultat sera évalué par le test U de Mann-Whitney et l'ANCOVA par transformation des rangs.
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Baseline (avant le début du traitement) et visite de fin (après 12 semaines)
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Évaluation de la performance de l'utilisateur
Délai: Après les semaines 2 et 12 (fin de l'étude) à partir du début du traitement
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Suivi de la progression des performances de l'utilisateur via des métriques en jeu (par exemple, scores de niveau, durée à la semaine 2 et 12 du traitement) dans le bras de traitement Muvity.
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Après les semaines 2 et 12 (fin de l'étude) à partir du début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction et de l'utilisabilité du patient
Délai: Fin de la période de traitement (après 12 semaines)
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Le test de satisfaction et d'utilisabilité des patients du programme Muvity sera réalisé par un PREM (mesure de l'expérience rapportée par le patient) de type Picker administré aux patients du groupe d'intervention
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Fin de la période de traitement (après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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