Miglioramento Funzionale nell'Ictus Subacuto/Cronico Tramite Telereabilitazione Non Invasiva Basata sulla Realtà Virtuale (MUVITY)
Miglioramento Funzionale in Pazienti con Ictus Subacuto/Cronico Attraverso un Sistema Domestico di Teleriabilitazione Non Invasivo Basato sulla Realtà Virtuale
L'ictus è la principale causa di disabilità negli adulti in tutto il mondo. La riabilitazione dopo un ictus è fondamentale, anche dopo la fase acuta: inizialmente mira a recuperare i deficit causati dall'ictus, ma nelle fasi subacute/croniche l'obiettivo è mantenere le capacità funzionali già acquisite. Dopo la fase acuta, i metodi di riabilitazione tradizionali di solito includono esercizi prescritti da un terapista che il paziente esegue da solo. Tuttavia, la loro efficacia è limitata a causa della mancanza di supervisione, aderenza e informazioni insufficienti fornite al paziente sui propri progressi, che richiederebbero un contatto regolare di persona con il paziente. Ad oggi, i sistemi sanitari pubblici non sono stati in grado di fornire questo tipo di accesso alla riabilitazione per i pazienti post-ictus, con il rischio di peggioramento dei deficit e un declino della qualità della vita. Pianifichiamo di sviluppare un programma di monitoraggio domiciliare individualizzato potenziato dalla teleriabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva (senza la necessità di occhiali VR o altri "dispositivi") (MUVITY) per i pazienti che hanno subito un ictus nella fase subacuta/cronica.
I pazienti visitati durante una consultazione ambulatoriale che richiedono riabilitazione saranno assegnati casualmente al trattamento abituale (riceveranno un documento che descrive gli esercizi da eseguire e un programma suggerito, insieme a un'app per la comunicazione e l'educazione sanitaria, Nora) o al trattamento MUVITY: ai pazienti verrà fornito il sistema di teleriabilitazione utilizzando un computer e una telecamera dove eseguiranno gli esercizi di riabilitazione, che saranno adattati individualmente in base ai loro progressi da un fisioterapista, insieme a Nora. Crediamo che MUVITY porterà a un miglioramento della funzione motoria, del benessere emotivo e della qualità della vita, aumentando l'aderenza al trattamento riabilitativo rispetto alle cure abituali, e che possa essere utilizzato in termini di soddisfazione del paziente e livelli di dolore.
Le nostre scoperte potrebbero confermare che la teleriabilitazione migliora la funzione motoria e la qualità della vita dopo un ictus. Inoltre, poiché si tratta di un sistema domiciliare, il suo uso aumenterebbe considerevolmente il numero di pazienti che possono ricevere trattamento rispetto alle terapie di persona, eliminando le barriere geografiche legate alla distanza dai centri di riabilitazione e offrendo un accesso conveniente a un trattamento efficace per tutti i pazienti. Inoltre, il nostro sistema consente un'interazione continua tra pazienti e professionisti sanitari e fornisce informazioni sui loro progressi, il che aiuta a ridurre lo stress legato all'incertezza sul futuro e supporta aspetti chiave del monitoraggio dei pazienti nella fase subacuta/cronica dell'ictus come il controllo dei fattori di rischio e il rilevamento precoce delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Rubiera, MD PhD
- Numero di telefono: 0034 647390477
- Email: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marián Muchada, MD PhD
- Numero di telefono: 0034 636803231
- Email: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Numero di telefono: 0034 93 489 30 00
- Email: comunica@vhir.org
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Contatto:
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Investigatore principale:
- Marta Rubiera, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Marian Muchada, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Cristina Guirao, OT Phy
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Sub-investigatore:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Ictus ischemico o emorragico entro 3-12 mesi prima dell'inclusione
- Scala di Rankin modificata all'inclusione da 1 a 3
- Requisiti di riabilitazione motoria definiti dal neurologo/fisiatra dell'ictus nell'ambulatorio
- Stazione bipodalica: capacità di mantenersi su due piedi per due minuti senza utilizzare supporti manuali.
Criteri di esclusione:
- Competenze tecnologiche: paziente e caregiver non gestiscono smartphone e computer
- Afasia grave/barriera linguistica con paziente/caregiver che compromette la comunicazione
- Compromissione cognitiva grave (demenza) che influisce sulla memoria a breve e medio termine.
- Patologia in fase terminale o pericolosa per la vita con sopravvivenza stimata <1 anno.
- Ricevere fisioterapia intensiva (riabilitazione con almeno un trattamento fisico faccia a faccia/settimana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio MUVITY
Utenti del sistema di teleriabilitazione Muvity.
Al basale, un terapista elaborerà un piano di trattamento personalizzato costituito da esercizi e giochi da svolgere per 12 settimane a domicilio del paziente.
Muvity sarà fornito a ciascun partecipante per la durata del programma (software di realtà virtuale non immersiva (niVR) tramite una telecamera di profondità installata in un personal computer (PC)).
L'utente vedrà gli esercizi e i serious game nel PC in prestito come missioni giornaliere, in un ambiente gamificato, da completare in 30 minuti, tre volte alla settimana.
Gli avvisi saranno inviati tramite Nora per ricordare il trattamento programmato, e un contatto da parte del case manager sarà effettuato se il paziente non esegue il trattamento.
Domande sulla percezione della sensazione di dolore e sul benessere emotivo saranno poste automaticamente dal sistema prima e dopo ogni sessione e il paziente potrà contattare il case manager/fisioterapista per domande/commenti e per ricevere feedback.
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Muvity (software di realtà virtuale non immersiva (niVR) tramite una telecamera di profondità installata in un personal computer (PC)) sarà fornito con un piano di trattamento personalizzato da effettuare 3 volte/settimana per 12 settimane a casa del paziente.
L'utente vedrà esercizi e giochi seri come missioni quotidiane, in un ambiente gamificato con avvisi per ricordare il trattamento programmato.
I potenziali esercizi includono seguire un avatar virtuale per eseguire movimenti individuali (flessione-estensione della spalla, abduzione-adduzione verticale o orizzontale della spalla, flessione-estensione del gomito, flessione-estensione dell'anca o abduzione-adduzione dell'anca), squat o movimenti medio-laterali del bacino per controllare il trasferimento del peso corporeo.
I giochi seri sono orientati all'esecuzione di movimenti nelle attività della vita quotidiana, come cucinare, pulire uno specchio, fare il portiere o raccogliere mele.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Trattamento riabilitativo convenzionale domiciliare e follow-up di routine.
Il partecipante riceverà un foglio informativo con la descrizione degli esercizi prescritti dal fisiatra ed elaborati dal fisioterapista, con le istruzioni per eseguire sessioni di 30 minuti tre volte a settimana.
Gli esercizi copriranno movimenti simili a quelli formulati nel sistema di teleriabilitazione per il gruppo di intervento.
Nell'app Nora, il paziente nel gruppo di controllo dovrà segnalare attivamente i tempi del suo trattamento riabilitativo e le stesse domande sulla percezione del dolore e sul benessere emotivo prima e dopo ogni trattamento.
Tuttavia, non verrà fornito alcun feedback sui progressi della riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediana della variazione nelle scale di Fugl-Meyer motorio e di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)
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Descrizione: Confronto della variazione mediana tra i bracci di trattamento nelle scale di Fugl-Meyer e Berg Balance valutate prima e dopo il trattamento.
La misurazione verrà effettuata nella prima visita per stabilire una baseline sia nel braccio Muvity che in quello di controllo.
Al termine del trattamento, verrà effettuata una visita faccia a faccia da un ricercatore (terapista occupazionale addestrato) in cieco rispetto al gruppo di trattamento, e verrà effettuata una nuova valutazione delle scale.
L'esito sarà valutato mediante il test U di Mann-Whitney e l'ANCOVA con trasformazione dei ranghi.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di aderenza ai protocolli di riabilitazione prescritti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento (12 settimane rispetto al basale)
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Confronto dell'aderenza ai protocolli di riabilitazione prescritti in entrambi i gruppi Muvity e di controllo.
Per la valutazione, i dati del sistema automatico verranno raccolti nel software Muvity per il gruppo di intervento (descrittivo, nessun confronto).
Per confrontare l'aderenza tra i gruppi, è stato sviluppato un questionario specifico che verrà somministrato a tutti i pazienti.
Inoltre, i pazienti nel gruppo di controllo potranno registrare le loro sessioni di riabilitazione in una nuova funzionalità creata nell'app Nora.
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Al termine del periodo di trattamento (12 settimane rispetto al basale)
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Miglioramento dello stato di salute percepito e della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio del trattamento) e visita finale (dopo 12 settimane)
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Confronto dello stato di salute percepito dal paziente e della qualità della vita, insieme alla percezione del dolore durante il trattamento riabilitativo, in entrambi i bracci Muvity e di controllo.
In entrambi i bracci, la valutazione sarà effettuata tramite le misure di outcome riportate dal paziente: HRQoL (Qualità della Vita Correlata alla Salute), PROMIS-10 (Sistema di Informazione per la Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente a 10 Voci), HADs (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera) e Pain-VAS (Scala Analogica Visiva del Dolore). Una valutazione basale sarà effettuata prima dell'inizio del trattamento e una seconda alla fine del periodo di trattamento. Sarà effettuato un confronto dei punteggi mediani nei diversi gruppi alla fine dello studio, aggiustati per i valori basali, e un confronto della variazione dei punteggi di ciascun singolo paziente. L'outcome sarà valutato tramite il test U di Mann-Whitney e l'ANCOVA con Trasformazione dei Ranghi. |
Baseline (prima dell'inizio del trattamento) e visita finale (dopo 12 settimane)
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Valutazione delle prestazioni dell'utente
Lasso di tempo: Dopo le settimane 2 e 12 (fine dello studio) dall'inizio del trattamento
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Monitoraggio della progressione delle prestazioni dell'utente attraverso metriche di gioco (ad esempio, punteggi di livello, durata alla settimana 2 e 12 del trattamento) nel braccio di trattamento Muvity.
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Dopo le settimane 2 e 12 (fine dello studio) dall'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soddisfazione e dell'usabilità del paziente
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (dopo 12 settimane)
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Il test di soddisfazione e usabilità dei pazienti del programma Muvity sarà eseguito attraverso un PREM (misurazione dell'esperienza riportata dal paziente) simile al test Picker somministrato ai pazienti del gruppo di intervento
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Fine del periodo di trattamento (dopo 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
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