Toiminnallinen parantuminen subakuutissa/kroonisessa aivoverenkiertohäiriössä ei-invasiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan etähoidon kautta (MUVITY)
Toiminnallinen parantuminen subakuutin/kroonisen aivohalvauspotilaiden kohdalla ei-invasiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan koti-telerehabilitaatiojärjestelmän avulla
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti johtava vammautumisen aiheuttaja aikuisilla. Aivohalvauksen jälkeinen kuntoutus on ratkaisevan tärkeää, myös akuutin vaiheen jälkeen: aluksi sen tavoitteena on palauttaa aivohalvauksen aiheuttamat vauriot, mutta subakuutissa/kroonisessa vaiheessa tavoitteena on ylläpitää jo hankittuja toimintakykyjä. Akuutin vaiheen jälkeen perinteiset kuntoutusmenetelmät sisältävät yleensä terapeutin määräämiä harjoituksia, jotka potilas suorittaa itsenäisesti. Niiden tehokkuus on kuitenkin rajallista valvonnan puutteen, sitoutumisen heikkouden ja potilaalle annettavan tiedon riittämättömyyden vuoksi, mikä vaatisi säännöllistä henkilökohtaista kontaktia potilaan kanssa. Tähän mennessä julkiset terveysjärjestelmät eivät ole kyenneet tarjoamaan tällaista pääsyä aivohalvauksen saaneiden potilaiden kuntoutukseen, mikä johtaa vaurioiden pahenemisen riskiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Suunnittelemme kehittävämme yksilöllisen kotipohjaisen seurantaohjelman, jota tehostetaan telerehabilitoinnilla perustuen ei-upottavaan virtuaalitodellisuuteen (ilman VR-laseja tai muita "laitteita") (MUVITY) potilaille, jotka ovat saaneet aivohalvauksen subakuutissa/kroonisessa vaiheessa.
Poliklinikkakäynnin aikana nähtävät potilaat, jotka tarvitsevat kuntoutusta, jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon (he saavat asiakirjan, jossa kuvataan suoritettavat harjoitukset ja ehdotettu aikataulu, yhdessä viestintään ja terveyskasvatukseen tarkoitetun sovelluksen, Noran, kanssa) tai MUVITY-hoitoon: potilaille tarjotaan telerehabilitointijärjestelmä tietokoneen ja kameran avulla, jossa he suorittavat kuntoutusharjoituksia, joita fysioterapeutti mukauttaa yksilöllisesti heidän edistymisensä mukaan yhdessä Noran kanssa. Uskomme, että MUVITY johtaa parantuneeseen motoriseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun, lisää kuntoutushoidon sitoutumista verrattuna tavalliseen hoitoon, ja että sitä voidaan käyttää potilaiden tyytyväisyyden ja kivun tasojen suhteen.
Tuloksemme voivat vahvistaa, että telerehabilitointi parantaa motorista toimintaa ja elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi, koska se on kotipohjainen järjestelmä, sen käyttö lisäisi huomattavasti hoitoa saavien potilaiden määrää verrattuna henkilökohtaisiin terapioihin, poistaen maantieteelliset esteet, jotka liittyvät etäisyyteen kuntoutuskeskuksista, ja tarjoten kustannustehokkaan pääsyn tehokkaaseen hoitoon kaikille potilaille. Lisäksi järjestelmämme mahdollistaa jatkuvan vuorovaikutuksen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä, ja tarjoaa tietoa heidän edistymisestään, mikä auttaa vähentämään tulevaisuuden epävarmuuteen liittyvää stressiä ja tukee keskeisiä aivohalvauksen subakuutin/kroonisen vaiheen potilaiden seurannan näkökohtia, kuten riskitekijöiden hallintaa ja komplikaatioiden varhaista tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Rubiera, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034 647390477
- Sähköposti: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marián Muchada, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034 636803231
- Sähköposti: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Puhelinnumero: 0034 93 489 30 00
- Sähköposti: comunica@vhir.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
-
Päätutkija:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Alatutkija:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Alatutkija:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Alatutkija:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3-12 kuukautta ennen osallistumista
- Ottamisen muokattu Rankin-asteikko 1-3
- Aivohalvausneurologin/fysiatrian erikoislääkärin määrittelemät motorisen kuntoutuksen vaatimukset poliklinikalla
- Kahdella jalalla seisominen: kyky pysyä kahdella jalalla kaksi minuuttia ilman käsitukia.
Poissulkemiskriteerit:
- Teknologiset taidot: potilas ja hoitaja eivät hallitse älypuhelinta ja tietokonetta
- Vakava afasia/kielimuuri potilaan/hoitajan kanssa, joka haittaa kommunikaatiota
- Vakava kognitiivinen heikentymä (dementia), joka vaikuttaa lyhyen ja keskipitkän muistin toimintaan.
- Elämän loppuvaiheen tai hengenvaarallinen sairaus, jossa arvioitu elinaika <1 vuosi.
- Saanut intensiivistä fysioterapiaa (kuntoutusta vähintään yhdellä kasvokkain tapahtuvalla fyysisellä hoidolla/viikko).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUVITY-haara
Muvity-telerehabilitointijärjestelmän käyttäjät.
Alkutilanteessa terapeutti laatii henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka koostuu harjoituksista ja peleistä, jotka on suoritettava 12 viikon ajan potilaan kotona.
Muvity tarjotaan jokaiselle osallistujalle ohjelman keston ajan (ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuden (niVR) ohjelmisto syvyyskameran kautta, joka on asennettu henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC)).
Käyttäjä näkee harjoitukset ja vakavat pelit lainatussa PC:ssä päivittäisinä tehtävinä pelillistetyssä ympäristössä, jotka on suoritettava 30 minuutissa, kolme kertaa viikossa.
Nora-järjestelmän kautta lähetetään hälytyksiä muistuttamaan aikataulutetusta hoidosta, ja tapauskoordinaattori ottaa yhteyttä, jos potilas ei suorita hoitoa.
Kysymyksiä kivuntunnon havaitsemisesta ja tunne-elämän hyvinvoinnista kysytään ennen ja jälkeen jokaisen istunnon automaattisesti järjestelmän toimesta, ja potilas voi ottaa yhteyttä tapauskoordinaattoriin/fysioterapeuttiin kysymyksiä/kommentteja varten ja saadaksesi palautetta.
|
Muvity (ei-upottavan virtuaalitodellisuuden (niVR) ohjelmisto syvyyskameran kautta, joka on asennettuna henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC)) toimitetaan mukana henkilökohtainen hoitosuunnitelma, joka suoritetaan 3 kertaa/viikko 12 viikon ajan potilaan kotona.
Käyttäjä näkee harjoitukset ja vakavat pelit päivittäisinä tehtävinä pelillistetyssä ympäristössä, jossa on hälytyksiä muistuttamaan suunnitellusta hoidosta.
Mahdolliset harjoitukset sisältävät virtuaalisen avatarin seuraamista yksittäisten liikkeiden suorittamiseksi (olkapään koukistus-ojennus, olkapään pystysuora tai vaakasuora loitonnus-lähennys, kyynärvarren koukistus-ojennus, lonkan koukistus-ojennus tai lonkan loitonnus-lähennys), kyykkyjä tai lantion medio-lateraalisia liikkeitä kehon painonsiirron hallitsemiseksi.
Vakavat pelit on suunnattu liikkeiden suorittamiseen päivittäisessä elämässä, kuten ruoanlaitto, peilin puhdistus tai maalivahtina toimiminen, tai omenien kerääminen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen kotona suoritettu kuntoutushoito ja säännöllinen seuranta.
Osallistuja saa tiedotusarkin, jossa on fysiatrian lääkärin määräämien ja fysioterapeutin kehittämien harjoitusten kuvaus sekä ohjeet harjoitusten suorittamiseen 30 minuutin jaksoina kolme kertaa viikossa.
Harjoitukset kattavat samankaltaisia liikkeitä kuin ne, jotka on muotoiltu interventioryhmän televalmennusjärjestelmässä.
Nora-sovelluksessa kontrolliryhmän potilaan on aktiivisesti raportoitava kuntoutushoidon ajankohdat sekä samat kysymykset kivun tuntemuksesta ja emotionaalisesta hyvinvoinnista ennen ja jälkeen jokaisen hoidon.
Kuitenkaan kuntoutuksen edistymisestä ei anneta palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaninen muutos Motor Fugl-Meyer - ja Bergin tasapainoskaaloissa
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Kuvaus: Vertailu hoitoryhmien välillä Fugl-Meyer- ja Berg-tasapainoskalaan tehtyjen mediaanimuutosten välillä ennen ja jälkeen hoidon.
Mittaus suoritetaan ensimmäisellä käynnillä perustason määrittämiseksi sekä Muvity- että kontrolliryhmissä.
Hoidon lopussa tutkija (koulutettu toimintaterapeutti), joka on sokeroitu hoitoryhmään, suorittaa kasvokkain tapahtuvan käynnin ja uuden skaalojen arvioinnin.
Tulosta arvioidaan Mann-Whitney U -testillä ja järjestysmuunnos-ANCOVAlla.
|
Perusarvosta hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyihin kuntoutusprotokolliin noudatetut sitoutumistasot
Aikaikkuna: Hoidonjakson lopussa (12 viikkoa lähtöarvosta)
|
Vertailu määrättyihin kuntoutusprotokolliin noudattamisen sitoutumisesta sekä Muvity- että kontrolliryhmissä.
Arviointia varten Muvity-ohjelmistossa kerätään automaattisia järjestelmätietoja interventioryhmälle (kuvailevaa, ei vertailua).
Ryhmien välisen sitoutumisen vertaamiseksi on kehitetty erityinen kyselylomake, joka toimitetaan kaikille potilaille.
Lisäksi kontrolliryhmän potilaat voivat rekisteröidä kuntoutussessionsa Nora-sovellukseen luodussa uudessa toiminnossa.
|
Hoidonjakson lopussa (12 viikkoa lähtöarvosta)
|
|
Parannus itse koetussa terveydentilassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoidon aloittamista) ja loppukäynti (12 viikon jälkeen)
|
Vertailu Muvity- ja kontrolliryhmien välillä potilaiden itsensä kokemasta terveydentilasta ja elämänlaadusta yhdessä kivun kokemuksen kanssa kuntoutushoidon aikana.
Molemmissa ryhmissä arviointi suoritetaan HRQoL (Health-Related Quality of Life), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) ja Pain-VAS (Visual Analog Scale) potilasarviointimenetelmillä.
Perustason arviointi suoritetaan ennen hoidon aloittamista ja toinen arviointi hoidonjakson lopussa.
Suoritetaan median pisteiden vertailu eri ryhmien välillä tutkimuksen lopussa, mukautettuna perustason mukaan, sekä kunkin yksittäisen potilaan pisteiden muutoksen vertailu.
Tulosta arvioidaan Mann-Whitney U -testillä ja Rank Transformation ANCOVA:lla.
|
Perustaso (ennen hoidon aloittamista) ja loppukäynti (12 viikon jälkeen)
|
|
Käyttäjän suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 2 ja 12 viikon jälkeen (tutkimuksen loppu) hoidon aloittamisesta
|
Käyttäjän suorituskyvyn edistymisen seuraaminen pelin sisäisten mittareiden avulla (esim., tasopisteet, kesto hoidon 2. ja 12. viikolla) Muvity-hoitoryhmässä.
|
2 ja 12 viikon jälkeen (tutkimuksen loppu) hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden ja käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Hoidonjakson loppu (12 viikon jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyyden ja Muvity-ohjelman käytettävyyden testaus suoritetaan Picker-testin kaltaisella PREM:llä (potilaan raportoima kokemusmittaus), joka toteutetaan interventioryhmän potilaille
|
Hoidonjakson loppu (12 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .