Funksjonell forbedring ved subakut/kronisk slag gjennom ikke-invasiv virtual-reality-basert telerehabilitering (MUVITY)
Funksjonell forbedring hos pasienter med subakutt/kronisk hjerneslag gjennom et ikke-invasivt, virtuell virkelighet-basert telerehabiliteringshjemmesystem
Slag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne over hele verden. Rehabilitering etter et slag er avgjørende, selv etter den akutte fasen: i utgangspunktet tar den sikte på å gjenopprette funksjonstapene forårsaket av slaget, men i de subakute/kroniske fasene er målet å opprettholde de funksjonelle evnene allerede ervervet. Etter den akutte fasen inkluderer tradisjonelle rehabiliteringsmetoder vanligvis øvelser foreskrevet av en terapeut som pasienten utfører på egen hånd. Imidlertid er deres effektivitet begrenset på grunn av mangel på tilsyn, etterlevelse og utilstrekkelig informasjon gitt til pasienten om deres fremgang, noe som ville kreve regelmessig personlig kontakt med pasienten. Til dags dato har offentlige helsevesener ikke vært i stand til å tilby denne typen tilgang til rehabilitering for pasienter etter slag, med risiko for forverring av funksjonstap og nedgang i livskvalitet. Vi planlegger å utvikle et individuelt hjemmebasert overvåkingsprogram forbedret ved telerehabilitering basert på ikke-immersiv virtuell virkelighet (uten behov for VR-briller eller andre "gadgets") (MUVITY) for pasienter som har gjennomgått et slag i den subakute/kroniske fasen.
Pasienter sett under en poliklinisk konsultasjon som krever rehabilitering vil bli tilfeldig tildelt enten vanlig behandling (de vil motta et dokument som beskriver øvelsene som skal utføres og en foreslått timeplan, sammen med en app for kommunikasjon og helseopplæring, Nora) eller MUVITY-behandlingen: pasienter vil bli utstyrt med telerehabiliteringssystemet ved hjelp av en datamaskin og kamera hvor de vil utføre rehabiliteringsøvelsene, som vil bli individuelt tilpasset i henhold til deres fremgang av en fysioterapeut, sammen med Nora. Vi tror at MUVITY vil føre til forbedret motorisk funksjon, emosjonell velvære og livskvalitet, øke etterlevelsen av rehabiliteringsbehandlingen sammenlignet med vanlig behandling, og at det kan brukes med hensyn til pasienttilfredshet og smerte nivåer.
Våre funn kan bekrefte at telerehabilitering forbedrer motorisk funksjon og livskvalitet etter slag. Videre, siden det er et hjemmebasert system, vil dets bruk betydelig øke antallet pasienter som kan få behandling sammenlignet med personlig terapi, eliminere geografiske barrierer knyttet til avstand fra rehabiliteringssentre og tilby kostnadseffektiv tilgang til effektiv behandling for alle pasienter. I tillegg tillater vårt system kontinuerlig interaksjon mellom pasienter og helsepersonell, og gir informasjon om deres fremgang, noe som bidrar til å redusere stress knyttet til usikkerhet om fremtiden og støtter nøkkelelementer ved overvåkning av pasienter i den subakute/kroniske fasen av slag som risikofaktorkontroll og tidlig oppdagelse av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 647390477
- E-post: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marián Muchada, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 636803231
- E-post: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefonnummer: 0034 93 489 30 00
- E-post: comunica@vhir.org
-
Ta kontakt med:
-
Hovedetterforsker:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Underetterforsker:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Iskemisk eller hemoragisk hjerneslag innen 3 til 12 måneder før inklusjon
- Modifisert Rankin-skala 1 til 3 ved inklusjon
- Motoriske rehabiliteringsbehov definert av hjerneslagneurologen/fysikeren på poliklinikken
- Tobent stående: i stand til å stå på to føtter i to minutter uten å bruke håndstøtter
Eksklusjonskriterier:
- Teknologiske ferdigheter: pasient og omsorgsperson klarer ikke å håndtere smarttelefon og datamaskin
- Alvorlig afasi/språkbarriere med pasient/omsorgsperson som hindrer kommunikasjon
- Alvorlig kognitiv svikt (demens) som påvirker kort- og mellomlangtidshukommelse
- Livstruende patologi eller livets sluttfase med estimert overlevelse <1 år
- Mottar intens fysioterapi (rehabilitering med minst én ansikt-til-ansikt fysisk behandling/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MUVITY-arm
Brukere av Muvity telerehabiliteringssystem.
Ved utgangspunktet vil en terapeut utarbeide en personlig behandlingsplan som består av øvelser og spill som skal gjennomføres i løpet av 12 uker i pasientens hjem.
Muvity vil bli tilgjengeliggjort for hver deltaker for programmets varighet (programvare for ikke-immersiv virtuell virkelighet (niVR) gjennom et dybdekamera installert i en personlig datamaskin (PC)).
Brukeren vil se øvelsene og seriøse spill i den utlånte PC-en som daglige oppgaver, i et spillifisert miljø, som skal fullføres på 30 minutter, tre ganger per uke.
Varsler vil bli sendt gjennom Nora for å minne om den planlagte behandlingen, og en kontakt fra saksbehandler vil bli utført hvis pasienten ikke gjennomfører behandlingen.
Spørsmål om smertefølelsesoppfatning og emosjonell velvære vil bli stilt før og etter hver økt automatisk av systemet, og pasienten vil kunne kontakte saksbehandler/fysioterapeut for spørsmål/kommentarer, og for å motta tilbakemelding.
|
Muvity (programvare for ikke-immersiv virtuell virkelighet (niVR) gjennom et dybdekamera installert i en personlig datamaskin (PC)) vil bli levert med en tilpasset behandlingsplan som skal gjennomføres 3 ganger/uke i løpet av 12 uker i pasientens hjem.
Brukeren vil se øvelser og seriøse spill som daglige oppdrag, i et spillifisert miljø med varsler for å minne om den planlagte behandlingen.
De potensielle øvelsene inkluderer å følge en virtuell avatar for å utføre individuelle bevegelser (skulderfleksjon-ekstensjon, skulder vertikal eller horisontal abduksjon-adduksjon, albuefleksjon-ekstensjon, hoftefleksjon-ekstensjon eller hofte abduksjon-adduksjon), knebøy eller medio-laterale bevegelser av bekkenet for å kontrollere kroppsvektsoverføringen.
De seriøse spillene er rettet mot å utføre bevegelser i aktiviteter i dagliglivet, som å lage mat, rense et speil, eller opptre som målvakt, eller samle epler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Konvensjonell hjemmerehabilitering og rutinemessig oppfølging.
Deltakeren vil motta et informasjonsark med beskrivelse av øvelsene som er foreskrevet av fysikateren og utarbeidet av fysioterapeuten, med instruksjoner om å utføre økter på 30 minutter tre ganger i uken.
Øvelsene vil dekke lignende bevegelser som de som er formulert i telerehabiliteringssystemet for intervensjonsgruppen.
I Nora-appen må pasienten i kontrollgruppen aktivt rapportere tiden for sin rehabiliteringsbehandling, og de samme spørsmålene om smerteopplevelse og emosjonell velvære før og etter hver behandling.
Imidlertid vil det ikke gis tilbakemelding om rehabiliteringsfremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i Motor Fugl-Meyer og Berg Balanseskalaer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til slutten av behandlingsperioden (12 uker)
|
Beskrivelse: Sammenligning av medianendringen mellom behandlingsgruppene i Fugl-Meyer og Berg Balanseskalaer evaluert før og etter behandling.
Målingen vil bli utført ved det første besøket for å etablere en utgangsverdi i både Muvity- og kontrollgruppene.
Ved behandlingens slutt vil et ansikt-til-ansikt-besøk av en forsker (utdannet ergoterapeut) som er blind for behandlingsgruppen bli utført, og en ny evaluering av skalaene vil bli gjennomført.
Utfallet vil bli evaluert ved Mann-Whitney U-test og rangtransformert ANCOVA.
|
Fra utgangspunkt til slutten av behandlingsperioden (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer for overholdelse av foreskrevne rehabiliteringsprotokoller
Tidsramme: På slutten av behandlingsperioden (12 uker fra baseline)
|
Sammenligning av overholdelsen av de foreskrevne rehabiliteringsprotokollene i både Muvity-gruppen og kontrollgruppen.
For evalueringen vil automatiske systemdata bli samlet inn i Muvity-programvaren for intervensjonsgruppen (beskrivende, ingen sammenligning).
For å sammenligne overholdelsen mellom gruppene er et spesifikt spørreskjema utviklet og vil bli administrert til alle pasienter.
I tillegg vil pasienter i kontrollgruppen kunne registrere sine rehabiliteringsøkter i en ny funksjonalitet opprettet i Nora-appen.
|
På slutten av behandlingsperioden (12 uker fra baseline)
|
|
Forbedring i selvopplevd helsetilstand og livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandlingsstart) og sluttbesøk (etter 12 uker)
|
Sammenligning av selvopplevd helsetilstand og livskvalitet, sammen med smerteopplevelse under rehabiliteringsbehandlingen, i både Muvity-gruppen og kontrollgruppen. I begge grupper vil evaluering utføres ved HRQoL (Health-Related Quality of Life), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) og Pain-VAS (Visual Analog Scale) pasientrapporterte utfallsmålinger. En baseline-evaluering vil bli utført før behandlingsstart, og en andre på slutten av behandlingsperioden. En sammenligning av medianpoengene i de forskjellige gruppene på slutten av studien, justert for baseline, og en sammenligning av endringen i poengene for hver enkelt pasient vil bli utført. Utfallet vil bli evaluert ved Mann-Whitney U-test og rangtransformert ANCOVA.
|
Utgangspunkt (før behandlingsstart) og sluttbesøk (etter 12 uker)
|
|
Evaluering av brukerprestasjon
Tidsramme: Etter uke 2 og 12 (slutten av studien) fra behandlingsstart
|
Sporing av brukerens prestasjonsutvikling gjennom spillmålinger (f.eks. nivåpoeng, varighet i uke 2 og 12 av behandlingen) i Muvity-behandlingsgruppen.
|
Etter uke 2 og 12 (slutten av studien) fra behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet og brukervennlighetsevaluering
Tidsramme: Slutten av behandlingsperioden (etter 12 uker)
|
Test av pasienters tilfredshet og brukervennlighet med Muvity-programmet vil bli utført gjennom en Picker-test-lignende PREM (pasientrapportert erfaringsopplevelse) administrert til pasienter i intervensjonsgruppen
|
Slutten av behandlingsperioden (etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .