Functionele verbetering bij subacute/chroniche beroerte door niet-invasieve virtual-reality-gebaseerde telerevalidatie (MUVITY)
Functionele verbetering bij subacute/chronische beroertepatiënten door middel van een niet-invasief, op virtual reality gebaseerd telerevalidatie thuis systeem
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen. Revalidatie na een beroerte is cruciaal, zelfs na de acute fase: aanvankelijk is het doel om de tekortkomingen veroorzaakt door de beroerte te herstellen, maar in de subacute/chronische fasen is het doel om de reeds verworven functionele vaardigheden te behouden. Na de acute fase omvatten traditionele revalidatiemethoden meestal oefeningen voorgeschreven door een therapeut die de patiënt zelfstandig uitvoert. Hun effectiviteit is echter beperkt door het gebrek aan toezicht, therapietrouw en onvoldoende informatie die aan de patiënt wordt verstrekt over hun voortgang, wat regelmatig persoonlijk contact met de patiënt zou vereisen. Tot op heden zijn openbare gezondheidssystemen niet in staat geweest om dit soort toegang tot revalidatie voor patiënten na een beroerte te bieden, met het risico van verergering van tekortkomingen en een achteruitgang van de levenskwaliteit. We zijn van plan om een geïndividualiseerd thuismonitoringsprogramma te ontwikkelen, versterkt door telerevalidatie op basis van niet-immersieve virtual reality (zonder de noodzaak van VR-brillen of andere "gadgets") (MUVITY) voor patiënten die een beroerte hebben gehad in de subacute/chronische fase.
Patiënten die tijdens een poliklinisch consult worden gezien en revalidatie nodig hebben, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de gebruikelijke behandeling (zij ontvangen een document met de uit te voeren oefeningen en een voorgesteld schema, samen met een app voor communicatie en gezondheidsvoorlichting, Nora) of de MUVITY-behandeling: patiënten krijgen het telerevalidatiesysteem met een computer en camera waar zij de revalidatieoefeningen zullen uitvoeren, die individueel worden aangepast volgens hun voortgang door een fysiotherapeut, samen met Nora. Wij geloven dat MUVITY zal leiden tot verbeterde motorische functie, emotioneel welzijn en levenskwaliteit, waardoor de therapietrouw aan de revalidatiebehandeling toeneemt in vergelijking met gebruikelijke zorg, en dat het kan worden gebruikt in termen van patiënttevredenheid en pijnniveaus.
Onze bevindingen kunnen bevestigen dat telerevalidatie de motorische functie en levenskwaliteit na een beroerte verbetert. Bovendien, aangezien het een thuisgebaseerd systeem is, zou het gebruik ervan het aantal patiënten dat behandeling kan ontvangen aanzienlijk verhogen in vergelijking met persoonlijke therapieën, waardoor geografische barrières gerelateerd aan afstand tot revalidatiecentra worden geëlimineerd en kosteneffectieve toegang tot effectieve behandeling voor alle patiënten wordt geboden. Daarnaast stelt ons systeem continue interactie tussen patiënten en zorgprofessionals mogelijk, en verschaft het informatie over hun voortgang, wat helpt stress te verminderen gerelateerd aan onzekerheid over de toekomst en ondersteunt belangrijke aspecten van het monitoren van patiënten in de subacute/chronische fase van een beroerte, zoals risicofactorcontrole en vroege detectie van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Rubiera, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034 647390477
- E-mail: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Marián Muchada, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034 636803231
- E-mail: mangeles.muchada@vallhebron.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Contact:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- Telefoonnummer: 0034 93 489 30 00
- E-mail: comunica@vhir.org
-
Contact:
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Rubiera, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marian Muchada, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Guirao, OT Phy
-
Onderonderzoeker:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Ischemische of hemorragische beroerte binnen 3 tot 12 maanden voor inclusie
- Inclusie gemodificeerde Rankin-schaal 1 tot 3
- Motorische revalidatiebehoeften gedefinieerd door de beroerte-neuroloog/fysiater in de polikliniek
- Tweevoetige stand: in staat om twee minuten op twee voeten te blijven staan zonder gebruik van handsteunen.
Exclusiecriteria:
- Technologische vaardigheden: patiënt en mantelzorger beheersen smartphone en computer niet
- Ernstige afasie/taalbarrière met patiënt/mantelzorger die communicatie belemmert
- Ernstige cognitieve stoornis (dementie) die het kort- en middellangetermijngeheugen beïnvloedt.
- Levensbedreigende pathologie in de laatste levensfase met een geschatte overleving <1 jaar.
- Ontvangt intensieve fysiotherapie (revalidatie met minimaal één fysieke behandeling per week face-to-face).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MUVITY-arm
Gebruikers van het Muvity telerevalidatiesysteem.
Bij aanvang zal een therapeut een gepersonaliseerd behandelplan opstellen bestaande uit oefeningen en spellen die gedurende 12 weken in de thuissituatie van de patiënt uitgevoerd moeten worden.
Muvity wordt aan elke deelnemer verstrekt voor de duur van het programma (software voor niet-immersieve virtual reality (niVR) via een dieptecamera geïnstalleerd in een persoonlijke computer (pc)).
De gebruiker ziet de oefeningen en serious games in de uitgeleende pc als dagelijkse missies, in een gegamificeerde omgeving, die in 30 minuten voltooid moeten worden, drie keer per week.
Er worden herinneringen verstuurd via Nora om de geplande behandeling onder de aandacht te brengen, en er wordt contact opgenomen door de casemanager als de patiënt de behandeling niet uitvoert.
Vragen over pijnbeleving en emotioneel welzijn worden automatisch door het systeem gesteld voor en na elke sessie, en de patiënt kan contact opnemen met de casemanager/fysiotherapeut voor vragen/opmerkingen en om feedback te ontvangen.
|
Muvity (software van niet-immersieve virtuele realiteit (niVR) via een dieptecamera geïnstalleerd op een personal computer (PC)) wordt geleverd met een gepersonaliseerd behandelplan dat 3 keer per week gedurende 12 weken thuis bij de patiënt moet worden uitgevoerd.
De gebruiker ziet oefeningen en serious games als dagelijkse missies, in een gegamificeerde omgeving met waarschuwingen om de geplande behandeling te herinneren.
De mogelijke oefeningen omvatten het volgen van een virtuele avatar om individuele bewegingen uit te voeren (schouderflexie-extensie, schouder verticale of horizontale abductie-adductie, elleboogflexie-extensie, heupflexie-extensie of heupabductie-adductie), squats of medio-laterale bewegingen van het bekken om de gewichtsoverdracht van het lichaam te controleren.
De serious games zijn gericht op het uitvoeren van bewegingen in activiteiten van het dagelijks leven, zoals koken, een spiegel schoonmaken, of optreden als een keeper, of appels verzamelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Conventionele thuisrevalidatiebehandeling en routinematige follow-up.
De deelnemer ontvangt een informatieblad met de beschrijving van de oefeningen voorgeschreven door de fysiater en uitgewerkt door de fysiotherapeut, met de instructie om sessies van 30 minuten drie keer per week uit te voeren.
De oefeningen zullen vergelijkbare bewegingen omvatten als de oefeningen geformuleerd in het telerevalidatiesysteem voor de interventiegroep.
In de Nora-app moet de patiënt in de controlegroep actief de timing van zijn/haar revalidatiebehandeling rapporteren, en dezelfde vragen over pijnperceptie en emotioneel welzijn voor en na elke behandeling.
Er wordt echter geen feedback over de revalidatievoortgang gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering in de Motor Fugl-Meyer en Berg Balansschalen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)
|
Beschrijving: Vergelijking van de mediane verandering tussen behandelingsarmen in de Fugl-Meyer en Berg Balansschalen geëvalueerd voor en na de behandeling.
De meting zal worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek om een baseline vast te stellen in zowel de Muvity- als de controle-armen.
Aan het einde van de behandeling zal een persoonlijk bezoek door een onderzoeker (getrainde ergotherapeut) die geblindeerd is voor de behandelingsgroep worden uitgevoerd, en een nieuwe evaluatie van de schalen zal worden uitgevoerd.
De uitkomst zal worden geëvalueerd met de Mann-Whitney U-test en Rank Transformation ANCOVA.
|
Van baseline tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingsniveaus van voorgeschreven revalidatieprotocollen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsperiode (12 weken vanaf baseline)
|
Vergelijking van de naleving van de voorgeschreven revalidatieprotocollen in zowel de Muvity- als de controlegroep.
Voor de evaluatie worden automatische systeemgegevens verzameld in de Muvity-software voor de interventiegroep (beschrijvend, geen vergelijking).
Om de naleving tussen de groepen te vergelijken, is een specifieke vragenlijst ontwikkeld en zal deze aan alle patiënten worden afgenomen.
Daarnaast kunnen patiënten in de controlegroep hun revalidatiesessies registreren in een nieuwe functionaliteit die in de Nora-app is gecreëerd.
|
Aan het einde van de behandelingsperiode (12 weken vanaf baseline)
|
|
Verbetering in de zelf ervaren gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór start van de behandeling) en eindbezoek (na 12 weken)
|
Vergelijking van de zelf waargenomen gezondheidstoestand en kwaliteit van leven, samen met pijnperceptie tijdens de revalidatiebehandeling, in zowel de Muvity- als de controle-arm.
In beide armen wordt de evaluatie uitgevoerd door de HRQoL (Health-Related Quality of Life), PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10-Item), HADs (Hospital Anxiety and Depression Scale) en Pain-VAS (Visual Analog Scale) patiënt-gerapporteerde uitkomstmetingen. Een baselinetoetsing wordt uitgevoerd voor aanvang van de behandeling, en een tweede aan het einde van de behandelperiode. Een vergelijking van de medianscores in de verschillende groepen aan het einde van de studie, gecorrigeerd voor baseline, en een vergelijking van de verandering in de scores van elke individuele patiënt worden uitgevoerd. De uitkomst wordt geëvalueerd met de Mann-Whitney U-toets en Rank Transformation ANCOVA. |
Baseline (vóór start van de behandeling) en eindbezoek (na 12 weken)
|
|
Evaluatie van gebruikersprestaties
Tijdsspanne: Na weken 2 en 12 (einde van de studie) vanaf de start van de behandeling
|
Tracking van gebruikersprestatieprogressie via in-game statistieken (bijv., levelscores, duur op week 2 en 12 van behandeling) in de Muvity-behandelingsgroep.
|
Na weken 2 en 12 (einde van de studie) vanaf de start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van patiënttevredenheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode (na 12 weken)
|
Test van tevredenheid en bruikbaarheid van het Muvity-programma door patiënten zal worden uitgevoerd door middel van een Picker-test-achtige PREM (patiënt-gerapporteerde ervaringsmeting) die wordt afgenomen bij patiënten in de interventiegroep
|
Einde van de behandelingsperiode (na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .