비침습적 가상현실 기반 원격재활을 통한 아급성/만성 뇌졸중의 기능적 향상 (MUVITY)
비침습적 가상현실 기반 원격재활 홈 시스템을 통한 아급성/만성 뇌졸중 환자의 기능적 개선
뇌졸중은 전 세계 성인 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후 재활은 급성기 이후에도 매우 중요합니다: 초기에는 뇌졸중으로 인한 결손을 회복하는 것을 목표로 하지만, 아급성/만성기에는 이미 습득한 기능적 능력을 유지하는 것이 목표입니다. 급성기 이후, 전통적인 재활 방법에는 일반적으로 치료사가 처방한 운동을 환자가 스스로 수행하는 것이 포함됩니다. 그러나 감독 부족, 순응도 부족, 그리고 환자의 진행 상황에 대한 불충분한 정보 제공으로 인해 그 효과는 제한적이며, 이는 환자와의 정기적인 대면 접촉이 필요합니다. 현재까지 공공 보건 시스템은 뇌졸중 후 환자들에게 이러한 종류의 재활 접근성을 제공하지 못하여 결손 악화와 삶의 질 저하 위험이 있습니다. 우리는 아급성/만성기 뇌졸중 환자를 위해 비몰입형 가상 현실(VR 고글이나 다른 "가제트"가 필요 없음) 기반 원격재활으로 강화된 맞춤형 가정 기반 모니터링 프로그램(MUVITY)을 개발할 계획입니다.
외래 진료 중 재활이 필요한 환자는 무작위로 일반 치료(수행할 운동과 권장 일정을 설명하는 문서, 그리고 의사소통 및 건강 교육용 앱인 Nora와 함께 제공됨) 또는 MUVITY 치료에 배정됩니다: MUVITY 치료 환자에게는 컴퓨터와 카메라를 사용한 원격재활 시스템이 제공되며, 여기서 그들은 재활 운동을 수행하고, 물리치료사가 그들의 진행 상황에 따라 개별적으로 조정하며, Nora와 함께 제공됩니다. 우리는 MUVITY가 일반 치료에 비해 운동 기능, 정서적 안녕, 삶의 질을 향상시키고 재활 치료 순응도를 높일 것이며, 환자 만족도와 통증 수준 측면에서 사용될 수 있다고 믿습니다.
우리의 발견은 원격재활이 뇌졸중 후 운동 기능과 삶의 질을 향상시킨다는 것을 확인할 수 있습니다. 또한, 가정 기반 시스템이기 때문에 그 사용은 대면 치료에 비해 치료를 받을 수 있는 환자 수를 상당히 증가시켜 재활 센터로부터의 거리와 관련된 지리적 장벽을 제거하고 모든 환자에게 효과적인 치료에 대한 비용 효율적인 접근을 제공합니다. 추가적으로, 우리 시스템은 환자와 의료 전문가 간의 지속적인 상호작용을 허용하고, 그들의 진행 상황에 대한 정보를 제공하여 미래에 대한 불확실성과 관련된 스트레스를 줄이는 데 도움이 되며, 뇌졸중 아급성/만성기 환자 모니터링의 주요 측면인 위험 요소 통제와 합병증 조기 발견을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Rubiera, MD PhD
- 전화번호: 0034 647390477
- 이메일: martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Marián Muchada, MD PhD
- 전화번호: 0034 636803231
- 이메일: mangeles.muchada@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Vall d'Hebron Institute of Research
- 전화번호: 0034 93 489 30 00
- 이메일: comunica@vhir.org
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연락하다:
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수석 연구원:
- Marta Rubiera, MD PhD
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부수사관:
- Marian Muchada, MD PhD
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부수사관:
- Cristina Guirao, OT Phy
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부수사관:
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 포함 전 3개월에서 12개월 이내의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 포입 수정 랭킨 척도 1~3
- 외래 진료소에서 뇌졸중 신경과 의사/재활의학과 의사가 정의한 운동 재활 요구사항
- 양발 서기: 손 지지 없이 2분 동안 두 발로 서 있을 수 있는 능력
제외 기준:
- 기술 능력: 환자와 돌봄 제공자가 스마트폰과 컴퓨터를 다루지 못함
- 의사소통을 저해하는 심각한 실어증/언어 장벽(환자/돌봄 제공자와의)
- 단기 및 중기 기억에 영향을 미치는 심각한 인지 장애(치매)
- 예상 생존 기간 <1년의 말기 또는 생명을 위협하는 병리
- 집중적인 물리 치료를 받는 중(주당 최소 1회 대면 물리 치료 재활)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MUVITY arm
뮤비티 원격 재활 시스템 사용자.
기준 시점에서, 치료사는 환자의 집에서 12주 동안 수행할 운동과 게임으로 구성된 맞춤형 치료 계획을 수립합니다.
프로그램 기간 동안 각 참가자에게 뮤비티가 제공됩니다(개인용 컴퓨터(PC)에 설치된 깊이 카메라를 통한 비몰입형 가상 현실(niVR) 소프트웨어).
사용자는 대여된 PC에서 일일 퀘스트로 운동과 시리어스 게임을 게임화된 환경에서 볼 수 있으며, 주당 3회, 30분 동안 완료해야 합니다.
예정된 치료를 상기시키기 위해 노라를 통해 알림이 전송되며, 환자가 치료를 수행하지 않을 경우 케이스 관리자의 연락이 이루어집니다.
통증 감각 인식과 정서적 웰빙에 관한 질문은 각 세션 전후에 시스템에 의해 자동으로 묻고, 환자는 질문/의견을 위해 케이스 관리자/물리치료사에게 연락하여 피드백을 받을 수 있습니다.
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Muvity(개인용 컴퓨터(PC)에 설치된 깊이 카메라를 통한 비몰입형 가상 현실(niVR) 소프트웨어)은 환자의 집에서 12주 동안 주 3회 수행할 맞춤형 치료 계획과 함께 제공됩니다.
사용자는 게임화된 환경에서 일일 퀘스트로 운동 및 시리어스 게임을 보고, 예정된 치료를 알리는 알림을 받게 됩니다.
가능한 운동에는 가상 아바타를 따라 개별 동작 수행(어깨 굴곡-신전, 어깨 수직 또는 수평 외전-내전, 팔꿈치 굴곡-신전, 엉덩이 굴곡-신전 또는 엉덩이 외전-내전), 스쿼트 또는 체중 이동을 제어하기 위한 골반의 내외측 운동이 포함됩니다.
시리어스 게임은 요리, 거울 닦기, 골키퍼 역할 수행 또는 사과 수집과 같은 일상 생활 활동에서 동작 수행을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 대조군
재택 재활 치료 및 정기적인 추적 관찰.
참가자는 재활의학과 전문의가 처방하고 물리치료사가 구체화한 운동 설명이 담긴 안내지를 받으며, 주 3회 30분씩 운동 세션을 수행하라는 지침을 받게 됩니다.
이 운동들은 중재 그룹을 위한 원격 재활 시스템에서 제시된 운동과 유사한 동작을 다룹니다.
Nora 앱에서 대조군 환자는 자신의 재활 치료 시기를 능동적으로 보고하고, 각 치료 전후의 통증 감각 인식 및 정서적 웰빙에 관한 동일한 질문에 답해야 합니다.
그러나 재활 진행 상황에 대한 피드백은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 Fugl-Meyer 및 Berg 균형 척도의 중앙값 변화
기간: 기저선(baseline)부터 치료 기간 종료 시점(12주)까지
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설명: 치료 전후로 평가된 페글-메이어 및 버그 균형 척도에서 치료군 간 중앙값 변화 비교.
두 Muvity군과 대조군 모두에서 기준선을 설정하기 위해 첫 내원 시 측정이 수행됩니다.
치료 종료 시, 치료군에 대해 눈가림된 연구자(훈련된 작업치료사)가 대면 내원을 수행하고, 척도의 새로운 평가가 수행됩니다.
결과는 Mann-Whitney U 검정과 순위 변환 ANCOVA로 평가됩니다.
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기저선(baseline)부터 치료 기간 종료 시점(12주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 재활 프로토콜에 대한 순응도 수준
기간: 치료 기간 종료 시(기준선으로부터 12주 후)
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양 군(Muvity 및 대조군)에서 처방된 재활 프로토콜 준수도 비교.
평가를 위해 중재군의 Muvity 소프트웨어에서 자동 시스템 데이터를 수집합니다(기술적, 비교 없음).
양 군 간 준수도를 비교하기 위해 특정 설문지를 개발하여 모든 환자에게 시행할 예정입니다.
추가로, 대조군 환자들은 Nora 앱에 새로 생성된 기능에서 재활 세션을 기록할 수 있습니다.
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치료 기간 종료 시(기준선으로부터 12주 후)
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자가 인지 건강 상태와 삶의 질 개선
기간: 기준선(치료 시작 전) 및 최종 방문(12주 후)
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Muvity 군과 대조군 모두에서 자가 인지 건강 상태와 삶의 질, 그리고 재활 치료 중 통증 인식을 비교합니다.
양 군 모두에서 HRQoL(건강 관련 삶의 질), PROMIS-10(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 10문항), HADs(병원 불안 및 우울 척도) 및 Pain-VAS(시각적 아날로그 척도) 환자 보고 결과 측정을 통해 평가가 수행됩니다.
기초 평가는 치료 시작 전에 수행되며, 두 번째 평가는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
연구 종료 시 각 군의 중앙값 점수를 기초 값으로 조정하여 비교하고, 각 개별 환자의 점수 변화를 비교합니다.
결과는 Mann-Whitney U 검정과 순위 변환 ANCOVA로 평가됩니다.
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기준선(치료 시작 전) 및 최종 방문(12주 후)
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사용자 성능 평가
기간: 치료 시작 후 2주차와 12주차(연구 종료 시점)에서
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Muvity 치료군에서 게임 내 지표(예: 레벨 점수, 치료 2주차 및 12주차에서의 지속 시간)를 통한 사용자 성능 진행 추적
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치료 시작 후 2주차와 12주차(연구 종료 시점)에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족도 및 사용성 평가
기간: 치료 기간 종료 (12주 후)
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중재군 환자들에게 Picker 검사와 유사한 PREM(환자 경험 측정)을 시행하여 Muvity 프로그램의 환자 만족도와 사용성 테스트를 수행할 것입니다
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치료 기간 종료 (12주 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (기타 보조금/기금 번호: Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병