通过非侵入式虚拟现实远程康复改善亚急性/慢性中风患者的功能能力 (MUVITY)
2025年11月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
通过基于非侵入性虚拟现实的远程康复家庭系统改善亚急性/慢性卒中患者的功能
中风是全球成年人残疾的主要原因。 中风后的康复至关重要，即使在急性期后也是如此：最初，康复旨在恢复中风导致的缺陷，但在亚急性/慢性期，目标是维持已经获得的功能能力。 急性期后，传统的康复方法通常包括治疗师开具的练习，由患者自行完成。 然而，由于缺乏监督、依从性差以及向患者提供的关于其进展的信息不足，这些方法的有效性有限，而这需要与患者定期面对面接触。 迄今为止，公共卫生系统一直无法为中风后患者提供这种康复途径，存在缺陷恶化和生活质量下降的风险。 我们计划为亚急性/慢性期中风患者开发一个个性化的家庭监测项目，该项目通过基于非沉浸式虚拟现实（无需VR眼镜或其他“小工具”）的远程康复（MUVITY）来增强。
在门诊咨询期间需要康复的患者将被随机分配到常规治疗组（他们将收到一份描述要进行的练习和建议时间表的文件，以及一个用于沟通和健康教育的应用程序，Nora）或MUVITY治疗组：患者将获得使用计算机和摄像头的远程康复系统，在那里他们将进行康复练习，这些练习将由物理治疗师根据他们的进展进行个性化调整，并与Nora一起使用。 我们相信，与常规护理相比，MUVITY将改善运动功能、情绪健康和生活质量，提高对康复治疗的依从性，并且可以在患者满意度和疼痛水平方面使用。
我们的研究结果可能证实远程康复改善了中风后的运动功能和生活质量。 此外，由于这是一个家庭系统，与面对面治疗相比，其使用将大大增加可以接受治疗的患者数量，消除了与康复中心距离相关的地理障碍，并为所有患者提供成本效益高的有效治疗途径。 此外，我们的系统允许患者和医疗保健专业人员之间持续互动，并提供关于他们进展的信息，这有助于减少与未来不确定性相关的压力，并支持监测中风亚急性/慢性期患者的关键方面，如风险因素控制和早期并发症检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Rubiera, MD PhD
- 电话号码：0034 647390477
- 邮箱：martaaurora.rubiera@vallhebron.cat
研究联系人备份
- 姓名：Marián Muchada, MD PhD
- 电话号码：0034 636803231
- 邮箱：mangeles.muchada@vallhebron.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Vall d'Hebron Institute of Research
- 电话号码：0034 93 489 30 00
- 邮箱：comunica@vhir.org
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首席研究员：
- Marta Rubiera, MD PhD
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副研究员：
- Marian Muchada, MD PhD
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副研究员：
- Cristina Guirao, OT Phy
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副研究员：
- Esther Sanchez-Gabilan, OT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 纳入前 3 至 12 个月内发生缺血性或出血性脑卒中
- 纳入时改良Rankin量表评分为1至3分
- 由门诊卒中神经科医生/物理治疗师确定的运动康复需求
- 双足站立：能够在不使用手部支撑的情况下保持双足站立两分钟
排除标准：
- 技术能力：患者和护理人员不会使用智能手机和电脑
- 严重失语症/与患者/护理人员的语言障碍影响沟通
- 严重影响短期和中期记忆的严重认知障碍（痴呆）
- 预计生存期 <1 年的终末期或危及生命的病理状况
- 正在接受强化物理治疗（每周至少有一次面对面物理治疗的康复）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MUVITY组
Muvity远程康复系统的用户。
在基线阶段，治疗师将制定一个个性化的治疗计划，包括在患者家中进行为期12周的练习和游戏。
在项目期间，每位参与者将获得Muvity系统（通过安装在个人电脑（PC）中的深度相机实现的非沉浸式虚拟现实（niVR）软件）。
用户将在借用的PC上以游戏化环境中的每日任务形式看到练习和严肃游戏，每周三次，每次30分钟完成。
系统将通过Nora发送提醒，提醒预定的治疗，如果患者未执行治疗，个案管理员将进行联系。
系统会在每次治疗前后自动询问关于疼痛感觉感知和情绪健康的问题，患者可以联系个案管理员/物理治疗师提出问题/评论，并接收反馈。
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Muvity（通过安装在个人计算机（PC）中的深度摄像头实现非沉浸式虚拟现实（niVR）的软件）将提供个性化治疗计划，需要在患者家中进行，每周3次，持续12周。
用户将在游戏化环境中看到锻炼和严肃游戏作为每日任务，并带有提醒安排治疗的警报。
可能的锻炼包括跟随虚拟化身执行个体动作（肩部屈伸、肩部垂直或水平外展内收、肘部屈伸、髋部屈伸或髋部外展内收）、深蹲或骨盆的侧向移动以控制体重转移。
严肃游戏侧重于在日常活动（如烹饪、清洁镜子、扮演守门员或收集苹果）中执行动作。
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无干预：对照组
传统的家庭康复治疗和常规随访。
参与者将收到一张信息表，其中包含由物理治疗师开具并由物理治疗师详细制定的练习说明，要求每周进行三次30分钟的练习。
这些练习将涵盖与干预组远程康复系统中制定的类似动作。
在Nora应用程序中，对照组患者需要主动报告其康复治疗的时间，以及每次治疗前后关于疼痛感觉和情绪健康的相同问题。
然而，不会提供康复进展的反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位Fugl-Meyer运动功能评分与Berg平衡量表评分变化值
大体时间：从基线至治疗期结束（12周）
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描述：比较治疗组间在治疗前后评估的Fugl-Meyer和Berg平衡量表的中位数变化。
将在首次访视时进行测量，为Muvity组和对照组建立基线。
治疗结束时，将由对治疗组不知情的研究人员（经培训的职业治疗师）进行面对面访视，并对量表进行重新评估。
结果将通过Mann-Whitney U检验和秩变换ANCOVA进行评估。
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从基线至治疗期结束（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对规定康复方案的依从性水平
大体时间：在治疗期结束时（从基线开始12周后）
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比较Muvity组和对照组对规定康复方案的依从性。
为进行评估，将在Muvity软件中自动收集干预组的系统数据（描述性，不进行比较）。
为比较两组间的依从性，已制定特定问卷并将对所有患者进行管理。
此外，对照组患者将能在Nora应用程序新创建的功能中记录其康复训练。
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在治疗期结束时（从基线开始12周后）
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自我感知健康状况和生活质量的改善
大体时间：基线（治疗开始前）和末次访视（12周后）
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比较Muvity组和对照组在康复治疗期间自我感知的健康状况和生活质量，以及疼痛感知。
两组将使用HRQoL（健康相关生活质量）、PROMIS-10（患者报告结局测量信息系统10项）、HADs（医院焦虑抑郁量表）和Pain-VAS（视觉模拟量表）患者报告结局测量进行评估。
治疗开始前将进行基线评估，治疗期结束时进行第二次评估。
将比较研究结束时各组的中位数评分（经基线调整），并比较每位患者评分的变化。
结果将通过Mann-Whitney U检验和秩转换ANCOVA进行评估。
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基线（治疗开始前）和末次访视（12周后）
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用户绩效评估
大体时间：治疗开始后第2周和第12周（研究结束）
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在Muvity治疗组中通过游戏内指标（例如，治疗第2周和第12周时的等级分数、持续时间）追踪用户表现进展。
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治疗开始后第2周和第12周（研究结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度与可用性评估
大体时间：治疗期结束（12周后）
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将通过向干预组患者实施类似Picker测试的PREM（患者报告体验测量）来评估患者对Muvity项目的满意度和可用性
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治疗期结束（12周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS(AG)034/2025(6497)
- PI23/01680 (其他赠款/资助编号：Fundación Instituto de Investigación Salud Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有匿名化的临床、功能性动态和运动学个体患者数据（IPD）以及识别元数据（与Muvity知识产权相关的数据除外）
IPD 共享时间框架
IPD将在临床研究结束后（从2027年2月起）至2037年2月期间提供
IPD 共享访问标准
数据将通过电子邮件与主要研究者联系，在合理请求下共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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