口腔スプレー型バチルス胞子プロバイオティクスによる小児のう蝕の予防および治療支援

虫歯は、子供の最も一般的な口腔健康問題の一つです。 それは痛みや不快感を引き起こすだけでなく、食事、日常活動、そして生活の質全体にも支障をきたします。 重症例では、未治療の虫歯は歯髄感染へと進行し、より複雑な治療を必要とする可能性があります。 虫歯の主な原因の一つは口腔内細菌叢の不均衡であり、ストレプトコッカス・ミュータンスが主な病原体です。 口腔内細菌叢を改善することは、抗生物質耐性のリスクを回避しながら、特に子供において虫歯を管理するための安全で長期的な戦略を提供します。

バシラス属プロバイオティクスは、消化器および呼吸器の健康に対する利点について広く研究されていますが、口腔健康の文脈では未だ十分に探求されていません。 この試験は、バシラス・サブティリスとバシラス・クラウシーの安全性および臨床症状の改善、病原性細菌負荷の減少、虫歯の進行予防における潜在的な相乗効果を、介入後1、2、3ヶ月で評価する初めての試みの一つです。

これは、3ヶ月間にわたって実施される無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 診断された虫歯を持つ7〜10歳（小学校2〜4年生）の合計130人の児童が登録されます。 児童は年齢層（7〜8歳未満、8〜9歳未満、9〜10歳）と虫歯の数（2以下または2超）で層別化され、その後1:1の比率で無作為に割り当てられ、プラセボ群とスマイルケア群のいずれかを受けることになります。

両方のスプレーは、1日2回（朝と午後）、各部位（両方の歯列弓と前歯）に2噴射ずつ、合計6噴射を1回の使用とし、3ヶ月間連続して投与されます。

- 主要アウトカム：臨床症状の変化、ICDAS分類を用いた虫歯指数、進行性虫歯率、初期虫歯率および初期虫歯率コード1を含む、1ヶ月および3ヶ月時点でのベースライン（0日目）からの変化。

- 副次アウトカム：

サイトカインレベル（ELISA）および細菌病原体の半定量（リアルタイムPCR）の1ヶ月および3ヶ月時点でのベースライン（0日目）からの変化。

- 探索的アウトカム：スマイルケア群の軟質象牙質および唾液サンプル（1、2、3ヶ月時点）におけるB. subtilis ANA48およびB. clausii ANA39の検出（プラセボ群では検出されない）。

プラセボ群とスマイルケア群の間での、虫歯のない健康な児童少なくとも10人からなる参照群を用いた、1ヶ月時点での口腔内細菌叢の多様性および細菌密度の比較分析。

統計解析：

カテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて解析され、連続変数は分布に応じてt検定、マン・ホイットニーのU検定、またはウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価されます。