Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale-Spray Bacillus Spore Probioticum bij het Voorkomen en Ondersteunen van de Behandeling van Cariës bij Kinderen

4 juni 2026 bijgewerkt door: Anabio R&D

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van orale spray Bacillus-probioticum (LiveSpo® Smile CARE) bij de preventie en aanvullende behandeling van cariës bij kinderen

Ondanks vooruitgang in de mondzorg blijven gaatjes wereldwijd zeer veel voorkomen, vooral bij kinderen. Conventionele behandelmethoden richten zich op het verwijderen van beschadigd tandweefsel, maar slagen er niet in om pathogene bacteriën in de mondholte volledig te elimineren of onder controle te houden, wat leidt tot een hoog risico op terugkeer van cariës in dezelfde of aangrenzende tanden. Probiotica zijn een veelbelovende biologische therapie die kan helpen het evenwicht in het orale microbioom te herstellen.

Onder probiotica zijn Bacillus-soorten uniek omdat ze sporen vormen die ze stabiel maken onder barre omstandigheden, zoals hitte en opslag. Ze kunnen ook enzymen en natuurlijke verbindingen produceren met antibacteriële, ontstekingsremmende en beschermende effecten. Deze kenmerken maken Bacillus-probiotica sterke kandidaten voor toepassingen in de mondgezondheid.

Deze studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een orale spray-probioticum met Bacillus subtilis ANA48 en Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) bij het voorkomen en ondersteunen van de behandeling van tandbederf bij kinderen. We veronderstellen dat deze probiotische spray, bij regelmatig gebruik, veilig en goed verdragen zal zijn, terwijl hij effectief schadelijke bacteriën in de mond vermindert, de progressie van gaatjes voorkomt en de algehele mondgezondheid verbetert.

Studieopzet:

  • Steekproefomvang: 130 deelnemers
  • Studielocatie: een basisschool in Hanoi, Vietnam Interventiebeschrijving: In totaal zullen 130 in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (n = 65 per groep).

Placebogroep zal een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing ontvangen, tweemaal daags sprayen ('s ochtends en 's middags). Elke applicatie bestaat uit twee sprays op drie locaties (beide kaakbogen en de voortanden), in totaal zes sprays per gebruik, gedurende drie opeenvolgende maanden voortgezet.

Smile Care-groep zal een orale spray-probiotica ontvangen met ≥ 1 miljard CFU/mL × 20 mL van Bacillus subtilis en Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). De dosering, frequentie en gebruiksduur zullen hetzelfde zijn als in de placebogroep.

Alle deelnemers zullen gedurende de studie dezelfde standaard tandheelkundige zorg ontvangen, inclusief het gebruik van identieke tandpasta, wekelijkse gefluorideerde spoelingen onder toezicht met 0,2% natriumfluoride (NaF), en geplande vervolgbezoeken. De probiotische en placebosprays zullen worden verpakt in geblindeerde flessen en toegediend volgens het studieprotocol om de objectiviteit te waarborgen.

Studieduur: 12-18 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cariës is een van de meest voorkomende mondgezondheidsproblemen bij kinderen. Het veroorzaakt niet alleen pijn en ongemak, maar verstoort ook eten, dagelijkse activiteiten en de algemene kwaliteit van leven. In ernstige gevallen kunnen onbehandelde gaatjes zich ontwikkelen tot pulpitis waarvoor complexere behandeling nodig is. Een van de belangrijkste oorzaken van tandcariës is een disbalans in het orale microbioom, waarbij Streptococcus mutans de belangrijkste ziekteverwekker is. Het verbeteren van het orale microbioom biedt een veilige, langetermijnstrategie voor het beheersen van gaatjes, vooral bij kinderen, terwijl de risico's van antibioticaresistentie worden vermeden.<\/p>

Bacillus-probiotica zijn uitgebreid bestudeerd voor hun voordelen voor de gastro-intestinale en respiratoire gezondheid, maar blijven onderbelicht in de context van mondgezondheid. Deze studie behoort tot de eerste die de veiligheid en potentiële synergetische effecten van Bacillus subtilis en Bacillus clausii evalueert bij het verbeteren van klinische symptomen, het verminderen van de pathogene bacteriële belasting en het voorkomen van de progressie van tandcariës na 1, 2 en 3 maanden interventie.<\/p>

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd over 3 maanden. In totaal zullen 130 basisschoolkinderen van 7-10 jaar (groep 4-6) met gediagnosticeerde tandcariës worden geïncludeerd. Kinderen worden gestratificeerd op leeftijdsgroep (7-<8, 8-<9, 9-10 jaar) en aantal aangetaste tanden (≤2 of >2), vervolgens gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om te ontvangen: Placebogroep en Smile Care-groep.<\/p>

Beide sprays worden tweemaal daags toegediend ('s ochtends en 's middags), twee sprays per locatie (beide kaakbogen en voortanden), in totaal zes sprays per gebruik, gedurende drie opeenvolgende maanden.<\/p>

- Primaire uitkomstmaten: Veranderingen in klinische symptomen, waaronder Cariës-index volgens ICDAS-classificatie, Progressieve cariësfrequentie, Vroege cariësfrequentie en Vroege cariësfrequentie code 1) na 1 en 3 maanden versus dag 0.<\/p>

- Secundaire uitkomstmaten:<\/p>

Veranderingen in cytokinewaarden (ELISA) en semikwantificering van bacteriële pathogenen (real-time PCR) na 1 en 3 maanden vergeleken met dag 0.<\/p>

- Exploratieve uitkomstmaten: Detectie van B. subtilis ANA48 en B. clausii ANA39 in zachte dentine- en speekselmonsters (maanden 1, 2 en 3) van de Smile Care-groep, maar niet in de Placebogroep.<\/p>

Vergelijkende analyse van orale microbioomdiversiteit en bacteriële dichtheid na 1 maand tussen de placebo- en Smile Care-groepen, gebruikmakend van een referentiegroep van minstens 10 gezonde kinderen zonder tandcariës.<\/p>

Statistische analyse:<\/p>

Categorische variabelen worden geanalyseerd met chi-kwadraat- of Fisher's exacte toetsen, terwijl continue variabelen worden beoordeeld met t-toetsen, Mann-Whitney U of Wilcoxon signed-rank toetsen afhankelijk van de verdeling.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Thanh My Primary School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Kinderen (jongen of meisje) van 7-10 jaar oud, momenteel ingeschreven op de basisschool (groep 4-6).
  • Minimaal één gaatje (elk stadium) op het moment van screening.
  • Toezegging om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het zich onthouden van het gebruik van andere probiotische producten voor het oor, de neus en de keel die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting op deelnemerniveau:

  • Aanwezigheid van ernstige chronische ziekte, allergie of gebruik van antibiotica binnen 1 maand voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van orale of keel probiotische sprays/pastilles in de afgelopen 30 dagen (met uitzondering van gastro-intestinale probiotica).
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  • Acute mondcondities (bijv. abces, ernstige gingivitis) die het onderzoek of de interventie belemmeren.
  • Momenteel onder behandeling bij gespecialiseerde tandheelkundige/mondgezondheidsinstellingen.
  • Geschiedenis van aangeboren immunodeficiëntie of infectieziekte.
  • Psychiatrische stoornissen of slaapstoornissen.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor componenten van het onderzoeksproduct.

Uitsluiting op tandniveau:

  • Hardweefsel laesies niet veroorzaakt door tandbederf.
  • Overtallige tanden of tanden die geen deel uitmaken van het functionele gebit.
  • Cariës tanden met pijn die langer dan 10 seconden aanhoudt tijdens het onderzoek.
  • Cariës tanden met zichtbare pulpa hyperemie (hoog risico op pulpa complicaties).
  • Tanden die tekenen vertonen van pulpa ziekte, pulpa necrose of periapicale pathologie.
  • Tanden die eerder zijn behandeld met endodontische therapie of permanent zijn gerestaureerd met kronen.
  • Melktanden met mobiliteitsgraad ≥2 (door ziekte of natuurlijke exfoliatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan de placebogroep zijn toegewezen, ontvangen een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing spray (20 ml fles). De spray wordt direct aangebracht op cariës tanden en aangrenzende tanden, met in totaal zes sprays per applicatie, tweemaal daags toegediend ('s ochtends en 's middags), onder toezicht van een leerkracht. Alle deelnemers handhaven identieke dagelijkse mondhygiënepraktijken, inclusief het gebruik van fluoride tandpasta en begeleid spoelen met 0,2% natriumfluoride mondwater eenmaal per week. De interventie wordt voortgezet voor een duur van 3 maanden.
Geneesmiddel: orale spray 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing
De orale spray 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing wordt bereid door 20 mL te extraheren uit een 500 mL polypropyleen fles van 0,9% NaCl intraveneuze infusie (B. Braun, Duitsland; productverklaring Nr. VD-32732-19). De oplossing is verpakt in een ondoorzichtige plastic spuitfles die identiek is aan die gebruikt voor de Smile Care.
Experimenteel: Glimlach Verzorging
Kinderen zullen LiveSpo® Smile CARE ontvangen, een orale spray-probioticum die ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis en Bacillus clausii bevat in 20 mL 0,9% natriumchloride-oplossing. De spray wordt toegediend met dezelfde dosering, frequentie, timing en supervisie als de placebogroep. De interventie wordt voortgezet gedurende een periode van 3 maanden.
Combinatie product: Glimlachzorg
LiveSpo® Smile CARE wordt vervaardigd als een medisch hulpmiddel van klasse A (productverklaring nr. 250002196/PCBA-HN) in overeenstemming met de fabricagestandaarden goedgekeurd door het Departement Volksgezondheid van Hanoi, Ministerie van Volksgezondheid. Het product is geformuleerd als een 0,9% NaCl fysiologische zoutoplossing plus Bacillus subtilis ANA48 en Bacillus clausii ANA39 met een totale concentratie van ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL (20 miljard CFU/20 mL suspensie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebitscariësindex
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 1, 2, 3
Wijzigingen worden voor elke deelnemer berekend op basis van de volgende parameters: het aantal aangetaste tanden beoordeeld met het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS, codes 0-6), progressieve cariësratio, vroege cariësratio en vroege cariësratio (code 1). Deze parameters worden geëvalueerd in maand 3 vergeleken met dag 0. Maand 1 en Maand 2 worden verzameld als aanvullende verkennende tijdspunten.
Dag 0 en maanden 1, 2, 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van pathogene bacteriën in diepe cariës dentine en speekselmonsters
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 1, 2, 3
De semi-kwantitatieve beoordeling van veranderingen in pathogene bacterieconcentraties (S. mutans, P. gingivalis en A. actinomycetemcomitans) na 3 maanden vergeleken met dag 0, aanvullende tijdstippen (maand 1,2).
Dag 0 en maanden 1, 2, 3
Veranderingen in inflammatoire cytokines en IgA-niveaus in diepe cariës dentine en speekselmonsters
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 1, 2, 3
Meting van pro-inflammatoire cytokine (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α of IFN-γ) en IgA concentraties op dag 0 en maand 3, aanvullende tijdstippen (maand 1,2).
Dag 0 en maanden 1, 2, 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het orale microbioom op maand 1 vergeleken met dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 en 1 maand
Analyse van de diversiteit en taxonomische samenstellingen (16S rRNA NGS) van diep cariës dentine en speekselmonsters
Dag 0 en 1 maand
Detectie van Probiotische Bacillus Sporen
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 1, 2, 3
Detectie van Bacillus subtilis en Bacillus clausii sporen in het diep cariës dentine en speeksel na 1, 2 en 3 maanden met behulp van real-time PCR, gebaseerd op cyclusdrempel (Ct) waarden voor kwalitatieve beoordeling van aanwezigheid.
Dag 0 en maanden 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anabio R&D

Medewerkers

Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studie stoel: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNLS.2025.S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens of monsters die worden gedeeld zullen worden gecodeerd, zonder persoonsgegevens. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (bijvoorbeeld een materiaaloverdrachtsovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensaanvragen kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens zullen tot 24 maanden toegankelijk worden gemaakt. Verlenging zal per geval worden overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD van de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een studieprotocol, geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en klinische studierapporten (CSR). Voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen, kunt u contact opnemen met anabio.rd2021@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren