Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный спрей с пробиотиком из спор бацилл для профилактики и поддерживающего лечения кариеса у детей

4 июня 2026 г. обновлено: Anabio R&D

Оценка безопасности и эффективности перорального спрея с бациллярным пробиотиком (LiveSpo® Smile CARE) в профилактике и вспомогательном лечении кариеса зубов у детей

Несмотря на достижения в области ухода за полостью рта, кариес остается широко распространенным во всем мире, особенно среди детей. Обычные методы лечения направлены на удаление поврежденной ткани зуба, но не позволяют полностью устранить или контролировать патогенные бактерии в полости рта, что приводит к высокому риску рецидива кариеса на тех же или соседних зубах. Пробиотики являются многообещающей биологической терапией, которая может помочь восстановить баланс в микробиоме полости рта.

Среди пробиотиков виды Bacillus уникальны, поскольку они образуют споры, которые делают их стабильными в суровых условиях, таких как жара и хранение. Они также могут производить ферменты и природные соединения с антибактериальным, противовоспалительным и защитным действием. Эти особенности делают пробиотики Bacillus сильными кандидатами для применения в области здоровья полости рта.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности орального спрея-пробиотика, содержащего Bacillus subtilis ANA48 и Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE), в предотвращении и поддержке лечения кариеса у детей. Мы предполагаем, что этот пробиотический спрей при регулярном использовании будет безопасным и хорошо переносимым, эффективно уменьшая вредные бактерии во рту, предотвращая прогрессирование кариеса и улучшая общее здоровье полости рта.

Дизайн исследования:

  • Размер выборки: 130 участников
  • Место проведения исследования: начальная школа в Ханое, Вьетнам Описание вмешательства: Всего 130 подходящих участников будут случайным образом распределены на две группы (n = 65 в каждой группе).

Группа плацебо будет получать 0,9% физиологический раствор NaCl, распыляемый дважды в день (утром и днем). Каждое применение состоит из двух распылений в трех местах (обе зубные дуги и передние зубы), всего шесть распылений за одно использование, продолжающееся в течение трех последовательных месяцев.

Группа Smile Care будет получать оральный спрей-пробиотик, содержащий ≥ 1 миллиард КОЕ/мл × 20 мл Bacillus subtilis и Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Дозировка, частота и продолжительность использования будут такими же, как в группе плацебо.

Все участники будут получать одинаковый стандартный стоматологический уход на протяжении всего исследования, включая использование идентичной зубной пасты, контролируемое еженедельное полоскание фтором с 0,2% фторидом натрия (NaF) и запланированные последующие визиты. Пробиотические и плацебо спреи будут упакованы в замаскированные флаконы и вводиться в соответствии с протоколом исследования для сохранения объективности.

Продолжительность исследования: 12-18 месяцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес зубов является одной из наиболее распространенных проблем здоровья полости рта у детей. Он не только вызывает боль и дискомфорт, но также мешает приему пищи, повседневной деятельности и общему качеству жизни. В тяжелых случаях нелеченный кариес может прогрессировать до пульпарной инфекции, требующей более сложного лечения. Одной из основных причин кариеса является дисбаланс орального микробиома, где основным патогеном является Streptococcus mutans. Улучшение орального микробиома обеспечивает безопасную, долгосрочную стратегию управления кариесом, особенно у детей, избегая рисков антибиотикорезистентности.

Пробиотики на основе Bacillus были широко изучены на предмет их пользы для желудочно-кишечного и респираторного здоровья, но остаются недостаточно исследованными в контексте здоровья полости рта. Это исследование является одним из первых, оценивающих безопасность и потенциальные синергетические эффекты Bacillus subtilis и Bacillus clausii в улучшении клинических симптомов, снижении патогенной бактериальной нагрузки и предотвращении прогрессирования кариеса после 1, 2 и 3 месяцев вмешательства.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, проводимое в течение 3 месяцев. Всего будет включено 130 детей младшего школьного возраста 7-10 лет (2-4 классы) с диагностированным кариесом. Дети будут стратифицированы по возрастным группам (7-<8, 8-<9, 9-10 лет) и количеству кариозных зубов (≤2 или >2), затем рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо: группа плацебо и группа Smile Care.

Оба спрея будут применяться дважды в день (утром и днем), по два спрея на участок (обе зубные дуги и передние зубы), всего шесть спреев за одно применение, в течение трех последовательных месяцев.

- Первичный исход: Изменения клинических симптомов, включая индекс кариозных зубов с использованием классификации ICDAS, скорость прогрессирующего кариеса, скорость раннего кариеса и код скорости раннего кариеса 1) на 1 и 3 месяцах по сравнению с днем 0.

- Вторичные исходы:

Изменения уровней цитокинов (ELISA) и полуколичественное определение бактериальных патогенов (ПЦР в реальном времени) на 1 и 3 месяцах по сравнению с днем 0.

- Исследовательские исходы: Обнаружение B. subtilis ANA48 и B. clausii ANA39 в образцах мягкого дентина и слюны (месяцы 1, 2 и 3) в группе Smile Care, но не в группе плацебо.

Сравнительный анализ разнообразия оральной микробиоты и бактериальной плотности на 1 месяце между группами плацебо и Smile Care с использованием референсной группы не менее 10 здоровых детей без кариеса.

Статистический анализ:

Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, тогда как непрерывные переменные будут оцениваться с использованием t-критерия, U-критерия Манна-Уитни или критерия знаковых рангов Уилкоксона в зависимости от распределения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nga TT Pham, PhD. MD
  • Номер телефона: (84) 0983042975
  • Электронная почта: Tuyetnga@hmu.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: (84) 0903211266
  • Электронная почта: nguyenhoaithu@hmu.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Thanh My Primary School
        • Контакт:
          • Oanh T Dao
          • Номер телефона: 0987899089 02433838041
          • Электронная почта: c1thanhmy-st@hanoiedu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети (мальчики или девочки) в возрасте 7-10 лет, в настоящее время обучающиеся в начальной школе (2-4 классы).
  • Наличие по крайней мере одного кариозного зуба (любой стадии) на момент скрининга.
  • Готовность соблюдать требования исследования, включая отказ от использования любых других пробиотических продуктов для уха, горла и носа, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Получение письменного информированного согласия от родителя или законного опекуна.

Критерии исключения:

Исключения на уровне участника:

  • Наличие тяжелого хронического заболевания, аллергии или применение антибиотиков в течение 1 месяца до начала исследования.
  • Использование оральных или горловых пробиотических спреев/пастилок в течение последних 30 дней (исключая желудочно-кишечные пробиотики).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Острые заболевания полости рта (например, абсцесс, тяжелый гингивит), мешающие обследованию или вмешательству.
  • Получение в настоящее время стоматологического лечения в специализированных стоматологических/оральных медицинских учреждениях.
  • Наличие врожденного иммунодефицита или инфекционного заболевания в анамнезе.
  • Психические расстройства или нарушения сна.
  • Известная чувствительность или аллергия к компонентам исследуемого продукта.

Исключения на уровне зуба:

  • Поражения твердых тканей, не вызванные кариесом.
  • Сверхкомплектные зубы или зубы, не входящие в функциональную зубную дугу.
  • Кариозные зубы с болью, длящейся >10 секунд во время обследования.
  • Кариозные зубы с видимой гиперемией пульпы (высокий риск осложнений пульпы).
  • Зубы с признаками заболевания пульпы, некроза пульпы или периапикальной патологии.
  • Зубы, ранее леченные эндодонтически или постоянно восстановленные коронками.
  • Молочные зубы с подвижностью степени ≥2 (из-за заболевания или естественной резорбции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, распределенные в группу плацебо, будут получать физиологический спрей с 0,9% NaCl (флакон 20 мл). Спрей будет наноситься непосредственно на кариозные зубы и прилегающие зубы, всего шесть распылений за одно применение, дважды в день (утром и днем), под наблюдением учителя. Все участники будут поддерживать одинаковые ежедневные практики гигиены полости рта, включая использование фторсодержащей зубной пасты и контролируемое полоскание 0,2% фторидом натрия один раз в неделю. Вмешательство будет продолжаться в течение 3 месяцев.
Лекарство: оральный спрей 0,9% NaCl физиологический раствор
Пероральный спрей 0,9% NaCl физиологический раствор готовят путем извлечения 20 мл из 500 мл полипропиленового флакона 0,9% NaCl для внутривенной инфузии (B. Braun, Германия; декларация продукта № VD-32732-19). Раствор содержится в непрозрачном пластиковом флаконе-спрее, идентичном тому, который используется для Smile Care.
Экспериментальный: Уход за Улыбкой
Дети будут получать LiveSpo® Smile CARE, пробиотик для орального распыления, содержащий ≥ 1 × 10⁹ КОЕ/мл Bacillus subtilis и Bacillus clausii в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Спрей будет применяться с той же дозировкой, частотой, временем и под наблюдением, как и в группе плацебо. Вмешательство будет продолжаться в течение 3 месяцев.
Комбинированный продукт: Забота об улыбке
Продукт LiveSpo® Smile CARE производится как медицинское устройство класса А (декларация о соответствии № 250002196/PCBA-HN) в соответствии со стандартами производства, утвержденными Департаментом здравоохранения Ханоя, Министерство здравоохранения. Продукт представляет собой 0,9% физиологический раствор NaCl с добавлением Bacillus subtilis ANA48 и Bacillus clausii ANA39 с общей концентрацией ≥ 1 × 10⁹ КОЕ/мл (20 миллиардов КОЕ/20 мл суспензии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс кариозных зубов
Временное ограничение: День 0, и месяцы 1, 2, 3
Изменения будут рассчитаны для каждого участника на основе следующих параметров: количество кариозных зубов, оцененных с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS, коды 0-6), скорость прогрессирующего кариеса, скорость раннего кариеса и скорость раннего кариеса (код 1). Эти параметры будут оцениваться на 3-м месяце по сравнению с 0-м днем. Данные за 1-й и 2-й месяцы будут собраны в качестве дополнительных исследовательских временных точек.
День 0, и месяцы 1, 2, 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации патогенных бактерий в образцах глубокого кариозного дентина и слюны
Временное ограничение: День 0 и месяцы 1, 2, 3
Полуколичественная оценка изменений концентраций патогенных бактерий (S. mutans, P. gingivalis и A. actinomycetemcomitans) на 3-м месяце по сравнению с 0-м днем, дополнительные временные точки (1-й, 2-й месяцы).
День 0 и месяцы 1, 2, 3
Изменения уровней воспалительных цитокинов и IgA в образцах глубокого кариозного дентина и слюны
Временное ограничение: День 0 и месяцы 1, 2, 3
Измерение концентраций провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α или IFN-γ) и иммуноглобулина A на 0-й день и 3-й месяц, дополнительные временные точки (1-й, 2-й месяц).
День 0 и месяцы 1, 2, 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оральном микробиоме на 1-м месяце по сравнению с 0-м днем
Временное ограничение: День 0 и 1 месяц
Анализ разнообразия и таксономического состава (16S рРНК NGS) глубокого кариозного дентина и образцов слюны
День 0 и 1 месяц
Обнаружение спор пробиотических бацилл
Временное ограничение: День 0 и месяцы 1, 2, 3
Обнаружение спор Bacillus subtilis и Bacillus clausii в глубоком кариозном дентине и слюне на 1, 2 и 3 месяцах с использованием ПЦР в реальном времени, на основе значений порогового цикла (Ct) для качественной оценки присутствия.
День 0 и месяцы 1, 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anabio R&D

Соавторы

Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Главный следователь: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Учебный стул: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNLS.2025.S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные или образцы, которые будут переданы, будут закодированы без включения персональной идентифицируемой информации.
Одобрение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материалов) являются предварительными условиями для передачи данных запрашивающей стороне.

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление данных могут быть поданы через 9 месяцев после публикации статьи, и данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Рассмотрение продления будет осуществляться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным участников клинического исследования (IPD) может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения протокола исследования, формы информированного согласия (ICF) и отчетов о клиническом исследовании (CSR). Для получения дополнительной информации или подачи запроса, пожалуйста, свяжитесь с anabio.rd2021@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться