Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral-Spray Bacillus Spore Probiotika för att förhindra och stödja behandling av karies hos barn

4 juni 2026 uppdaterad av: Anabio R&D

Utvärdering av säkerhet och effekt av oral spray med Bacillus-probiotika (LiveSpo® Smile CARE) för förebyggande och kompletterande behandling av karies hos barn

Trots framsteg inom munhälsovård är karies fortfarande mycket utbredd över hela världen, särskilt bland barn. Konventionella behandlingsmetoder fokuserar på att ta bort skadat tandvävnad men lyckas inte helt eliminera eller kontrollera patogena bakterier i munhålan, vilket leder till en hög risk för kariesåterfall i samma eller angränsande tänder. Probiotika är en lovande biologisk terapi som kan bidra till att återställa balansen i munhålans mikrobiom.

Bland probiotika är Bacillus-arter unika eftersom de bildar sporer som gör dem stabila under hårda förhållanden, såsom värme och lagring. De kan också producera enzymer och naturliga föreningar med antibakteriella, antiinflammatoriska och skyddande effekter. Dessa egenskaper gör Bacillus-probiotika till starka kandidater för munhälsotillämpningar.

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en munsprej-probiotika innehållande Bacillus subtilis ANA48 och Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) för att förebygga och stödja behandlingen av tandröta hos barn. Vi antar att denna probiotikaspray, vid regelbunden användning, kommer att vara säker och väl tolererad, samtidigt som den effektivt minskar skadliga bakterier i munnen, förhindrar kariesframsteg och förbättrar den övergripande munhälsan.

Studiedesign:

  • Urvalsstorlek: 130 deltagare
  • Studieplats: en grundskola i Hanoi, Vietnam Interventionsbeskrivning: Totalt 130 berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper (n = 65 per grupp).

Placebogruppen kommer att få en 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning, sprayas två gånger dagligen (morgon och eftermiddag). Varje applikation består av två spray på tre platser (båda tandbågarna och framtänderna), totalt sex spray per användning, fortsatt i tre på varandra följande månader.

Smile Care-gruppen kommer att få en munsprej-probiotika innehållande ≥ 1 miljard CFU/mL × 20 mL av Bacillus subtilis och Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Doseringen, frekvensen och användningens varaktighet kommer att vara samma som i placebogruppen.

Alla deltagare kommer att få samma standard tandvård under hela studien, inklusive användning av identisk tandkräm, övervakad veckovis fluoridsköljning med 0,2% natriumfluorid (NaF) och schemalagda uppföljningsbesök. Probiotika- och placebosprayerna kommer att förpackas i förblindade flaskor och administreras enligt studiens protokoll för att upprätthålla objektivitet.

Studiens varaktighet: 12–18 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandröta är ett av de vanligaste munhälsoproblemen hos barn. Det orsakar inte bara smärta och obehag utan stör också ätande, dagliga aktiviteter och den övergripande livskvaliteten. I svåra fall kan obehandlade hål gå över till märginfektion som kräver mer komplex behandling. En av de främsta orsakerna till karies är en obalans i den orala mikrobiotan, där Streptococcus mutans är den huvudsakliga patogenen. Att förbättra den orala mikrobiotan ger en säker, långsiktig strategi för att hantera karies, särskilt hos barn, samtidigt som riskerna för antibiotikaresistens undviks.

Bacillus-probiotika har omfattande studerats för sina fördelar för gastrointestinal och respiratorisk hälsa men förblir underutforskade i samband med munhälsa. Denna studie är bland de första som utvärderar säkerheten och potentiella synergistiska effekterna av Bacillus subtilis och Bacillus clausii för att förbättra kliniska symtom, minska den patogena bakteriebördan och förhindra progressionen av karies efter 1, 2 och 3 månaders intervention.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som pågår under 3 månader. Totalt kommer 130 grundskolebarn i åldrarna 7-10 år (årskurs 2-4) med diagnostiserad karies att rekryteras. Barnen kommer att stratifieras efter åldersgrupp (7-<8, 8-<9, 9-10 år) och antal karierade tänder (≤2 eller >2), sedan randomiseras i förhållandet 1:1 till att få antingen: Placebogrupp och Smile Care-grupp.

Båda sprejarna kommer att administreras två gånger dagligen (morgon och eftermiddag), två sprej per plats (båda tandbågarna och framtänder), totalt sex sprej per användning, under tre på varandra följande månader.

- Primärt utfall: Förändringar i kliniska symtom, inklusive karierade tänder-index med ICDAS-klassificering, progressiv kariesfrekvens, tidig kariesfrekvens och tidig kariesfrekvens kod 1) vid månad 1 och 3 jämfört med dag 0.

- Sekundära utfall:

Förändringar i cytokinnivåer (ELISA) och semikvantifiering av patogena bakterier (realtids-PCR) vid månad 1 och 3 jämfört med dag 0.

- Explorativa utfall: Detektion av B. subtilis ANA48 och B. clausii ANA39 i mjukt dentin och salivprover (månad 1, 2 och 3) i Smile Care-gruppen, men inte i placebogruppen.

Jämförande analys av oral mikrobiotadiversitet och bakterietäthet vid månad 1 mellan placebogruppen och Smile Care-gruppen, med en referensgrupp på minst 10 friska barn utan karies.

Statistisk analys:

Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test eller Fishers exakta test, medan kontinuerliga variabler kommer att bedömas med t-test, Mann-Whitney U eller Wilcoxons teckenrangtest beroende på fördelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Thanh My Primary School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (pojke eller flicka) i åldern 7–10 år, för närvarande inskrivna i grundskolan (årskurs 2–4).
  • Minst en kariestand (vilket stadium som helst) vid tidpunkten för screening.
  • Engagemang för att följa studiebehoven, inklusive avstå från att använda andra probiotiska produkter för öron, näsa och hals som kan påverka studieutfallen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

Exklusion på deltagarnivå:

  • Förekomst av allvarlig kronisk sjukdom, allergi eller användning av antibiotika inom 1 månad före studieinitiering.
  • Användning av probiotiska sprayer/tabletter för mun eller hals under de senaste 30 dagarna (exklusive gastrointestinala probiotika).
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  • Akuta munhåleförhållanden (t.ex. abscess, allvarlig gingivit) som stör undersökning eller intervention.
  • För närvarande undergående tandbehandling på specialiserade tandvårds-/munhälsaanläggningar.
  • Historik av medfödd immunbrist eller smittsamma sjukdomar.
  • Psykiska störningar eller sömnstörningar.
  • Känd känslighet eller allergi mot komponenter i det undersökta preparatet.

Exklusion på tandnivå:

  • Hårdvävnadsskador som inte orsakats av karies.
  • Övertaliga tänder eller tänder som inte ingår i den funktionella tandbågen.
  • Karieständer med smärta som varar >10 sekunder vid undersökning.
  • Karieständer med synlig pulpaödem (hög risk för pulpakomplikationer).
  • Tänder som uppvisar tecken på pulpasjukdom, pulpanekros eller periapikal patologi.
  • Tänder som tidigare behandlats med endodontisk terapi eller permanent restaurerade med kronor.
  • Mjölktänder med rörlighetsgrad ≥2 (på grund av sjukdom eller naturlig utskiljning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelas placebogruppen kommer att få en 0,9% NaCl fysiologisk salinspray (20 ml flaska). Sprayen appliceras direkt på karierade tänder och angränsande tänder, med totalt sex spray per applicering, administrerad två gånger dagligen (morgon och eftermiddag), under lärares överinseende. Alla deltagare kommer att upprätthålla identiska dagliga munhygienrutiner, inklusive användning av fluoridtandkräm och övervakad sköljning med 0,2% natriumfluorid munskölj en gång per vecka. Interventionen kommer att fortsätta under en varaktighet av 3 månader.
Läkemedel: oral-spray 0,9 % NaCl fysiologisk saltlösning
Den orala sprejen med 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning framställs genom att extrahera 20 ml från en 500 ml polypropylenflaska med 0,9% NaCl intravenös infusion (B. Braun, Tyskland; produktdeklaration nr VD-32732-19). Lösningen finns i en opak plastsprejflaska identisk med den som används för Smile Care.
Experimentell: Smile Care
Barn kommer att få LiveSpo® Smile CARE, en oralspray-probiotika som innehåller ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis och Bacillus clausii i 20 mL 0,9% natriumkloridlösning. Sprayen kommer att administreras med samma dos, frekvens, tidpunkt och övervakning som placebogruppen. Interventionen kommer att fortsätta under en period av 3 månader.
Kombinationsprodukt: Smile Care
LiveSpo® Smile CARE tillverkas som en klass-A medicinteknisk produkt (produktdeklaration nr 250002196/PCBA-HN) i enlighet med tillverkningsstandarder godkända av Hanois hälsoavdelning, hälsoministeriet. Produkten är formulerad som en 0,9% NaCl fysiologisk saltlösning plus Bacillus subtilis ANA48 och Bacillus clausii ANA39 med en total koncentration av ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL (20 miljarder CFU/20 mL suspension).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index för förstörda tänder
Tidsram: Dag 0, och månad 1, 2, 3
Förändringar kommer att beräknas för varje deltagare baserat på följande parametrar: antalet karierade tänder bedömda med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS, koder 0-6), progressiv kariesfrekvens, tidig kariesfrekvens och tidig kariesfrekvens (kod 1). Dessa parametrar kommer att utvärderas vid månad 3 jämfört med dag 0. Månad 1 och månad 2 kommer att samlas in som kompletterande utforskande tidpunkter.
Dag 0, och månad 1, 2, 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i koncentrationen av patogena bakterier i djupa karies dentin- och salivprover
Tidsram: Dag 0 och månaderna 1, 2, 3
Den semikvantitativa bedömningen av förändringar i koncentrationer av patogena bakterier (S. mutans, P. gingivalis och A. actinomycetemcomitans) vid månad 3 jämfört med dag 0, kompletterande tidpunkter (månad 1, 2).
Dag 0 och månaderna 1, 2, 3
Förändringar i inflammatoriska cytokiner och IgA-nivåer i djupt kariöst dentin och salivprover
Tidsram: Dag 0 och månad 1, 2, 3
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α eller IFN-γ) och IgA-koncentrationer vid dag 0 och månad 3, kompletterande tidpunkter (månad 1, 2).
Dag 0 och månad 1, 2, 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den orala mikrobiomen vid månad 1 jämfört med dag 0
Tidsram: Dag 0 och 1 månad
Analys av diversitet och taxonomiska sammansättningar (16S rRNA NGS) av djupt kariöst dentin och salivprover
Dag 0 och 1 månad
Detektion av probiotiska Bacillus-sporer
Tidsram: Dag 0 och månad 1, 2, 3
Upptäckt av Bacillus subtilis och Bacillus clausii-sporer i djupt kariöst dentin och saliv vid månad 1, 2 och 3 med realtids-PCR, baserat på cykeltröskelvärden (Ct) för kvalitativ bedömning av närvaro.
Dag 0 och månad 1, 2, 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbetspartners

Hanoi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Huvudutredare: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNLS.2025.S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data eller prover delas som kommer att kodas, utan inkludering av personligt identifierbar information (PHI). Godkännande av förfrågan och verkställande av alla tillämpliga avtal (dvs. ett materialöverföringsavtal) är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till försöks-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som ägnar sig åt oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av en studieprotokoll, informerat samtyckesformulär (ICF) och kliniska studie rapporter (CSR). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta anabio.rd2021@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera