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구강 스프레이 바실러스 포자 프로바이오틱스가 소아 치아 우식 예방 및 치료 지원에 미치는 영향

2026년 6월 4일 업데이트: Anabio R&D

어린이 치아 우식 예방 및 보조 치료를 위한 경구 스프레이형 바실러스 프로바이오틱스(LiveSpo® Smile CARE)의 안전성 및 효과 평가

구강 건강 관리의 발전에도 불구하고, 충치는 전 세계적으로 특히 어린이들 사이에서 매우 흔하게 발생합니다. 기존 치료 방법은 손상된 치아 조직을 제거하는 데 초점을 맞추지만, 구강 내 병원성 박테리아를 완전히 제거하거나 통제하지 못하여 동일한 치아나 인접한 치아에서 충치 재발 위험이 높습니다. 프로바이오틱스는 구강 미생물 균형을 회복하는 데 도움을 줄 수 있는 유망한 생물학적 치료법입니다.

프로바이오틱스 중에서 Bacillus 종은 열 및 보관과 같은 가혹한 조건에서 안정적으로 유지되는 포자를 형성하기 때문에 독특합니다. 그들은 또한 항균, 항염증 및 보호 효과가 있는 효소와 천연 화합물을 생산할 수 있습니다. 이러한 특징들로 인해 Bacillus 프로바이오틱스는 구강 건강 응용 분야에서 강력한 후보가 됩니다.

이 연구는 어린이의 충치 예방 및 치료 지원을 위해 Bacillus subtilis ANA48 및 Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE)를 함유한 구강 스프레이 프로바이오틱스의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 우리는 이 프로바이오틱스 스프레이가 정기적으로 사용될 때 안전하고 잘 견디며, 구강 내 유해 박테리아를 효과적으로 감소시키고, 충치 진행을 예방하며, 전반적인 구강 건강을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 설계:

  • 표본 크기: 130명의 참가자
  • 연구 장소: 베트남 하노이의 한 초등학교 개입 설명: 총 130명의 적격 참가자가 두 그룹(그룹당 n = 65)에 무작위로 배정됩니다.

위약 그룹은 0.9% NaCl 생리 식염수를 하루 두 번(아침과 오후) 스프레이로 받습니다. 각 적용은 세 부위(양쪽 치열 및 앞니)에 두 번씩 분사하여 사용당 총 6회 분사하며, 연속 3개월 동안 계속됩니다.

Smile Care 그룹은 Bacillus subtilis 및 Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE)의 ≥ 10억 CFU/mL × 20 mL를 함유한 구강 스프레이 프로바이오틱스를 받습니다. 사용 용량, 빈도 및 기간은 위약 그룹과 동일합니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 동일한 표준 치과 치료를 받으며, 동일한 치약 사용, 0.2% 불화나트륨(NaF)으로 주간 불소 양치료 감독, 그리고 예정된 추적 방문이 포함됩니다. 프로바이오틱스와 위약 스프레이는 객관성을 유지하기 위해 맹검 병에 포장되어 연구 프로토콜에 따라 투여됩니다.

연구 기간: 12-18개월

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

충치는 어린이에게 가장 흔한 구강 건강 문제 중 하나입니다. 이는 통증과 불편함을 유발할 뿐만 아니라 식사, 일상 활동 및 전반적인 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 심각한 경우, 치료되지 않은 충치는 더 복잡한 치료가 필요한 치수 감염으로 진행될 수 있습니다. 치아 우식증의 주요 원인 중 하나는 구강 미생물군집의 불균형이며, Streptococcus mutans가 주요 병원체입니다. 구강 미생물군집을 개선하는 것은 항생제 내성의 위험을 피하면서, 특히 어린이에게서 충치를 관리하기 위한 안전하고 장기적인 전략을 제공합니다.

Bacillus 프로바이오틱스는 위장관 및 호흡기 건강에 대한 이점으로 광범위하게 연구되었지만, 구강 건강과 관련하여서는 여전히 연구가 부족합니다. 이 임상시험은 Bacillus subtilis와 Bacillus clausii가 1, 2, 3개월간의 중재 후 임상 증상 개선, 병원성 세균 부하 감소 및 치아 우식증 진행 예방에 대한 안전성과 잠재적 상승 효과를 평가하는 최초의 연구 중 하나입니다.

본 연구는 3개월간 진행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 진단된 치아 우식증이 있는 7-10세(2-4학년) 초등학생 130명이 등록됩니다. 어린이들은 연령 그룹(7-<8세, 8-<9세, 9-10세)과 우식 치아 수(≤2개 또는 >2개)에 따라 층화된 후, 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 그룹과 Smile Care 그룹 중 하나에 배정됩니다.

두 스프레이는 매일 두 번(아침과 오후), 부위당 두 번(양쪽 치궁과 앞니) 분사하여 사용당 총 6회 분사하며, 3개월간 연속 사용합니다.

- 주요 평가 항목: 1개월 및 3개월 시점에서 기저선(0일) 대비 임상 증상 변화, ICDAS 분류를 사용한 우식 치아 지수, 진행성 우식률, 초기 우식률 및 초기 우식률 코드 1 포함.

- 부수적 평가 항목: 1개월 및 3개월 시점에서 기저선(0일) 대비 사이토카인 수준(ELISA) 및 병원성 세균 반정량 분석(실시간 PCR) 변화.

- 탐색적 평가 항목: Smile Care 그룹의 연질 상아질 및 타액 샘플(1, 2, 3개월)에서 B. subtilis ANA48 및 B. clausii ANA39 검출(위약 그룹에서는 검출되지 않음).

위약 그룹과 Smile Care 그룹 간 1개월 시점 구강 미생물군집 다양성 및 세균 밀도 비교 분석, 치아 우식증이 없는 건강한 어린이 최소 10명의 참조 그룹 사용.

통계 분석:

범주형 변수는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석하고, 연속 변수는 분포에 따라 t-검정, Mann-Whitney U 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, 베트남, 100000
        • 모병
        • Thanh My Primary School
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초등학교(2-4학년)에 재학 중인 7-10세 아동(남아 또는 여아).
  • 선별 시점에서 최소 1개의 우식 치아(모든 단계).
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 귀, 코, 목 프로바이오틱 제품 사용을 자제하는 등 연구 요구사항 준수 약속.
  • 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득.

제외 기준:

참가자 수준 제외:

  • 연구 시작 전 1개월 이내에 중증 만성 질환, 알레르기 또는 항생제 사용.
  • 지난 30일 이내에 경구 또는 목 프로바이오틱 스프레이/로젠지 사용(위장관 프로바이오틱 제외).
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 연구 참여.
  • 검사 또는 중재를 방해하는 급성 구강 상태(예: 농양, 중증 치은염).
  • 현재 전문 치과/구강 건강 시설에서 치과 치료를 받는 중.
  • 선천성 면역결핍증 또는 감염성 질환 병력.
  • 정신 장애 또는 수면 장애.
  • 연구 제품 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.

치아 수준 제외:

  • 치아 우식으로 인하지 않은 경조직 병변.
  • 과잉 치아 또는 기능적 치열궁의 일부가 아닌 치아.
  • 검사 중 10초 이상 지속되는 통증이 있는 우식 치아.
  • 가시적인 치수 충혈이 있는 우식 치아(치수 합병증 고위험).
  • 치수 질환, 치수 괴사 또는 치근단 병리의 징후를 보이는 치아.
  • 이전에 근관 치료를 받았거나 크라운으로 영구적으로 수복된 치아.
  • 동요도 등급 ≥2인 유치(질병 또는 자연 탈락으로 인한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군에 배정된 참가자는 0.9% NaCl 생리 식염수 스프레이(20mL 병)를 투여받습니다. 스프레이는 우식이 있는 치아와 인접한 치아에 직접 적용되며, 교사 감독 하에 매회 6회 분사하여 하루 2회(오전 및 오후) 투여됩니다. 모든 참가자는 불소 치약 사용 및 주 1회 0.2% 불소 나트륨 구강 세정액으로 감독 하에 양치하기를 포함한 동일한 일상 구강 위생 관리를 유지합니다. 중재는 3개월 동안 지속됩니다.
의약품: 구강 스프레이 0.9% NaCl 생리 식염수 용액
구강 스프레이 0.9% NaCl 생리 식염수는 500 mL 폴리프로필렌 병에 담긴 0.9% NaCl 정맥 주입액(B. Braun, Germany; 제품 선언 번호 VD-32732-19)에서 20 mL를 추출하여 준비합니다. 이 용액은 Smile Care에 사용된 것과 동일한 불투명 플라스틱 스프레이 병에 담겨 있습니다.
실험적: 스마일 케어
어린이는 0.9% 염화나트륨 용액 20mL에 Bacillus subtilis와 Bacillus clausii가 각각 ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL 함유된 경구 스프레이 프로바이오틱인 LiveSpo® Smile CARE를 투여받습니다. 스프레이는 위약군과 동일한 용량, 빈도, 시기 및 감독 하에 투여됩니다. 중재는 3개월 동안 지속됩니다.
조합 제품: 스마일 케어
LiveSpo® Smile CARE는 하노이 보건부, 보건복지부의 승인을 받은 제조 기준에 따라 A급 의료기기(제품 신고 번호 250002196/PCBA-HN)로 제조되었습니다. 제품은 0.9% NaCl 생리식염수에 Bacillus subtilis ANA48과 Bacillus clausii ANA39를 총 농도 ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL(20억 CFU/20 mL 현탁액)로 배합하여 제형화되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 지수
기간: 0일차, 1, 2, 3개월
변화는 다음 매개변수를 기반으로 각 참가자별로 계산됩니다: 국제 우식 탐지 및 평가 시스템(ICDAS, 코드 0-6)을 사용하여 평가한 우식 치아 수, 진행성 우식률, 초기 우식률, 초기 우식률(코드 1). 이러한 매개변수는 0일과 비교하여 3개월째에 평가됩니다. 1개월과 2개월은 보충 탐색적 시점으로 수집됩니다.
0일차, 1, 2, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부 우식 상아질과 타액 시료에서의 병원성 세균 농도 변화
기간: 0일차 및 1, 2, 3개월차
병원성 세균 농도(S. mutans, P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans) 변화에 대한 반정량적 평가를 3개월차와 0일차를 비교하고, 보조 시점(1개월차, 2개월차)에서 수행함.
0일차 및 1, 2, 3개월차
심부 우식 상아질 및 타액 샘플에서의 염증성 사이토카인과 IgA 수치 변화
기간: Day 0 및 1, 2, 3개월
0일차와 3개월차, 추가 시점(1개월, 2개월)에서 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α 또는 IFN-γ) 및 IgA 농도 측정
Day 0 및 1, 2, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월차의 구강 미생물군집 변화를 0일차와 비교
기간: Day 0 및 1개월
심부 우식 상아질과 침 샘플의 다양성 및 분류학적 구성(16S rRNA NGS) 분석
Day 0 및 1개월
프로바이오틱 바실러스 포자 검출
기간: 0일차 및 1, 2, 3개월차
순환 임계값(Ct) 값을 기반으로 존재의 질적 평가를 위해 1, 2, 3개월에 심부 우식 상아질과 타액에서 실시간 PCR을 사용하여 Bacillus subtilis 및 Bacillus clausii 포자의 검출
0일차 및 1, 2, 3개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anabio R&D

협력자

Hanoi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • 수석 연구원: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • 연구 의자: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNLS.2025.S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 또는 샘플은 개인 식별 정보(PHI)를 포함하지 않도록 코드화하여 공유됩니다. 요청 승인 및 적용 가능한 모든 계약(예: 물질 이전 계약)의 이행은 요청자와 데이터 공유의 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 게재 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 접근 가능합니다. 연장은 개별 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학 연구에 참여하는 경우, 연구 프로토콜, 동의서(ICF) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 검토 및 승인 후 시험 IPD에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 자세한 정보 또는 요청 제출은 anabio.rd2021@gmail.com으로 문의해 주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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