Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Probiotique à Spores de Bacillus en Spray Buccal pour la Prévention et le Soutien du Traitement des Caries Dentaires chez les Enfants

4 juin 2026 mis à jour par: Anabio R&D

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du probiotique oral en spray à base de Bacillus (LiveSpo® Smile CARE) dans la prévention et le traitement adjuvant des caries dentaires chez l'enfant

Malgré les progrès en matière de soins bucco-dentaires, les caries restent très répandues dans le monde, en particulier chez les enfants. Les méthodes de traitement conventionnelles se concentrent sur l'élimination des tissus dentaires endommagés, mais ne parviennent pas à éliminer ou à contrôler complètement les bactéries pathogènes dans la cavité buccale, ce qui entraîne un risque élevé de récidive des caries sur les mêmes dents ou les dents adjacentes. Les probiotiques sont une thérapie biologique prometteuse qui peut aider à rétablir l'équilibre du microbiome buccal.

Parmi les probiotiques, les espèces de Bacillus sont uniques car elles forment des spores qui les rendent stables dans des conditions difficiles, telles que la chaleur et le stockage. Elles peuvent également produire des enzymes et des composés naturels aux effets antibactériens, anti-inflammatoires et protecteurs. Ces caractéristiques font des probiotiques Bacillus des candidats solides pour les applications de santé bucco-dentaire.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un probiotique en spray oral contenant Bacillus subtilis ANA48 et Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) dans la prévention et le soutien du traitement des caries dentaires chez les enfants. Nous émettons l'hypothèse que ce spray probiotique, utilisé régulièrement, sera sûr et bien toléré, tout en réduisant efficacement les bactéries nocives dans la bouche, en empêchant la progression des caries et en améliorant la santé bucco-dentaire globale.

Conception de l'étude :

  • Taille de l'échantillon : 130 participants
  • Lieu de l'étude : une école primaire à Hanoï, au Vietnam Description de l'intervention : Un total de 130 participants éligibles sera réparti au hasard en deux groupes (n = 65 par groupe).

Le groupe placebo recevra une solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl, à pulvériser deux fois par jour (matin et après-midi). Chaque application consiste en deux pulvérisations sur trois sites (les deux arcades dentaires et les dents de devant), pour un total de six pulvérisations par utilisation, poursuivies pendant trois mois consécutifs.

Le groupe Smile Care recevra un probiotique en spray oral contenant ≥ 1 milliard d'UFC/mL × 20 mL de Bacillus subtilis et Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation seront les mêmes que dans le groupe placebo.

Tous les participants recevront les mêmes soins dentaires standard tout au long de l'étude, y compris l'utilisation d'un dentifrice identique, un rinçage hebdomadaire supervisé au fluorure de sodium à 0,2 % (NaF) et des visites de suivi programmées. Les sprays probiotiques et placebo seront conditionnés dans des flacons en aveugle et administrés conformément au protocole de l'étude pour maintenir l'objectivité.

Durée de l'étude : 12-18 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire est l'un des problèmes de santé bucco-dentaire les plus courants chez les enfants. Elle provoque non seulement de la douleur et de l'inconfort, mais interfère également avec l'alimentation, les activités quotidiennes et la qualité de vie globale. Dans les cas graves, les caries non traitées peuvent évoluer vers une infection pulpaire nécessitant un traitement plus complexe. L'une des principales causes des caries dentaires est un déséquilibre du microbiome oral, Streptococcus mutans étant le principal agent pathogène. Améliorer le microbiome oral offre une stratégie sûre et à long terme pour gérer les caries, particulièrement chez les enfants, tout en évitant les risques de résistance aux antibiotiques.

Les probiotiques à base de Bacillus ont été largement étudiés pour leurs bienfaits sur la santé gastro-intestinale et respiratoire, mais restent peu explorés dans le contexte de la santé bucco-dentaire. Cet essai est l'un des premiers à évaluer la sécurité et les effets synergiques potentiels de Bacillus subtilis et Bacillus clausii pour améliorer les symptômes cliniques, réduire la charge bactérienne pathogène et prévenir la progression des caries dentaires après 1, 2 et 3 mois d'intervention.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené sur 3 mois. Un total de 130 enfants d'école primaire âgés de 7 à 10 ans (classes de CE1 à CM1) avec des caries dentaires diagnostiquées seront inclus. Les enfants seront stratifiés par groupe d'âge (7-<8, 8-<9, 9-10 ans) et nombre de dents cariées (≤2 ou >2), puis randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit : le groupe Placebo et le groupe Smile Care.

Les deux sprays seront administrés deux fois par jour (matin et après-midi), deux pulvérisations par site (les deux arcades dentaires et les dents antérieures), soit un total de six pulvérisations par utilisation, pendant trois mois consécutifs.

- Critère d'évaluation principal : Évolution des symptômes cliniques, y compris l'indice des dents cariées selon la classification ICDAS, le taux de caries progressives, le taux de caries précoces et le taux de caries précoces code 1) aux mois 1 et 3 par rapport au jour 0.

- Critères d'évaluation secondaires :

Évolution des taux de cytokines (ELISA) et semi-quantification des agents pathogènes bactériens (PCR en temps réel) aux mois 1 et 3 par rapport au jour 0.

- Critères d'évaluation exploratoires : Détection de B. subtilis ANA48 et B. clausii ANA39 dans les échantillons de dentine molle et de salive (mois 1, 2 et 3) du groupe Smile Care, mais pas dans le groupe Placebo.

Analyse comparative de la diversité du microbiote oral et de la densité bactérienne au mois 1 entre les groupes placebo et Smile Care, en utilisant un groupe de référence d'au moins 10 enfants en bonne santé sans caries dentaires.

Analyse statistique :

Les variables catégorielles seront analysées à l'aide des tests du chi carré ou exact de Fisher, tandis que les variables continues seront évaluées à l'aide des tests t de Student, U de Mann-Whitney ou des tests des rangs signés de Wilcoxon selon la distribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nga TT Pham, PhD. MD
  • Numéro de téléphone: (84) 0983042975
  • E-mail: Tuyetnga@hmu.edu.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Thanh My Primary School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants (garçon ou fille) âgés de 7 à 10 ans, actuellement scolarisés en école primaire (CE1 à CM1).
  • Au moins une dent cariée (à n'importe quel stade) au moment du dépistage.
  • Engagement à respecter les exigences de l'étude, y compris s'abstenir d'utiliser tout autre produit probiotique pour l'oreille, le nez et la gorge pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'un parent ou tuteur légal.

Critères d'exclusion :

Exclusion au niveau du participant :

  • Présence d'une maladie chronique grave, d'une allergie ou utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant le début de l'étude.
  • Utilisation de sprays/ pastilles probiotiques oraux ou pour la gorge au cours des 30 derniers jours (à l'exclusion des probiotiques gastro-intestinaux).
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Affections buccales aiguës (par exemple, abcès, gingivite sévère) interférant avec l'examen ou l'intervention.
  • Suivi actuel d'un traitement dentaire dans des établissements dentaires/spécialisés en santé bucco-dentaire.
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou de maladie infectieuse.
  • Troubles psychiatriques ou troubles du sommeil.
  • Sensibilité ou allergie connue aux composants du produit à l'étude.

Exclusion au niveau de la dent :

  • Lésions des tissus durs non causées par des caries dentaires.
  • Dents surnuméraires ou dents ne faisant pas partie de l'arcade dentaire fonctionnelle.
  • Dents cariées avec une douleur durant > 10 secondes pendant l'examen.
  • Dents cariées avec hyperémie pulpaire visible (risque élevé de complications pulpaires).
  • Dents présentant des signes de maladie pulpaire, de nécrose pulpaire ou de pathologie périapicale.
  • Dents précédemment traitées par endodontie ou restaurées de façon permanente avec des couronnes.
  • Dents de lait avec une mobilité de grade ≥ 2 (due à une maladie ou à une exfoliation naturelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés au groupe placebo recevront un spray de solution saline physiologique à 0,9 % de NaCl (flacon de 20 mL). Le spray sera appliqué directement sur les dents cariées et les dents adjacentes, avec un total de six pulvérisations par application, administrées deux fois par jour (matin et après-midi), sous la supervision d'un enseignant. Tous les participants maintiendront des pratiques d'hygiène bucco-dentaire quotidiennes identiques, y compris l'utilisation d'un dentifrice fluoré et un rinçage supervisé avec un bain de bouche au fluorure de sodium à 0,2 % une fois par semaine. L'intervention sera poursuivie pendant une durée de 3 mois.
Médicament: solution physiologique saline de chlorure de sodium à 0,9 % en spray buccal
La solution saline physiologique de NaCl à 0,9 % en spray buccal est préparée en prélevant 20 mL d'une bouteille de 500 mL en polypropylène de perfusion intraveineuse de NaCl à 0,9 % (B. Braun, Allemagne ; déclaration de produit n° VD-32732-19). La solution est contenue dans un flacon pulvérisateur en plastique opaque identique à celui utilisé pour le Smile Care.
Expérimental: Soins du Sourire
Les enfants recevront LiveSpo® Smile CARE, un probiotique en spray oral contenant ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL de Bacillus subtilis et Bacillus clausii dans 20 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Le spray sera administré avec la même posologie, fréquence, moment et surveillance que le groupe placebo. L'intervention sera poursuivie pendant une durée de 3 mois.
Produit combiné: Soins du Sourire
LiveSpo® Smile CARE est fabriqué en tant que dispositif médical de classe A (déclaration de produit n° 250002196/PCBA-HN) conformément aux normes de fabrication approuvées par le Département de la santé de Hanoï, Ministère de la Santé. Le produit est formulé comme une solution saline physiologique de NaCl à 0,9 % plus Bacillus subtilis ANA48 et Bacillus clausii ANA39 à une concentration totale de ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL (20 milliards d’UFC/20 mL de suspension).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des Dents Cariées
Délai: Jour 0, et mois 1, 2, 3
Les changements seront calculés pour chaque participant sur la base des paramètres suivants : le nombre de dents cariées évalué à l'aide du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS, codes 0-6), le taux de caries progressives, le taux de caries précoces et le taux de caries précoces (code 1). Ces paramètres seront évalués au mois 3 par rapport au jour 0. Le mois 1 et le mois 2 seront collectés en tant que points temporels exploratoires supplémentaires.
Jour 0, et mois 1, 2, 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la concentration de bactéries pathogènes dans la dentine carieuse profonde et les échantillons de salive
Délai: Jour 0 et mois 1, 2, 3
L'évaluation semi-quantitative des changements dans les concentrations de bactéries pathogènes (S. mutans, P. gingivalis et A. actinomycetemcomitans) au mois 3 par rapport au jour 0, points temporels supplémentaires (mois 1, 2).
Jour 0 et mois 1, 2, 3
Modifications des cytokines inflammatoires et des taux d'IgA dans les échantillons de dentine carieuse profonde et de salive
Délai: Jour 0 et mois 1, 2, 3
Mesure des concentrations de cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α ou IFN-γ) et d'IgA au jour 0 et au mois 3, points temporels supplémentaires (mois 1, 2).
Jour 0 et mois 1, 2, 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome oral au mois 1 par rapport au jour 0
Délai: Jour 0 et 1 mois
Analyse de la diversité et des compositions taxonomiques (ARNr 16S NGS) d'échantillons de dentine carieuse profonde et de salive
Jour 0 et 1 mois
Détection des spores probiotiques de Bacillus
Délai: Jour 0 et mois 1, 2, 3
Détection des spores de Bacillus subtilis et de Bacillus clausii dans la dentine carieuse profonde et la salive aux mois 1, 2 et 3 par PCR en temps réel, basée sur les valeurs de seuil de cycle (Ct) pour l'évaluation qualitative de la présence.
Jour 0 et mois 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anabio R&D

Collaborateurs

Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Chercheur principal: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Chaise d'étude: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNLS.2025.S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ou échantillons partagés seront codés, sans aucune information de santé personnelle incluse. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux IDP de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante et sera fourni après examen et approbation d'un protocole d'étude, d'un formulaire de consentement éclairé (FCE) et des rapports d'étude clinique (REC). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter anabio.rd2021@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner