Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk z Bacillus Spore w Formie Aerozolu Doustnego w Zapobieganiu i Wspomaganiu Leczenia Próchnicy u Dzieci

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anabio R&D

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego sprayu z probiotykiem Bacillus (LiveSpo® Smile CARE) w zapobieganiu i leczeniu wspomagającym próchnicy zębów u dzieci

Pomimo postępów w opiece stomatologicznej, próchnica pozostaje bardzo powszechna na całym świecie, zwłaszcza wśród dzieci. Konwencjonalne metody leczenia koncentrują się na usuwaniu uszkodzonej tkanki zęba, ale nie udaje się całkowicie wyeliminować ani kontrolować bakterii chorobotwórczych w jamie ustnej, co prowadzi do wysokiego ryzyka nawrotu próchnicy w tych samych lub sąsiednich zębach. Probiotyki są obiecującą terapią biologiczną, która może pomóc przywrócić równowagę w mikrobiomie jamy ustnej.

Wśród probiotyków gatunki Bacillus są wyjątkowe, ponieważ tworzą przetrwalniki, które czynią je stabilnymi w trudnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i przechowywanie. Mogą również wytwarzać enzymy i naturalne związki o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i ochronnym. Te cechy sprawiają, że probiotyki Bacillus są silnymi kandydatami do zastosowań w zdrowiu jamy ustnej.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku w aerozolu doustnym zawierającego Bacillus subtilis ANA48 i Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) w zapobieganiu i wspomaganiu leczenia próchnicy u dzieci. Zakładamy, że ten probiotyk w aerozolu, przy regularnym stosowaniu, będzie bezpieczny i dobrze tolerowany, skutecznie redukując szkodliwe bakterie w ustach, zapobiegając postępowi ubytków i poprawiając ogólny stan zdrowia jamy ustnej.

Projekt badania:

  • Wielkość próby: 130 uczestników
  • Miejsce badania: szkoła podstawowa w Hanoi w Wietnamie Opis interwencji: Łącznie 130 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 65 na grupę).

Grupa placebo otrzyma fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl, rozpylany dwa razy dziennie (rano i po południu). Każda aplikacja składa się z dwóch rozpyleń w trzech miejscach (obie szczęki i przednie zęby), co daje łącznie sześć rozpyleń na użycie, kontynuowane przez trzy kolejne miesiące.

Grupa Smile Care otrzyma probiotyki w aerozolu doustnym zawierające ≥ 1 miliarda CFU/ml × 20 ml Bacillus subtilis i Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Dawkowanie, częstotliwość i czas stosowania będą takie same jak w grupie placebo.

Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą standardową opiekę stomatologiczną przez cały okres badania, w tym używanie identycznej pasty do zębów, nadzorowane cotygodniowe płukanie fluorkiem sodu 0,2% (NaF) i zaplanowane wizyty kontrolne. Probiotyki i aerozole placebo będą zapakowane w zaślepione butelki i podawane zgodnie z protokołem badania w celu zachowania obiektywności.

Czas trwania badania: 12-18 miesięcy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jednym z najczęstszych problemów zdrowia jamy ustnej u dzieci. Powoduje nie tylko ból i dyskomfort, ale także zakłóca jedzenie, codzienne czynności i ogólną jakość życia. W ciężkich przypadkach nieleczone ubytki mogą postępować do zakażenia miazgi, wymagając bardziej złożonego leczenia. Jedną z głównych przyczyn próchnicy jest brak równowagi mikrobiomu jamy ustnej, przy czym Streptococcus mutans jest głównym patogenem. Poprawa mikrobiomu jamy ustnej zapewnia bezpieczną, długoterminową strategię zarządzania ubytkami, szczególnie u dzieci, przy jednoczesnym unikaniu ryzyka oporności na antybiotyki.<\/p>

Probiotyki Bacillus były intensywnie badane pod kątem korzyści dla zdrowia przewodu pokarmowego i oddechowego, ale pozostają niewystarczająco zbadane w kontekście zdrowia jamy ustnej. To badanie jest jednym z pierwszych, które ocenia bezpieczeństwo i potencjalne efekty synergiczne Bacillus subtilis i Bacillus clausii w poprawie objawów klinicznych, redukcji obciążenia patogennymi bakteriami i zapobieganiu progresji próchnicy po 1, 2 i 3 miesiącach interwencji.<\/p>

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne prowadzone przez 3 miesiące. Łącznie 130 dzieci w wieku szkolnym w wieku 7-10 lat (klasy 2-4) ze zdiagnozowaną próchnicą zostanie włączonych do badania. Dzieci zostaną stratyfikowane według grupy wiekowej (7-<8, 8-<9, 9-10 lat) i liczby zepsutych zębów (≤2 lub >2), a następnie randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania: grupy placebo i grupy Smile Care.<\/p>

Oba spraye będą podawane dwa razy dziennie (rano i po południu), po dwa spraye na miejsce (obie łuki zębowe i przednie zęby), łącznie sześć sprayów na użycie, przez trzy kolejne miesiące.<\/p>

- Wynik pierwszorzędowy: Zmiany w objawach klinicznych, w tym wskaźnik Zepsutych Zębów z wykorzystaniem klasyfikacji ICDAS, wskaźnik postępującej próchnicy, wskaźnik wczesnej próchnicy i wskaźnik wczesnej próchnicy kod 1) w miesiącach 1 i 3 w porównaniu z dniem 0.<\/p>

- Wyniki drugorzędowe:<\/p>

Zmiany poziomów cytokin (ELISA) i semikwantifikacja patogenów bakteryjnych (real-time PCR) w miesiącach 1 i 3 w porównaniu z dniem 0.<\/p>

- Wyniki eksploracyjne: Wykrywanie B. subtilis ANA48 i B. clausii ANA39 w próbkach miękkiej zębiny i śliny (miesiące 1, 2 i 3) grupy Smile Care, ale nie w grupie placebo.<\/p>

Analiza porównawcza różnorodności mikrobiomu jamy ustnej i gęstości bakteryjnej w miesiącu 1 między grupą placebo a grupą Smile Care, z wykorzystaniem grupy referencyjnej co najmniej 10 zdrowych dzieci bez próchnicy.<\/p>

Analiza statystyczna:<\/p>

Zmienne kategoryczne będą analizowane za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, podczas gdy zmienne ciągłe będą oceniane za pomocą testów t-Studenta, Manna-Whitneya U lub testów Wilcoxona w zależności od rozkładu.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Thanh My Primary School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci (chłopcy lub dziewczęta) w wieku 7-10 lat, obecnie uczęszczające do szkoły podstawowej (klasy 2-4).
  • Co najmniej jeden ząb z próchnicą (na dowolnym etapie) w momencie badań przesiewowych.
  • Zobowiązanie do przestrzegania wymagań badania, w tym powstrzymywania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów probiotycznych dla ucha, nosa i gardła, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub prawnego opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczenia na poziomie uczestnika:

  • Obecność ciężkiej choroby przewlekłej, alergii lub stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie doustnych probiotyków w sprayu/pastylkach do gardła w ciągu ostatnich 30 dni (z wyłączeniem probiotyków żołądkowo-jelitowych).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ostre schorzenia jamy ustnej (np. ropień, ciężkie zapalenie dziąseł) utrudniające badanie lub interwencję.
  • Aktualne leczenie stomatologiczne w wyspecjalizowanych placówkach stomatologicznych/zdrowia jamy ustnej.
  • Wywiad wrodzonego niedoboru odporności lub choroby zakaźnej.
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia snu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu.

Wykluczenia na poziomie zęba:

  • Zmiany tkanek twardych nie spowodowane próchnicą.
  • Nadliczbowe zęby lub zęby niebędące częścią funkcjonalnego łuku zębowego.
  • Zęby z próchnicą z bólem trwającym >10 sekund podczas badania.
  • Zęby z próchnicą z widocznym przekrwieniem miazgi (wysokie ryzyko powikłań miazgi).
  • Zęby wykazujące oznaki choroby miazgi, martwicy miazgi lub patologii okołowierzchołkowej.
  • Zęby wcześniej leczone endodontycznie lub trwale odbudowane koronami.
  • Zęby mleczne z ruchomością stopnia ≥2 (z powodu choroby lub naturalnego zaniku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają spray z 0,9% fizjologicznym roztworem soli NaCl (butelka 20 mL). Spray będzie aplikowany bezpośrednio na zęby z próchnicą i sąsiednie zęby, z łączną liczbą sześciu dawek na aplikację, podawanych dwa razy dziennie (rano i po południu), pod nadzorem nauczyciela. Wszyscy uczestnicy będą utrzymywać identyczne codzienne praktyki higieny jamy ustnej, w tym stosowanie pasty do zębów z fluorem i nadzorowane płukanie 0,2% płynem do płukania jamy ustnej z fluorem sodu raz w tygodniu. Interwencja będzie kontynuowana przez okres 3 miesięcy.
Lek: aerozol do jamy ustnej 0,9% NaCl fizjologiczny roztwór soli
Fizjologiczny roztwór soli 0,9% NaCl w sprayu do jamy ustnej przygotowuje się poprzez pobranie 20 mL z 500 mL butelki polipropylenowej do infuzji dożylnej 0,9% NaCl (B. Braun, Niemcy; deklaracja produktu nr VD-32732-19). Roztwór znajduje się w nieprzezroczystej plastikowej butelce ze spryskiwaczem identycznej jak ta używana w Smile Care.
Eksperymentalny: Opieka Uśmiechu
Dzieci otrzymają LiveSpo® Smile CARE, probiotyk w sprayu doustnym zawierający ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis i Bacillus clausii w 20 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Spray będzie podawany w takiej samej dawce, częstotliwości, czasie i pod nadzorem jak w grupie placebo. Interwencja będzie kontynuowana przez okres 3 miesięcy.
Produkt złożony: Opieka Uśmiechu
LiveSpo® Smile CARE jest wytwarzany jako wyroby medyczne klasy A (deklaracja produktu nr 250002196/PCBA-HN) zgodnie ze standardami produkcyjnymi zatwierdzonymi przez Departament Zdrowia w Hanoi, Ministerstwo Zdrowia. Produkt jest formułowany jako 0,9% NaCl fizjologiczny roztwór soli plus Bacillus subtilis ANA48 i Bacillus clausii ANA39 w całkowitym stężeniu ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL (20 miliardów CFU/20 mL zawiesiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Próchnicy Zębów
Ramy czasowe: Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3
Zmiany będą obliczane dla każdego uczestnika na podstawie następujących parametrów: liczba zepsutych zębów oceniana przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceniania Próchnicy (ICDAS, kody 0-6), wskaźnik postępującej próchnicy, wskaźnik wczesnej próchnicy oraz wskaźnik wczesnej próchnicy (kod 1). Parametry te będą oceniane w miesiącu 3 w porównaniu z dniem 0. Miesiąc 1 i Miesiąc 2 będą zbierane jako dodatkowe, eksploracyjne punkty czasowe.
Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia bakterii chorobotwórczych w próbkach głębokiej próchnicowej zębiny i śliny
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 1, 2, 3
Półilościowa ocena zmian stężeń bakterii patogennych (S. mutans, P. gingivalis i A. actinomycetemcomitans) w miesiącu 3 w porównaniu z dniem 0, dodatkowe punkty czasowe (miesiąc 1,2).
Dzień 0 i miesiące 1, 2, 3
Zmiany w poziomach cytokin zapalnych i IgA w próbkach głębokiej zębiny próchnicowej i śliny
Ramy czasowe: Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3
Pomiar stężeń cytokin prozapalnych (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α lub IFN-γ) i IgA w dniu 0 i miesiącu 3, dodatkowe punkty czasowe (miesiąc 1,2).
Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiomie jamy ustnej w miesiącu 1 w porównaniu z dniem 0
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1 miesiąc
Analiza różnorodności i składu taksonomicznego (16S rRNA NGS) próbek głębokiej próchnicowej zębiny i śliny
Dzień 0 i 1 miesiąc
Wykrywanie probiotycznych zarodników Bacillus
Ramy czasowe: Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3
Wykrywanie zarodników Bacillus subtilis i Bacillus clausii w głębokiej zębinie próchnicowej i ślinie w miesiącach 1, 2 i 3 przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym, w oparciu o wartości progu cyklu (Ct) do jakościowej oceny obecności.
Dzień 0 oraz miesiące 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anabio R&D

Współpracownicy

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Główny śledczy: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Krzesło do nauki: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNLS.2025.S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane lub próbki, które zostaną udostępnione, zostaną zakodowane, bez zawartości PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich stosownych umów (tj. umowy o przekazanie materiału) są warunkami koniecznymi do udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udostępniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu protokołu badania, formularza świadomej zgody (ICF) oraz raportów z badań klinicznych (CSR). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem anabio.rd2021@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na aerozol do jamy ustnej 0,9% NaCl fizjologiczny roztwór soli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj