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Probiotico a Spore di Bacillus in Spray Orale nella Prevenzione e nel Supporto del Trattamento della Carie Dentale nei Bambini

4 giugno 2026 aggiornato da: Anabio R&D

Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Probiotico Orale a Spray Bacillus (LiveSpo® Smile CARE) nella Prevenzione e nel Trattamento Adiuvante della Carie Dentale nei Bambini

Nonostante i progressi nell'assistenza alla salute orale, le carie rimangono altamente prevalenti in tutto il mondo, specialmente tra i bambini. I metodi di trattamento convenzionali si concentrano sulla rimozione del tessuto dentale danneggiato ma non riescono a eliminare o controllare completamente i batteri patogeni nella cavità orale, portando a un alto rischio di recidiva della carie nello stesso dente o in quelli adiacenti. I probiotici sono una promettente terapia biologica che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nel microbioma orale.

Tra i probiotici, le specie di Bacillus sono uniche perché formano spore che le rendono stabili in condizioni difficili, come calore e conservazione. Possono anche produrre enzimi e composti naturali con effetti antibatterici, antinfiammatori e protettivi. Queste caratteristiche rendono i probiotici di Bacillus forti candidati per applicazioni nella salute orale.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un probiotico spray orale contenente Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) nella prevenzione e nel supporto del trattamento della carie dentale nei bambini. Ipotesi che questo spray probiotico, se usato regolarmente, sarà sicuro e ben tollerato, riducendo efficacemente i batteri nocivi nella bocca, prevenendo la progressione delle carie e migliorando la salute orale generale.

Design dello Studio:

  • Dimensione del Campione: 130 partecipanti
  • Luogo dello Studio: una scuola primaria a Hanoi, Vietnam Descrizione dell'Intervento: Un totale di 130 partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a due gruppi (n = 65 per gruppo).

Il Gruppo Placebo riceverà una soluzione salina fisiologica allo 0,9% di NaCl, spruzzata due volte al giorno (mattina e pomeriggio). Ogni applicazione consiste in due spruzzi in tre siti (entrambe le arcate dentali e i denti anteriori), per un totale di sei spruzzi per uso, continuati per tre mesi consecutivi.

Il Gruppo Smile Care riceverà un probiotico spray orale contenente ≥ 1 miliardo di UFC/mL × 20 mL di Bacillus subtilis e Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'uso saranno gli stessi del gruppo placebo.

Tutti i partecipanti riceveranno le stesse cure dentistiche standard durante lo studio, inclusi l'uso di dentifricio identico, risciacqui settimanali supervisionati con fluoruro di sodio (NaF) allo 0,2% e visite di follow-up programmate. Gli spray probiotici e placebo saranno confezionati in bottiglie cieche e somministrati secondo il protocollo di studio per mantenere l'oggettività.

Durata dello Studio: 12-18 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è uno dei problemi di salute orale più comuni nei bambini. Non solo provoca dolore e disagio, ma interferisce anche con l'alimentazione, le attività quotidiane e la qualità della vita complessiva. Nei casi gravi, le carie non trattate possono progredire in infezione della polpa, richiedendo un trattamento più complesso. Una delle principali cause della carie dentale è uno squilibrio del microbioma orale, con lo Streptococcus mutans come principale patogeno. Migliorare il microbioma orale fornisce una strategia sicura e a lungo termine per gestire le carie, in particolare nei bambini, evitando i rischi di resistenza agli antibiotici.

I probiotici di Bacillus sono stati ampiamente studiati per i loro benefici sulla salute gastrointestinale e respiratoria, ma rimangono poco esplorati nel contesto della salute orale. Questo studio è tra i primi a valutare la sicurezza e i potenziali effetti sinergici di Bacillus subtilis e Bacillus clausii nel migliorare i sintomi clinici, ridurre il carico batterico patogeno e prevenire la progressione della carie dentale dopo 1, 2 e 3 mesi di intervento.

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per 3 mesi. Saranno arruolati un totale di 130 bambini delle scuole elementari di età compresa tra 7 e 10 anni (classi 2-4) con carie dentale diagnosticata. I bambini saranno stratificati per fascia di età (7-<8, 8-<9, 9-10 anni) e numero di denti cariati (≤2 o >2), quindi randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere: gruppo Placebo e gruppo Smile Care.

Entrambi gli spray saranno somministrati due volte al giorno (mattina e pomeriggio), due spruzzi per sito (entrambe le arcate dentali e i denti anteriori), per un totale di sei spruzzi per uso, per tre mesi consecutivi.

- Esito primario: Variazioni dei sintomi clinici, inclusi l'indice dei denti cariati utilizzando la classificazione ICDAS, il tasso di carie progressiva, il tasso di carie iniziale e il codice del tasso di carie iniziale 1) ai mesi 1 e 3 rispetto al giorno 0.

- Esiti secondari:

Variazioni dei livelli di citochine (ELISA) e semi-quantificazione dei patogeni batterici (PCR in tempo reale) ai mesi 1 e 3 rispetto al giorno 0.

- Esiti esplorativi: Rilevamento di B. subtilis ANA48 e B. clausii ANA39 in campioni di dentina molle e saliva (mesi 1, 2 e 3) del gruppo Smile Care, ma non nel gruppo Placebo.

Analisi comparativa della diversità del microbiota orale e della densità batterica al mese 1 tra il gruppo placebo e il gruppo Smile Care, utilizzando un gruppo di riferimento di almeno 10 bambini sani senza carie dentale.

Analisi statistica:

Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando test chi-quadro o esatti di Fisher, mentre le variabili continue saranno valutate utilizzando test t, U di Mann-Whitney o test dei ranghi con segno di Wilcoxon a seconda della distribuzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Thanh My Primary School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini (maschi o femmine) di età compresa tra 7 e 10 anni, attualmente iscritti alla scuola primaria (classi 2-4).
  • Almeno un dente cariato (qualsiasi stadio) al momento dello screening.
  • Impegno a rispettare i requisiti dello studio, inclusa l'astensione dall'utilizzo di altri prodotti probiotici per orecchio, naso e gola che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

Esclusione a livello di partecipante:

  • Presenza di malattia cronica grave, allergia o uso di antibiotici entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di spray/compresse probiotici orali o per la gola negli ultimi 30 giorni (esclusi i probiotici gastrointestinali).
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Condizioni orali acute (ad esempio, ascesso, gengivite grave) che interferiscono con l'esame o l'intervento.
  • Attualmente in trattamento dentistico presso strutture specializzate di odontoiatria/salute orale.
  • Storia di immunodeficienza congenita o malattia infettiva.
  • Disturbi psichiatrici o del sonno.
  • Sensibilità o allergia nota ai componenti del prodotto in studio.

Esclusione a livello di dente:

  • Lesioni del tessuto duro non causate da carie dentale.
  • Denti soprannumerari o denti non parte dell'arco dentale funzionale.
  • Denti cariati con dolore che dura >10 secondi durante l'esame.
  • Denti cariati con iperemia pulpare visibile (alto rischio di complicanze pulpari).
  • Denti che mostrano segni di malattia pulpare, necrosi pulpare o patologia periapicale.
  • Denti precedentemente trattati con terapia endodontica o restaurati permanentemente con corone.
  • Denti decidui con mobilità di grado ≥2 (a causa di malattia o esfoliazione naturale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno uno spray di soluzione fisiologica salina NaCl allo 0,9% (bottiglia da 20 mL). Lo spray sarà applicato direttamente sui denti cariati e sui denti adiacenti, con un totale di sei spruzzi per applicazione, somministrati due volte al giorno (mattina e pomeriggio), sotto la supervisione dell'insegnante. Tutti i partecipanti manterranno pratiche identiche di igiene orale quotidiana, inclusa l'uso di dentifricio al fluoro e il risciacquo supervisionato con collutorio al fluoruro di sodio allo 0,2% una volta alla settimana. L'intervento sarà continuato per una durata di 3 mesi.
Droga: soluzione salina fisiologica allo 0,9% di NaCl spray orale
La soluzione salina fisiologica 0,9% NaCl spray orale viene preparata estraendo 20 mL da una bottiglia di polipropilene da 500 mL di infusione endovenosa di 0,9% NaCl (B. Braun, Germania; dichiarazione del prodotto n. VD-32732-19). La soluzione è contenuta in una bottiglia spray di plastica opaca identica a quella utilizzata per Smile Care.
Sperimentale: Cura del Sorriso
I bambini riceveranno LiveSpo® Smile CARE, un probiotico spray orale contenente ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL di Bacillus subtilis e Bacillus clausii in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Lo spray verrà somministrato con lo stesso dosaggio, frequenza, tempistica e supervisione del gruppo placebo. L'intervento sarà continuato per una durata di 3 mesi.
Prodotto combinato: Cura del Sorriso
LiveSpo® Smile CARE è fabbricato come dispositivo medico di Classe A (dichiarazione di prodotto n. 250002196/PCBA-HN) in conformità con gli standard di produzione approvati dal Dipartimento della Salute di Hanoi, Ministero della Salute. Il prodotto è formulato come soluzione salina fisiologica allo 0,9% di NaCl più Bacillus subtilis ANA48 e Bacillus clausii ANA39 con una concentrazione totale di ≥ 1 × 10⁹ UFC/mL (20 miliardi di UFC/20 mL di sospensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei Denti Cariati
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 1, 2, 3
Le modifiche saranno calcolate per ciascun partecipante in base ai seguenti parametri: il numero di denti cariati valutati utilizzando il Sistema Internazionale di Rilevazione e Valutazione della Carie (ICDAS, codici 0-6), il tasso di carie progressiva, il tasso di carie iniziale e il tasso di carie iniziale (codice 1). Questi parametri saranno valutati al mese 3 rispetto al giorno 0. Il mese 1 e il mese 2 saranno raccolti come punti temporali esplorativi supplementari.
Giorno 0 e mesi 1, 2, 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella concentrazione di batteri patogeni in campioni di dentina cariosa profonda e saliva
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 1, 2, 3
La valutazione semi-quantitativa delle variazioni nelle concentrazioni di batteri patogeni (S. mutans, P. gingivalis e A. actinomycetemcomitans) al mese 3 rispetto al giorno 0, punti temporali supplementari (mese 1, 2).
Giorno 0 e mesi 1, 2, 3
Variazioni dei livelli di citochine infiammatorie e IgA nei campioni di dentina cariosa profonda e saliva
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 1, 2, 3
Misurazione delle citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α o IFN-γ) e delle concentrazioni di IgA al giorno 0 e al mese 3, punti temporali supplementari (mese 1, 2).
Giorno 0 e mesi 1, 2, 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma orale al mese 1 rispetto al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1 mese
Analisi delle composizioni di diversità e tassonomia (16S rRNA NGS) di campioni di dentina cariata profonda e saliva
Giorno 0 e 1 mese
Rilevamento di spore di Bacillus probiotico
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 1, 2, 3
Rilevamento di spore di Bacillus subtilis e Bacillus clausii nella dentina cariata profonda e nella saliva ai mesi 1, 2 e 3 mediante PCR in tempo reale, basato sui valori di soglia del ciclo (Ct) per la valutazione qualitativa della presenza.
Giorno 0 e mesi 1, 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anabio R&D

Collaboratori

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Investigatore principale: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Cattedra di studio: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNLS.2025.S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza includere PHI. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un accordo di trasferimento di materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) dello studio può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerca scientifica indipendente e sarà fornito previa revisione e approvazione di un protocollo di studio, del modulo di consenso informato (ICF) e dei rapporti dello studio clinico (CSR). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare anabio.rd2021@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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