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Oral-Spray-Bazillus-Sporen-Probiotikum zur Prävention und unterstützenden Behandlung von Karies bei Kindern

4. Juni 2026 aktualisiert von: Anabio R&D

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Bacillus-Probiotikums in Sprayform (LiveSpo® Smile CARE) bei der Prävention und unterstützenden Behandlung von Karies bei Kindern

Trotz Fortschritten in der Mundgesundheitsversorgung bleiben Karies weltweit, insbesondere bei Kindern, weit verbreitet. Konventionelle Behandlungsmethoden konzentrieren sich auf die Entfernung geschädigten Zahngewebes, können jedoch pathogene Bakterien in der Mundhöhle nicht vollständig beseitigen oder kontrollieren, was zu einem hohen Risiko für Kariesrezidive am selben oder benachbarten Zähnen führt. Probiotika sind eine vielversprechende biologische Therapie, die dazu beitragen kann, das Gleichgewicht im oralen Mikrobiom wiederherzustellen.

Unter den Probiotika sind Bacillus-Arten einzigartig, da sie Sporen bilden, die sie unter harschen Bedingungen wie Hitze und Lagerung stabil machen. Sie können auch Enzyme und natürliche Verbindungen mit antibakteriellen, entzündungshemmenden und schützenden Wirkungen produzieren. Diese Eigenschaften machen Bacillus-Probiotika zu starken Kandidaten für Anwendungen in der Mundgesundheit.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Sprühprobiotikums, das Bacillus subtilis ANA48 und Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) enthält, bei der Prävention und Unterstützung der Behandlung von Karies bei Kindern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass dieses probiotische Spray bei regelmäßiger Anwendung sicher und gut verträglich ist und gleichzeitig effektiv schädliche Bakterien im Mund reduziert, das Fortschreiten von Karies verhindert und die allgemeine Mundgesundheit verbessert.

Studiendesign:

  • Stichprobengröße: 130 Teilnehmer
  • Studienort: eine Grundschule in Hanoi, Vietnam Interventionsbeschreibung: Insgesamt 130 geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (n = 65 pro Gruppe).

Die Placebogruppe erhält eine 0,9%ige NaCl-Physiologische Kochsalzlösung, die zweimal täglich (morgens und nachmittags) gesprüht wird. Jede Anwendung besteht aus zwei Sprühstößen an drei Stellen (beide Zahnbögen und die Frontzähne), insgesamt sechs Sprühstöße pro Anwendung, die über drei aufeinanderfolgende Monate fortgesetzt werden.

Die Smile-Care-Gruppe erhält ein orales Sprühprobiotikum, das ≥ 1 Milliarde KBE/mL × 20 mL Bacillus subtilis und Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE) enthält. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Anwendung sind dieselben wie in der Placebogruppe.

Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie die gleiche Standard-Zahnpflege, einschließlich der Verwendung identischer Zahnpasta, überwachtes wöchentliches Fluoridspülen mit 0,2% Natriumfluorid (NaF) und geplanter Nachuntersuchungen. Die probiotischen und Placebo-Sprühflaschen werden in verblindeten Flaschen verpackt und gemäß Studienprotokoll verabreicht, um die Objektivität zu wahren.

Studiendauer: 12–18 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karies ist eines der häufigsten Mundgesundheitsprobleme bei Kindern. Es verursacht nicht nur Schmerzen und Unbehagen, sondern beeinträchtigt auch das Essen, tägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität. In schweren Fällen können unbehandelte Karies zu Pulpainfektionen fortschreiten, die eine komplexere Behandlung erfordern. Eine der Hauptursachen für Karies ist ein Ungleichgewicht des oralen Mikrobioms, wobei Streptococcus mutans der Hauptpathogen ist. Die Verbesserung des oralen Mikrobioms bietet eine sichere, langfristige Strategie zur Behandlung von Karies, insbesondere bei Kindern, und vermeidet gleichzeitig die Risiken von Antibiotikaresistenzen.

Bacillus-Probiotika wurden umfassend auf ihre Vorteile für die gastrointestinale und respiratorische Gesundheit untersucht, sind jedoch im Kontext der Mundgesundheit noch wenig erforscht. Diese Studie ist eine der ersten, die die Sicherheit und potenziellen synergistischen Effekte von Bacillus subtilis und Bacillus clausii bei der Verbesserung klinischer Symptome, der Reduzierung der pathogenen Bakterienlast und der Verhinderung des Fortschreitens von Karies nach 1, 2 und 3 Monaten Intervention bewertet.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die über 3 Monate durchgeführt wird. Insgesamt werden 130 Grundschulkinder im Alter von 7-10 Jahren (Klassen 2-4) mit diagnostizierter Karies eingeschlossen. Die Kinder werden nach Altersgruppe (7-<8, 8-<9, 9-10 Jahre) und Anzahl kariöser Zähne (≤2 oder >2) stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder zu erhalten: Placebogruppe und Smile-Care-Gruppe.

Beide Sprays werden zweimal täglich (morgens und nachmittags) verabreicht, zwei Sprühstöße pro Stelle (beide Zahnbögen und Frontzähne), insgesamt sechs Sprühstöße pro Anwendung, für drei aufeinanderfolgende Monate.

- Primärer Endpunkt: Veränderungen der klinischen Symptome, einschließlich des Kariesindex unter Verwendung der ICDAS-Klassifikation, Progressionsrate von Karies, Frühkariesrate und Frühkariesrate Code 1) nach 1 und 3 Monaten vs. Tag 0.

- Sekundäre Endpunkte:

Veränderungen der Zytokinspiegel (ELISA) und semiquantitative Bestimmung von bakteriellen Pathogenen (Echtzeit-PCR) nach 1 und 3 Monaten im Vergleich zu Tag 0.

- Exploratorische Endpunkte: Nachweis von B. subtilis ANA48 und B. clausii ANA39 in weichen Dentin- und Speichelproben (Monate 1, 2 und 3) der Smile-Care-Gruppe, jedoch nicht in der Placebogruppe.

Vergleichende Analyse der oralen Mikrobiota-Diversität und Bakteriendichte nach 1 Monat zwischen der Placebo- und der Smile-Care-Gruppe unter Verwendung einer Referenzgruppe von mindestens 10 gesunden Kindern ohne Karies.

Statistische Analyse:

Kategorische Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert, während kontinuierliche Variablen je nach Verteilung mit t-Tests, Mann-Whitney-U- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Thanh My Primary School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (männlich oder weiblich) im Alter von 7-10 Jahren, die derzeit eine Grundschule besuchen (Klassen 2-4).
  • Mindestens ein kariöser Zahn (jedes Stadium) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Studienanforderungen, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung anderer probiotischer Produkte für Ohren, Nase und Rachen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss auf Teilnehmerebene:

  • Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung, Allergie oder Antibiotikaeinnahme innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Verwendung von oralen oder Rachen-probiotischen Sprays/Lutschtabletten innerhalb der letzten 30 Tage (ausgenommen gastrointestinale Probiotika).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Akute Mundhöhlenerkrankungen (z.B. Abszess, schwere Gingivitis), die die Untersuchung oder Intervention beeinträchtigen.
  • Derzeitige zahnärztliche Behandlung in spezialisierten Zahn-/Mundgesundheitseinrichtungen.
  • Angeborene Immundefizienz oder Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte.
  • Psychische Störungen oder Schlafstörungen.
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfprodukts.

Ausschluss auf Zahnebene:

  • Hartgewebeläsionen, die nicht durch Karies verursacht werden.
  • Überzählige Zähne oder Zähne, die nicht zum funktionellen Zahnbogen gehören.
  • Kariöse Zähne mit Schmerzen, die während der Untersuchung länger als 10 Sekunden andauern.
  • Kariöse Zähne mit sichtbarer Pulpahyperämie (hohes Risiko für Pulpakomplikationen).
  • Zähne mit Anzeichen von Pulpaerkrankungen, Pulpanekrose oder periapikaler Pathologie.
  • Zähne, die zuvor endodontisch behandelt oder dauerhaft mit Kronen versorgt wurden.
  • Milchzähne mit Mobilitätsgrad ≥2 (aufgrund von Erkrankung oder natürlichem Zahnverlust).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhalten ein physiologisches 0,9%iges NaCl-Kochsalzspray (20-ml-Flasche). Das Spray wird direkt auf kariöse Zähne und benachbarte Zähne aufgetragen, mit insgesamt sechs Sprühstößen pro Anwendung, die zweimal täglich (morgens und nachmittags) unter Aufsicht eines Lehrers verabreicht werden. Alle Teilnehmer führen identische tägliche Mundhygienepraktiken durch, einschließlich der Verwendung von Fluorid-Zahnpasta und dem wöchentlich einmaligen, überwachten Spülen mit 0,2%iger Natriumfluorid-Mundspülung. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt.
Arzneimittel: orales Spray 0,9% NaCl physiologische Kochsalzlösung
Das orale Spray mit 0,9 % NaCl physiologischer Kochsalzlösung wird durch Extraktion von 20 mL aus einer 500 mL Polypropylenflasche einer 0,9 % NaCl intravenösen Infusion (B. Braun, Deutschland; Produktdeklaration Nr. VD-32732-19) hergestellt. Die Lösung ist in einer undurchsichtigen Kunststoffsprühflasche enthalten, die identisch mit der für die Smile Care verwendeten ist.
Experimental: Smile Care
Kinder erhalten LiveSpo® Smile CARE, ein orales Spray-Probiotikum, das ≥ 1 × 10⁹ KBE/mL Bacillus subtilis und Bacillus clausii in 20 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung enthält. Das Spray wird mit der gleichen Dosierung, Häufigkeit, Zeitpunkt und Aufsicht wie in der Placebogruppe verabreicht. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt.
Kombinationsprodukt: Smile Care
LiveSpo® Smile CARE wird als Medizinprodukt der Klasse A (Produkterklärung Nr. 250002196/PCBA-HN) hergestellt, in Übereinstimmung mit den Herstellungsstandards, die vom Gesundheitsdepartement Hanoi, Ministerium für Gesundheit, genehmigt wurden. Das Produkt ist formuliert als 0,9%ige NaCl-physiologische Kochsalzlösung plus Bacillus subtilis ANA48 und Bacillus clausii ANA39 mit einer Gesamtkonzentration von ≥ 1 × 10⁹ KBE/mL (20 Milliarden KBE/20 mL Suspension).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies-Index
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 1, 2, 3
Änderungen werden für jeden Teilnehmer basierend auf den folgenden Parametern berechnet: die Anzahl kariöser Zähne, bewertet mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS, Codes 0-6), Kariesprogressionsrate, Frühkariesrate und Frühkariesrate (Code 1). Diese Parameter werden im Monat 3 im Vergleich zum Tag 0 ausgewertet. Monat 1 und Monat 2 werden als ergänzende explorative Zeitpunkte erfasst.
Tag 0 und Monate 1, 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentration pathogener Bakterien in tief kariösem Dentin und Speichelproben
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 1, 2, 3
Die semiquantitative Bewertung von Veränderungen in der Konzentration pathogener Bakterien (S. mutans, P. gingivalis und A. actinomycetemcomitans) nach 3 Monaten im Vergleich zu Tag 0, zusätzliche Zeitpunkte (Monat 1, 2).
Tag 0 und Monate 1, 2, 3
Veränderungen der Entzündungszytokine und IgA-Werte in tief kariösen Dentin- und Speichelproben
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 1, 2, 3
Messung der Konzentrationen von proinflammatorischen Zytokinen (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α oder IFN-γ) und IgA an Tag 0 und Monat 3, zusätzliche Zeitpunkte (Monat 1, 2).
Tag 0 und Monate 1, 2, 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im oralen Mikrobiom nach 1 Monat im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 und 1 Monat
Analyse der Diversität und Taxonomiezusammensetzungen (16S rRNA NGS) von tief kariösem Dentin und Speichelproben
Tag 0 und 1 Monat
Detektion von probiotischen Bacillus-Sporen
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 1, 2, 3
Nachweis von Bacillus subtilis- und Bacillus clausii-Sporen in der tiefen kariösen Dentin und im Speichel nach 1, 2 und 3 Monaten mittels Echtzeit-PCR, basierend auf Schwellenwert-Zyklus (Ct)-Werten für die qualitative Bewertung des Vorhandenseins.
Tag 0 und Monate 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anabio R&D

Mitarbeiter

Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Hauptermittler: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studienstuhl: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNLS.2025.S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten oder Proben, die geteilt werden, werden kodiert, ohne dass PHI enthalten ist. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (d.h. eines Materialtransfervertrags) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den individuellen Teilnehmerdaten der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Studienprotokolls, einer Einwilligungserklärung (ICF) und klinischer Studienberichte (CSR) bereitgestellt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, kontaktieren Sie bitte anabio.rd2021@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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