Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální sprej s probiotiky z bacilových spor k prevenci a podpoře léčby zubního kazu u dětí

17. listopadu 2025 aktualizováno: Anabio R&D

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního spreje s bacilovým probiotikem (LiveSpo® Smile CARE) při prevenci a doplňkové léčbě zubního kazu u dětí

I přes pokroky v péči o ústní dutinu zůstává kazivost zubů celosvětově velmi rozšířená, zejména u dětí. Konvenční léčebné metody se zaměřují na odstranění poškozené zubní tkáně, ale nedokáží zcela odstranit ani kontrolovat patogenní bakterie v ústní dutině, což vede k vysokému riziku recidivy zubního kazu ve stejném nebo sousedních zubech. Probiotika jsou slibnou biologickou terapií, která může pomoci obnovit rovnováhu v orálním mikrobiomu.

Mezi probiotiky jsou druhy Bacillus jedinečné, protože vytvářejí spory, které je činí stabilními v drsných podmínkách, jako je teplo a skladování. Mohou také produkovat enzymy a přírodní sloučeniny s antibakteriálními, protizánětlivými a ochrannými účinky. Tyto vlastnosti činí z probiotik Bacillus silné kandidáty pro aplikace v oblasti ústního zdraví.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost orálního spreje s probiotiky obsahujícího Bacillus subtilis ANA48 a Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) při prevenci a podpoře léčby zubního kazu u dětí. Předpokládáme, že tento probiotický sprej bude při pravidelném používání bezpečný a dobře snášený, zatímco účinně sníží škodlivé bakterie v ústech, zabrání progresi kazů a zlepší celkové zdraví ústní dutiny.

Design studie:

  • Velikost vzorku: 130 účastníků
  • Místo studie: základní škola v Hanoji ve Vietnamu Popis zásahu: Celkem 130 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 65 na skupinu).

Placebová skupina obdrží 0,9% NaCl fyziologický roztok, aplikovaný dvakrát denně (ráno a odpoledne). Každá aplikace zahrnuje dva střiky na tři místa (obě zubní klenby a přední zuby), celkem šest střiků na použití, pokračující po tři po sobě jdoucí měsíce.

Skupina Smile Care obdrží orální sprej s probiotiky obsahující ≥ 1 miliardu CFU/ml × 20 ml Bacillus subtilis a Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Dávkování, frekvence a délka užívání budou stejné jako v placebové skupině.

Všichni účastníci obdrží během studie stejnou standardní zubní péči, včetně používání identické zubní pasty, týdenního dohledovaného výplachu fluoridem s 0,2% fluoridem sodným (NaF) a plánovaných kontrolních návštěv. Probiotické a placebové spreje budou baleny v slepých lahvičkách a podávány podle protokolu studie, aby byla zachována objektivita.

Délka studie: 12–18 měsíců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je jedním z nejčastějších problémů ústního zdraví u dětí. Nejenže způsobuje bolest a nepohodlí, ale také narušuje stravování, denní aktivity a celkovou kvalitu života. V závažných případech mohou neléčené kazy postupovat k infekci zubní dřeně, což vyžaduje složitější léčbu. Jednou z hlavních příčin zubního kazu je nerovnováha orálního mikrobiomu, přičemž Streptococcus mutans je hlavním patogenem. Zlepšení orálního mikrobiomu poskytuje bezpečnou, dlouhodobou strategii pro zvládání kazů, zejména u dětí, a zároveň se vyhýbá rizikům antibiotické rezistence.

Bacillus probiotika byla podrobně studována pro jejich přínosy pro gastrointestinální a respirační zdraví, ale v kontextu ústního zdraví zůstávají nedostatečně prozkoumána. Tato studie je mezi prvními, které hodnotí bezpečnost a potenciální synergické účinky Bacillus subtilis a Bacillus clausii při zlepšování klinických příznaků, snižování patogenní bakteriální zátěže a prevenci progrese zubního kazu po 1, 2 a 3 měsících intervence.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie prováděná po dobu 3 měsíců. Bude zařazeno celkem 130 dětí základní školy ve věku 7-10 let (2.-4. třída) s diagnostikovaným zubním kazem. Děti budou stratifikovány podle věkové skupiny (7-<8, 8-<9, 9-10 let) a počtu kazivých zubů (≤2 nebo >2), poté randomizovány v poměru 1:1 k přijetí buď: Placebo skupiny a skupiny Smile Care.

Oba spreje budou podávány dvakrát denně (ráno a odpoledne), dva spreje na místo (obě zubní oblouky a přední zuby), celkem šest sprejů na použití, po tři po sobě jdoucí měsíce.

- Primární výsledek: Změny v klinických příznacích, včetně indexu kazivých zubů pomocí klasifikace ICDAS, míry progresivního kazu, míry raného kazu a kódu míry raného kazu 1) v měsících 1 a 3 oproti dni 0.

- Sekundární výsledky: Změny v hladinách cytokinů (ELISA) a semikvantifikace bakteriálních patogenů (real-time PCR) v měsících 1 a 3 ve srovnání s dnem 0.

- Průzkumné výsledky: Detekce B. subtilis ANA48 a B. clausii ANA39 ve vzorcích měkké zuboviny a slin (měsíce 1, 2 a 3) skupiny Smile Care, ale ne v placebo skupině.

Srovnávací analýza diverzity orálního mikrobiomu a bakteriální hustoty v měsíci 1 mezi placebo skupinou a skupinou Smile Care, s použitím referenční skupiny alespoň 10 zdravých dětí bez zubního kazu.

Statistická analýza: Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů, zatímco spojité proměnné budou hodnoceny pomocí t-testů, Mann-Whitneyho U nebo Wilcoxonových znaménkových pořadových testů v závislosti na rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti (chlapci nebo dívky) ve věku 7–10 let, aktuálně zapsané na základní škole (2.–4. třída).
  • Alespoň jeden zkažený zub (jakéhokoli stadia) v době screeningu.
  • Závazek dodržovat požadavky studie, včetně zdržení se používání jakýchkoli jiných probiotických přípravků pro uši, nos a krk, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení na úrovni účastníka:

  • Přítomnost závažného chronického onemocnění, alergie nebo užívání antibiotik do 1 měsíce před zahájením studie.
  • Používání perorálních nebo krčních probiotických sprejů/pastilek v posledních 30 dnech (s výjimkou gastrointestinálních probiotik).
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech.
  • Akutní orální stavy (např. absces, těžká gingivitida) narušující vyšetření nebo zásah.
  • Aktuálně podstupující zubní ošetření na specializovaných zubních/orálních zdravotnických zařízeních.
  • Historie vrozené imunodeficience nebo infekčního onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy nebo poruchy spánku.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky vyšetřovaného přípravku.

Vyloučení na úrovni zubu:

  • Léze tvrdých tkání nezpůsobené zubním kazem.
  • Nadpočetné zuby nebo zuby, které nejsou součástí funkčního zubního oblouku.
  • Kazivé zuby s bolestí trvající >10 sekund během vyšetření.
  • Kazivé zuby s viditelnou hyperemií dřeně (vysoké riziko komplikací dřeně).
  • Zuby vykazující známky onemocnění dřeně, nekrózy dřeně nebo periapikální patologie.
  • Zuby dříve ošetřené endodontickou terapií nebo trvale opatřené korunkami.
  • Dočasné zuby s mobilitou stupně ≥2 (v důsledku onemocnění nebo přirozené exfoliace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přidělení do skupiny s placebem obdrží 0,9% fyziologický solný sprej NaCl (20ml lahvička). Sprej bude aplikován přímo na zubní kazy a přilehlé zuby, celkem šest stříknutí na aplikaci, podávané dvakrát denně (ráno a odpoledne), pod dohledem učitele. Všichni účastníci budou udržovat stejné denní ústní hygienické návyky, včetně používání fluoridové zubní pasty a jednou týdně řízeného vyplachování 0,2% fluoridem sodným v ústní vodě. Intervence bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Lék: ústní sprej 0.9% NaCl fyziologický roztok
Orální sprej 0,9% NaCl fyziologický roztok je připraven extrakcí 20 ml z 500ml polypropylenové lahve 0,9% NaCl intravenózní infuze (B. Braun, Německo; číslo prohlášení o produktu VD-32732-19). Roztok je obsažen v neprůhledné plastové lahvičce se sprejem, která je shodná s tou používanou pro Smile Care.
Experimentální: Péče o úsměv
Děti dostanou LiveSpo® Smile CARE, probiotikum ve formě ústního spreje obsahující ≥ 1 × 10⁹ KTJ/mL Bacillus subtilis a Bacillus clausii v 20 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Sprej bude podáván se stejnou dávkou, frekvencí, načasováním a dohledem jako v placebové skupině. Intervence bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Kombinovaný produkt: Péče o úsměv
LiveSpo® Smile CARE je vyráběn jako zdravotnický prostředek třídy A (prohlášení o shodě č. 250002196/PCBA-HN) v souladu s výrobními normami schválenými Hanojským úřadem veřejného zdravotnictví, Ministerstvem zdravotnictví. Produkt je formulován jako 0,9% fyziologický roztok NaCl s přídavkem Bacillus subtilis ANA48 a Bacillus clausii ANA39 v celkové koncentraci ≥ 1 × 10⁹ KTJ/ml (20 miliard KTJ/20 ml suspenze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kazivých zubů
Časové okno: Den 0 a měsíce 1, 2, 3
Změny budou vypočítány pro každého účastníka na základě následujících parametrů: počet zkažených zubů hodnocených pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazů (ICDAS, kódy 0–6), míra progresivního kazu, míra raného kazu a míra raného kazu (kód 1). Tyto parametry budou vyhodnoceny v měsíci 3 ve srovnání s dnem 0. Měsíc 1 a měsíc 2 budou shromažďovány jako doplňkové průzkumné časové body.
Den 0 a měsíce 1, 2, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v koncentraci patogenních bakterií v hlubokém kariézním dentinu a vzorcích slin
Časové okno: Den 0 a měsíce 1, 2, 3
Polokvantitativní hodnocení změn koncentrací patogenních bakterií (S. mutans, P. gingivalis a A. actinomycetemcomitans) v měsíci 3 ve srovnání s dnem 0, doplňkové časové body (měsíc 1,2).
Den 0 a měsíce 1, 2, 3
Změny v hladinách zánětlivých cytokinů a IgA v hlubokém kazivém dentinu a vzorcích slin
Časové okno: Den 0 a měsíce 1, 2, 3
Měření koncentrací protizánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α nebo IFN-γ) a IgA v den 0 a měsíc 3, doplňkové časové body (měsíc 1, 2).
Den 0 a měsíce 1, 2, 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v orálním mikrobiomu v 1. měsíci ve srovnání s 0. dnem
Časové okno: Den 0 a 1 měsíc
Analýza diverzity a taxonomického složení (16S rRNA NGS) vzorků hlubokého kariézního dentinu a slin
Den 0 a 1 měsíc
Detekce probiotických spor Bacillus
Časové okno: Den 0 a měsíce 1, 2, 3
Detekce spor Bacillus subtilis a Bacillus clausii v hlubokém kariézním dentinu a ve slinách v měsících 1, 2 a 3 pomocí PCR v reálném čase na základě hodnot prahového cyklu (Ct) pro kvalitativní hodnocení přítomnosti.
Den 0 a měsíce 1, 2, 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anabio R&D

Spolupracovníci

Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studijní židle: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNLS.2025.S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nebo vzorky, které budou sdíleny, budou kódovány bez zahrnutí osobních údajů. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (např. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení dat s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou zpřístupněna na dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude posuzováno individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K přístupu k IPD klinického hodnocení mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení studijního protokolu, formuláře informovaného souhlasu (ICF) a zpráv z klinického hodnocení (CSR). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte anabio.rd2021@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit