Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral spray med Bacillus-spore-probiotika for forebygging og støttebehandling av karies hos barn

4. juni 2026 oppdatert av: Anabio R&D

Evaluering av sikkerhet og effekt av oral-spray Bacillus probiotikum (LiveSpo® Smile CARE) i forebygging og støttebehandling av karies hos barn

Til tross for fremskritt innen munnhelse, er hull i tennene svært utbredt over hele verden, spesielt blant barn. Konvensjonelle behandlingsmetoder fokuserer på å fjerne skadet tannvev, men klarer ikke å fullstendig eliminere eller kontrollere patogene bakterier i munnhulen, noe som fører til høy risiko for karies tilbakefall i samme eller tilstøtende tenner. Probiotika er en lovende biologisk terapi som kan bidra til å gjenopprette balansen i munnens mikrobiom.

Blant probiotika er Bacillus-arter unike fordi de danner sporer som gjør dem stabile under tøffe forhold, som varme og lagring. De kan også produsere enzymer og naturlige forbindelser med antibakterielle, antiinflammatoriske og beskyttende effekter. Disse egenskapene gjør Bacillus-probiotika til sterke kandidater for munnhelseapplikasjoner.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en munnspray-probiotika som inneholder Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE) i å forebygge og støtte behandlingen av tannråte hos barn. Vi antar at denne probiotikasprayen, når den brukes regelmessig, vil være trygg og godt tolerert, samtidig som den effektivt reduserer skadelige bakterier i munnen, forhindrer progresjonen av hull og forbedrer den generelle munnhelsen.

Studiedesign:

  • Utvalgsstørrelse: 130 deltakere
  • Studiested: en barneskole i Hanoi, Vietnam Intervensjonsbeskrivelse: Totalt 130 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper (n = 65 per gruppe).

Placebogruppen vil motta en 0,9% NaCl fysiologisk saltvannsløsning, spray to ganger daglig (morgen og ettermiddag). Hver applikasjon består av to spray på tre steder (begge tannbuer og fortennene), totalt seks spray per bruk, fortsatt i tre påfølgende måneder.

Smile Care-gruppen vil motta en munnspray-probiotika som inneholder ≥ 1 milliard CFU/mL × 20 mL av Bacillus subtilis og Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Doseringen, frekvensen og varigheten av bruk vil være den samme som i placebogruppen.

Alle deltakere vil motta den samme standard tannhelsebehandlingen gjennom hele studien, inkludert bruk av identisk tannkrem, overvåket ukentlig fluor-skylning med 0,2% natriumfluorid (NaF), og planlagte oppfølgingsbesøk. Probiotika- og placebosprayene vil være pakket i blindede flasker og administrert i henhold til studioprotokollen for å opprettholde objektiviteten.

Studievarighet: 12-18 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tanndråp er et av de vanligste munnhelseproblemene hos barn. Det forårsaker ikke bare smerte og ubehag, men forstyrrer også spising, daglige aktiviteter og generell livskvalitet. I alvorlige tilfeller kan ubehandlede hull utvikle seg til pulpainfeksjon som krever mer kompleks behandling. En av hovedårsakene til karies er en ubalanse i munnmikrobiomet, der Streptococcus mutans er hovedpatogenet. Forbedring av munnmikrobiomet gir en sikker, langsiktig strategi for å håndtere hull, spesielt hos barn, samtidig som man unngår risikoen for antibiotikaresistens.

Bacillus-probiotika er grundig studert for sine fordeler på gastrointestinal og respiratorisk helse, men er fortsatt lite utforsket i sammenheng med munnhelse. Denne studien er blant de første til å evaluere sikkerheten og potensielle synergistiske effekter av Bacillus subtilis og Bacillus clausii for å forbedre kliniske symptomer, redusere patogen bakteriell belastning og forebygge progresjon av karies etter 1, 2 og 3 måneders intervensjon.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie utført over 3 måneder. Totalt 130 barneskolebarn i alderen 7-10 år (2.-4. trinn) med diagnostisert karies vil bli inkludert. Barna vil bli stratifisert etter aldersgruppe (7-<8, 8-<9, 9-10 år) og antall råtnende tenner (≤2 eller >2), deretter randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten: Placebogruppe og Smile Care-gruppe.

Begge sprayene vil bli administrert to ganger daglig (morgen og ettermiddag), to spray per sted (begge tannbuer og fortenner), totalt seks spray per bruk, i tre påfølgende måneder.

- Primært utfall: Endringer i kliniske symptomer, inkludert DMF-t-indeks ved bruk av ICDAS-klassifisering, Progressiv kariesrate, Tidlig kariesrate og Tidlig kariesrate kode 1) ved måned 1 og 3 vs. dag 0.

- Sekundære utfall:

Endringer i cytokinnivåer (ELISA) og semikvantifisering av bakterielle patogener (real-time PCR) ved måned 1 og 3 sammenlignet med dag 0.

- Utforskende utfall: Påvisning av B. subtilis ANA48 og B. clausii ANA39 i mye dentin og spyttprøver (måned 1, 2 og 3) i Smile Care-gruppen, men ikke i placebogruppen.

Sammenlignende analyse av munnmikrobiota diversitet og bakteriell tetthet ved måned 1 mellom placebogruppen og Smile Care-gruppen, ved bruk av en referansegruppe på minst 10 friske barn uten karies.

Statistisk analyse:

Kategoriske variabler vil bli analysert ved bruk av chi-kvadrat eller Fishers eksakte test, mens kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved bruk av t-test, Mann-Whitney U eller Wilcoxons tegnede rangtest avhengig av fordeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Thanh My Primary School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (gutter eller jenter) i alderen 7–10 år, for tiden påmeldt i barneskolen (2.–4. trinn).
  • Minst én kariøs tann (ethvert stadium) ved screeningtidspunktet.
  • Forpliktelse til å følge studiekravene, inkludert å avstå fra å bruke andre probiotiske produkter for øre, nese og hals som kan påvirke studieutfallene.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra en forelder eller verge.

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjon på deltakernivå:

  • Tilstedeværelse av alvorlig kronisk sykdom, allergi eller bruk av antibiotika innen 1 måned før studieoppstart.
  • Bruk av probiotiske sprayer/tabletter for munn eller hals innen de siste 30 dagene (unntatt gastrointestinale probiotika).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.
  • Akutte munnforhold (f.eks. abscess, alvorlig gingivitt) som forstyrrer undersøkelse eller intervensjon.
  • For tiden under tannbehandling ved spesialiserte tannhelsetjenester.
  • Historie med medfødt immunsvikt eller smittsom sykdom.
  • Psykiske lidelser eller søvnforstyrrelser.
  • Kjent følsomhet eller allergi for komponenter i undersøkelsesproduktet.

Eksklusjon på tannnivå:

  • Hardvevslesjoner som ikke er forårsaket av karies.
  • Overtallige tenner eller tenner som ikke er en del av den funksjonelle tannbuen.
  • Kariøse tenner med smerter som varer >10 sekunder under undersøkelsen.
  • Kariøse tenner med synlig pulpahyperemi (høy risiko for pulpakomplikasjoner).
  • Tenner som viser tegn på pulpasykdom, pulpanekrose eller periapikal patologi.
  • Tenner som tidligere er behandlet med endodontisk terapi eller permanent restaurert med kroner.
  • Melketenner med mobilitetsgrad ≥2 (på grunn av sykdom eller naturlig utskifting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er tildelt placebogruppen vil motta en 0,9 % NaCl fysiologisk saltspray (20 mL flaske).
Sprayen vil bli påført direkte på kariøse tenner og tilstøtende tenner, med totalt seks spray per påføring, administrert to ganger daglig (morgen og ettermiddag), under lærerens tilsyn.
Alle deltakere vil opprettholde identiske daglige munnhygienepraksiser, inkludert bruk av fluoridholdig tannkrem og overvåket skylning med 0,2 % natriumfluorid munnskyllevann en gang per uke.
Intervensjonen vil fortsette i en varighet på 3 måneder.
Legemiddel: oral spray 0,9% NaCl fysiologisk saltvannsløsning
Den orale sprayen med 0,9 % NaCl fysiologisk saltvann tilberedes ved å ekstrahere 20 mL fra en 500 mL polypropylenflaske med 0,9 % NaCl intravenøs infusjon (B. Braun, Tyskland; produktdeklarasjon nr. VD-32732-19). Løsningen er inneholdt i en ugjennomsiktig plastsprayflaske identisk med den som brukes for Smile Care.
Eksperimentell: Smile Care
Barn vil motta LiveSpo® Smile CARE, en munnspray-probiotika som inneholder ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis og Bacillus clausii i 20 mL 0,9 % natriumkloridløsning. Sprayen vil bli administrert med samme dose, frekvens, tidspunkt og tilsyn som placebogruppen. Intervensjonen vil fortsette i en varighet på 3 måneder.
Kombinasjonsprodukt: Smile Care
LiveSpo® Smile CARE produseres som et medisinsk utstyr i klasse A (produktdeklarasjon nr. 250002196/PCBA-HN) i samsvar med produksjonsstandarder godkjent av Hanoi helsedirektorat, Helsedepartementet. Produktet er formulert som en 0,9 % NaCl fysiologisk saltvannsløsning pluss Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 med en total konsentrasjon på ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL (20 milliarder CFU/20 mL suspensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Råtne tenner indeks
Tidsramme: Dag 0, og måned 1, 2, 3
Endringer vil bli beregnet for hver deltaker basert på følgende parametere: antall kariøse tenner vurdert ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS, koder 0-6), progresjonsrate for karies, tidlig kariesrate og tidlig kariesrate (kode 1). Disse parameterne vil bli evaluert ved måned 3 sammenlignet med dag 0. Måned 1 og måned 2 vil bli samlet inn som supplerende utforskende tidspunkter.
Dag 0, og måned 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av patogene bakterier i dyp caries dentin og spyttprøver
Tidsramme: Dag 0 og måned 1, 2, 3
Den semikvantitative vurderingen av endringer i patogene bakteriekonsentrasjoner (S. mutans, P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans) ved måned 3 sammenlignet med dag 0, supplerende tidspunkter (måned 1, 2).
Dag 0 og måned 1, 2, 3
Endringer i inflammatoriske cytokiner og IgA-nivåer i dyp kariøs dentin og spyttprøver
Tidsramme: Dag 0 og måned 1, 2, 3
Måling av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α eller IFN-γ) og IgA-konsentrasjoner på dag 0 og måned 3, supplerende tidspunkter (måned 1,2).
Dag 0 og måned 1, 2, 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den orale mikrobiotaen ved måned 1 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 1 måned
Analyse av mangfoldet og taksonomiske sammensetninger (16S rRNA NGS) av dyp kariøs dentin og spyttprøver
Dag 0 og 1 måned
Deteksjon av probiotiske Bacillus-sporer
Tidsramme: Dag 0 og måned 1, 2, 3
Påvisning av Bacillus subtilis- og Bacillus clausii-sporer i dyp kariøs dentin og spytt ved måned 1, 2 og 3 ved bruk av real-time PCR, basert på syklusterskel (Ct)-verdier for kvalitativ vurdering av tilstedeværelse.
Dag 0 og måned 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Hovedetterforsker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNLS.2025.S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten personidentifiserbar informasjon. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle aktuelle avtaler (f.eks. en materialoverføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den forespurt part.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder. Forlengelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til forsøkets IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av en studieprotokoll, informert samtykkeerklæring (ICF) og kliniske studierapporter (CSR). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt anabio.rd2021@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere