Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral-Spray Bacillus Spore Probiotika til Forebyggelse og Støttebehandling af Tandråd hos Børn

4. juni 2026 opdateret af: Anabio R&D

Evaluering af sikkerhed og effekt af oral-spray Bacillus-probiotikum (LiveSpo® Smile CARE) i forebyggelse og adjuvansbehandling af tandkaries hos børn

På trods af fremskridt inden for oral sundhedspleje er huller i tænderne stadig meget udbredte over hele verden, især blandt børn. Konventionelle behandlingsmetoder fokuserer på at fjerne beskadiget tandvæv, men formår ikke at helt eliminere eller kontrollere patogene bakterier i mundhulen, hvilket fører til en høj risiko for, at huller i tænderne vender tilbage i den samme eller tilstødende tænder. Probiotika er en lovende biologisk terapi, der kan hjælpe med at genetablere balance i det orale mikrobiom.

Blandt probiotika er Bacillus-arter unikke, fordi de danner sporer, der gør dem stabile under barske forhold, såsom varme og opbevaring. De kan også producere enzymer og naturlige forbindelser med antibakteriel, antiinflammatorisk og beskyttende virkning. Disse egenskaber gør Bacillus-probiotika til stærke kandidater til anvendelser inden for oral sundhed.

Dette studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en oral-spray-probiotika, der indeholder Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 (LiveSpo® Smile CARE), til forebyggelse og støtte af behandling af huller i tænderne hos børn. Vi formoder, at denne probiotikaspray, når den bruges regelmæssigt, vil være sikker og vel tolereret, samtidig med at den effektivt reducerer skadelige bakterier i munden, forhindrer progressionen af huller i tænderne og forbedrer den overordnede orale sundhed.

Studiedesign:

  • Stikprøvestørrelse: 130 deltagere
  • Studielokation: en folkeskole i Hanoi, Vietnam Interventionsbeskrivelse: I alt 130 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt to grupper (n = 65 per gruppe).

Placebogruppen vil modtage en 0,9% NaCl fysiologisk saltvand, spray to gange dagligt (morgen og eftermiddag). Hver applikation består af to spray på tre steder (begge tandbuer og fortænder), i alt seks spray pr. brug, fortsat i tre på hinanden følgende måneder.

Smile Care-gruppen vil modtage en oral-spray-probiotika, der indeholder ≥ 1 milliard CFU/mL × 20 mL af Bacillus subtilis og Bacillus clausii (LiveSpo Smile CARE). Doseringen, frekvensen og varigheden af brug vil være den samme som i placebogruppen.

Alle deltagere vil modtage den samme standard tandpleje gennem hele studiet, herunder brug af identisk tandpasta, overvåget ugentlig fluor-skylning med 0,2% natriumfluorid (NaF), og planlagte opfølgende besøg. Probiotika- og placebosprayene vil være pakket i blindede flasker og administreret i henhold til studieprotokollen for at opretholde objektiviteten.

Studiets varighed: 12-18 måneder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandforfald er et af de mest almindelige mundsundhedsproblemer hos børn. Det forårsager ikke kun smerter og ubehag, men forstyrrer også spisning, daglige aktiviteter og generel livskvalitet. I svære tilfælde kan ubehandlede huller udvikle sig til pulpainfektion, der kræver mere kompleks behandling. En af de største årsager til tandforfald er en ubalance i den orale mikrobiom, hvor Streptococcus mutans er den primære patogen. Forbedring af den orale mikrobiom giver en sikker, langsigtet strategi til at håndtere huller, især hos børn, samtidig med at risikoen for antibiotikaresistens undgås.

Bacillus probiotika er blevet grundigt undersøgt for deres fordele for gastrointestinal og respiratorisk sundhed, men forbliver underudforsket i forbindelse med mundsundhed. Denne afprøvning er blandt de første til at evaluere sikkerheden og potentielle synergetiske effekter af Bacillus subtilis og Bacillus clausii i forbedring af kliniske symptomer, reducering af patogen bakteriel belastning og forebyggelse af progression af tandforfald efter 1, 2 og 3 måneders intervention.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk afprøvning udført over 3 måneder. I alt 130 folkeskolebørn i alderen 7-10 år (2.-4. klasse) med diagnosticeret tandforfald vil blive inkluderet. Børn vil blive stratificeret efter aldersgruppe (7-<8, 8-<9, 9-10 år) og antal forfaldne tænder (≤2 eller >2), derefter randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten: Placebogruppe og Smile Care-gruppe.

Begge spray vil blive administreret to gange dagligt (morgen og eftermiddag), to spray pr. sted (begge tandbuer og fortænder), i alt seks spray pr. brug, i tre på hinanden følgende måneder.

- Primært udfald: Ændringer i kliniske symptomer, inklusive Forfaldne Tænder indeks ved brug af ICDAS-klassifikation, Progressiv kariesrate, Tidlig kariesrate og Tidlig kariesrate kode 1) ved måned 1 og 3 vs. dag 0.

- Sekundære udfald:

Ændringer i cytokinniveauer (ELISA) og semikvantificering af bakterielle patogener (real-time PCR) ved måned 1 og 3 sammenlignet med dag 0.

- Udforskende udfald: Påvisning af B. subtilis ANA48 og B. clausii ANA39 i blødt dentin og spytprøver (måned 1, 2 og 3) fra Smile Care-gruppen, men ikke i placebogruppen.

Sammenlignende analyse af oral mikrobiota diversitet og bakteriel tæthed ved måned 1 mellem placebogruppen og Smile Care-gruppen, ved brug af en referencegruppe på mindst 10 sunde børn uden tandforfald.

Statistisk analyse:

Kategoriske variable vil blive analyseret ved brug af chi-square eller Fishers eksakte test, mens kontinuerte variable vil blive vurderet ved brug af t-test, Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank test afhængigt af fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Sơn Tây
      • Hà Nội, Sơn Tây, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Thanh My Primary School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (drenge eller piger) i alderen 7-10 år, som i øjeblikket er tilmeldt folkeskolen (2.-4. klasse).
  • Mindst én kariøs tand (ethvert stadium) ved screenings tidspunktet.
  • Forpligtelse til at overholde studiekravene, herunder afholdelse fra at bruge andre probiotiske produkter til øre, næse og hals, som kan påvirke studie resultaterne.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra en forælder eller juridisk værge.

Eksklusionskriterier:

Deltagerniveau eksklusion:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kronisk sygdom, allergi eller brug af antibiotika inden for 1 måned før studie start.
  • Brug af probiotiske mund- eller hals-spray/tabletter inden for de sidste 30 dage (undtagen gastrointestinale probiotika).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  • Akutte mundtilstande (f.eks. abscess, alvorlig gingivitis), der forstyrrer undersøgelse eller intervention.
  • Modtager i øjeblikket tandbehandling på specialiserede tand-/mundsundhedsfaciliteter.
  • Historie med medfødt immundefekt eller infektionssygdom.
  • Psykiske lidelser eller søvnforstyrrelser.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesproduktet.

Tandniveau eksklusion:

  • Hårde vævs læsioner ikke forårsaget af tandkaries.
  • Overtallige tænder eller tænder, der ikke er en del af den funktionelle tandbue.
  • Kariøse tænder med smerter, der varer >10 sekunder under undersøgelsen.
  • Kariøse tænder med synlig pulpahyperæmi (høj risiko for pulpakomplikationer).
  • Tænder, der viser tegn på pulpesygdom, pulponekrose eller periapikal patologi.
  • Tænder tidligere behandlet med endodontisk terapi eller permanent restaureret med kroner.
  • Mælketænder med mobilitetsgrad ≥2 (på grund af sygdom eller naturlig udskillelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er tildelt placebogruppen, vil modtage en 0,9% NaCl fysiologisk saltvandsspray (20 mL flaske). Sprayen vil blive anvendt direkte på cariesramte tænder og tilstødende tænder, med i alt seks spray pr. anvendelse, administreret to gange dagligt (morgen og eftermiddag), under læreropsyn. Alle deltagere vil opretholde identiske daglige mundhygiejnepraksisser, herunder brug af fluoridholdig tandpasta og overvåget skylning med 0,2% natriumfluorid mundskyllemiddel en gang om ugen. Interventionen vil fortsætte i en varighed på 3 måneder.
Medicin: oral-spray 0,9% NaCl fysiologisk saltvandopløsning
Den orale spray 0,9% NaCl fysiologisk saltvand fremstilles ved at ekstrahere 20 mL fra en 500 mL polypropylenflaske med 0,9% NaCl intravenøs infusion (B. Braun, Tyskland; produktdeklaration nr. VD-32732-19). Løsningen er indeholdt i en uigennemsigtig plastiksprayflaske identisk med den, der anvendes til Smile Care.
Eksperimentel: Smile Pleje
Børn vil modtage LiveSpo® Smile CARE, en probiotisk mundspray, der indeholder ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL Bacillus subtilis og Bacillus clausii i 20 mL 0,9% natriumchloridopløsning. Sprayen vil blive administreret med samme dosis, hyppighed, timing og tilsyn som placebogruppen. Interventionen vil fortsætte i en varighed på 3 måneder.
Kombinationsprodukt: Smile Care
LiveSpo® Smile CARE fremstilles som en medicinsk udstyrsklasse A (produkterklæring nr. 250002196/PCBA-HN) i overensstemmelse med fremstillingsstandarder godkendt af Hanois Sundhedsafdeling, Sundhedsministeriet. Produktet er formuleret som en 0,9% NaCl fysiologisk saltvandsopløsning plus Bacillus subtilis ANA48 og Bacillus clausii ANA39 med en total koncentration på ≥ 1 × 10⁹ CFU/mL (20 milliarder CFU/20 mL suspension).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for rådne tænder
Tidsramme: Dag 0 og måneder 1, 2, 3
Ændringer vil blive beregnet for hver deltager baseret på følgende parametre: antallet af kariøse tænder vurderet ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS, koder 0-6), progressiv kariesrate, tidlig kariesrate og tidlig kariesrate (kode 1). Disse parametre vil blive evalueret ved måned 3 sammenlignet med dag 0. Måned 1 og måned 2 vil blive indsamlet som supplerende udforskende tidspunkter.
Dag 0 og måneder 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af patogene bakterier i dybt cariøs dentin og spytprøver
Tidsramme: Dag 0 og måned 1, 2, 3
Den semikvantitative vurdering af ændringer i patogene bakteriekoncentrationer (S. mutans, P. gingivalis og A. actinomycetemcomitans) ved måned 3 sammenlignet med dag 0, supplerende tidspunkter (måned 1, 2).
Dag 0 og måned 1, 2, 3
Ændringer i inflammatoriske cytokiner og IgA-niveauer i dybt kariøst dentin og spytprøver
Tidsramme: Dag 0 og måneder 1, 2, 3
Måling af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-5, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α eller IFN-γ) og IgA-koncentrationer på dag 0 og måned 3, supplerende tidspunkter (måned 1, 2).
Dag 0 og måneder 1, 2, 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den orale mikrobiom ved måned 1 sammenlignet med dag 0
Tidsramme: Dag 0 og 1 måned
Analyse af diversitet og taksonomisammensætninger (16S rRNA NGS) af dyb caries dentin og spytprøver
Dag 0 og 1 måned
Detektion af probiotiske Bacillus-sporer
Tidsramme: Dag 0 og månederne 1, 2, 3
Detektion af Bacillus subtilis og Bacillus clausii sporer i den dybe caries-dentin og spyt ved måned 1, 2 og 3 ved hjælp af real-time PCR, baseret på cyklustærskelværdier (Ct) for kvalitativ vurdering af tilstedeværelse.
Dag 0 og månederne 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anabio R&D

Samarbejdspartnere

Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thu TH Nguyen, Assoc. Prof., Hanoi Medical University
  • Ledende efterforsker: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof., Spobio Research Center, Anabio R&D
  • Studiestol: Nga TT Pham, PhD. MD, Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNLS.2025.S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data eller prøver deles, der vil være kodet, uden personhenførbar information inkluderet. Godkendelse af anmodningen og gennemførelse af alle relevante aftaler (dvs. en materialeoverførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens publicering, og data vil være tilgængelige i op til 24 måneder.
Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en studieprotokol, informeret samtykkeerklæring (ICF) og kliniske studierapporter (CSR). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst anabio.rd2021@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner